GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-06-2020

Ingrédients actifs:
glimépiride 4
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
A10BB12.
DCI (Dénomination commune internationale):
glimépiride 4
Dosage:
4,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > glimépiride 4,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique: Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées - code ATC : A10BB12.GLIMEPIRIDE ZYDUS est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.GLIMEPIRIDE ZYDUS agit en augmentant la quantité d’insuline libérée par votre pancréas. L’insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.GLIMEPIRIDE ZYDUS est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.
Descriptif du produit:
382 612-0 ou 34009 382 612 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/07/2008;382 613-7 ou 34009 382 613 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/10/2008;571 721-1 ou 34009 571 721 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 722-8 ou 34009 571 722 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68488702
Date de l'autorisation:
2007-11-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées - code ATC :

A10BB12.

GLIMEPIRIDE ZYDUS est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le

taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE ZYDUS agit en augmentant la quantité d’insuline libérée par votre pancréas. L’insuline fait

ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE ZYDUS est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime

alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux

de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE

ZYDUS 4 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le

taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour les

infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un diabète insulino-dépendant (diabète de type 1).

En cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabète lorsque votre taux d’acide dans le

sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise

(nausées), urines fréquentes et raideur musculaire).

En cas de coma diabétique.

Si vous avez une maladie grave des reins.

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

vous vous rétablissez d'une blessure, d’une intervention chirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de

toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut

être nécessaire,

vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent

survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

(maladie héréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS chez les patients de moins de 18

ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ZYDUS, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le

sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie :

Malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, retard dans la prise d’un repas, période de jeûne.

Modification du régime alimentaire.

Prise de plus de GLIMEPIRIDE ZYDUS que ce dont vous avez besoin.

Fonction rénale diminuée.

Maladie grave du foie.

Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande

hypophysaire ou des glandes surrénales).

Consommation d’alcool (en particulier en l’absence de repas).

Prise de certains médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ZYDUS »),

Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des

aliments contenant moins de glucides qu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

Faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation,

agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion,

troubles visuels et de la parole, difficultés à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs,

vertiges, sensations de faiblesse.

Les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du

pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans

les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel

important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un

ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut

également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémie disparaissent très rapidement après l’ingestion de sucre :

par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre

(morceaux de sucre) avec vous. Par contre les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition

des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous

demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction

hépatique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE ZYDUS si vous prenez d'autres

médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE ZYDUS sur votre

taux de sucre dans le sang.

L’effet de GLIMEPIRIDE ZYDUS (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les

médicaments suivants et entraîner un risque d’hypoglycémie :

Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine).

Médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone,

aspirine).

Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée

d'action).

Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol,

fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine).

Médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K de type dérivés coumariniques tels

que la warfarine).

Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants).

Médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines.

Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO).

Médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates).

Médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier

(disopyramide).

Médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone).

Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, iphosphamide, trophosphamide).

Médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine).

Médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas d'administration intraveineuse de fortes doses

(pentoxifylline).

Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine).

Médicaments de type sympatholytique pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, les

symptômes prostatiques.

L’effet de GLIMEPIRIDE ZYDUS (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les

médicaments suivants. Ceci peut entrainer un risque d’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le

sang) :

Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestatifs).

Médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques).

Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine).

Médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes).

Médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la

phénothiazine).

Médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l'asthme, de la congestion

nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de

mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques).

Médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique).

Médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés au long cours (laxatifs).

Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).

Médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques).

Médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil (acétazolamide).

Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide).

Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine).

Médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE ZYDUS peut être diminué ou

augmenté par les médicaments suivants :

Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H

Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la

clonidine, la guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces

médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ZYDUS peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

Médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamines K de type dérivés coumariniques tels que la

warfarine).

Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l’absorption de

GLIMEPIRIDE ZYDUS. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS au moins 4

heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l’action de

GLIMEPIRIDE ZYDUS de manière imprévisible.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

GLIMEPIRIDE ZYDUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez

l’être ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE ZYDUS peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE ZYDUS ne doit pas être utilisé

pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir, peut être modifiée,

en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour

vous-même ou pour d’autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des

machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier :

si vous présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

si vous présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée

(généralement le petit-déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le

médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque

vous prenez GLIMEPIRIDE ZYDUS,

avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d’eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE ZYDUS dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en

fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE ZYDUS 1 mg, une fois par jour.

Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

La posologie maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE ZYDUS par jour.

Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié.

Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront

déterminées par votre médecin.

En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress,

une modification des doses de GLIMEPIRIDE ZYDUS peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez-en

votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-

même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé que vous n'auriez dû ou une dose

supplémentaire, vous risquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2,

« Avertissements et précautions »).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons

sucrées, ou thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.

Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chez l'enfant, la quantité de sucre

administrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d’une hyperglycémie qui peut s'avérer

grave. Si la personne est inconsciente, ne pas lui donner de nourriture ou de boissons.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la

normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la

boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique

sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation.

Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse

appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang

n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE ZYDUS tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée)

qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc.

Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), troubles de la

circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la

sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s’aggraver.

Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS, ont présenté les effets indésirables

suivants :

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2).

Diminution du nombre des cellules du sang :

plaquettes (majoration du risque de saignement ou d’hématome)

globules blancs (risque d’infection plus probable),,

globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt de GLIMEPIRIDE ZYDUS.

Prise de poids.

Perte de cheveux.

Altération du goût.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée)

qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous

présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), troubles de la

circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si

vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin,

Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d’estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales.

Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l’analyse de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et

augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s’aggraver avec des

problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent,

si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s’en

rapprochant peuvent survenir.

Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS. Ceci est dû

aux modifications du taux de sucre dans le sang et doit s’améliorer rapidement.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas GLIMEPIRIDE ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas GLIMEPIRIDE ZYDUS si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le

médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

La substance active est :

Glimépiride.............................................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, cellulose microcristalline, stéarate de

magnésium, laque aluminique d'indigotine (E132)

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 90, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLIMEPIRIDE ZYDUS 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glimépiride.............................................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté (138,600 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré (de type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercice

physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière

ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être

compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien,

si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique

à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre

chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas

exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de

metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine,

le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales,

en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ZYDUS à la dose maximale, un traitement

par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant

la posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à

l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE ZYDUS suffit. Il est recommandé de

prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne

prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé par jour de GLIMEPIRIDE

ZYDUS 1 mg un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE ZYDUS peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle

glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie,

une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids

du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques

d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZYDUS

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE ZYDUS, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent

être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre

thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits,

risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Il est recommandé de commencer le traitement par glimépiride la posologie de 1 mg/jour. En fonction de la

réponse obtenue, la dose peut être augmentée par paliers successifs, comme indiqué précédemment.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE ZYDUS

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par

GLIMEPIRIDE ZYDUS peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez

les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir

rubriques 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de

données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications

GLIMEPIRIDE ZYDUS ne doit pas être pris dans les cas suivants :

Hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides, ou à l'un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1,

Diabète de type 1.

Coma diabétique.

Acido-cétose.

Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE ZYDUS doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement

par GLIMEPIRIDE ZYDUS peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie

sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation,

agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles

visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse,

perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au

coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite,

anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que,

malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de

sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation, peuvent s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie :

Refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer.

Malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne.

Modification du régime.

Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone.

Consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas.

Insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique sévère.

Surdosage en GLIMEPIRIDE ZYDUS.

Certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de

carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne,

insuffisances hypophysaire ou surrénalienne).

Administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De

plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction

hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ZYDUS. Dans des situations de stress

(accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc.…), un passage temporaire à l'insuline peut être

indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE ZYDUS chez des patients

ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale

ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez

les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le

glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en

G6PD et un traitement, appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées, doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise simultanée de glimépiride avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une

diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout autre

médicament ne doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas

d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (ex. rifampicine) ou des inhibiteurs (ex. fluconazole).

D'après les résultats d'une étude publiée d'interaction in vivo, l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est

environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE ZYDUS et les sulfonylurées, les interactions suivantes

doivent être mentionnées :

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu'un des

traitements suivants est pris :

Phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone.

Insuline et antidiabétiques oraux, tels que la metformine.

Salicylés et acide para-amino salicylique.

Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles.

Chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille

des quinolones et clarithromycine.

Anticoagulants coumariniques.

Disopyramide.

Fenfluramine.

Fibrates.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Fluoxétine, IMAO.

Allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone.

Sympatholytiques.

Cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides.

Miconazole, fluconazole.

Pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale).

Tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des

traitements suivants est pris :

Œstrogènes et progestatifs.

Salidiurétiques et diurétiques thiazidiques.

Thyréomimétiques, glucocorticoïdes.

Dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine.

Adrénaline et sympathicomimétiques.

Acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique.

Laxatifs (usage à long terme).

Phénytoïne, diazoxide.

Glucagon, barbituriques et rifampicine.

Acétazolamide.

Potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant :

Les antagonistes des récepteurs H

, les bêta-bloquants, la clonidine et la réserpine peuvent provoquer une

potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des médicaments sympatholytiques tels que bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine et

réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La prise d'alcool peut exacerber ou atténuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut exacerber ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro-intestinal. Aucune

interaction n’a été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par

conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des

malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant

la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une

insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité reproductive probablement liée à l'action

pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par

glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible.

Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont

excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est

déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou

d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où

ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie,

en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes

d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines

dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec

le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci-dessous par classe de système d’organes et suivant un

ordre décroissant de fréquence : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000

à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée

sur la base des données disponibles).

Atteintes hématologiques

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et

pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm

ou 10 giga/l) et

purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des

réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Fréquence indéterminée : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est

possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare : hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger.

La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs

individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement,

des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs

abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Rare : dysgueusie.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

Très rare : atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant

évoluer vers l'insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et

photosensibilité) peuvent survenir.

Rare : alopécie.

Investigations

Très rare : hyponatrémie.

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les

symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu

hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation,

tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Conduite à tenir

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des

vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant)

et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le

sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une

administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml

d'une solution à 50 % en bolus intraveineux suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de

la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE ZYDUS chez les

nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée

afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la

glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées, code ATC :

A10BB12.

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans

le diabète sucré non-insulino-dépendant. Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les

cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une

augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extra-

pancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au

niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation

de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux

calciques). L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par

exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta.

Cependant la protéine de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle

des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi

qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie. La captation du glucose sanguin par les myocytes et

les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les

membranes cellulaires ; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules

musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol ; cette

augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament

dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose

en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la

néoglucogénèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-

dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de

l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez

le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée

du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant chez des sujets sains et ne

contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine,

l'association au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients

insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être

instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par

insuline seule ; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

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