GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-03-2021

Ingrédients actifs:
glibenclamide 5 mg
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
A10BB01.
DCI (Dénomination commune internationale):
glibenclamide 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > glibenclamide 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antidiabétiques sauf insulines – sulfonylurées
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01.GLIBENCLAMIDE ARROW est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).Indication thérapeutique :Il est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2 et ne nécessitant pas d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre de votre glycémie.
Descriptif du produit:
389 826-6 ou 34009 389 826 6 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/04/2009;389 827-2 ou 34009 389 827 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 827-2 ou 34009 390 827 2 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/04/2009;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63264650
Date de l'autorisation:
2008-11-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01.

GLIBENCLAMIDE ARROW est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées

(médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Indication thérapeutique :

Il est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2

et ne nécessitant pas d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul

l’équilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au glibenclamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments de la même famille que GLIBENCLAMIDE

ARROW ou apparentés (sulfonylurée ou sulfonamide) ;

si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;

si vous souffrez de complications du diabète, telles que l’acidocétose ou des troubles de la conscience

(pré-coma) ;

si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins ;

si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE

ARROW 5 mg, comprimé sécable ») ;

si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appelée porphyrie ;

si vous allaitez.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE ARROW avec la

phénylbutazone ou le danazole (voir le paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE

ARROW 5 mg, comprimé sécable »).

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg,

comprimé sécable.

Avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre

famille) êtes atteint d’un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire

des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez

GLIBENCLAMIDE ARROW.

Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang)

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements,

sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la

parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution

de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une

hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d’hypoglycémie,

votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître

les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous

pourriez devenir résistant à ce traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous être prescrits en

remplacement.

Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations

suivantes :

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de

l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie en cas d’oubli d’un repas ou d’alimentation

insuffisante ou déséquilibrée en sucres ;

l’âge, l’insuffisance rénale, l’insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de

l’hypophyse peuvent favoriser la survenue d’hypoglycémie ;

les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante du

glibenclamide et sont, par conséquent, plus exposés au risque d’hypoglycémie. Chez les patients âgés, un

faible taux de glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale et de maintenance du

glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par votre médecin pour éviter toute réaction

hypoglycémique ;

l’hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou

prolongé, par l’ingestion d’alcool ou lors de l’association avec d’autres médicaments hypoglycémiants

(voir « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable »).

Déséquilibre glycémique

Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE ARROW et vous prescrire de l’insuline :

si vous devez être opéré ;

si vous avez subi un traumatisme ;

si vous avez de la fièvre ou une infection.

Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de

façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une

augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le

gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques

Votre taux de sucre dans le sang et l’urine doit être surveillé régulièrement.

Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

médicaments risquant d’augmenter une hypoglycémie :

miconazole, fluconazole,

phénylbutazone,

bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

clarithromycine, érythromycine,

médicaments contenant de l’alcool.

médicaments risquant d’entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le

sang) par baisse de l’efficacité de GLIBENCLAMIDE ARROW :

danazol,

chlorpromazine,

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),

salbutamol, terbutaline,

ritodrine.

autres interactions possibles :

bosentan : il existe un risque d’augmentation de certaines enzymes du foie ;

médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit d’hyperglycémie, soit

d’hypoglycémie ;

colesevelam : GLIBENCLAMIDE ARROW doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du

rythme cardiaque) peut survenir.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW, votre

traitement doit être arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votre traitement.

Allaitement

Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE ARROW pendant toute la période de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs

effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie habituelle est d’un demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales.

Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d’eau, juste avant un repas (voie orale).

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes d’hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, fringale,

tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez

quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Prenez un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent

(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu

fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1

000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles.

Effet indésirable très fréquent :

hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris

plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû »).

Effets indésirables fréquents :

réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,

nausées, diarrhées,

prise de poids.

Effet indésirable peu fréquent :

gêne à l’estomac.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel ;

réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bulles sur la peau (réactions bulleuses),

éruptions de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème

polymorphe), éruptions de boutons provoquant des démangeaisons et décollement de la peau (dermatite

exfoliative), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer (bronchospasme, dyspnée), baisse de la

pression artérielle voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc) ;

atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un

dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger ;

manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie ;

anomalies visibles lors d'une prise de sang :

augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules

blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie)

pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie

hémolytique) ;

diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la

production des cellules sanguines (aplasie médullaire) ;

diminution du taux de sodium dans le sang ;

augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang ;

effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise

d’alcool) ;

exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant être mettre votre

vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Glibenclamide................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone,

crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 20, 100 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY

4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 13

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLIBENCLAMIDE ARROW 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glibenclamide ........................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 135,64 mg lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n’est pas suffisant

pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d’administration du produit peut être

suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administrée avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse

glycémique, en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent

séparer chaque palier de dose.

Traitement d’entretien

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour, à répartir en 2 ou 3 prises avant les principaux repas.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus

La posologie initiale et les doses d’entretien doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque

d’hypoglycémie. Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter

progressivement si nécessaire (voir section 4.4.).

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l’état général, ou dont la ration calorique

est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être

instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de

façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d’autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabétique sans

période de transition. Lors du passage d’un sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le

chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines)

afin d’éviter la survenue d’une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets

thérapeutiques.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

d’hypersensibilité au glibenclamide, à d’autres sulfonylurées ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1 ;

de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acidocétosique, pré-coma

diabétique ;

d’insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

de porphyries ;

de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5) ;

d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés

avec le glibenclamide. Sa prescription n’est donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une

alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre

en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la

prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémies : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfonylurées. Le risque apparaît accru sous

glibenclamide. Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut

alors s’avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs,

peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire

cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d’hydrates de carbone (sucre) ou quand

l’hypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient

sont nécessaires si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie.

Facteurs de risque d’hypoglycémie :

refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

dénutrition, altération de l’état général, prise irrégulière d’hydrate de carbone, régime hypocalorique.

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de

prendre un petit déjeuner) ;

déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrate de carbone ;

insuffisance rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut

être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une

hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être grave et prolongée, une prise en charge appropriée

doit être instituée ;

troubles endocriniens non compensés affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-

régulation de l'hypoglycémie : insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme ;

patients âgés : l’âge ≥ 65 ans a été identifié comme un facteur de risque d’hypoglycémie chez les

patients traités par sulfonylurées. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé ;

ingestion d’alcool ;

associations médicamenteuses susceptibles de majorer l’effet hypoglycémiant du glibenclamide (voir

rubrique 4.5) : l’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient sous traitement par bêta-

bloquants. L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir lors de l’administration d’une

association d’agents hypoglycémiants.

Dans ces situations, la posologie initiale et d’entretien doit être prudemment adaptée pour diminuer le

risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.2).

Déséquilibre glycémique

L’équilibre glycémique d’un patient bénéficiant d’un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de

survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce

cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement et d’administrer de l’insuline.

L’efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau

souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité

du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom

d’échec secondaire et doit être distingué de l’échec primaire, où le médicament s’avère inefficace

lorsqu’il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et

l’observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec

secondaire.

Analyses biologiques

La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d’hémoglobine

glycosylée peut s’avérer utile.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une

augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le

gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Information du patient

Les risques d’hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent,

doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaires et secondaires

doivent également être expliqués (voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels, des avantages de ce traitement et des autres types de

traitement. Il doit être informé de l’importance qu’il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un

programme d’exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

Excipient

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

1) Le produit suivant est susceptible de majorer l’effet hypoglycémiant :

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l’effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques,

voire de coma.

Associations déconseillées

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l’effet hypoglycémiant :

+ Phénylbutazone

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales : augmentation de l’effet hypoglycémiant

des sulfonylurées par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif, sinon prévenir le patient et renforcer

l’auto-surveillance glycémique : adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l’anti-

inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissement, tachycardie).

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter

la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

2) Le produit suivant risque d’entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et

urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et

après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l’effet hypoglycémiant :

+ Bêtabloquants (sauf esmolol)

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : les palpitations et la

tachycardie. La plupart des bêtabloquants non cardio-sélectifs augmentent l’incidence et la sévérité de

l’hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l’autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole

Augmentation du temps de demi-vie du sulfonylurée avec survenue possible de manifestations

hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du

sulfonylurée pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion

L’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l’effet

hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfonylurées.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence

une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l’autosurveillance glycémique.

+ Clarithromycine, érythromycine

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de

l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du

sulfonylurée pendant le traitement par la clarithromycine (ou l’érythromycine).

2) Les produits suivants risquent d’entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Chlorpromazine (neuroleptiques) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine),

élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de

l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

(Voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : Elévation de la

glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter

éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Bêta-2 mimétiques (ritodrine, salbutamol, terbutaline) : (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

3) Autres interactions :

+ Bosentan

Risque de moindre efficacité du glibenclamide par diminution de ses concentrations plasmatiques, en

raison de l’effet inducteur du bosentan. Par ailleurs, des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés lors de

l’association.

Surveillance de la glycémie, adaptation du traitement si besoin, et surveillance des constantes biologiques

hépatiques.

+ Analogues de la somatostatine

Risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfonylurées,

par exemple diminution de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfonylurée pendant le

traitement par l’octréotide ou la lanréotide.

+ Colesevelam

L’administration concomitante de colesevelam et de glibenclamide a entraîné une diminution de l’AUC

et de la C

du glibenclamide de 32 % et de 47 %, respectivement.

Aucune interaction n’a été observée lorsque le colesevelam était administré quatre heures après le

glibenclamide.

En conséquence, le glibenclamide doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation

des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période péri-conceptionnelle, un équilibre

aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfonylurées sont tératogènes chez l’animal à doses élevées.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un

éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du glibenclamide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de

patientes.

Elle fait appel impérativement à l’insuline, quel que soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou

permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant

où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse exposée à ce

médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption

de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque

d’hypoglycémie néonatale, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d’hypoglycémie et devront être prudents en cas

de conduite et d’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent

(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et

sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

Fréquence indéterminée : cas d’hyponatrémie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions cutanéo-muqueuses.

Fréquence indéterminée : prurit, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses, érythème

polymorphe, dermatite exfoliative, quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

Fréquence indéterminée : manifestations d’hypersensibilité, réactions allergiques ou pseudo-

allergiques.

Fréquence indéterminée : cas isolés de réactions à type d’urticaire pouvant évoluer en réactions

menaçant le pronostic vital avec bronchospasme, dyspnée, hypotension, voire choc.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, diarrhées.

Peu fréquent : gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée

avec la possibilité de survenue d’hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l’arrêt du traitement.

Ces atteintes peuvent évoluer vers l’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement :

Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant

se manifester par un purpura, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

Fréquent : le glibenclamide, comme tous les sulfonylurées, peut entraîner une prise de poids.

Fréquence indéterminée : élévations occasionnelles moyennes à modérées de l’urémie et de la

créatinine.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de

l’accommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : effet antabuse en cas d’ingestion d’alcool pendant les repas.

Expression clinique d’une porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir

rubrique 4.3).

Fréquence indéterminée : exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant

menacer le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage de sulfonylurées peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d’hypoglycémie sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être

corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du

comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu’à ce que le médecin soit sûr

que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont

possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est

diagnostiquée ou suspectée avant l’hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection

intraveineuse rapide d’une solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d’une perfusion

continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d’une glycémie au-

dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon

l’état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Le glucagon ne doit pas être utilisé, car il peut entraîner une rechute de l’hypoglycémie par

hypersécrétion secondaire d’insuline.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d’une

pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse n’est pas utile

au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques sauf insulines – sulfonylurées, code ATC : A10BB01.

Mécanisme d’action

Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de

façon aiguë par stimulation de la libération d’insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la

présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

Effets pharmacodynamiques

La stimulation de la sécrétion d’insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d’une importance

majeure. L’administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse

insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d’insuline et de peptide-C

continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le glibenclamide est fortement absorbé (92 %). La concentration plasmatique

maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise d’aliments ne modifie ni la vitesse ni le taux d’absorption.

Distribution

Le glibenclamide est fortement fixé à l’albumine plasmatique (99 %), ce qui peut rendre compte de

certaines interactions médicamenteuses.

Biotransformation

Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs éliminés par voie

biliaire (60 %) et par voie rénale (40 %), l’élimination étant complète en 45 à 72 heures.

Élimination

La demi-vie d’élimination est de 4 à 11 heures.

L’insuffisance hépatocellulaire diminue le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière

importante son élimination.

L’excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d’insuffisance rénale, de façon proportionnelle à la

sévérité de l’altération rénale.

L’insuffisance rénale n’affecte pas son élimination aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste

supérieure à 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé,

stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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