GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-09-2009

Ingrédients actifs:
granisétron base
Disponible depuis:
MEDIS ehf
Code ATC:
A04AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
granisetron base
Dosage:
1,0 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > granisétron base : 1,0 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron 1,12 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3
Descriptif du produit:
397 082-2 ou 34009 397 082 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 083-9 ou 34009 397 083 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 084-5 ou 34009 397 084 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67666301
Date de l'autorisation:
2009-09-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2009

Dénomination du médicament

GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des nausées et des vomissements provoqués par certains traitements chez

l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne jamais utiliser GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie au granisétron

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin si vous avez fait une réaction allergique à un médicament utilisé pour la prévention des nausées et

vomissements.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de ralentissement du transit intestinal.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Somnolence possible dans de très rares cas.

Liste des excipients à effet notoire

"Informations importantes concernant certains composants de GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé"

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des ef fets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet:

maux de tête, constipation, chute de la pression artérielle, éruptions cutanées, manifestations allergiques, parfois sévères

(réactions anaphylactoïdes),

possibilité de perturbations des tests biologiques explorant les fonctions hépatiques (transaminases).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette. La

date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout -à- l'ég out ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement..

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Granisétron ......................................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron: ...................................................................................... 1,12 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose anhydre, hypromellose 2910, cellulose microcristalline (Type 101), carboxyméthylamidon

sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Opadry II blanc

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée de 2, 10 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

MEDIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANWELL 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Granisétron ......................................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron: ...................................................................................... 1,12 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement

émétisante chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 2 mg par jour administrés selon l'un des deux schémas posologiques suivants:

soit un comprimé à 1 mg administré dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie, à renouveler dans les 12

heures,

soit deux comprimés à 1 mg administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie.

Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,

facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de

précédents traitements cytotoxiques...) une association à une corticothérapie pourra être utilisée d'emblée.

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au granisétron.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d'occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée

après l'administration du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques liée au phénobarbital provoque une augmentation de la clairance

plasmatique totale de granisétron administré par voie I.V. d'environ 25%.

Des études chez le volontaire sain n'ont pas mis en évidence d'interaction avec la cimétidine, l'halopéridol, le lorazépam.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du granisétron. En l'absence d'effet

tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances

responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien

conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du granisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu'aucun lien de causalité avec le

granisétron n'ait été établi.

4.8. Effets indésirables

Peuvent survenir des épisodes de céphalées, constipation ou hypotension artérielle, le plus souvent minimes ou modérés.

Une légère élévation des transaminases, ainsi que des réactions cutanées bénignes ont été observées dans de rares cas.

De rares réactions cutanées, ainsi que de très rares réactions d'hypersensibilité, parfois sévères (réactions anaphylactoïdes)

ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3,

Code ATC: A04AA02.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5HT

à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique

consécutifs aux traitements cytotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques du granisétron sont les suivantes:

cinétique linéaire aux doses thérapeutiques

absorption rapide et complète

biodisponibilité de l'ordre de 60%, en raison d'un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de

nourriture

volume de distribution de l'ordre de 3 l/kg

taux de fixation aux protéines sériques de 65%

clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients

biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d'oxydation du noyau aromatique suivi de

conjugaisons

demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité inter-individuelle

excrétion urinaire correspondant à 12% de la dose administrée sous forme inchangée et 50% sous forme de métabolites; le

reste de la dose est éliminé par les fécès sous forme de métabolites.

Il n'y a pas de corrélation entre la concent ration plasmatique et l'efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans

être détectable dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans Objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: lactose anhydre, hypromellose 2910, cellulose microcristalline (Type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A),

stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Opadry II blanc

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

Boîtes de 2, 10 et 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

397 082-2 ou 34009 397 082 2 5: 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

397 083-9 ou 34009 397 083 9 3: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

397 084-5 ou 34009 397 084 5 4: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information