GLUCONATE DE CALCIUM Renaudin 10 %, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-07-2008

Ingrédients actifs:
calcium élément
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium element
Dosage:
89,4 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > calcium élément : 89,4 mg . Sous forme de : gluconate de calcium 0,90 g > calcium (glucoheptonate de) : 0,11 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) deux pointes en verre de 10 ml
Domaine thérapeutique:
CALCIUM - ELEMENT MINERAL.
Descriptif du produit:
364 980-1 ou 34009 364 980 1 3 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 981-8 ou 34009 364 981 8 1 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 982-4 ou 34009 364 982 4 2 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 983-0 ou 34009 364 983 0 3 - 30 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 984-7 ou 34009 364 984 7 1 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 270-1 ou 34009 378 270 1 0 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65962045
Date de l'autorisation:
1997-05-14

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN

10%, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM - ELEMENT MINERAL.

(A: Appareil digestif et Métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du calcium.

Il est indiqué en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de calcium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN

10%, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable dans les cas suivants:

taux de calcium supérieur à la normale dans le sang ou les urines (hypercalcémie, hypercalciurie),

chez les patients traités par digitaliques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être injecté en sous-cutanée ou en intramusculaire.

Une surveillance du taux de calcium dans le sang (calcémie) et éventuellement un électrocardiogramme peuvent être

nécessaire.

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire sur un sujet allongé.

Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITERA DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec les digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles du rythme

cardiaque).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'avis médical.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

SOLUTION HYPERTONIQUE A ADMINISTRER TRES LENTEMENT EN INTRAVEINEUX OU PERFUSION.

L'injection doit se faire sur un sujet allongé. Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être

extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes) et effectuée sur des veines de gros calibre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

En cas de perfusion prolongée, des calcifications des vaisseaux peuvent apparaître,

Risque de nécrose autour de la veine injectée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 0,90 g

Glucoheptonate de calcium ................................................................................................................. 0,11 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Teneur en calcium: 2,23 mmoles/ampoule (89,4 mg/ampoule).

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCONATE DE CALCIUM RENAUDIN 10%, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 0,90 g

Glucoheptonate de calcium ................................................................................................................. 0,11 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Teneur en calcium: 2,23 mmoles/ampoule (89,4 mg/ampoule).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Calcithérapie d'urgence:

Hypocalcémie,

Tétanie hypocalcémique,

Rachitisme hypocalcémique: le calcium injectable peut être utilisé en perfusion lors de la phase initiale du traitement, en

association avec la vitaminothérapie D spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse lente.

Perfusion.

Adulte

Suivant le degré d'urgence:

débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes).

puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.

Enfant et nourrisson

En général: 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ 1/2 ampoule/kg/24 heures) en perfusion.

En cas d'extrême urgence: 5 mg de calcium élément/kg en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10

à 15 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypercalcémie, hypercalciurie.

L'administration intraveineuse directe de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients digitalisés.

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).

L'injection doit se faire sur un sujet allongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée.

Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales sont à redouter.

Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

4.9. Surdosage

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du

rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation.

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CALCIUM - ELEMENT MINERAL.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires

qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux

mentionnés en 4.2.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Si les cristaux apparaissent dans l'ampoule, le chauffage de l'ampoule peut faire disparaître le précipité. La solution doit être

liquide avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

364 980-1 ou 34009 364 980 1 3: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

364 981-8 ou 34009 364 981 8 1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

364 982-4 ou 34009 364 982 4 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

364 983-0 ou 34009 364 983 0 3 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 30.

364 984-7 ou 34009 364 984 7 1: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

378 270-1 ou 34009 378 270 1 0: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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