GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Chemical Farma 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si

nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA ou les circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous

ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales

comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de

la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA ne protège pas

contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA si vous êtes dans l’une des situations

listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres

méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

Si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

Si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

vous

êtes

allergique

l'éthinylestradiol

gestodène,

l'un

composants

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption

cutanée ou un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou

que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître

un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA

vous devez également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angioedème

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou

du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre

médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA

augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot

sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

Apparition

soudaine

inexpliquée

d’un

essoufflement ou d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision,

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation

d’encombrement,

d’indigestion

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

Crise cardiaque

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, le risque d’apparition de caillot

sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

gestodène,

comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période

d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du

lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL

FARMA

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA est faible mais certaines

situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant

que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA

demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si

vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA, est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de

plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une

thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur

médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou

s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, rifabutine, rifampicine,

griséofulvine, ritonavir, modafinil, flunarizine, troléandomycine et millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins

d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Si vous débutez une contraception orale: le 1

comprimé est à prendre le 1

jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1

comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé

du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:

en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA à

tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;

en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA le jour du retrait de l'implant;

en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA le jour prévu pour

la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA après une interruption de grossesse du premier

trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA après un accouchement ou une interruption de

grossesse du deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule œstroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté

moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.

Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

Dans ce cas:

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement

contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides, ...) pendant les 7 jours suivants; si cette période

de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour

suivant la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides...). Demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui

pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL

FARMA, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et

durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose

vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements,

nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles,

modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont: augmentation ou

diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),

augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une

augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques sévères

pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du

taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème

noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une

maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème

polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une

colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon).

Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.

Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la

fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, polyéthylène glycol 6000, povidone K90, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobés.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEMICAL FARMA

19/23 RUE D'HAUTPOUL

75019 PARIS

Exploitant

CHEMICAL FARMA

19/23 RUE D'HAUTPOUL

75019 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients:

Ce médicament contient 37,495 mg de lactose monohydraté.

Ce médicament contient 19,660 mg de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé (blanc).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA doit être prise en tenant compte des

facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque

de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA en comparaison aux autres CHC

(Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec

un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre

après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par ETHINYLESTRADIOL/GESTODENE CHEMICAL FARMA:

Absence de contraception hormonale le mois précédent:

Prendre le 1

comprimé le 1

jour des règles.

Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif:

Prendre le 1

comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui

suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant): Le relais d'une contraception microdosée

peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA devra être débuté le

lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu

pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception

pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre:

Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA immédiatement. Il n'est pas nécessaire

d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre: Le post-partum immédiat étant associé à

une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins

de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé

d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de

prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre

le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1

comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement

le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est

plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et

poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode

contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, ...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours

s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise

du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette.

Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être

écarté avant de poursuivre le traitement.

En cas de troubles gastro-intestinaux:

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère,

peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à

tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces

épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides, ...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement

le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex.

thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C

activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un

déficit en protéine S ;

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou

de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex.

accident ischémique transitoire [AIT]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la

présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un

facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires,

hypertension artérielle sévère,

dyslipoprotéinémie sévère.

Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

Affection

hépatique

sévère

antécédent

d’affection

hépatique

sévère,

l’absence

normalisation

tests

fonctionnels hépatiques ;

Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL

FARMA.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement

par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux

femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont

associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser

tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation

avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est

maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du

risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur

une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les

facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une

période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du

lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-

partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC

en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-

utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux

sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru

si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples

facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme

présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques

associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport

bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont

présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut

également constituer un facteur de

risque de TEV, en particulier chez

les femmes présentant d’autres

facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de

suspendre l’utilisation de la pilule (au moins

quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie

programmée) et de ne reprendre le CHC que

deux semaines au moins après la complète

remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une

grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être

envisagé si

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

CHEMICAL FARMA n’a pas été interrompu à

l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé,

syndrome hémolytique et urémique, maladies

inflammatoires chroniques intestinales (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique) et

drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans

l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période

puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort

comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement

bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant

évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-

embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les

événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC

augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL

FARMA, est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de

TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un

facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque

facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé

défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer

si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35

ans qui continuent de fumer d’utiliser une

méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres

facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la

sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un

CHC (qui peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif

d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté

du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA et Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de

cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces

pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24)

de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au

cours des 10 ans qui suivent l’arrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les

utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de CHC, cette

augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette

contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins

évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et

dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez

les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou

de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L’utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l’endomètre et de l’ovaire.

Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru

de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d’un CHC.

Hypertension artérielle

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais elle était

rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du CHC n’est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur

chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Affections hépatiques

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des

paramètres hépatiques.

Angiœdème

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des

symptômes d’angioedème.

Intolérance au glucose/Diabète

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas

obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg

d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de

l'instauration d'un CHC.

Autres

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente

ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes

prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase

biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique,

hypoacousie par otosclérose.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été

observés sous CHC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes

ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Une attention particulière devra être portée aux patientes ayant une hyperprolactinémie.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires

rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, une

recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une

grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à

l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention

des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA, comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la

TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la

nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et

les autres maladies sexuellement transmissibles.

Examens biologiques :

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que: les tests

fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la

corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique,

les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Diminution de l’efficacité

L’efficacité des CHC peut être réduite en cas d’oubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux

(voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers («spottings» ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours

des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non

hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur

maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la

contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l’absence de la première hémorragie de privation

ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse

avant de poursuivre cette contraception.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des

concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des

saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine,

éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après

l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

+ Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène.

Une contraception non hormonale devra être utilisée.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de

contraceptifs oraux estroprogestatifs.

+ Lamotrigine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte

d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les

enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CHEMICAL FARMA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait

maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du

myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée

chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de

l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique 4.4.

Fréquent

(≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000

et <1/1000)

Très rare

(<1/10000)

Fréquence

indéterminée

Tumeurs

bénignes,

malignes et non

précisées (incl

kystes et

polypes)

Carcinome

hépatocellulaire,

tumeurs

hépatiques

bénignes (par

exemple:

hyperplasie

nodulaire focale,

adénome

hépatique).

Infections et

infestations

Vaginite incluant

candidose

vaginale

Affections du

système

immunitaire

Réactions

anaphylactiques

avec de très

rares cas

d'urticaire,

angioœdème,

troubles

circulatoire et

respiratoire

sévères.

Exacerbation

d'un lupus

érythémateux

disséminé.

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Modification de

l'appétit

(augmentation ou

diminution)

Intolérance au

glucose.

Exacerbation

d'une porphyrie.

Affections

psychiatriques

Modification de

l'humeur incluant

la dépression,

modification de

la libido.

Affections du

système

nerveux

Nervosité,

étourdissement

Exacerbation

d'une chorée

Affections

oculaires

Irritation par les

lentilles de

contact

Névrite optique

Affections

vasculaires

Hypertension

artérielle

Thrombo-

embolie

veineuse et

thrombo-

embolie

artérielle

Aggravation des

varices

Affections

gastro-

intestinales

Nausée,

vomissement,

douleur

abdominale

Crampes

abdominales,

ballonnement

Colite

ischémique

Maladie

inflammatoire

du colon

(maladie de

Crohn, colite

ulcéreuse)

Affections

hépatobiliaires

Ictère

cholestatique

Pancréatite

Lithiase biliaire,

cholestase

Atteinte

hépatocellulaire

(par exemple :

hépatite,

fonction

hépatique

anormale)

Affections de la

peau et des

tissus sous-

cutanés

Acné

Rashs, chloasma

(melasme) avec

risque de

persistance,

hirsutisme, alopécie

Erythème

noueux

Erythème

polymorphe

Affections du

rein et des

voies urinaires

Syndrome

hémolytique

urémique

Affections des

organes de

reproduction et

sein

Douleur, tension,

gonflement et

sécrétion

mammaires,

dysménorrhée,

modification des

règles,

modification d’un

ectropion et des

sécrétions

vaginales,

aménorrhée.

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administration

Rétention

hydrique/œdème

Modification du

poids

(augmentation

ou diminution)

Investigations

Modification des

lipides

plasmatiques,

incluant une

hypertriglycéridémie,

augmentation de la

pression artérielle

Diminution du

taux de folates

sériques.

Fréquent

(≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 et <1/100)

Rare (≥1/10000

et <1/1000)

Très rare

(<1/10000)

Fréquence

indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent déclarer tout effet

indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les

enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements,

une somnolence/fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit

être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, Code ATC: G03AA10

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique

Indice de Pearl: 0,06 pour cent années femmes (20 000 cycles).

L'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/GESTODENE CHEMICAL FARMA résulte de trois actions

complémentaires:

au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire par inhibition de l'ovulation,

au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Ethinyl-estradiol

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet

de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45 %.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et

méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et

subit un cycle entérohépatique. 40 % du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.

Gestodène

Le gestodène est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il ne subit pas d'effet de

premier passage hépatique. Il est totalement biodisponible.

Au niveau plasmatique, le gestodène se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline).

Après administration orale, le pic plasmatique du gestodène est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie d'élimination est

d'environ 18 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi d'une glucuronidation. Environ 50 % du

gestodène sont excrétés dans les urines, contre environ 33 % dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.

Enrobage: Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, polyéthylèneglycol 6000, povidone K90, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEMICAL FARMA

19/23 RUE D'HAUTPOUL

75019 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

386 908-1 ou 34009 386 908 1 1: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

386 909-8 ou 34009 386 909 8 9: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.