GLUCOSE 10 % Baxter, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-02-2019

Ingrédients actifs:
glucose anhydre
Disponible depuis:
BAXTER SAS
Code ATC:
B05BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
glucose anhydrous
Dosage:
10 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution pour perfusion > glucose anhydre : 10 g . Sous forme de : glucose monohydraté
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SO L UT IO NS INTRAVEINEUSES
Descriptif du produit:
350 796-9 ou 34009 350 796 9 5 - 12 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 471-5 ou 34009 360 471 5 0 - 50 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 472-1 ou 34009 360 472 1 1 - 50 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 473-8 ou 34009 360 473 8 9 - 30 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 474-4 ou 34009 360 474 4 0 - 20 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/1995;360 475-0 ou 34009 360 475 0 1 - 10 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/1995;350 791-7 ou 34009 350 791 7 6 - 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 792-3 ou 34009 350 792 3 7 - 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 794-6 ou 34009 350 794 6 6 - 36 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 795-2 ou 34009 350 795 2 7 - 20 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61984083
Date de l'autorisation:
1992-07-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

Dénomination du médicament

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Apport calorique glucidique (400 kcal/L).

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perte électrolytes (sels de l’organisme).

Prévention et traitement de la cétose (excès d’acétone dans le sang) dans les dénutritions.

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour

perfusion ?

N’utilisez jamais GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée);

si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang

(diabète décompensé) ;

en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps

ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne

recevez pas suffisamment de médicaments ;

si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque

aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous

pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 10 % BAXTER,

solution pour perfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure

à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au

niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des

précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament

peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion » ci-dessus et rubrique 4)

parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en

potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le

contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisance respiratoire (maladie des poumons) ;

insuffisance rénale ;

diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;

une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour

contrôler :

les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques) ;

les taux de sucre (glucose)

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre

dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

ajuster le débit de la perfusion

vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

vous donnez du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang

peuvent aggraver les effets de l'accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion

dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution

contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions

de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes

à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions

involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux

élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des

champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal

(entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et

des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion,

présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un

trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet

l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre

infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous

soit administré.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du

même dispositif de perfusion.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),

des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés

dans le sang ou une hyperosmolarité,

un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des

convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

une déshydratation (déficit en liquide),

une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urine émise).

une tension accrue de la peau

une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

un œdème (gonflement des tissus)

une intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avec des taux anormalement bas de sodium dans le

sang)

des troubles de l’équilibre acido-basique.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous avec le GLUCOSE 10 %

BAXTER, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administration d’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire

(diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion :

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

Fièvre

Frissons

Infection au niveau du site de perfusion

Réaction locale

Douleur locale

Eruption

Irritation veineuse

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau

sanguin)

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou

la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)

Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra

alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion

La substance active est :

Glucose............................................................................................................................ 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose: 555 mmol/L

Osmolarité: 555 mOsm/L

pH : compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1672 kJ/L)

Qu’est-ce que GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide, exempte de particules.

Ce médicament est disponible en :

Poches CLEAR-FLEX de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.

Poches VIAFLO de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE

1-23034 GROSOTTO

ITALIE

BIEFFE MEDITAL S.A.

CTRA DE BIESCAS-SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THETFORD

NORFOLK

IP 24 3SE

ROYAUME-UNI

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion

La substance active est :

Glucose............................................................................................................................ 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose: 555 mmol/L

Osmolarité: 555 mOsm/L

pH : compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1672 kJ/L)

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un

apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner

une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effets

indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement

concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

> 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du

métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de

défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5

mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants,

selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion de GLUCOSE 10 % BAXTER est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation

injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la

posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à

la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré

afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est

atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % BAXTER, le cas échéant) et le

stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une

encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population

pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie,

le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, doit être déterminée en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se

référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10

% BAXTER.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, le mélange doit être administré

immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas

être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de GLUCOSE 10 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000 mL) est présentée dans un

suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable :

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)

La poche (VIAFLO) de GLUCOSE 10 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500 et 1000 mL) est présentée dans un

suremballage plastique transparent.

1. Ouverture

Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des

particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

Suspendre la poche par son oeillet.

Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.

Ceci fera sauter le capuchon.

Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son

amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection, vérifier leur

compatibilité et leur osmolarité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif

est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

Désinfecter le site d'injection.

À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

Fermer le clamp du nécessaire.

Désinfecter le site d'injection.

À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

Bien mélanger la solution et le médicament.

Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER doit être vérifiée avant

son utilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose............................................................................................................................ 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1672 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, exempte de particules visibles.

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

Réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perte en électrolytes ;

Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement

concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du

métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de

défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5

mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et enfants, selon

l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour préparation

injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la

posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

Hyperglycémie non contrôlée,

Diabète décompensé,

Autres intolérances connues au glucose (ex., situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus)

Coma hyperosmolaire, Hyperlactatémie,

Acidose métabolique,

Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne,

aux contre-indications suivantes :

Hyperhydratation

Insuffisance cardiaque aiguë

Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas

d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance

clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une

surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, est une solution HYPERTONIQUE. L'administration de solutions

hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite

ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut envisager de changer de site de

perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction

allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour

perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques

au maïs.

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un

apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner

une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8),

ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints

d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % BAXTER peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce

contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a

été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien

et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.

L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière

hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des

compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la

posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions

fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être

immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré

afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est

atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % BAXTER, le cas échéant) et le

stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le

passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en

thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et

l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire

de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou

autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement

associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du

traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter

d'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et

fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire,

d’hospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie

hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques

doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications

neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à

la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés

avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose

ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant

administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de

glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et

d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 10 % BAXTER par perfusion

intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organe (SOC)

Effet indésirable (Terme

MedDRA)

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des

voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque GLUCOSE 10 % BAXTER, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations

injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent

survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 10 %

peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une

hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un

coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium

(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou

intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation

cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les

symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Les signes et symptômes d'une perfusion excessive peuvent aussi être liés à la nature du médicament ajouté.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien

adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de

surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de

ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique

et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 555 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, avec un apport calorique glucidique de 400

kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions

physiologiques, le glucose est la principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment

intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement

oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par

les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-

agression), le glucose est excrété par les reins (glycosurie).

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'Homme, étant donné que le

glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l’additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, doit être déterminée en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble et de cristaux. Se

référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10

% BAXTER.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % BAXTER, le mélange doit être administré

immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

Poches VIAFLO de 50 mL

2 ans.

Poches VIAFLO de 100 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL et poches CLEAR-FLEX

3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture/dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL en poche CLEAR-FLEX (PE/Polyamide 6/Polypropylène), suremballée.

50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL en poche VIAFLO (PE/Polyamide 6/Polypropylène), suremballée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent

pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de GLUCOSE 10 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000 mL) est présentée dans un

suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable :

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)

1. Ouverture

Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des

particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

Suspendre la poche par son œillet.

Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

Ceci fera sauter le capuchon.

Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son

amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection, vérifier leur

compatibilité et leur osmolarité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif

est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

Fermer le clamp du nécessaire.

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

Bien mélanger la solution et le médicament.

Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 350 791 7 6 : 50 mL en poche (CLEAR FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 50.

34009 350 792 3 7 : 100 mL en poche (CLEAR FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 50.

34009 350 794 6 6 : 250 mL en poche (CLEAR FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) boîte de 36.

34009 350 795 2 7 : 500 mL en poche (CLEAR FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 20.

34009 350 796 9 5 : 1000 mL en poche (CLEAR FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 12.

34009 360 471 5 0 : 50 mL en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 50.

34009 360 472 1 1 : 100 mL en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 50.

34009 360 473 8 9 : 250 mL en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) boîte de 30.

34009 360 474 4 0 : 500 mL en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 20.

34009 360 475 0 1 : 1000 mL en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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