GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-11-2020

Ingrédients actifs:
gestodène 0; éthinylestradiol 0
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
G03AA10(Systèmegénito-urinaireethormonessexuelles).
DCI (Dénomination commune internationale):
gestodène 0; éthinylestradiol 0
Dosage:
0,075 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > gestodène 0,075 mg > éthinylestradiol 0,030 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Progestatifs et estrogènes en association fixe
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe, code ATC : G03AA10.Ce médicament est un contraceptif hormonal oral afin d’éviter une grossesse.Chaque comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le gestodène et l’éthinylestradiol.Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
Descriptif du produit:
375 968-8 ou 34009 375 968 8 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2018;375 969-4 ou 34009 375 969 4 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/07/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67136573
Date de l'autorisation:
2006-06-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés

correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en

particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est

repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot

sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe, code ATC : G03AA10.

Ce médicament est un contraceptif hormonal oral afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le

gestodène et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/

30 microgrammes, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches

sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation

personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins

(thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot

sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ou

les circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez

pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales

comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de

contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas

être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ne protège pas contre l’infection par le VIH

(SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,

vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de

contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse

profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en

protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou

la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots

sanguins ») ;

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans

la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire

(AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

Si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

Si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

Si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption

cutanée ou un gonflement ;

association

avec

millepertuis

(voir

rubrique

Autres

médicaments

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

») ;

Si vous avez une hépatite C et prenez certains médicaments antiviraux tels que

l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir et le glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique « Autres

médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un

caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un

poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique «

Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique «

Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez également en informer votre

médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires

chroniques des intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses

naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui

entraîne une défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux

de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite

(inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2,

« Caillots sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.

Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à

prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle)

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un

traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de

vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de

mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédents ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «

masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la

langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez

immédiatement votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ont fait état d’une dépression ou d’un état

dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez

des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que

possible.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin

en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux

sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent

entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est

faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent

être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère

telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou

vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une

perte de la vision.

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

Crise cardiaque

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers.

Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte

durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un

médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de

caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus

souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une

thrombose veineuse profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose

veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année

d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être

augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un

produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez

pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques

semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous

prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est

faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,

environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la

noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé,

environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot

sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque

sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un

autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être

atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou

d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre

l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.

Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à

l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin,

en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous

n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé,

par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous

prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par

exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est

très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si

vous

fumez.

Lors

l’utilisation

d’un

contraceptif

hormonal

combiné

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, il

est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35

ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune

(avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait

également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou

triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation

auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque

d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gestodène........................................................................................................................ 0,075 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 37,505 mg de lactose et 19,660 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte

des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),

ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux

autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours

consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se

poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1

jour des règles.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal

ou dispositif transdermique (patch) :

Prendre le 1

comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au

plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Dans le cas de l’anneau vaginal ou du

dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour

l’application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin

[DIU] contenant un progestatif) :

relais

d'une

contraception

microdosée

peut

faire

tout

moment

cycle

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d’un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait

le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode

complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre : Il est possible de débuter

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une

méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les

contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un

accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de

28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé

d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de

traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant

le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle

de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise,

prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité

contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes s’appliquent en cas d’oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de

l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit

prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l’heure

habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple,

un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la

possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre

de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit

prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas

nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été

oubliés, il sera recommandé à la femme d’utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est maximal compte tenu de l’approche de la période de

7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d’empêcher la réduction de l’efficacité contraceptive en

modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives

complémentaires si l’on suit l’une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été

pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n’est pas le cas, il

sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d’utiliser simultanément une

autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela veut dire qu’elle doit

prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle.

Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette

courante, c’est-à-dire qu’il n’y aura pas d’interruption entre les plaquettes. L’apparition d’une hémorragie de

privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de

sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d’arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans

ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a

oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n’a pas d’hémorragie de privation pendant la première période

normale sans comprimé, la possibilité d’une grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption

d’un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être

prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau

comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible

dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de

comprimés doivent s’appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs

comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s)

comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d’une autre plaquette.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre

immédiatement le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de

TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la

protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un

déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique

4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du

myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de

prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une

hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine,

anticoagulant lupique) ;

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique

4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

Diabète avec symptômes vasculaires,

Hypertension artérielle sévère,

Dyslipoprotéinémie sévère.

Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des

tests fonctionnels hépatiques ;

Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple : tumeurs des organes génitaux

ou du sein) ;

Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué en association :

avec le millepertuis.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué en association avec certains

médicaments antiviraux contre le virus de l’hépatite C (VHC) tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir , le

dasabuvir et le glécaprévir/pibrentasvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre

l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être discutée entre le médecin et la

patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en

comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate

ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux

autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, peut être jusqu’à deux fois

plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit

être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque

de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, l’influence de ses facteurs de

risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année

d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise

d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000

développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être

considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une

TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent

un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en

période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux

différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par

rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans

d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être

considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples

(voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples

facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).

Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit

supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque

global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas

être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut également

constituer un facteur de risque de

TEV, en particulier chez les

femmes présentant d’autres facteurs

de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre

l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à

l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne

reprendre le CHC que deux semaines au moins

après la complète remobilisation. Une autre

méthode de contraception doit être utilisée afin

d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé

si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans la

fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome

hémolytique et urémique, maladies inflammatoires

chroniques intestinales (maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles

dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines

de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et

allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse

profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être

interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.

ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration

légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble

indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir

presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du

risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident

ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les

utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur

de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose

artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que

l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris

individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé

défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si

elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans

qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de

contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres facteurs

de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans la

fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de

CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité

des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui

peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt

immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en

particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou

sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du

risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant

pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus

virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque

relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque

disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers

diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au

risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de

CHC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets

biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les

utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des

femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie

nodulaire focale), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez

des utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic

vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen,

d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur

hépatique.

L’utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de

l’endomètre et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

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