GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-04-2019

Ingrédients actifs:
gluconate de calcium pour solution injectable 940 mg
Disponible depuis:
B BRAUN MELSUNGEN AG
Code ATC:
B05BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
gluconate de calcium pour solution injectable 940 mg
Dosage:
940 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule de 10 ml > gluconate de calcium pour solution injectable 940 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
20 ampoule(s) polyéthylène munie d’une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml
Domaine thérapeutique:
pharmaco thérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique, électrolytes
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en calcium.GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire insuffisance cardiaque aiguë).
Descriptif du produit:
369 836-6 ou 34009 369 836 6 3 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/12/2017;279 361-9 ou 34009 279 361 9 7 - 20 ampoule(s) polyéthylène munie d'une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 5 ml ( abrogée le 27/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 362-5 ou 34009 279 362 5 8 - 20 ampoule(s) polyéthylène munie d'une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 10 ml - Déclaration de commercialisation:14/12/2017;279 363-1 ou 34009 279 363 1 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène munie d'une connexion luer lock Mini-Plasco Connect de 20 ml ( abrogée le 27/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69270457
Date de l'autorisation:
2005-12-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Gluconate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour

perfusion?

3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique solution modifiant l’équilibre électrolytique- code ATC : B05BB01.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la supplémentation en

calcium.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux patients dont

les taux de calcium dans le sang sont anormalement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des symptômes aigus tels que

des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures), une rigidité musculaire accompagnant

des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des coliques, une faiblesse musculaire, une confusion

mentale pouvant aboutir à des convulsions et des symptômes cardiaques (battements cardiaques irréguliers voire

insuffisance cardiaque aiguë).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.

BRAUN, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique, (hypersensible) au gluconate de calcium ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas de glandes parathyroïdes hyperactives

(hyperparathyroïdie), d’excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition

des os (décalcification maligne), de troubles de la fonction rénale, d’ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose

(maladie inflammatoire systémique – maladie de Boeck) et d’ excès de calcium dans le sang avec un déficit d’acidité du

sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins) ;

en cas d’excrétion excessive de calcium dans les urines (hypercalciurie);

en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicament utilisé en cardiologie);

si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes

pouvant engager le pronostic vital qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (≤ 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de

ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Si vous êtes régulièrement traité par des digitaliques et que vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d’une

injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin de détecter et

de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu’une arythmie sévère (battements cardiaques

irréguliers).

Votre médecin vérifiera si ce médicament est adapté pour vous si vous présentez l’une des affections suivantes :

dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),

maladies cardiaques;

sarcoïdose;

Dans ces cas, vous ne devrez recevoir d'injections de calcium que si cela est absolument indispensable. Il en est de même

si vous recevez de l'adrénaline (voir également « Autres médicaments GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN,

solution pour perfusion») ou si vous êtes une personne âgée.

Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s’accompagner d’une augmentation des taux

sanguins de calcium et d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous souffrez de problèmes au niveau des reins,

vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Dans ce cas, l'équilibre

phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.

Votre médecin sera particulièrement prudent si vous recevez l’antibiotique ceftriaxone Cet antibiotique ne vous sera pas

administré simultanément avec du gluconate de calcium, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de

perfusion différents.

Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute anomalie de la

fonction cardiaque.

Votre fonction cardiaque ou ECG doit être surveillé lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse).

Pendant un traitement à base de sels de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un équilibre calcique

normal (comparaison entre l’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de calcium dans les tissus.

Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétés dans les urines seront surveillés, notamment pendant les

injections de fortes doses de calcium.

Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la formation

d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté accidentellement.

Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle, une irritation

tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie d’une desquamation voire une nécrose de la peau (voir la rubrique 4).

Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et examinera

soigneusement le site d'injection.

Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.

Enfants et adolescents

Chez les enfants (<18 ans) GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit être injecté

uniquement dans des veines et non dans un muscle (intramusculaire).

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Les effets de médicaments pour le cœur, comme la

digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium

et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des

symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline après une chirurgie cardiaque diminue les effets de l’adrénaline sur

le cœur et la circulation.

Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes

calciques).

L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit (diurétiques

thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces

médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

L’administration simultanée de calcium et ceftriaxone entraine la formation d’agglomérats.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang

maternel.

Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium que si cela s'avère absolument

indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang doivent être

régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient avoir des effets nocifs sur le

fœtus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s’il doit vous administrer du calcium pendant

que vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium sanguin de

votre enfant.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution

pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu’à normalisation du taux de calcium sanguin ou

régression des symptômes

Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans

Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la gravité des

symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose

initiale à titre d'information :

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

Comme pour l’adulte

En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles, chez les nouveau-nés et les nourrissons, associés par exemple de

troubles de la fonction cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d’augmenter rapidement les

taux de calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel).

L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes dépendra du taux de

calcium obtenu.

En cas de carence en vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut s’avérer

nécessaire.

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition),

peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.

Mode d'administration

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion vous sera administré par injection lente dans une

veine ou profondément dans un grand muscle. Le patient doit être en position allongée et sa fonction cardiaque en

particulier sera attentivement surveillée pendant l’administration.

En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne doivent être

pratiquées que si l’injection intraveineuse n’est pas possible.

Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment profondément, de

préférence dans le grand muscle fessier.

La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, après dilution, se fera par injection lente ou perfusion

intraveineuse lente.

Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être injecté dans un muscle ou sous la peau.

Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d’appétit, nausées,

vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation,

faiblesse musculaire, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielle

élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la

perte de conscience (coma).

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie)

peuvent survenir. Un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension) peuvent

également être observés.

Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s’agir de liquides ou de médicaments permettant de

diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :

Très fréquent : concerne plus d’un patient sur 10

Fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : concerne moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d’un surdosage ou d'une injection intraveineuse

trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres fonctions de l’organisme peuvent survenir. Leur

apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l’un des effets indésirables, le traitement doit

être immédiatement arrêté :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Battement cardiaque lent ou irrégulier.

Chute de la pression artérielle (hypotension).

Collapsus circulatoire (potentiellement fatal).

Rare : concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des

nouveau-nés à terme (< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de

ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins.

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dilatation des vaisseaux sanguins.

Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide.

Nausées ou vomissements.

Sensation de chaleur.

Sueurs.

L’injection dans les muscles peut être accompagnée de douleurs et de rougeurs.

Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, la solution peut pénétrer dans le tissu

graisseux, ce qui peut entraîner une inflammation (abcès), un durcissement (induration) et une destruction du tissu

(nécrose).

Des dépôts de calcium dans les tissus mous (calcification) peuvent apparaître suite au passage de la solution en dehors de

la veine vers les tissus environnants (extravasation), éventuellement suivis par une desquamation et une destruction de la

peau (nécrose).

Une rougeur de la peau et une sensation de brûlure ou une douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner

d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée

sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution

de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a

été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et

les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas

dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et

validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez les modifications suivantes :

Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

La substance active est :

Gluconate de calcium............................................... 94 mg (équivalents à 0,21 mmol de calcium)

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif équivalents à 2,10 mmol de calcium.

Les autres composants sont :

L’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour

10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).

L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10% B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution qui est administrée dans une seringue).

C'est une solution aqueuse, claire, incolore à légèrement brune.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B.BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution

pour perfusion.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu'à normalisation du taux de calcium sanguin ou

régression des symptômes.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose

initiale à titre d'information :

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

Comme pour l’adulte

Patients âgés

Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu'une insuffisance rénale ou une sous-alimentation (malnutrition),

peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être utilisée.

Mode d’administration

Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans

le muscle et non dans les tissus adipeux.

Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.

Population pédiatrique (< 18 ans) :

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses

d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle. Chez

les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution

au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des

solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont

utilisés.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou

les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.

Cependant chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être

administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents

ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline

physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.

Incompatibilités

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates,

les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium,

céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a

été démontrée de façon satisfaisante.

Dilution

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au

1/10

ème

, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml

(0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions

résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques

contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.

Traitement du surdosage

La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion

intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.

La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration sérique élevée en calcium.

Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent

l'absorption rénale du calcium.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.

Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-

2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de calcium....................................................... 94 mg (équivalent à 0,21 mmol de calcium)

Pour 1 ml de solution

Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif, équivalents à 2,10 mmol de

calcium.

Excipients : Le produit contient une quantité de l’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de

calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).

La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules.

Osmolarité théorique : 660 mosm/l.

pH : 5,5 – 7,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à

restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Posologie

Adultes

Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour

perfusion, correspondant à 2,25 mmol de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Population pédiatrique (< 18 ans)

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des

symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose

initiale à titre d'information :

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

Comme pour l’adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de

symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol

de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium

sérique. De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes

doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en

calciférol.

Personnes âgées

Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge

avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient

indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.

Mode d’administration

Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La

surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.

Adultes :

Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.

En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires profondes doivent seulement être effectuées si

l'injection intraveineuse lente n'est pas possible.

Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du muscle

fessier (voir rubriques 4.4 et 4.8.).

Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans

le muscle et non dans les tissus adipeux.

Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.

Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration

intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Patients pédiatriques (< 18 ans) :

Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses

d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une

dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir la rubrique 6.6).

Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, des tumeurs

malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un

syndrome du lait et des alcalins),

Hypercalciurie,

Intoxication aux digitaliques,

Traitement par digitaliques.

La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes

d'hypocalcémie sévère en cas d’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne

sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie intraveineuse est contre-

indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-

nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils reçoivent (ou s'il est possible qu’ils reçoivent) des produits contenant du calcium

administré par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium chez des patients traités par

digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire. La possibilité de traiter en urgence des complications

cardiaques telles qu’une arythmie sévère doit être envisagée.

Chez les patients présentant une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), et chez

les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées, les sels de calcium doivent être

utilisés uniquement avec précaution après confirmation de l’indication.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Chez les patients

présentant une insuffisance rénale, le calcium ne doit donc être administré par voie parentérale qu’après confirmation de

l'indication. De plus, le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Patients recevant de la ceftriaxone

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des

solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont

utilisés (voir rubrique 6.2).

Des réactions fatales associés à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les

reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être

administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents

ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline

physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.

En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la

dépression cardiaque.

Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une

bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.

Chez les patients pédiatriques, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être

injecté par voie intramusculaire, mais uniquement par voie intraveineuse lente.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique

correct sans dépôt tissulaire.

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées en cas d’administration de forte dose par voie parentérale.

GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté dans le tissu adipeux : le

calcium étant insoluble dans le tissu adipeux, il peut entraîner une infiltration et la formation consécutive d'un abcès, d'une

induration et d’une nécrose tissulaire.

Après une injection intramusculaire périvasculaire ou superficielle, une irritation locale, pouvant être suivie par une

desquamation de la peau ou une nécrose tissulaire, peut survenir (voir rubrique 4.8.). Contrôler attentivement le point

d'injection pour éviter le risque d'extravasation.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Digitaliques

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium et se traduire par une toxicité

importante. Chez les patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium est de

ce fait contre-indiquée.

La seule exception d’une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes

d'hypocalcémie sévère est l’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont

pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Adrénaline

L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline diminue l’effet

adrénergique de l’adrénaline chez les patients de

chirurgie cardiaque en post-opératoire (voir rubrique 4.4).

Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

Antagonistes calciques

Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).

Diurétiques thiazidiques

L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie, ces médicaments réduisant l'excrétion

rénale de calcium.

Interaction avec la ceftriaxone

Voir rubriques 4.4 et 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang

maternel.

Les injections de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne peuvent être réalisées pendant la

grossesse que si la situation clinique de la patiente justifie le traitement. La dose administrée doit être calculée avec

précaution et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être néfaste pour le

fœtus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux

mères qui allaitent. La décision de poursuivre l’allaitement ou d’arrêter le traitement avec GLUCONATE DE CALCIUM 10 %

B. BRAUN, solution pour perfusion doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du

traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables, dont la liste figure ci-après, est définie selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques peuvent survenir. Il s’agit de symptômes d'une hypercalcémie

aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur survenue et leur fréquence sont

directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : bradycardie, arythmie cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension, vasodilatation, collapsus circulatoire (potentiellement fatal), bouffée congestive,

principalement après une injection trop rapide.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée: sensations de chaleur, sudation.

Fréquence indéterminée : l'injection intramusculaire peut s'accompagner de sensations de douleur ou d'érythème.

Précipitation de ceftriaxone sous forme de sels de calcium

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés

prématurés et des nouveau-nés à terme (< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie

intraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les

poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une

demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte :

Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau du tissu adipeux peut

se produire entraînant la formation d'un abcès, d’une induration tissulaire et d’une nécrose.

Une calcinose cutanée, éventuellement suivie d’une desquamation de la peau et d’une nécrose, due à une extravasation

ont été rapportées.

Une rougeur de la peau, une sensation de brûlure ou de douleur lors de l’injection intraveineuse peuvent être le signe d'une

injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale,

polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion,

hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir, ainsi qu'un goût de craie, des

bouffées de chaleur et une hypotension.

Traitements d'urgence, antidotes

Le traitement vise à diminuer la concentration plasmatique élevée en calcium.

La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de

sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.

La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration élevée de calcium sérique.

Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être

évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes

aigus persistent.

Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco thérapeutique : solution modifiant l’équilibre électrolytique, électrolytes, code ATC : B05BB01

Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 % du poids corporel

total). Plus de 99 % du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents, approximativement 1 %

est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.

Le calcium est indispensable pour l’intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles. Il est essentiel pour la contraction

musculaire, le fonctionnement du cœur et la coagulation sanguine.

Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2.62 mmol/l. Environ 40-50 % du

calcium plasmatique est fixé à l'albumine. Le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine

plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/l et est régulée par la calcitonine et la

parathormone.

L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/l, respectivement) peut être

provoquée par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine

massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, aux oxalates,

aux fluorures, au strontium ou au radium.

L'hypocalcémie peut s’accompagner des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrue allant jusqu'à la tétanie,

paresthésie, spasme carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, sous la forme de coliques intestinales par exemple,

faiblesse musculaire, confusion, crises convulsives et symptômes cardiaques comme l’allongement de l’intervalle QT,

arythmie et même insuffisance cardiaque aiguë.

L'effet thérapeutique de l’administration de calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement

bas de calcium sérique, diminuant ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 45 -

50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 40 – 50 % sont liés aux

protéines, principalement à l'albumine, et 8-10 % forment un complexe avec des anions.

Biotransformation

Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l'organisme de la même

manière que le calcium endogène.

Élimination

Le calcium est excrété dans les urines bien qu'une large proportion soit réabsorbée au niveau du tubule rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

D-saccharate de calcium tétrahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation

d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les

oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique

4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et

tétracyclines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique

6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament dans le contenant non ouvert

3 ans.

Durée de conservation après dilution selon les instructions

Après dilution à 10 mg/ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de

chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été

démontrée pendant 48 heures à température ambiante.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et

les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas

dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et

validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule Mini-Plasco (PEBD) ; boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Manipulation

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée.

Il faut vérifier visuellement le produit pour s'assurer de l'absence de particules et de coloration, et de l'intégrité du contenant

avant utilisation.

La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules et que

le conditionnement est intact.

Dilution

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au

1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml

(0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions

résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques

contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 369 836 6 3: 10 ml en ampoule (PE); boîte de 20.

34009 279 362 5 8: 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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