HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-12-2019

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'hydroxyzine
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
NO5BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
hydroxyzine hydrochloride
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'hydroxyzine : 25 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANXIOLYTIQUES
Descriptif du produit:
34009 300 ou 0 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/01/2020;34009 550 ou 2 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 25 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/01/2020;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64715729
Date de l'autorisation:
2014-12-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANXIOLYTIQUE - code ATC : NO5BB01.

(N : Système nerveux central)

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiété, chez l’adulte en prémédication avant anesthésie

générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

si vous êtes allergique à l’hydroxyzine, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à

l'éthylène diamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;

difficulté pour uriner d'origine prostatique ;

porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang) ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée ” allongement de l’intervalle QT ” ;

si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier

votre rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINE EG.

HYDROXYZINE EG peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le

pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des

médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE EG consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques

comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être

arrêté.

Éviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Enfants et adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans:

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est

indiqué chez votre enfant.

En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une

prise, le traitement devra être interrompu.

En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

chez les jeunes enfants (risque de convulsions) ;

les personnes âgées ;

en cas de maladie grave du foie ou des reins ;

chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’oeil), de rétention urinaire, de diminution de la

motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant

présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement:

ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales ;

éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil

agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un

test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Autres médicaments et HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas HYDROXYZINE EG si vous prenez un médicament pour traiter :

des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine, moxifloxacine et lévofloxacine) ;

des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

une psychose (par ex. halopéridol) ;

une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

une allergie ;

un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine) ;

un cancer (par ex. . toremifène, vandetanib) ;

un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des

trois premiers mois.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce

médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

HYDROXYZINE EG doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Posologie

Adulte

Manifestations mineures de l'anxiété: la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.

Urticaire: la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

Prémédication à l’anesthésie générale : 100 mg.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg.

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1

mg/kg/jour,

Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l’âge et el

poids.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg et par jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau. Ne pas laisser fondre sous la langue.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE EG doit être pris pendant une durée la plus courte possible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus d’HYDROXYZINE EG que vous

n’auriez dû, en particulier s’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.

Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de

l’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle

de chacun.

Peuvent survenir:

Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;

Convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges ;

Éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des

pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type

de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de

Lyell) et d’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau) ;

Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine

allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde) ;

Troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

Accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à

l’électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenue indéterminée. Arrêtez de prendre le

médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations,

des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;

Nausées, vomissements, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie ;

Malaise, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament..

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate d’hydroxyzine............................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc OY-58900 : [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une

barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou

PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

MEDREICH PLC

WARWICK HOUSE, PLANE TREE CRESCENT

FELTHAM, TW13 7HF

ROYAUME-UNI

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS COMPORTEMENTAUX

Apprenez à votre enfant à bien s’endormir…

Problème : Votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.

La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…

Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouver confiance dans son sommeil et de prendre plaisir au

coucher. Cette méthode n’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettre en œuvre, dès lors que

votre enfant rencontre des difficultés de séparation au coucher. Son fondement repose sur des techniques dites

comportementales et qui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation du coucher.

Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui de s’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y

parvenir, il n’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ou ses craintes.

Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…

Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plus grandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les

éveils nocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant de façon normale.

Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormir seul !

L’objectif à atteindre

Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de la présence d’un adulte.

Gardez à l’esprit votre objectif !

Les points de repère

La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis par l’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que

l’adulte soit à ses côtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.

Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher. Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne

cherchez pas soudainement à le coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endorme seul avant de modifier

ses horaires de coucher.

Les difficultés à surmonter

L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se fait vomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…

Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissez l’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa

chambre. Une fois l’enfant calmé, redémarrez la séquence.

Votre rôle de parent

Apprendre à votre enfant que :

Le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produit qu’une fois,

Vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse,

Vous venez après une attente (relativement brève) et non immédiatement,

En aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’à l’endormissement,

Vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous » alimentaires - biberon de lait ou d’eau…).

En pratique

Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votre enfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher

Coucher l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement.

Favorisez l’utilisation d’un doudou.

Retirez votre main.

Interrompez le bercement.

Lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit de l’enfant.

Quittez impérativement la chambre.

Si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) en respectant les attentes suivantes.

Une séquence comporte 5 visites :

Séquence

1ere attente

2éme attente

3éme attente

4éme attente

5éme attente

1er soir

1 min

2 min

5 min

5 min

7 min

2ème soir

2 min

5 min

5 min

7 min

7 min

3ème soir

3 min

7 min

7 min

10 min

10 min

4ème soir

5 min

10 min

10 min

15 min

15 min

Soirs suivants : reprenez la même séquence ou passez à la séquence suivante en fonction de

la réponse de l’enfant.

Maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite si nécessaire,

Laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,

Si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièce neutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en

restant à côté de lui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,

Une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelle séquence.

Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l’enfant dans votre lit !

Individualisez sommeil et repas

Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deux comportements distincts.

Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou au biberon.

Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle à manger) et non au lit.

Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.

Les variantes

Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-lui la confiance nécessaire.

Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte et visiter l’enfant si nécessaire, mais non le

contraire. Vous pouvez maintenir la porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de la chambre qui permettra

d’éviter à l’enfant de chercher la solution à l’extérieur de son environnement de sommeil.

Notez les difficultés rencontrées

Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez. Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne

négociez pas, ne recommencez pas votre rituel une fois celui-ci achevé.

Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser la progression

Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez les endormissements réussis.

Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’hydroxyzine..................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 69,80 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte,

Prémédication à l'anesthésie générale,

Traitement symptomatique de l'urticaire.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-

éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales

seules.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Voie orale.

Posologie

HYDROXYZINE EG doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte

Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

Urticaire : la dose moyenne est de 50 à 100 mg par jour.

Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l’adulte.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé :

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Population pédiatrique

Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1

mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).

Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l’aminophylline, à

l’éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liées à l'effet anticholinergique :

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

Patients souffrant de porphyrie.

Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

Patients

présentant

facteurs

risque

connus

d’allongement

l’intervalle

incluant

pathologie

cardiovasculaire

connue,

troubles

électrolytiques

significatifs

(hypokaliémie,

hypomagnésémie),

antécédents

familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament

connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Allongement de l’espace QT

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-

marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de

l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise

d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à

une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine

dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets

anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8). Il convient de déconseiller aux patients l’absorption de boissons alcoolisées

pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies

d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-oesophagien - RGO -,

infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique ;

en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;

en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies

d'origine organique (voir rubrique « Mises en garde »), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes

cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez

un enfant présentant des troubles du sommeil :

ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales ;

éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil

agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;

retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment

convulsions) ;

en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).

Par ailleurs, l'administration d’HYDROXYZINE EG est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un

syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients

souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de

démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un

test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades

de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex.

amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs

(par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains

antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains

médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la

méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre -indiquées (voir

rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Médicament susceptibles d’induire une bradycardie et une hypokaliémie.

L’hydroxyzine est métabolisée par l’alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration

sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l’hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour

être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines; anxiolytiques autres que

benzodiazépines; barbituriques; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux;

baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et

l'utilisation de machines.

Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,

neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif

particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si

nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des

propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et

atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d’hydroxyzine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HYDROXYZINE EG peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les

utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la

durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables d’HYDROXYZINE EG sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses

effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était

supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,74

2,70

Céphalées

1,64

1,90

Fatigue

1,36

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique

aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou

syndrome de Lyell, érythème polymorphe.

Manifestations allergiques

urticaire, plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

troubles de l'accommodation.

Effets cardiaques

tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes) allongement de l’intervalle QT

(voir rubrique 4.4).

Effets vasculaires

hypotension

Affections hépatobiliaires

fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines,

gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

rétention urinaire

Troubles généraux et condition du site d’administration

Malaise, pyrexie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence,

troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma,

dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-

respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement

symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : NO5BB01

(N : Système nerveux central)

L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines et aux benzodiazépines.

Mécanisme d’action

L'hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des récepteurs H1 centraux et périphériques présentant des propriétés

anticholinergiques.

Efficacité et sécurité clinique

L'hydroxyzine a montré son efficacité chez l'homme dans l'urticaire.

L'hydroxyzine présente un effet sédatif mis en évidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains.

L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures

après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale

plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30% après

administration répétée.

Distribution

L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte.

L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.

L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les

autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés.

Élimination

La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie

d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la

nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.

Populations particulières

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement: la demi-vie d'élimination est d'environ 4

heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.

De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.

Insuffisant hépatique

Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.

Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine

est très ralentie.

Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques

chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose

unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry blanc OY-58900 : [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 063 0 6 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 300 063 1 3 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 300 063 2 0 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 300 063 3 7 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 300 063 4 4: 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 550 024 2 0 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 550 024 3 7 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 550 024 4 4 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

34009 300 063 5 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 300 063 6 8 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 300 063 7 5 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 300 063 9 9 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 300 064 0 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 550 024 5 1 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 550 024 6 8 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 550 024 7 5 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

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