GLICLAZIDE Arrow 60 mg, comprimé à libération modifiée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-12-2015

Ingrédients actifs:
gliclazide
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
A10BB09
DCI (Dénomination commune internationale):
gliclazide
Dosage:
60 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > gliclazide : 60 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - DERIVE DE L'UREE
Descriptif du produit:
269 116-1 ou 34009 269 116 1 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 125-0 ou 34009 269 125 0 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 126-7 ou 34009 269 126 7 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 127-3 ou 34009 269 127 3 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 129-6 ou 34009 269 129 6 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 130-4 ou 34009 269 130 4 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/07/2016;269 131-0 ou 34009 269 131 0 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 132-7 ou 34009 269 132 7 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 133-3 ou 34009 269 133 3 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 135-6 ou 34009 269 135 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2020;269 136-2 ou 34009 269 136 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 117-8 ou 34009 269 117 8 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 137-9 ou 34009 269 137 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 118-4 ou 34009 269 118 4 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 119-0 ou 34009 269 119 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/02/2020;269 120-9 ou 34009 269 120 9 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 121-5 ou 34009 269 121 5 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 122-1 ou 34009 269 122 1 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 123-8 ou 34009 269 123 8 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/03/2020;269 124-4 ou 34009 269 124 4 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60952314
Date de l'autorisation:
2013-08-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2015

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

GLICLAZIDE ARROW est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la

classe des sulfonylurées).

Indications thérapeutiques

GLICLAZIDE ARROW est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez

l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une

glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé

à libération modifiée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés

(sulfamides hypoglycémiants);

si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);

si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose

diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques;

si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères;

si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée »);

si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Si vous pensez que l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW.

Ce médicament doit être utilisé uniquement si vous êtes susceptible de vous alimenter régulièrement (y compris le petit-

déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas

de repas pris tardivement ou sauté, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les

urines) est nécessaire. Votre médecin pourra également surveiller votre hémoglobine glyquée (HbA1c) avec des prises de

sang.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'à part la

prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire et faites de l'exercice physique.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être

augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir:

si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

si vous jeûnez,

si vous êtes malnutri,

si vous changez de régime alimentaire,

si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette

augmentation,

si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande

hypophysaire ou du cortex surrénalien),

si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants:

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de

concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision,

tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou

irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones

proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des

convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous

pouvez avoir une perte de connaissance pouvant éventuellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’une

hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par

exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les

édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas

efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous

pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les

personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central

et les bêta-bloquants).

Cela peut également se produire si vous vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (par exemple certains troubles

fonctionnels de la glande thyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut

temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide

n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou

dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau

sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase

(G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie

hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de

données.

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez

l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible chez ces patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous

prenez l'un des médicaments suivants:

autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou

insuline),

antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),

médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion

tels que captopril ou enalapril),

médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des

médicaments suivants:

médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline),

médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE ARROW peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le

personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ARROW.

Interactions avec les aliments et les boissons

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE ARROW peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,

demandez conseil à votre médecin pour qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE ARROW est déconseillé durant la grossesse.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous

développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en

danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule:

en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie.

si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les

urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une

amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie de gliclazide.

La dose habituelle est de un comprimé à libération modifiée de 30 mg jusqu’à deux comprimés à libération modifiée de 60

mg (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW avec de la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une

thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline est instaurée,

votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que votre glycémie est élevée bien que vous prenez le

médicament tel que prescrit.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW 60 mg comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée

immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un encas ou d'un repas

substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne

faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg comprimé à libération modifiée:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE ARROW, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg comprimé à libération modifiée:

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin

avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des

complications du diabète.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ARROW 60 mg comprimé à libération modifiée peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (pour les symptômes et les signes, voir rubrique «

Avertissements et précautions »).

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez

contacter immédiatement un médecin.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand

GLICLAZIDE ARROW est pris avec un repas, comme recommandé.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une

pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent

généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (gonflement rapide

des tissus tels que paupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer) ont été

rapportés.

L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Troubles du foie

Fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau. Si vous avez ces symptômes,

consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux

variations de la glycémie.

Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (peuvent affecter

jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins,

baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la

plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance

hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

La substance active est: le gliclazide

Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.

Les autres composants sont:

Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, d’une longueur de 13 mm et

d’une épaisseur de 3,5 mm-4,9 mm, en boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés à libération modifiée

sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

TAD PHARMA GMBH

HEINZ

LOHMANN

STR.5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé à libération modifiée contient 88,7 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération modifiée.

Comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseur de 3,5 mm-4,9 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction

pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE ARROW peut varier de 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit

déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de

chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers

successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la

glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de

la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée

de gliclazide 30 mg.

Relais de glicazide dosé à 80 mg sous forme de comprimé par GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée. Par conséquent, le

relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE ARROW 60 mg :

GLICLAZIDE ARROW 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera

ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut

s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE

ARROW, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en

fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE ARROW peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les

patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé

par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW seront prescrits selon le même schéma posologique que

chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d’une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets

ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais

cliniques.

Patients à risque d’hypoglycémie :

états de dénutrition ou de malnutrition,

pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance

surrénale),

sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE ARROW n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent. Il n'existe pas de

données chez l'enfant.

Mode d’administration

GLICLAZIDE ARROW doit être pris en une seule fois au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

4.3. Contre-indications

hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux

sulfamides;

diabète inulino-dépendant (de type 1);

pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique;

insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline);

traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5);

allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-

déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas

de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus

particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors

de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains

épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être

éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires

pour diminuer le risque d'hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;

déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone;

insuffisance rénale;

insuffisance hépatique sévère;

surdosage en gliclazide;

certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale;

administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une

insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une

prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent,

doivent être expliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du

régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements

suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à

l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de

nombreux patients: ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce

phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace

dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités

d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique.

Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets

porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette

classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre

classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients:

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les

patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du

glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines

plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance: adapter s'il y a lieu

la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de

coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors

d'un traitement concomitant par les médicaments suivants:

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4,

agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril),

antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le

traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide:

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la dose de

l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants. Le patient doit être informé de l’importance de la surveillance glycémique.

Un relais par un traitement par insuline peut être nécessaire.

3) Associations à prendre en compte:

+ Anticoagulants (warfarine, etc….)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement. Une

adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent

avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à

un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du

diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou

dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque

d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le gliclazide n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les

patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou

utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante:

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par gliclazide peut entraîner une hypoglycémie, en

particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation,

agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et

troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de

maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma

pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété,

tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants

artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures

initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement

médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Autres effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,

constipation, sont peu fréquents; s’ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit-

déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tel que syndrome de Stevens-Johnson et

nécrolyse épidermique toxique).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques: ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces

anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés).

Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Affections oculaires

Troubles visuels: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de

l'instauration du traitement.

Effet de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie,

agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes

hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls

quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes modérés d'hypoglycémie,

sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une

adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le

médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et

constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50

mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%)

à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - DERIVE DE L'UREE, Code ATC: A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique,

ce qui le différencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.

L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente

la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à

un repas ou une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les

complications du diabète:

une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation

plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2);

une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6

ème

heure pour atteindre un

plateau entre la 6

ème

et la 12

ème

heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de comprimés à libération modifiée de gliclazide permet le maintien d'une concentration

plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1% est

retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Elimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité / non-linéarité

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des

concentrations (AUC).

Populations particulières

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun

risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal; seule une diminution du poids des fœtus a été observée chez des

animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 269 116 1 4 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 117 8 2 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 118 4 3 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 119 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 120 9 3 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 121 5 4 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 122 1 5 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 123 8 3 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 124 4 4 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 125 0 5 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 269 126 7 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 127 3 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 129 6 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 130 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 131 0 6 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 269 132 7 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 133 3 5 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 135 6 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 136 2 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 269 137 9 3 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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