GLUCONATE DE CALCIUM Proamp 10 %, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-02-2018

Ingrédients actifs:
gluconate de calcium
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
B05BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium gluconate
Dosage:
9 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution injectable > gluconate de calcium : 9 g > glucoheptonate de calcium : 1,3 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Domaine thérapeutique:
solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes.
Descriptif du produit:
378 817-0 ou 34009 378 817 0 8 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 818-7 ou 34009 378 818 7 6 - 20 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 571-6 ou 34009 570 571 6 9 - 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:08/11/2007;570 572-2 ou 34009 570 572 2 0 - 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68332774
Date de l'autorisation:
2007-03-29

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Gluconate de calcium pour solution injectable

Glucoheptonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes - code ATC : B05BB01

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable est indiquée pour le traitement des hypocalcémies (taux de

calcium dans le sang anormalement bas) symptomatiques aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP

10%, solution injectable ?

N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable :

si vous êtes allergique aux substances actives (gluconate de calcium) ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas d'hyperparathyroïdie (glandes

parathyroïdes hyperactives), d'excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec

décomposition des os (décalcification maligne), de trouble de la fonction rénale, d'ostéoporose due à une immobilisation, de

sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique - maladie de Boeck), d'excès de calcium dans le sang avec un déficit

d'acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins),

si vous présentez une hypercalciurie (excrétion massive de calcium dans les urines),

en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicaments utilisés en cardiologie),

si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes

pouvant constituer une menace pour votre vie, et qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion

intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium comme

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCONATE DE

CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avertissements et précautions

Si vous recevez des digitaliques et qu'exceptionnellement votre médecin doit vous administrer par voie intraveineuse du

gluconate de calcium, ce dernier mettra en place une surveillance cardiaque adaptée et disposera du traitement d'urgence

des complications cardiaques telles que des arythmies sévères.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les

patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose, chez les patients recevant de l'adrénaline

(voir rubrique «Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»), ou chez les

personnes âgées.

Vous devez informer votre médecin si :

vous présentez une néphrocalcinose (calcification dans le rein)

vous souffrez de maladies cardiaques

vous avez une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique) car dans ce cas il devra prendre les précautions

nécessaires.

Votre médecin prendra également des précautions si vous êtes une personne âgée.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez

les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement

évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ni administrées en même temps

que la ceftriaxone, un antibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas ces deux produits ensemble,

même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents (voir également «Autres médicaments et

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»). Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, le

calcium et la ceftriaxone peuvent être administrés de manière séquentielle à condition qu'entre les perfusions, les lignes de

perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Il évitera néanmoins de vous donner successivement du

calcium et de la ceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.

L'administration du GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable doit impérativement se faire lentement.

Lors de l'administration de la solution contenant du gluconate de calcium, votre médecin contrôlera votre

électrocardiogramme car un rythme cardiaque trop bas avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est

administré trop rapidement

Votre médecin pratiquera un bilan cardiaque et surveillera votre taux de calcium dans le sang et dans les urines

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % solution injectable doit être injecté

uniquement dans les veines et pas dans un muscle (injection intramusculaire).

Risque d’hyponatrémie

Risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance

cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie

du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez

des volumes élevés de solution de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable, notamment après

dilution.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous

encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral

à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème

cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une

hyponatrémie aiguë.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP

10%, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium

provoquant des effets toxiques importants voire mortels.

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d'injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des

symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L'administration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entrainer une arythmie cardiaque (battements du cœur

irréguliers).

Le calcium et le magnésium inhibent mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes

calciques).

L'administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l'urine et son débit (diurétiques

thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces

médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques

(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs,

antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone

antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir

rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution

injectable ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % ne doivent pas

recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation

d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

Incompatibilités

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée

de manière satisfaisante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut conduire à la formation

d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les

oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été rapportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole

nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le calcium passe à travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang foetal est supérieure à celle dans le sang

maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré

comme essentiel par votre médecin. Dans ce cas, votre médecin calculera la dose à administrer avec précaution, et évaluera

régulièrement votre taux de calcium dans le sang pour d'éviter des effets nocifs sur le fœtus.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution

injectable à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine

(hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux

mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4.5 et 5,2 mEq par litre. Le

traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable,

correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées

en fonction du taux réel de calcium sérique.

Chez les enfants et adolescents (< 18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des

symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

comme pour adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées

peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium dans le sang.

Les doses suivantes seront ajustées en fonction du taux réel de calcium dans le sang.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en

calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge

avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous​ alimentation, pourraient

indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des doses.

Mode d'administration

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

Enfants :

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de

perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de

réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10

à une

concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.

Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection.

La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première

utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et

de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable que vous n’auriez dû

Symptômes :

Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d'appétit, nausées,

vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation,

faiblesse musculaire, douleur osseuse, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion,

pression artérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, trouble du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt

cardiaque et la perte de conscience (coma).

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des

bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension).

Traitement d’urgence, antidotes

Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s'agir de liquides ou de médicaments spécifiques

permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s'avérer nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium

Rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont

été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités

simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités

(agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post​ mortem dans les poumons et les reins

(voir rubriques « N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et « Autres

médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable »).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients,

principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des

solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des

douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par

ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d’une hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë

L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître

avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ? »).

Troubles cardiovasculaires : chute de la pression artérielle (hypotension), battement cardiaque lent ou irrégulier,

dilatation des vaisseaux sanguins, collapsus vasomoteur (potentiellement fatal), bouffée congestive, principalement

après une injection trop rapide.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse

trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d'autres fonctions de l'organisme risquent de se produire.

Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de

bonnes conditions d'administration, ils sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Nausées, vomissements.

Sensation de chaleur, sueurs.

Effets indésirables pouvant être associés à une technique d’administration incorrecte

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection

accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25° C dans des solutions de

chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8° C sauf en cas de dilution réalisée en

conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce

cas.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Les substances actives sont :

Gluconate de calcium pour solution injectable.......................................................................... 9,00 g

Glucoheptonate de calcium..................................................................................................... 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 0,2272 mmol/ml soit 9.1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2.27 mmol, (4,54 mEq), soit 91 mg de calcium élément.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable aqueuse limpide et de couleur légèrement brune, en

ampoule de polypropylène de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

05/2017

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des

examens biologiques.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou

pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération

non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et

chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque

d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8 du RCP).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Mode d’administration

Tonicité de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % : 280 mosm/kg

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête,

infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des

traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8 du RCP).

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première

utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et

de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce

cas.

Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :

1. Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvement de torsion pour les séparer.

2. Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégrité de chaque de chaque ampoule séparée.

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué au 1/10

une concentration de 10 mg/ml avec les deux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose 5 %.

En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique

immédiat.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate de calcium par minute (voir Posologie en 4.2).

La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de calcium pour solution injectable......................................................................... 9,00 g

Glucoheptonate de calcium.................................................................................................... 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 227,2 mmol/l soit 9,1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2,27 mmol, (ou 4,54 mEq),soit 91 mg de calcium élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse limpide et de couleur légèrement brune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4,5 et 5,2 mEq par litre. Le

traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou

pendant l’administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-

osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez

les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie

nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % : 280 mosm/kg

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête,

infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des

traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable,

correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées

en fonction du taux réel de calcium sérique.

Enfants et adolescents (de moins de18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des

symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de dose initiale à titre d'information :

Age

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

>

12 ans

comme pour l'adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées

(plus de 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium par kg de poids corporel) peuvent être

nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium sérique.

De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en

calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge

avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous​ alimentation, pourraient

indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des doses.

Mode d’administration

Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection. La surveillance doit

inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.

Patients pédiatriques (< 18 ans):

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de

perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une

concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatologie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de

réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

4.3. Contre-indications

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypercalcémie (notamment chez les patients avec une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, une décalcification

maligne, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des

alcalins),

Hypercalciurie,

Surdosage en digitaliques,

Traitement à base de digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des

symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus

sores ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les

nouveau-nés (âgé de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir

rubriques 4.4, 4.5 et 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire

Mises en garde spéciales

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des

digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques

telles que des arythmies sévères doit être disponible.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les

patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoîdose, chez les patients recevant de l'adrénaline

(voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez

les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement

évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sel de calcium dans les poumons et/ou les

reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, ayant reçu

de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3).

Quel que soit l'âge des patients, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions

intraveineuses contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, même si des lignes de perfusion

ou des sites de perfusion différents sont utilisés (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière

séquentielle en utilisant des lignes de perfusion différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une

administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincée avec un liquide compatible (ex : solution saline

physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.5 et 6.2).

En cas d'hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Administration de perfusions à des volumes élevés, notamment après dilution.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance

cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le

SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress

postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies

cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5)

encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral

encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une

méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque

particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la

dépression cardiaque.

Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG car une

bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.

Chez l'enfant, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être injecté uniquement lentement par

voie intra veineuse.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de

réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique

correct sans dépôt tissulaire.

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Digitaliques

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une

toxicité importante : risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.

En conséquence, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium chez les patients sous traitement

digitalique est contre-indiquée. La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative

pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital, si des thérapeutiques

alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir

rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion

rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un

traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent: chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine,

vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide,

antipsychotiques, narcotiques

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent: chlorpropamide, anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

Parmi les analogues de la vasopressine figurent: desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les

antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés

La combinaison avec les diurétiques thiazidiques peut induire une hypercalcémie étant donné que ces médicaments

réduisent l'excrétion rénale du calcium.

Adrénaline

La co-administration de calcium et d'adrénaline peut conduire à une arythmie cardiaque.

Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

Antagonistes calciques

Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de GLUCONATE DE

CALCIUM PROAMP 10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de

moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de

précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être

administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée

pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (ex., solution de

saline physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le calcium passe â travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang

maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré

comme essentiel par le médecin. La dose administrée doit être calculée avec précaution, et le taux de calcium sérique

évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être délétère pour le fœtus.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % à des

femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison

avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux

mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sous listés par classe de systèmes d'organe et par fréquence selon la

convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1

000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3. 4.4. 4.5 et

6.2)

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés

prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la

ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient

différents. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et

les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés prématurés est lié à leur faible volume sanguin et à une

demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des

solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de

ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet

indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.

Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des

patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement

asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des

douleurs, des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Classes de systèmes

d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système

nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Affections cardiaques

Bradycardie, arythmie cardiaque**

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension, vasodilatation, collapsus

vasomoteur (voire mortel), bouffée

congestive**, calcifications vasculaires

Indéterminée

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Sensations de chaleur, sudation

Rougeur de la peau, sensation de brûlure,

douleur à l’injection, nécrose

Indéterminée

Fréquent

Affections gastro-

intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

** Principalement après une injection trop rapide. Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques risquent de se

produire comme étant les symptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse

trop rapide. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.

Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares.

Effets spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

Fréquent : Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection

périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale,

polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion,

hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des

bouffées de chaleur et de l'hypotension.

Traitements d'urgence, antidotes :

Le traitement vise à diminuer la concentration élevée de calcium plasmatique.

La prise en charge initiale doit comprendre une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, il peut être nécessaire

d'administrer du chlorure de sodium par perfusion intraveineuse afin d'augmenter le volume de liquide extracellulaire. La

calcitonine peut être donnée pour diminuer la concentration élevée de calcium sérique. Le furosémide peut être administré

pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter

l'absorption rénale du calcium. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peut être considérée si les autres traitements ont

échoué et que les symptômes aigus persistent. Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du

traitement de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes. Code ATC : B05BB01.

Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 pour cent du poids

corporel total). Plus de 99 pour cent du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents,

approximativement 1 pour cent est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.

Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2,62 mmol/I. Environ 50 pour cent

du calcium plasmatique est fixé à l'albumine, le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine

plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/I, régulée par la calcitonine et la

parathormone.

L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/I ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/I, respectivement) peut être

induite par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine massive,

des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, oxalates, fluorures,

strontium ou radium.

L'hypocalcémie peut être accompagnée des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrûe allant jusqu'à la

tétanie, paresthésie, spasmes carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, par exemple, sous la forme de coliques

intestinales, faiblesse musculaire, dysarthrie, confusion et crises convulsives cérébrales.

L'effet thérapeutique de la substitution du calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement bas

de calcium sérique et soulage ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 50 %

du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 45 % sont liés aux protéines,

principalement à l’albumine et 5 % sont complexés avec des anions.

Biotransformation

Après injection, le calcium administré s’ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l’organisme de la même

manière que le calcium endogène.

Élimination

L’excrétion du calcium s’effectue dans l’urine bien qu’une large proportion subisse une réabsorption tubulaire rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée

de manière satisfaisante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation

d'un précipité.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (âgés de moins de 28

jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %

en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques

4.3, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière

séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration

séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum

physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les

oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été reportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole

nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C dans des solutions de

chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en

conditions d’asepsies dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule polypropylène ; boîte de 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première

utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et

de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce

cas.

Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :

1. Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvement de torsion pour les séparer.

2. Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégrité de chaque de chaque ampoule séparée.

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué au 1/10

une concentration de 10 mg/ml avec les deux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose 5 %.

En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique

immédiat.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate de calcium par minute (voir Posologie en 4.2).

La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 378 817 0 8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

34009 378 818 7 6 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 20.

34009 570 571 6 9 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 50.

34009 570 572 2 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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