Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo-actividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
Revision: 28
Autorizado
2014-11-17
99 B. FOLHETO INFORMATIVO 100 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ledipasvir/sofosbuvir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Harvoni e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Harvoni 3. Como tomar Harvoni 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Harvoni 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE HARVONI FOI PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM CONTA QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”). 1. O QUE É HARVONI E PARA QUE É UTILIZADO Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni é administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em ADULTOS e CRIANÇAS COM 3 ANOS DE IDADE OU MAIS VELHAS . A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo. Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni. Se tiver quaisquer dúvidas Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 157 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 47 microgramas de amarelo- _sunset_ FCF. Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 78 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-laranja, em forma de losango, com dimensões de aproximadamente 19 mm x 10 mm, gravado com “GSI” num lado e com “7985” no outro lado. Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 14 mm x 7 mm, gravado com “GSI” num lado e com “HRV” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos e pediátricos com 3 ou mais anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC. 3 Posologia A dose recomendada de Harvoni em adultos é de 90 mg/400 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2). A dose r Lire le document complet