Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrohlorīds
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Imūnsupresanti
Multiplā skleroze
Gilenya ir norādīta kā viena slimību modificējošiem terapija ir ļoti aktīvs recidivējoši pārskaitot multiplo sklerozi, par šādu grupu pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacienti vecumā no 10 gadiem un vecāki:Pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu, ar vismaz vienu slimību modificējošiem terapija (izņēmumi un informācija par washout periodiem, skatīt 4. 4 un 5. orPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.
Revision: 36
Autorizēts
2011-03-17
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GILENYA 0,25 MG CIETĀS KAPSULAS GILENYA 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS fingolimods _(fingolimodum)_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas 3. Kā lietot Gilenya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gilenya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GILENYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR GILENYA Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu. KĀDAM NOLŪKAM GILENYA LIETO Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS. Gilenya nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju. Recidivējošai-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas Katra 0,25 mg cietā kapsula satur 0,25 mg fingolimoda ( _fingolimodum_ ) (hidrohlorīda formā). Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas Katra 0,5 mg cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda ( _fingolimodum_ ) (hidrohlorīda formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla. Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā) vai - pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās MRI rezultātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās Lire le document complet