HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI 8,25MG/ML

Sp.zn.sukls60948/2017

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Hedera Helix extract Sanofi sirup

Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do jednoho týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Hedera Helix extract Sanofi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat

Jak se přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi a k

čemu se používá

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující

vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

užívat

Neužívejte přípravek

Hedera Helix extract Sanofi:

jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či

lékárníka.

Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před

zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s Vaším lékařem.

Pokud

užíváte

léky

k tlumení

suchého

dráždivého

kašle

(antitusika),

jako

kodein

nebo

dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem

či lékárníkem.

Použití u pacientů s

poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby

přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro

tyto pacienty nebyly stanoveny.

Děti

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje

lékařskou diagnózu.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Hedera Helix extract Sanofi s jinými léčivými přípravky ani

jiné formy interakce.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem

nedostatku

údajů

jeho

bezpečnosti

přípravek

Hedera

Helix

extract

Sanofi

nedoporučuje užívat během těhotenství.

Kojení

Vzhledem

nedostatku

údajů

jeho

bezpečnosti

přípravek

Hedera

Helix

extract

Sanofi

nedoporučuje užívat během kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Hedera Helix extract Sanofi

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající, dospělí a starší osoby

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky

suchého extraktu břečťanového listu).

Použití u dětí

Děti ve věku 6-12 let:

4 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého

extraktu břečťanového listu).

Děti ve věku 2-5 let:

2 ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého

extraktu břečťanového listu).

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku

lékařskou diagnózu.

Děti mladší 2 let:

Lire le document complet

K opravě Sp.zn.sukls60948/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedera Helix extract Sanofi sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Sanofi obsahuje Hederae helicis folii

extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocná látka se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70%; 1 ml sirupu obsahuje 495,6 mg

sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Hnědá opalizující tekutina sladké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans v případě

produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší osoby

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky suchého

extraktu z břečťanového listu).

Děti ve věku 6

-12 let

Doporučené dávkování je 4 ml dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého extraktu

z břečťanového listu).

Děti ve věku 2

-5 let

Doporučené dávkování je 2 ml dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého extraktu

z břečťanového listu).

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u této skupiny pacientů není možné stanovit

doporučené dávkování. Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se pacientům doporučuje

poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Hedera Helix extract Sanofi se užívá perorálně pomocí přiložené odměrné lžičky. K zajištění správného

dávkování je na odměrné lžičce vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml.

Před každým použitím je potřeba lahvičku důkladně protřepat.

Pokud symptomy přetrvávají i po týdenním užívání přípravku Hedera Helix extract Sanofi,

je potřeba

vyhledat lékaře nebo lékárníka.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Užívání u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení symptomů onemocnění dýchacích cest.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dušnost, horečka či purulentní sputum, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

konzultace

lékařem

nedoporučuje

užívat

spolu

antitusiky,

jako

kodein

nebo

dextromethorfan.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečními vředy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje sorbitol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420), pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje

lékařskou diagnózu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné či jen omezené údaje o užití suchého extraktu z břečťanového listu u těhotných

žen. Studie na zvířatech jsou vzhledem k reprodukční toxicitě nedostatečné (viz bod 5.3). Vzhledem

k nedostatku údajů o bezpečnosti, není užívání tohoto přípravku v těhotenství doporučeno.

Kojení

Není známo, zda jsou složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučovány do

mateřského mléka u lidí. Nelze vyloučit riziko pro novorozence/malé děti. Vzhledem k nedostatku údajů

o bezpečnosti, se nedoporučuje užívání tohoto přípravku kojícím matkám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu do následujících skupin:

<Velmi časté (

1/10)>

<Časté (

1/100 až <1/10)>

<Méně časté (

1/1 000 až <1/100)>

<Vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)>

<Velmi vzácné (<1/10 000)>

<Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

Tabulka nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů

Třídy orgánových systémů

Četnost

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

časté

Zvracení

časté

Průjem

časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

méně časté

Vyrážka

méně časté

Dyspnoe

méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

Lire le document complet