HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2017

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Code ATC:
R05DA08
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,200 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml de sirop > pholcodine : 0,200 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet doseur polypropylène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATION AUX EXPECTORANTS
Descriptif du produit:
356 211-2 ou 34009 356 211 2 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet doseur polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 212-9 ou 34009 356 212 9 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml avec gobelet doseur polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/04/2011;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62640929
Date de l'autorisation:
1996-08-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

Encadré

Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICA TION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX ADULTES TOUX SECHE

PHOLCODINE, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX ADULTES TOUX SECHE

PHOLCODINE, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop si:

vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop,

vous êtes asthmatique,

vous êtes insuffisant respiratoire,

vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop:

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 9 % (v/v) soit 0,5 g d'alcool par

mesure de 7,5 ml du godet-doseur.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN.

Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite

éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l'avis d'un médecin afin

qu'il adapte le traitement.

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Ce médicament contient 3,4 g de saccharose par mesure de 7,5 ml du godet-doseur: en tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées (voir Comment prendre HUMEX ADULTES TOUX SECHE

PHOLCODINE, sirop).

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut -être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:éthanol, saccharose, rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT PRENDRE HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une

prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 mesures de 7,5

ml du godet-doseur par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû: en cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE

TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

constipation, somnolence,

rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques notamment en raison de la présence de

Rouge cochenille.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?

La substance active est:

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,200 g

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Extrait concentré pour sirop de polygala, éthanol anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate

de propyle (E 216), alcoolat de cerise, rouge cochenille A (E 124), acide citrique monohydraté, phosphate disodique

dodécahydraté, solution de saccharose, eau purifiée.

Titre alcoolique: 9% (V/V).

Une mesure de 7,5 ml du godet-doseur contient :

15 mg de pholcodine,

0,5 g d'éthanol et

3,4 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop; flacon de 200 ml et 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX ADULTES TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,200 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique: 9 % (V/V).

Une mesure de 7,5 ml du godet-doseur contient :

15 mg de pholcodine,

0,5 g d'éthanol et

3,4 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux

d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur contient 15 mg de pholcodine.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne

de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle chez l'adulte est de 5 à 15 mg par prise soit:

1 mesure de 7,5 ml du godet-doseur par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 mesures de 7,5

ml du godet-doseur par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie

conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

allaitement (cf. rubrique Grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 9 % (v/v) soit 0,5 g d'alcool par mesure de 7,5 ml du godet-doseur.

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf. Interactions avec d'autres médicaments)

pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 3,4 g de saccharose par mesure de 7,5 ml du godet-doseur: en tenir compte dans la ration

journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs,

les antihistaminiques H

sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques,

anxiolytiques autres que benzodiazépines)

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

LIES A LA PHOLCODINE:

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Risque de réactions allergiques, en raison de la présence de Rouge cochenille A.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive:

Coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire

en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATION AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA08.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré pour sirop de polygala, éthanol anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate

de propyle (E 216), alcoolat de cerise, rouge cochenille A (E 124), acide citrique monohydraté, phosphate disodique

dodécahydraté, solution de saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun type III) de 200 ml ou 250 ml, bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène), godet-doseur

(polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 211-2: 200 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur.

356 212-9: 250 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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