GLICLAZIDE Pharmanui 80 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-03-2002

Ingrédients actifs:
gliclazide
Disponible depuis:
Laboratoire PHARMANUI
DCI (Dénomination commune internationale):
gliclazide
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > gliclazide : 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL
Descriptif du produit:
350 202-1 ou 34009 350 202 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 203-8 ou 34009 350 203 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 204-4 ou 34009 350 204 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61051746
Date de l'autorisation:
1999-04-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2002

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

(A10BB09 : Voies digestives et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au gliclazide, aux autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés

si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline,

en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique,

si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

si vous allaitez.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone,

le danazol et l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Hypoglycémie : (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être

nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de

survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,

l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser

la survenue d'hypoglycémie,

l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion

d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Déséquilibre glycémique :

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous

prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques :

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les

premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant

au traitement par le gliclazide; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance :

1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs

de l'enzyme de conversion, médicament contenant de l'alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol,

chlorpromazine, glucocorticoïdes, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors

que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et

d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes. Comme pour tout agent hypoglycémiant, la

posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux

de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable :

Prendre un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable),

manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées.

troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable si vous constatez de signes de détérioration au niveau

de l'emballage ou des blisters.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable ?

La substance active est le gliclazide.

Les autres composants sont : béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé sécable.

Boîte de 20, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires PHARMANUI

122, route de Saverne

67205 OBERHAUSBERGEN

Exploitant

Laboratoire JESSEL VEGEBOM S.A.

59, avenue d'Iéna

75116 PARIS

Fabricant

Laboratoires B.T.T.

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE PHARMANUI 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gliclazide .......................................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulo-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul

l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un

patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14

jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

Sujets à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans.

Débuter le traitement par un 2 comprimé une fois par jour.

Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des

paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et

chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et

les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir

rubrique 4.4).

Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans

période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à

ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une

hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

d'hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,

de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),

d'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone, le danazol (voir rubrique 4.5) et

l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Hypoglycémie : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et

prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur

plusieurs jours.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si

l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une

insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents

antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-

bloquants.

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit

déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de

survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de

carbone.

L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou

prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également

diminuer la capacité de néoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques

graves.

Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en

cas de survenue des évènements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut

être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue

au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse

diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire,

où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate

de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec

secondaire.

Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux

d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les

patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-

ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être

expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir

ci-dessous déséquilibre glycémique).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit

être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier

et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal): augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations

hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons

aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance;

adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool : effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine. Augmentation de la

réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma

hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants :

1. tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

2. la plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole :

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le

traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (décrit pour le captopril, l'énalapril)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le

diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des

besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

+ Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter

éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques): à fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie

(diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique

pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (gluco-) et tétracosactide (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) (sauf

hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Sympathomimétiques bêta-2 : ritodrine, salbutamol, terbutaline:

Elévation de la glycémie par le bêta-2 stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations

congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète

doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au gliclazide

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, et cela quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse

est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue

pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une

surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale,

l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et

d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9),

Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels nausées, dyspepsie, diarrhée, constipation, ont été rapportés; ils peuvent

être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

éruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse,

atteintes hématologiques: anémie, leucopénie, thrombocytopénie.

élévations des ASAT, ALAT, phosphates alcalines, hépatites (exceptionnelles).

Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés

absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire.

Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et

constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une

solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10

%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement

surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance

supplémentaire est nécessaire.

La clairance plasmatique du gliclazide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de

la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

(A10BB09 : Voies digestives et métabolisme)

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.

Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente

la seconde phase d'insulinosécrétion.

Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.

Autres propriétés : propriétés hémovasculaires:

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les

complications du diabète :

une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation

plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),

une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la

11ème et la 14ème heure.

La fixation aux protéines est de 94,2% chez l'homme.

La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être

administré en deux prises quotidiennes.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée

dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20, 60 ou 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires PHARMANUI

122, rue de Saverne

67205 OBERHAUSBERGEN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

350 202-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

350 203-8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

350 204-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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