HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-07-2017

Ingrédients actifs:
acétylsalicylique (acide)
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N02BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic (acid)
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet-dose > acétylsalicylique (acide) : 100 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 180 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
364 160-4 ou 34009 364 160 4 8 - 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 161-0 ou 34009 364 161 0 9 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 162-7 ou 34009 364 162 7 7 - 50 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 657-8 ou 34009 582 657 8 5 - 100 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2014;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65395036
Date de l'autorisation:
2004-03-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien

après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution

buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non

stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer

l’inflammation.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 100 mg d’aspirine. Il est utilisé :

en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez

pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS,

poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez jamais HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans HUVANOF 100

mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose, mentionnés dans la rubrique 6.

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires

non stéroïdiens).

Si votre enfant a déjà eu de l’asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

Si votre enfant souffre actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

En cas de grossesse à partir du début du 6

ème

mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses

d’aspirine supérieures à 100 mg par jour.

Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec HUVANOF 100 mg NOURRISSONS,

poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘’Autres médicaments et

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose’’).

Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe

un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance.

Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

maladies rhumatismales,

maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent

provoquer une destruction des globules rouges),

antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

maladie des reins ou du foie,

règles abondantes,

si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe “Autres

médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose” pour avoir plus de

détails),

maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave

associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une

maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de

l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe

d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est

possible (voir le paragraphe ‘’Avant d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-

dose’’),

des saignements ou des douleurs dans le ventre,

une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’HUVANOF 100

mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce

médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre

enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le

sang.

Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine.

Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de

l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-

inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces

médicaments à HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en

sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets

indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de

vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-

dose (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) :

Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains

cancers et certains rhumatismes).

Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent

d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

de fortes doses d’HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’) si votre enfant prend déjà :

un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des

douleurs ou une inflammation).

de faibles doses d’HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg

par jour) si votre enfant prend déjà :

un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou

du duodénum.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre

enfant prend déjà un médicament à base de :

ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

pemetrexed (médicament pour traiter certains cancers),

anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang).

défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont

endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le

sang),

ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’’agrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament

pour votre enfant.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de

l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-

intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusqu’à 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à très

faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une

surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin,

sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les

médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

de 0 à 5 mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce

médicament sauf si c’est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du

traitement la plus courte possible.

de 6 mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué,

vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences

graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien

afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à

l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant

d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg

toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon le poids de

votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par

jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’).

En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de

temps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements…).

Si votre enfant a pris plus de HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il

n’aurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des

bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus

graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension

artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous

rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec

l’aspirine (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre

enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou

pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les

selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou

d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets

âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de

la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant

entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant

entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc

anaphylactique).

Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et

pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant

présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube

digestif.

Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’HUVANOF

100 mg Nourrissons, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une

réaction allergique à l’aspirine.

Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de

Kounis).

Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Des douleurs abdominales.

Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.

Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de

péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-lysine .......................................................................................... 180 mg

Quantité correspondante en Aspirine.............................................................................. 100 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Glycine, glycyrrhizate d'ammonium, arôme mandarine (contient notamment du lactose).

Qu’est-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 avenue du marechal juin

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38 °C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le

seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5 °C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être

systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.

1)

Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

présenter souvent à boire à l’enfant,

ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20 °C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus

efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2)

Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé

antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et HUVANOF 100 mg

NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

respecter les doses et les délais entre les prises,

ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…)

ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée,

des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas

hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si les douleurs reviennent régulièrement,

si elles s’accompagnent de fièvre,

si elles réveillent votre enfant la nuit.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylsalicylate de DL-lysine ............................................................................................ 180,0 mg

(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique .......................................................... 100,0 mg)

Pour un sachet-dose

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 22 kg (environ 3 mois à 7 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une

présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ

15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si

besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si

besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si

besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en

cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-

inflammatoires non stéroïdiens,

grossesse au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir

rubrique 4.6),

ulcère gastroduodénal en évolution,

toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

risque hémorragique,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses

anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise

et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise

et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un

patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions

d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des

vomissements).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne

pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d’acide

acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a

un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et

d’hémorragies (voir rubrique 4.5).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être

traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales

persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des

adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l’acide

acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que

sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la

conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des

hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations

relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

insuffisance rénale ou hépatique,

asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non

stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du

traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir

rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et

persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste

chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de

l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des

signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les

modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des

prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

La prise concomitante d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) est déconseillée avec :

les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide

acétylsalicylique et chez un patient n’ayant pas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un

patient ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques

ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),

les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou

≥ 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées doses curatives et/ou sujet âgé et

pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise

et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45

ml/min et 80 ml/min),

la ticlopidine,

les uricosuriques (voir rubrique 4.5),

l’anagrélide (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Les sachets dosés à 100 mg ne sont pas adaptés à l’enfant de moins de 6 kg et de plus de 22 kg pour lesquels il existe des

dosages mieux adaptés.

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas

d’administration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires :

l’abciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trometamol, protéine

C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout

autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées,

anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une

surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥

500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique et en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-

inflammatoires).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de l’acidose métabolique de l’acide acétylsalicylique à doses élevées et de

l’acétazolamide, par diminution de l’élimination de l’acide acétylsalicylique par l’acétazolamide.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère

gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique.

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère

gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal. Nécessité

d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥

500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Défibrotide

Risque hémorragique accru.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥

500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale

par l'acide acétylsalicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses

anti-inflammatoires).

+ Probénécide

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques (benzbromarone)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Vaccin contre la varicelle

L’administration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de

syndrome de Reye sont survenus suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par le virus de la varicelle.

+ Lévothyroxine

Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g par jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes

aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire d’hormones thyroïdiennes

libres, suivie d’une diminution globale des taux d’hormones thyroïdiennes totales.

Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques

ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution

de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques

ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution

de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade et

surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥

500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par

diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) Pour des doses antalgiques

ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide

acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa

clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.

+ Métamizole

Risque de réduction des effets de l’acide acétylsalicylique (aspirine) sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration

concomitante.

+ Alcool

La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas

d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’ulcère gastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou

anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par l’acide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez

le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou

des héparines non fractionnées) à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant

une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine,

milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Acide valproïque

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux

protéines de l’acide valproïque et inhibition du métabolisme de l’acide valproïque.

+ Ténofovir

Risque majoré d’insuffisance rénale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque

augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies

(voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances

exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas d’utilisations

obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En

conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de

l’embryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis,

après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est

passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une

augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée

chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent

exposer le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite

fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme

(moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus

souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et

prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de

très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines

d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l’acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être

enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte

possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de d’acide acétylsalicylique, même

ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance

cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la

demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme

indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action

persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention

chirurgicale.

Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Thrombopénie.

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).

Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité.

Réactions anaphylactiques.

Asthme.

Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges.

Sensation de baisse de l’acuité auditive.

Bourdonnements d’oreille qui sont habituellement la marque d’un surdosage.

Hémorragies intracrâniennes.

Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction

d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales.

Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d’une anémie ferriprive. Ces

hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

Troubles du tube digestif haut : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation.

Troubles du tube digestif bas : ulcères de l’intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et

perforation intestinale.

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide

acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.

Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire.

Réactions cutanées.

Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d’acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée :

Bourdonnement d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et

peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-

vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence :

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

décontamination digestive et administration de charbon activé,

contrôle de l'équilibre acide base,

diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

traitement symptomatique.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide

acétylsalicylique (voir la section 4.8 Effets Indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.

Conduite d’urgence :

hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,

traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de

monoxyde d’azote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02BA01

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques,

antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-

oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide

acétylsalicylique.

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont

atteints en 15 à 40 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500

mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire

et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous

forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble

des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

*Composition de l'arôme mandarine : lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) de 204,6 mg. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 364 160 4 8 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 10.

34009 364 161 0 9 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.

34009 364 162 7 7 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 50.

34009 582 657 8 5 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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