GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-06-2015

Ingrédients actifs:
glycérol
Disponible depuis:
BIOGARAN
DCI (Dénomination commune internationale):
glycerol
Dosage:
15 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g > glycérol : 15 g > vaseline : 8 g > paraffine liquide : 2 g
Domaine thérapeutique:
PROTECTEUR CUTANE.
Descriptif du produit:
267 825-5 ou 34009 267 825 5 9 - 1 tube(s) polyéthylène de 50 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 827-8 ou 34009 267 827 8 8 - 1 tube(s) polyéthylène de 100 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 826-1 ou 34009 267 826 1 0 - 1 tube(s) polyéthylène de 150 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 828-4 ou 34009 267 828 4 9 - 1 tube(s) polyéthylène de 250 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66077015
Date de l'autorisation:
2012-11-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2015

Dénomination du médicament

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème

Glycérol / Vaseline / Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème

3. Comment utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ses constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE

BGR 15 %/8 %/2 %, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ses constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR contient du parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle, rares réactions cutanées allergiques de type eczémas et

exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème :

Les substances actives sont :

Glycérol............................................................................................................. 15,000 g

Vaseline............................................................................................................... 8,000 g

Paraffine liquide.................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, macrogol 600, cyclométhicone, huile de silicone, trolamine, parahydroxybenzoate

de propyle (E216), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur :

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 50, 100, 150 ou 250 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Exploitant

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

Fabricant

farmaclair

440 avenue du general de gaulle

14200 herouville saint clair

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BGR 15 %/8 %/2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol............................................................................................................. 15,000 g

Vaseline............................................................................................................... 8,000 g

Paraffine liquide.................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états

ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle, rares réactions cutanées allergiques de type eczémas et

exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANE.

Crème émolliente et hydratante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, macrogol 600, cyclométhicone, huile de silicone, trolamine, parahydroxybenzoate

de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 267 825 5 9 : 50 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

34009 267 827 8 8 : 100 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

34009 267 826 1 0 : 150 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

34009 267 828 4 9 : 250 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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