GLUCOSE 30 % Proamp, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-11-2017

Ingrédients actifs:
glucose anhydre
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
B05BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
glucose anhydrous
Dosage:
30 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution injectable > glucose anhydre : 30 g . Sous forme de : glucose monohydraté
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Descriptif du produit:
371 745-4 ou 34009 371 745 4 1 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 746-0 ou 34009 371 746 0 2 - 20 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 747-7 ou 34009 371 747 7 0 - 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:01/04/2006;371 748-3 ou 34009 371 748 3 1 - 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68700190
Date de l'autorisation:
2006-01-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES - code ATC : B05BA03

Code ATC : B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Apport calorique glucidique pour l'alimentation par voie parentérale.

Traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère (taux anormalement bas de sucre dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 30 % PROAMP, solution

injectable ?

N’utilisez jamais GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;

si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang

(diabète décompensé) ;

en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps

ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne

recevez pas suffisamment de médicaments ;

si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque

aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous

pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 30 % PROAMP, solution

injectable.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

La solution injectable GLUCOSE 30 % PROAMP, est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à

celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au

niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion.

Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car

dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable » ci-dessus) parce qu'il peut

entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et en

sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le

contenant.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

insuffisance rénale ;

diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

lésion de la tête dans les dernières 24 heures;

une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour

contrôler :

les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

les taux de sucre (glucose)

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le

sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

ajuster le débit de la perfusion

vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

si vos reins ne fonctionnent pas normalement

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang

peuvent aggraver les effets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion

dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution

contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions

de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes

à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions

involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux

élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des

champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal

(entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et

des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable,

présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un

trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution reconstituée doit être connectée à une pompe pour perfusion

qui permet l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou

votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera la compatibilité de tout médicament ajouté avec la solution avant que

ce médicament ne vous soit administré.

GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même

dispositif de perfusion.

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ?

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules : veuillez-vous référer au schéma d’utilisation sur le conditionnement

extérieur.

Après séparation de la barrette l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

La voie veineuse périphérique peut être utilisée pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère, lorsqu’il n’y a pas de

voie veineuse centrale déjà en place. Un rinçage de la voie veineuse au chlorure de sodium isotonique doit dans ce cas être

réalisé immédiatement après.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Fréquence d’administration

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),

des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés

dans le sang ou une hyperosmolarité,

un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des

convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

une déshydratation (déficit en liquide),

une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urine émise).

une tension accrue de la peau

une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

un œdème (gonflement des tissus)

une intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avec des taux anormalement bas de sodium dans le

sang)

des troubles de l’équilibre acido-basique

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous dans le GLUCOSE 30%

PROAMP, solution injectable.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administration d’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire

(diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien, ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

Fièvre

Frissons

Infection au niveau du site de perfusion

Réaction locale

Douleur locale

Eruption

Irritation veineuse

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau

sanguin)

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou

la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)

Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez

la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible

de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

La substance active est :

Glucose............................................................................................................................. 30 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution injectable.

L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Quantité totale en glucose :

Une ampoule de 10 mL contient 3 g de glucose.

Glucose : 1665 mmol/L

Osmolarité théorique : 1665 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 5,0.

Apport calorique glucidique : 1200 kcal/L (soit 5024 kJ/L)

Qu’est-ce que GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en ampoule de 10 mL ;

Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable

La substance active est :

Glucose ................................................................................................................................... 30 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution injectable.

L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Quantité totale en glucose :

Une ampoule de 10 mL contient 3 g de glucose.

Glucose : 1665 mmol/L

Osmolarité théorique : 1665 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 5,0.

Apport calorique glucidique : 1200 kcal/L (soit 5024 kJ/L)

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport

en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une

diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effets

indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Posologie

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme

oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance

d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les

adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse

corporelle totale.

Lorsque la solution injectable GLUCOSE 30 % PROAMP est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable

d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du

médicament à administrer.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est

située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique à débit réglable.

La voie veineuse périphérique peut être utilisée pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère, lorsqu’il n’y a pas de

voie veineuse centrale déjà en place. Un rinçage de la voie veineuse au chlorure de sodium isotonique doit dans ce cas être

réalisé immédiatement après.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide reconstituée ne doit pas rester

connectée à la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable, le cas

échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie

hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques

doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications

neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 30% PROAMP doit être déterminée en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se

référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 30

% PROAMP.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 30 % PROAMP, le mélange doit être administré

immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 30% PROAMP doit être vérifiée avant

son utilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose.................................................................................................................................... 30 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 10 mL contient 3 g de glucose.

Apport calorique glucidique : 1200 kcal/L (soit 5024 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide.

Glucose : 1665 mmol/L

Osmolarité théorique : 1665 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 5,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique pour l'alimentation par voie parentérale.

Traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme

oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance

d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les

adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse

corporelle totale.

Lorsque la solution injectable GLUCOSE 30 % PROAMP est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable

d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du

médicament à administrer.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale.

Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est

située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique à débit réglable.

La voie veineuse périphérique peut être utilisée pour le traitement d’urgence de l’hypoglycémie sévère, lorsqu’il n’y a pas de

voie veineuse centrale déjà en place. Un rinçage de la voie veineuse au chlorure de sodium isotonique doit dans ce cas être

réalisé immédiatement après.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

Hyperglycémie non contrôlée,

Diabète décompensé,

Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

Coma hyperosmolaire,

Hyperlactatémie,

Acidose métabolique,

Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne,

aux contre-indications suivantes :

Hyperhydratation

Insuffisance cardiaque aiguë

Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas

d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance

clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une

surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 30 % PROAMP, solution injectable, est une solution HYPERTONIQUE.

L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes

d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut

envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction

allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 30 % PROAMP, solution

injectable, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques

au maïs.

GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport

d'électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une

diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que

la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints

d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution injectable GLUCOSE 30 % PROAMP peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il

est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée

dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien

et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.

L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière

hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques en particulier la glycémie doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des

compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la

posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions

fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être

immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, le cas

échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le

passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en

thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et

l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire

de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou

autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement

associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du

traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter

d'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et

fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire,

d’hospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie

hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques

doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications

neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide reconstituée ne doit pas rester

connectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés

avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose

ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant

administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de

glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et

d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, par

perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;

fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/ 10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; ou fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organe (SOC)

Effet indésirable (Terme

MedDRA)

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des

voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**

Indéterminée

Classe de systèmes

d’organe (SOC)

Effet indésirable (Terme

MedDRA)

Fréquence

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubrique 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque GLUCOSE 30% PROAMP, solution injectable, est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres

médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 30 %

peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une

hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un

coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium

(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou

intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation

cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les

symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien

adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de

surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de

ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique

et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC : B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 1665 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 1200

kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions

physiologiques, le glucose est la principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment

intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement

oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par

les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète ou syndrome post-agression), le

glucose est excrété par les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'Homme, étant donné que le

glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 30% PROAMP doit être déterminée en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE

30% PROAMP.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 30% PROAMP, le mélange doit être administré

immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en ampoule (polypropylène), boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 371 745 4 1 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîte de 10

34009 371 746 0 2 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîte de 20

34009 371 747 7 0 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîte de 50

34009 371 748 3 1 : 10 mL en ampoule (polypropylène), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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