GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-11-2020

Ingrédients actifs:
gestodène 0; éthinylestradiol 0
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
G03AA10.
DCI (Dénomination commune internationale):
gestodène 0; éthinylestradiol 0
Dosage:
0,06 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
jaune actif pour un comprimé > gestodène 0,06 mg > éthinylestradiol 0,015 mg Comprimé blanc placebo > Pas de substance active.
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10.GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.Chacun des 24 comprimés jaunes contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l’éthinylestradiol.Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».
Descriptif du produit:
393 540-6 ou 34009 393 540 6 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs - Déclaration de commercialisation:24/06/2011;393 541-2 ou 34009 393 541 2 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs - Déclaration de commercialisation:24/06/2011;393 542-9 ou 34009 393 542 9 3 - 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65921931
Date de l'autorisation:
2009-03-25

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2020

Dénomination du médicament

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé

pelliculé

Gestodène / Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés

correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en

particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est

repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot

sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15

microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15

microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15

microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15

microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10.

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter

une grossesse.

Chacun des 24 comprimés jaunes contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le

gestodène et l’éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez lire les

informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de

lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de commencer à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, un interrogatoire

sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre

pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront

être demandés par votre médecin.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptive peut être

diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres

méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception

locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel (aspect

de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN a un effet sur la température corporelle et sur la

glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ne

protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15

microgrammes, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une

des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin

discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous êtes allergique au gestodène, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse

profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes.

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en

protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou

la présence d’anticorps anti-phospholipides.

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots

sanguins »).

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans

la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire

(AIT - symptômes temporaires d’AVC).

Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier :

une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,

une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires).

Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou

adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans

ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foie fonctionne de

nouveau normalement.

Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause.

Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si

le diagnostic de ce type de cancer est suspecté.

Ne prenez jamais GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et si

vous prenez un médicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir (voir également la

rubrique « Autres médicaments et GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes /

15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un

caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un

poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique «

Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique «

Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions

particulières pendant l'utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Il peut être

nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, vous devez également en informer votre médecin.

Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un

taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).

Si vous êtes obèse.

Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.

Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires

chroniques des intestins).

Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses

naturelles).

Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui

entraîne une défaillance des reins).

Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux

de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite

(inflammation du pancréas).

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2,

« Caillots sanguins »).

Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez

demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

Si vous avez des varices.

Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, sœurs…) avez déjà souffert d'une

maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre

organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique «Autres médicaments et GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Si vous souffrez de migraines.

Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appelée otosclérose.

Si vous souffrez d'asthme.

Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie

de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une

grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe

au soleil lorsque vous utilisez GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.

Si vous souffrez de dépression.

Si vous avez une tension artérielle élevée.

Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables,

brusques et irréguliers.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou

aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes

d'angiœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou un

urticaire associé à des difficultés pour respirer.

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de

l'utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.

Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent

entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir

de :

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue ;

Thrombose veineuse profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent

être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère

telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne

(caillot sanguin dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

Crise cardiaque

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte

durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un

médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral

(AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de

caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus

souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une

thrombose veineuse profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose

veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année

d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être

augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un

produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez

pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le risque

d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous

prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,

environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la

noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur

une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot

sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule) et qui ne sont pas

enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais

certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un

autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être

atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou

d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre

l’utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération

chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez

recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin,

en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous

n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN par exemple si un membre de votre famille proche développe une

thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par

exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter

de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode

de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune

(avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait

également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou

triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation

auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque

d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre

famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en

à votre médecin.

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et cancer

La détection d’un cancer du sein est légèrement plus fréquente chez les femmes qui prennent une pilule

contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que

les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur

médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études

ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien au

comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents), ou à d'autres

facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été

observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des

maux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé

pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gestodène........................................................................................................................ 0,060 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,015 mg

Pour un comprimé pelliculé (comprimé actif).

Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principes actifs (comprimés placebo).

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé jaune, rond dont les faces sont convexes.

Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sont convexes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être prise en tenant

compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse

(TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN en

comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours

consécutifs (1 comprimé jaune actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants),

sans arrêt entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et

peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1

comprimé le 1

jour des règles.

Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :

Prendre le 1

comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.

Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

devra

être

débuté

lendemain

l'arrêt.

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour

la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de

contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN immédiatement. Il n'est

pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les

contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un

accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une

méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse

avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaunes et

particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise,

prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé jaune est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité

contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés

doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en

utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.)

pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la

plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et

les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de

privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente

peut présenter des spottings ou des saignements intercurrents.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse

doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le

dernier comprimé jaune de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune de la plaquette suivante ne

dépasse pas quatre jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou

diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption des

hormones du contraceptif oral estroprogestatif. Dans de tels cas, la conduite à tenir est celle préconisée en cas

d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se

répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont

limitées.

Sujets âgés

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n’est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d’insuffisance hépatique

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes atteintes

d’affections hépatiques sévères. Voir rubrique « Contre-indications ».

Patientes atteintes d’insuffisance rénale

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n’a pas été étudié de façon spécifique chez les

patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladie coronarienne.

Valvulopathie.

Troubles du rythme thrombogènes.

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de

TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la

protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un

déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique

4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du

myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de

prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une

hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine,

anticoagulant lupique).

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique

4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires,

hypertension artérielle sévère,

dyslipoprotéinémie sévère.

Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction

hépatique.

Hémorragies génitales non diagnostiquées.

L’utilisation concomitante de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et de médicaments

contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du

traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre

l’utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée entre le médecin et

la patiente.

RISQUE DE THROMBO-EMBOLIE VEINEUSE (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en

comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de

la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC,

tels que GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La

décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise

uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce

risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données

indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4

semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000

développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être

considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une

TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent

un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en

période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en

s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du

lévonorgestrel.

2

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les

CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans

d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être

considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples

(voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes présentant de

multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique

4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit

supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque

global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas

être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre

l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à

l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne

reprendre le CHC que deux semaines au moins

après la complète remobilisation. Une autre

majeur

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut également

constituer un facteur de risque de

TEV, en particulier chez les

femmes présentant d’autres facteurs

de risque

méthode de contraception doit être utilisée afin

d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé

si GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans la

fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome

hémolytique et urémique, maladies inflammatoires

chroniques intestinales (maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles

dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines

de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et

allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être

interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.

ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration

légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble

indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir

presque immédiatement.

RISQUE DE THROMBO-EMBOLIE ARTERIELLE (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du

risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident

ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les

utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE /

ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque

sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle

(voir rubrique 4.3).

Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit

supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque

global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être

prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si

elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans

qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de

contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres facteurs

de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans la

fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de

Facteur de risque

Commentaire

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité

des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui

peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt

immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en

particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou

sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère

augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque

tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est

transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un

diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein

diagnostiqués.

L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du

sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est

faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein

diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués

cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à

une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la

cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le

papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs

dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

TUMEURS HEPATIQUES/MALADIES DU FOIE

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome

hépatique), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les

utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des

hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs

oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.

Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux

estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du

traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

CEPHALEES

La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes

ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du contraceptif estroprogestatif et une recherche de la cause.

HYPERTENSION ARTERIELLE

Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs

oraux estroprogestatifs.

Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à

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