HARPAGON, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-12-2002

Ingrédients actifs:
harpagophyton (racine d') (extrait hydroalcoolique de) (sec)
Disponible depuis:
DUOPHARM GmbH
DCI (Dénomination commune internationale):
harpagophyton (root (d') (hydroalcoholic extract) (dry)
Dosage:
410 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > harpagophyton (racine d') (extrait hydroalcoolique de) (sec) : 410 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Sans objet.
Descriptif du produit:
360 027-8 ou 34009 360 027 8 4 - 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64144223
Date de l'autorisation:
2002-12-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2002

Dénomination du médicament

HARPAGON, comprimé pelliculé

Harpagophyton (extrait hydroalcoolique sec de racine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HARPAGON, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HARPAGON, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE HARPAGON, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HARPAGON, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HARPAGON, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses, tendinites, foulures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HARPAGON, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastrique ou duodénal.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HARPAGON, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

En cas de calcul biliaire, demander l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes en enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HARPAGON, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE HARPAGON, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 comprimés 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de HARPAGON, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

A prendre avec une grande quantité d'eau 10 minutes avant les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HARPAGON, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HARPAGON, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par HARPAGON, comprimé pelliculé est arrêté: Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HARPAGON, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

L'harpagophyton peut entraîner, à des doses élevées, quelques rares cas de nausées, de douleurs à l'estomac et un léger

effet laxatif.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HARPAGON, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser HARPAGON, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HARPAGON, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Harpagophyton (extrait hydroalcoolique sec de racine) .................................................................... 410,00 mg

Sur lactose et silice colloïdale anhydre

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Povidone, stéarate de calcium, croscarmellose sodique, cellulose en poudre, amidon de maïs, talc, lactose, silice colloïdale

anhydre, copolymère de méthacrylate de butyle, de méthacrylate de 2-diméthylaminoéthyle et de méthacrylate de méthyle 1:

2: 1 (dispersion à 12,5%).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HARPAGON, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 84 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DUOPHARM GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRES SODIA

Avenue Robert Schuman

51100 REIMS

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES SODIA

Avenue Robert Schuman

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HARPAGON, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Harpagophyton (extrait hydroalcoolique sec de racine) ................................................................... 410,00 mg

Sur lactose et silice colloïdale anhydre

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

2 comprimés à avaler avec une grande quantité d'eau, 3 fois par jour, environ 10 minutes avant les repas.

La durée du traitement est de 3 semaines au minimum.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Ulcère gastrique ou ulcère duodénal.

En cas de calcul biliaire, il convient de consulter le médecin au préalable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption de glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y as pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier

n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'harpagophyton peut entraîner à doses élevées, quelques rares cas de nausées, de gastralgies et un léger effet laxatif.

Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir chez les individus sensibles, surtout à forte dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, stéarate de calcium, croscarmellose sodique, cellulose en poudre, amidon de maïs, talc, lactose, silice colloïdale

anhydre, copolymère de méthacrylate de butyle, de méthacrylate de 2-diméthylaminoéthyle et de méthacrylate de méthyle 1:

2: 1 (dispersion à 12,5%).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton de 84 comprimés pelliculés contenant 4 blisters (PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DUOPHARM GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 027-8: boîte de 84 comprimés pelliculés contenant 4 blisters (PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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