GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-02-1997

Ingrédients actifs:
boldo (feuille de) (extrait sec de)
Disponible depuis:
SA DES LABORATOIRES NOGUES
DCI (Dénomination commune internationale):
boldo (leaf) (dry extract)
Dosage:
0,100 mg quantité exprimée en boldine
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > boldo (feuille de) (extrait sec de) : 0,100 mg quantité exprimée en boldine > cascara (écorce de) (extrait sec de) : 6,250 mg quantité exprimée en cascaroside A > séné (feuille de) (extrait sec de) : 6,250 mg quantité exprimée en sennoside B
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polystyrène de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
LAXATIF STIMULANT.
Descriptif du produit:
342 743-7 ou 34009 342 743 7 4 - tube(s) polystyrène de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61666611
Date de l'autorisation:
1997-02-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/02/1997

Dénomination du médicament

GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 8 à 10 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé

3. COMMENT PRENDRE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

certaines maladies de l'intestin et du côlon;

en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre);

en cas de constipation chronique (constipation de longue durée);

chez l'enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivant:

en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le coeur (voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments);

chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMAClEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement

court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de

douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

une rééducation du réflexe de défécation,

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine,

pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés à prendre avec un verre d'eau avant le repas du soir.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Durée de traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre

médecin ou de votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il est possible que surviennent des douleurs du ventre, une diarrhée. Il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Risque de diminution de la quantité de potassium dans le sang.

Une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur e conditionnement

extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Boldo (feuille, extrait sec)

Quantité exprimée en alcaloïdes (boldine) .......................................................................................... 0,10 mg

Cascara (écorce, extrait sec titrant au minimum à 11 % en hétérosides anthracéniques)

Quantité exprimée en hétérosides anthracéniques (cascaroside A) ...................................................... 6,25 mg

Séné (extrait sec titrant au minimum à 42 % en hétérosides anthracéniques)

Quantité exprimée en hétérosides anthracéniques (sennoside B) ......................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, sorbitol, talc,cellulose microcristalline, stéarate de Macrogol

2000, dioxyde de titane, lactose, glucose, maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SA DES LABORATOIRES NOGUES

43, rue de Neuilly

92000 Nanterre

Exploitant

Laboratoires NOGUES

43, rue de Neuilly

92 000 NANTERRE

Fabricant

Laboratoires NOGUES

43, rue de Neuilly

92500 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/02/1997

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRAINS DE VALS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Boldo (feuille, extrait sec)

Quantité exprimée en alcaloïdes (boldine) ........................................................................................ 0,100 mg

Cascara (écorce, extrait sec titrant

au minimum à 11 % en hétérosides anthracéniques)

Quantité exprimée en hétérosides anthracéniques (cascaroside A) .................................................... 6,250 mg

Séné (extrait sec titrant

au minimum à 42 % en hétérosides anthracéniques)

Quantité exprimée en hétérosides anthracéniques (sennoside B) ....................................................... 6,250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Extrait sec de cascara titré par du glucose ou de la maltodextrine.

Extrait sec de séné titré par du lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés à prendre avec un verre d'eau avant le repas du soir.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

syndrome occlusif ou subocclusif;

syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5);

chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le

fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement). La prise prolongée de

dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro électrolytiques

avec hypokaliémie; elle est très rare;

une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère

en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long

préexistant.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale),

tétracosactide

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF STIMULANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament modifie les échanges hydro électrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, sorbitol, talc, cellulose microcristalline, stéarate de

macrogol 2000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (polystyrène cristal) fermé par un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SA DES LABORATOIRES NOGUES

43, rue de Neuilly

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

342 743-7: 20 comprimés en tube (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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