HEXETIDINE Mylan Conseil 0,1 %, solution pour bain de bouche

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-09-2019

Ingrédients actifs:
hexétidine
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
A01AB12
DCI (Dénomination commune internationale):
hexétidine
Dosage:
0,100 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 mL de solution pour bain de bouche > hexétidine : 0,100 g
Domaine thérapeutique:
antiinfectieux et antiseptiques pour traitement oral local
Descriptif du produit:
419 931-7 ou 34009 419 931 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 932-3 ou 34009 419 932 3 7 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation:03/05/2017;419 934-6 ou 34009 419 934 6 6 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 400 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation:03/05/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66929112
Date de l'autorisation:
2011-08-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019

Dénomination du médicament

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de

bouche ?

3. Comment utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

code ATC

: A01AB12.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %,

solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

chez les enfants de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %,

solution pour bain de bouche.

Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents

neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement

préconisées (voir « Comment utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche »).

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de

nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pas recommandé chez les enfants de moins de

12 ans.

Autres médicaments et HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de

bouche pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception

En raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ne doit pas être

utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient un colorant azoïque (azorubine E122), de

l’éthanol et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4,33 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 650 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 13 ml

de bière, 5,5 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans

Cette solution pour bain de bouche s'emploie pure ou diluée : 1 dose, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Utilisation locale en bains de bouche.

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Fréquence d'administration

Pur : verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 mL.

Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ :

Verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 mL et compléter avec

de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.

NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.

Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû :

Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles

essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et

chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des

données disponibles) :

réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires,

perte ou altération du goût,

toux, laryngospasme,

bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires,

gonflement du visage et du cou (angiœdème),

irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération,

aphtes.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,

possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

La substance active est :

Hexétidine...................................................................................................................... 0,100 g

pour 100 mL de solution pour bain de bouche.

Les autres composants sont :

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique

monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol,

eugénol).

Qu’est-ce que HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte d’un flacon de 200 ou 400 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine ................................................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.

100 mL de solution contiennent 4,333 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 mL.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à

l’encoche indiquant 15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL (dilution au ½).

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.

Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pas recommandé chez les enfants de moins de

12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne

normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses

excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les

posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de

nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5

jours de traitement.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant

d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels

que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique

5.3).Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable

qu’HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant

la grossesse.

En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL pendant la

grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par

conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXETIDINE MYLAN CONSEIL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-

commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention

suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études

épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d’organes

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Toux, dyspnée**

Affections gastro

intestinales

Fréquence indéterminée

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements,

augmentation des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angiœdème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales au site d’administration***

* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires

recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d’hypersensibilité

*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes

recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale

de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes

d'intoxication alcoolique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et

entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à

type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation

répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiinfectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour

utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables

d'infections oropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du

pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse

orale, seules de faibles quantités d’hexétidine peuvent être absorbées.

Distribution

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et

contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent

l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le

prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence

les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’hexétidine sur la fertilité, la génotoxicité et

la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses

maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique

monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

Flacon (PET) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

Flacon (PET) de 400 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 419 931 7 6 : flacon(s) en verre de 200 mL avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),

boîte de 1.

34009 419 932 3 7 : flacon(s) en PET de 200 mL avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),

boîte de 1.

34009 419 934 6 6 : flacon(s) en PET de 400 mL avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),

boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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