GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-07-2018

Ingrédients actifs:
potassium (chlorure de) 2 g; glucose anhydre 100 g; sodium (chlorure de) 4 g
Disponible depuis:
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
Code ATC:
B05BB02
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium (chlorure de) 2 g; glucose anhydre 100 g; sodium (chlorure de) 4 g
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1000 ml > potassium (chlorure de 2 g > glucose anhydre 100 g > sodium (chlorure de 4 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
solutions modifiant le bilan électrolytique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : solutions intraveineuses - code ATC : B05BB02Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes : apport calorique glucidique modéré (400 kcal/L). équilibration hydro-électrolytique (par apport de ch lorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.GLUCIDION G 10 sera administré sous la forme d'une injection lente par voie veineuse (au moyen d’une perfusion intraveineuse).
Descriptif du produit:
361 076-2 ou 34009 361 076 2 5 - poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 077-9 ou 34009 361 077 9 3 - poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 078-5 ou 34009 361 078 5 4 - poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 079-1 ou 34009 361 079 1 5 - poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 081-6 ou 34009 361 081 6 5 - poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation:10/04/2003;361 082-2 ou 34009 361 082 2 6 - poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:10/04/2003;361 083-9 ou 34009 361 083 9 4 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 084-5 ou 34009 361 084 5 5 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 085-1 ou 34009 361 085 1 6 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 086-8 ou 34009 361 086 8 4 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 087-4 ou 34009 361 087 4 5 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 088-0 ou 34009 361 088 0 6 - poche(s) (ECOBAG) polypropylène polyéthylène polyester de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63122811
Date de l'autorisation:
1988-08-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

Dénomination du médicament

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

Glucose, chlorure de sodium et chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCIDION G 10, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCIDION G 10, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser GLUCIDION G 10, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCIDION G 10, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCIDION G 10, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions intraveineuses - code ATC : B05BB02

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

apport calorique glucidique modéré (400 kcal/L).

équilibration hydro-électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans

ioniques sanguins et urinaires.

GLUCIDION G 10 sera administré sous la forme d'une injection lente par voie veineuse (au moyen d’une perfusion

intraveineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion?

N’utilisez jamais GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous avez un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ou dans toute situation non contrôlée

pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

si vous présentez une défaillance sévère des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou

hémofiltration,

si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement et que vous n’êtes pas traité (insuffisance des glandes

surrénales telle que dans la maladie d’Addison),

si vous avez un diabète non équilibré,

si vous prenez un traitement par un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang, comme certains

diurétiques dits épargneurs de potassium (seuls ou en association), ou si vous recevez du suxaméthonium (curare), sauf

sous contrôle strict du taux de potassium dans le sang (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCIDION G 10, solution

pour perfusion » ci-dessous) ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale qui ne peut être maîtrisé (hyperglycémie non contrôlée) ;

si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

si vous êtes en état de choc ou de collapsus aigu (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ;

si vous présentez un excès d'eau dans votre organisme (hyperhydratation) ;

si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique

des cirrhoses) ;

de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse,

associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie) ;

si vous présentez une insuffisance cardiaque aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCIDION G 10.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

La solution pour perfusion GLUCIDION G 10 est une solution hypertonique (dont la concentration est supérieure à celle du

plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse, d'inflammation de la paroi d'une veine ou de formation de caillot

sanguin associée à une inflammation veineuse, apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de

changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre

barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre

crâne ou votre moelle épinière.

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et urinaires pour

contrôler :

- les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium, le sodium, le chlorure (électrolytes

plasmatiques),

- votre taux de sucre (glucose) (si nécessaire vous pourriez recevoir de l’insuline),

- la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

- l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique).

Après un examen attentif, votre médecin déterminera si ce médicament vous convient en cas :

de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque) ;

de défaillance des fonctions de vos reins ou de vos glandes surrénales (insuffisance corticosurrénale comme dans la

maladie d'Addison, ou insuffisance rénale) ;

de drépanocytose ;

de déshydratation aiguë ;

de canalopathie musculaire aggravée par le potassium (maladie musculaire due à des anomalies des canaux ioniques du

muscle comme la paralysie périodique hyperkaliémique, la paramyotonie congénitale, la myotonie aggravée par le

potassium) ;

de blessures ou brûlures sévères étendues (car dans ces situations à risque, ce traitement peut entraîner une surcharge de

votre organisme en potassium) ;

d’hypertension, notamment pré-éclampsie si vous êtes enceinte ;

de défaillance des fonctions de votre foie (insuffisance hépatique, cirrhose) ;

de situations de gonflement des tissus s’expliquant par la présence de liquides (syndrome œdémateux) ou d'eau dans les

poumons (œdème pulmonaire) ;

d’obstruction du système urinaire ;

d’excès de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

d’hyperaldostéronisme (sécrétion anormalement élevée d’une hormone, l’aldostérone) ;

d’hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) ;

de taux anormalement faibles de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

de présence d’une grande quantité de sels (par exemple, de sodium) dans le sang (augmentation de l’osmolarité sérique) ;

de diabète sucré ou d’intolérance au glucose ;

de perturbation de votre métabolisme du glucose, des protéines (hypoprotéinémie) ;

d’autres affections et traitements (par exemple, corticoïdes) également associés à une rétention d’eau et de sodium.

Présence de potassium

Dans la mesure où cette solution contient du potassium, votre médecin devra vous administrer GLUCIDION G 10 par

injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que vos reins fonctionnent correctement. Si vous êtes atteint

d'insuffisance rénale, votre médecin devra utiliser GLUCIDION G 10 avec précaution. Pour cela, il réalisera des examens

fréquents visant à déterminer votre taux de potassium dans le sang ainsi qu’une surveillance régulière de votre cœur au

moyen d’un électrocardiogramme (ECG). Si des signes d'insuffisance rénale apparaissent au cours de la perfusion, votre

médecin devra alors l’interrompre.

Hyponatrémie

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez

d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central,

d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres

médicaments et GLUCIDION G 10, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des

volumes élevés de solution de GLUCIDION G 10, solution pour perfusion.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous

encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral

à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un

risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G10 par une voie d’administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

L’utilisation de GLUCIDION G 10 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion comme un

érythème, un œdème voire une nécrose de la peau (mort des cellules tissulaires).

Précaution d’emploi

Si vous recevez également des transfusions sanguines, celles-ci devront vous être administrées au moyen d'un autre

dispositif de perfusion.

Patients âgés

Si vous êtes âgé, une surveillance étroite sera réalisée et votre traitement adapté.

Enfants et adolescents

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion doit être administré avec précaution par un médecin expérimenté. Le débit et le

volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent GLUCIDION G 10, solution pour perfusion présentent plus de

risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé

encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Autres médicaments et GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

GLUCIDION G 10 s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle),

certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, anti-inflammatoires (dits non

stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le

corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant

d’utiliser GLUCIDION G 10, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou

associés) ou le suxaméthonium (curare)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations

plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autres

médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous

présentez une insuffisance rénale.

- son administration est déconseillée avec des médicaments tels que l’hormone corticotrope (adrenocorticotrophic hormone,

ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B (voie IV), les diurétiques

thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, pouvant réduire la quantité de potassium présente dans votre sang.

- il est particulièrement important d’informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament digitalique comme

la digoxine (utilisé pour traiter une insuffisance cardiaque) afin que votre taux de potassium dans le sang soit maintenu

constant.

Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et

hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium

augmentant son élimination rénale).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin qui évaluera

avec attention si l’administration de cette solution est recommandée ou non dans votre cas.

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner

la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une

hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de

la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais GLUCIDION G 10, solution pour perfusion » et « Avertissements et

précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion n'a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion?

Votre médecin déterminera la quantité de GLUCIDION G 10 qui vous sera administrée.

Votre dose sera adaptée en fonction de vos besoins en eau, sels, électrolytes et glucose. Votre médecin déterminera la

posologie qui vous convient le mieux. Les doses maximales qui seront prises en considération sont mentionnées ci-

dessous.

Utilisation chez les adultes

Dose quotidienne maximale recommandée

Jusqu’à 40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de

potassium par kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,17

mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Utilisation chez les enfants

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu.

Utilisation chez les patients âgés

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou rénale, votre médecin vous administrera GLUCIDION G 10 avec prudence.

Utilisation chez d’autres populations de patients particulières

Si vous souffrez de troubles du métabolisme du glucose ou si vous présentez une glycémie élevée et insulino-dépendante

(hyperglycémie), votre médecin adaptera votre posologie en conséquence.

Ce médicament est destiné à une utilisation par voie intraveineuse (il est administré au moyen d'un petit tube inséré dans

une veine). Son administration peut être réalisée dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions

d'asepsie rigoureuses.

Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir cette solution.

Si vous avez utilisé plus de GLUCIDION G 10, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage en potassium peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

paralysie, sensations de picotement, de fourmillement au niveau des membres, absence de réflexes, indifférence, faiblesse

et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à

l'électrocardiogramme, accélération et troubles sévères du rythme cardiaque.

Un surdosage en glucose peut entraîner :

un taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie) ;

la présence de glucose dans les urines (glycosurie) ;

une concentration anormalement élevée de liquides corporels (hyperosmolarité) ;

des troubles de la conscience ou un état d’inconscience s’expliquant par des taux de glycémie extrêmement élevés ou par

une concentration trop importante de liquides corporels (coma hyperglycémique hyperosmolaire) ;

une quantité d’eau insuffisante (déshydratation).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage en sodium peut entraîner des effets indésirables généraux tels que : des nausées, vomissements, diarrhée,

crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension,

insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences,

irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie (augmentation anormale du taux de

sodium dans le sang) et doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Un surdosage hydro-électrolytique (eau et sels de l’organisme) peut entraîner un excès de liquide dans l'organisme

accompagné :

d’une augmentation de la tension cutanée ;

de jambes lourdes et gonflées (congestion veineuse) ;

d’un gonflement des tissus (œdème), éventuellement associé à la présence d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire)

ou à une inflammation du cerveau (œdème cérébral) ;

d’une perturbation des taux d’électrolytes dans le sang, caractérisée notamment par des concentrations élevées de

potassium (hyperkaliémie) ;

d’une perturbation de l'équilibre acido-basique.

Si vous développez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Votre perfusion sera

interrompue et votre médecin décidera si vous devez prendre un traitement supplémentaire (par exemple, administration

d'insuline, réalisation d'une dialyse, prise de médicaments destinés à augmenter la production d’urine (diurétiques) ou de

sels).

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

Votre médecin décidera à quel moment la perfusion devra être arrêtée.

Un arrêt brusque de la perfusion de doses élevées de glucose, telles que contenues dans GLUCIDION G 10, peut conduire

à une hypoglycémie sévère (taux de sucre anormalement bas dans le sang) en raison des fortes concentrations d'insuline

dans le sang qui s’ensuivent, notamment chez les nouveau-nés, les nourrissons, ou si vous souffrez de diabète ou d'autres

troubles associées à des déséquilibres des taux de glucose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique, manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide

Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë* ;

Gonflement des tissus (œdème) en raison d’une quantité d’eau et de sel anormalement élevée dans l’organisme ;

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner un œdème localisé ;

Réactions au site de perfusion telles qu’une inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), un hématome, une

irritation au niveau du site de perfusion ;

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau

sanguin).

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de

sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCIDION G 10, solution

pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche, après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit uniquement être utilisée si elle est transparente, incolore, si elle ne présente aucune particule visible et si

l'emballage extérieur est intact et n'a pas été endommagé.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

Les substances actives est sont:

Chlorure de sodium...................................................................................................................... 4g

Chlorure de potassium................................................................................................................ 2 g

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)........................................................................ 100 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Poche de 250 mL

Poche de 500 mL

Poche de 1000 mL

Sodium

393 mg

(soit 17,1 mmol)

786 mg

(soit 34,2 mmol)

1572 mg

(soit 68,4 mmol)

Potassium

262 mg

(soit 6,7 mmol)

524 mg

(soit 13,4 mmol)

1048 mg

(soit 26,8 mmol)

Chlorures

844 mg

(soit 23,8 mmol)

1688 mg

(soit 47,6 mmol)

3386 mg

(soit 95,2 mmol)

Glucose

25 g

(soit 138,8 mmol)

50 g

(soit 277,5 mmol).

100 g

(soit 555 mmol)

Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique dilué.

Apport calorique glucidique : 400 Kcal/L (soit 1674 kJ/L)

Osmolarité théorique : 745 mOsm/L

pH : 3,6 – 5,0

Qu’est-ce que GLUCIDION G 10, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GLUCIDION G 10 est une solution pour perfusion (destinée à être administrée sous la forme d'une injection lente par voie

veineuse).

Il s’agit d’une solution transparente et incolore.

Elle se présente sous la forme de :

250, 500 et 1.000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène / polyamide / polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1.000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1.000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1.000 ml en poche ECOBAG (polypropylène / polyéthylène / polyester) non surpochée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE B. BRAUN MEDICAL

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MEDICAL

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B BRAUN MEDICAL S.A

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

B. BRAUN MELSUNGEN A.G

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

<Sans objet.>

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le

membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine

réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.................................................................................................................... 4 g

Chlorure de potassium ............................................................................................................... 2 g

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)........................................................................ 100 g

pour 1000 mL de solution pour perfusion

Ce qui correspond aux compositions totales suivantes :

Poche de 250 mL

Poche de 500 mL

Poche de 1000 mL

Sodium

393 mg

(soit 17,1 mmol)

786 mg

(soit 34,2 mmol)

1572 mg

(soit 68,4 mmol)

Potassium

262 mg

(soit 6,7 mmol)

524 mg

(soit 13,4 mmol)

1048 mg

(soit 26,8 mmol)

Chlorures

844 mg

(soit 23,8 mmol)

1688 mg

(soit 47,6 mmol)

3386 mg

(soit 95,2 mmol)

Glucose

25 g

(soit 138,8 mmol)

50 g

(soit 277,5 mmol).

100 g

(soit 555 mmol)

Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1674 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution transparente et incolore.

Osmolarité théorique : 745 mOsm/L

pH : 3,6 – 5,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique (400 kcal/l).

Equilibration hydro électrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans

ioniques sanguins et urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction des besoins hydriques, électrolytiques et énergétiques de chaque individu.

Adultes

Dose quotidienne maximale recommandée :

40 ml par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 4,0 g de glucose, 2,74 mmol de sodium et 1,07 mmol de

potassium par kg de poids corporel par jour.

Débit de perfusion maximal recommandé :

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 ml par kg de poids corporel par heure, ce qui correspond à 0,25 g de glucose, 0,17

mmol de sodium et 0,07 mmol de potassium par kg de poids corporel par heure.

Pour un patient de 70 kg, le débit de perfusion maximal est donc d'environ 175 ml/heure. Ceci correspond à l’absorption de

17,5 g de glucose, 11,9 mmol de sodium et 4,9 mmol de potassium par heure.

Population pédiatrique

La dose est adaptée en fonction des besoins hydriques et électrolytiques de chaque individu. L'âge, le poids, l'état clinique

et biologique (équilibre acido-basique) et les traitements concomitants du patient doivent donc être pris en compte.

Lors de l'administration de cette solution, la totalité des besoins quotidiens en eau et en glucose doit être prise en compte.

Patients âgés

En principe, la posologie est identique à celle utilisée chez les adultes. Cependant, il est recommandé de faire preuve de

prudence chez les patients qui souffrent d'autres maladies habituellement liées à la vieillesse (comme par exemple, une

insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale).

Mode d’administration

Voie intraveineuse. Peut être administré dans une veine périphérique de grande taille et sous des conditions d'asepsie

rigoureuses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8);

Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale

sévère non traitée par dialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète non contrôlé (car acidose

métabolique), traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle

strict de la kaliémie) (voir rubrique 4.5);

Hyperglycémie non contrôlée;

Hyperchlorémie;

Hypernatrémie;

Hyperlactatémie;

Acidose métabolique;

Etats de choc ou de collapsus aigus;

Etats d'hyperhydratation;

sévères

d’inflation

hydrique

rétention

hydro-sodée

particulièrement

d’insuffisance

cardiaque

décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie /

éclampsie;

Insuffisance cardiaque aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

GLUCIDION G 10 est une solution hypertonique. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite

apparaissent au cours de la perfusion réalisée dans une veine périphérique, il convient d'envisager de changer de site de

perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction

allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCIDION G 10 contient du glucose

dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

La surveillance clinique doit inclure un suivi de l’équilibre glycémique, électrolytique (en particulier les concentrations en

potassium et en sodium), hydrique et acido-basique. La fréquence et la nature des examens biologiques dépendent de l'état

de santé général du patient, de la situation métabolique, de la dose administrée et de la durée du traitement.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance

hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée,

d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie,

d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir

rubrique 4.5).

Présence de chlorure de potassium

Les solutions qui contiennent du chlorure de potassium telles que GLUCIDION G 10, solution pour perfusion doivent être

administrées par injection lente seulement après avoir obtenu la confirmation que les reins fonctionnent correctement. Chez

les patients atteints d'insuffisance rénale, son utilisation devra être particulièrement surveillée à l'aide d'examens fréquents

visant à déterminer la kaliémie ainsi que par des électrocardiogrammes (ECG) réguliers. Si des signes d'insuffisance rénale

apparaissent au cours de la perfusion, celle-ci devra alors être interrompue.

Cette solution contenant du chlorure de potassium, son administration doit être réalisée avec prudence chez les patients

atteints de cardiopathies, en particulier chez les patients qui reçoivent un digitalique tel que la digoxine (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration de GLUCIDION G 10, solution pour perfusion à des

patients traités par ailleurs pour des affections à risque d’hyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au

potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale,

drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie

périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions

tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Perfusion de grands volumes de solution

La prudence s'impose lors de la perfusion de volumes importants de solutions à faible teneur en sodium telles que

GLUCIDION G 10 à des patients qui présentent des syndromes œdémateux ou un œdème pulmonaire.

Présence de glucose et risque d’hyponatrémie

Perturbation du métabolisme du glucose : Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté et/ou de

l’insuline administrée.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la

posologie du traitement hypoglycémiant.

Il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été

impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales et la détérioration de la récupération.

Un arrêt brusque de la perfusion de doses élevées de glucose, telles que contenues dans GLUCIDION G 10, peut conduire

à une hypoglycémie sévère en raison des fortes concentrations d'insuline sérique qui s’ensuivent, notamment chez les

nouveau-nés, les nourrissons, les patients diabétiques et les patients souffrant d'autres états pathologiques associés à des

troubles de l'homéostasie du glucose.

La perfusion de solution contenant du glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un

traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes

d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions contenant du glucose, en particulier hyperosmolaires, à des

patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression

intracrânienne/intramédullaire.

Hyponatrémie :

Dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique

en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du

patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des

déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de

stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de

pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir

rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral

encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une

méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème

cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le

membre concerné doit être surélevé.

Selon le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Risques liés à l’utilisation de GLUCIDION G 10 par une voie d’administration non approuvée telle que la voie sous-cutanée

L’utilisation de GLUCIDION G 10 par voie sous-cutanée peut provoquer des réactions au site de perfusion du type érythème,

œdème voire nécrose.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement

associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie

hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques

doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications

neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin

expérimenté.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire

de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou

autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

De plus, la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviter l'apparition de complications cardio-circulatoires et

rénales provoquées par une surcharge liquidienne.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées avant, pendant ou après une transfusion sanguine

réalisée à l'aide du même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion

rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base

de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Médicaments

stimulant

libération

vasopressine,

chlorpropamide,

clofibrate,

carbamazépine,

vincristine,

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques,

narcotiques ;

Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

cyclophosphamide ;

Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine ;

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les

antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées, sauf en cas d’hypokaliémie

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone,

spironolactone, triamtérène

+ Suxaméthonium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de

potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter

cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas

d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

+ Médicaments hypokaliémiants

L'hormone corticotrope (ACTH) et son analogue (tétracosactide), les corticoïdes, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B

(voie IV), les diurétiques thiazidiques et les diurétiques de l'anse peuvent augmenter l'élimination rénale du potassium.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Digoxine (digitalique)

Il est recommandé de veiller à maintenir une kaliémie constante chez les patients qui suivent un traitement à base de

digitalique tel que la digoxine.

Une hyperkaliémie est susceptible de réduire l'effet de la digoxine tandis qu'une hypokaliémie peut augmenter sa toxicité.

L’arrêt de l'administration de chlorure de potassium chez ces patients doit être réalisé avec une grande prudence.

Des interactions peuvent se produire lors de l'administration simultanée d'autres agents antiarythmiques.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

L'utilisation concomitante de médicaments associés à une rétention hydrosodée (tels que les corticostéroïdes) peut

provoquer l'apparition d'un œdème et d’une hypertension.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du GLUCIDION G 10 chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l’animal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction

(voir rubrique 5.3).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner

la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une

hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

GLUCIDION G 10 ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard

des risques potentiels.

Allaitement

GLUCIDION G 10 peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de

l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec GLUCIDION G 10, solution pour perfusion sont listés

par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,

<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes

d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Réaction anaphylactique*

Hypersensibilité*

Indéterminée

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système

nerveux

Encéphalopathie

hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Oedème dû à une surcharge

hydrosodée

Extravasation pouvant

entraîner un œdème localisé

Réactions au site de

perfusion : lymphangite,

hématome, irritation au site

de perfusion

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration

trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Surdosage en glucose

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de GLUCIDION G

10 peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8 :

- en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une

hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un

coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium

(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

- en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou

intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation

cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les

symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Conduite d’urgence

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien

adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

Surdosage en chlorure de potassium

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:

- paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire

évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

- hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à

l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un

élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration d’une solution de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut

administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du

sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de

Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Surdosage liquidienne

Un surdosage peut conduire à une hyperhydratation accompagnée d'une augmentation de la tension cutanée, d'une

congestion veineuse, d'un œdème (éventuellement associé à un œdème pulmonaire ou cérébral), de déséquilibres

électrolytiques (en particulier, une hyperkaliémie) et acido-basiques.

Traitement :

Arrêter immédiatement la perfusion, administrer un médicament diurétique ou osmotique tout en surveillant continuellement

les concentrations sériques d'électrolytes et réaliser une correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques. La

réalisation d'une dialyse peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes contenant des hydrates de carbone,

code ATC : B05BB02

Mécanisme d’action

Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L associées à

celles des ions sodium, chlorure et potassium, qui maintiennent l’équilibre hydro-électrolytique. Le glucose, substrat des

cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la

principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g La concentration en sodium relativement

faible de la solution tient compte du fait que l’administration complémentaire de sodium est souvent associée à l’utilisation

de médicaments supplémentaires (par exemple, au cours de la période post-opératoire).

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi

lesquels la pompe à sodium (Na

-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et

l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal. Le potassium est le principal cation du secteur hydrique

intracellulaire. Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire. Le taux

de chlore permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de ses constituants.

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Le sodium et le chlorure sont principalement distribués dans l'espace extracellulaire tandis que le potassium privilégie une

distribution intracellulaire.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment

intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement

oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Le sodium, le potassium et le chlorure sont principalement éliminés par voie rénale.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par

les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète ou syndrome post-agression), le

glucose est excrété par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Tous les composants du GLUCIDION G 10 sont physiologiquement présents dans le plasma à la fois chez l’animal et chez

l’Homme.

Par conséquent, aucun effet toxique n'est attendu si tant que les instructions des rubriques de ce RCP sont strictement

respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué.

6.2. Incompatibilités

Les médicaments considérés comme incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCIDION G 10 doit être déterminée en contrôlant un éventuel

changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer

également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCIDION G

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution GLUCIDION G 10, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation (poche ECOBAG). Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas

être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 076 2 5: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

34009 361 077 9 3: 500 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

34009 361 078 5 4: 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

34009 361 079 1 5: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

34009 361 081 6 5: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

34009 361 082 2 6: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

34009 361 083 9 4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

34009 361 084 5 5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

34009 361 085 1 6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

34009 361 086 8 4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

34009 361 087 4 5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

34009 361 088 0 6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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