GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-12-2010

Ingrédients actifs:
fénofibrate
Disponible depuis:
GALENIX INNOVATIONS
Code ATC:
C10AB05
DCI (Dénomination commune internationale):
fenofibrate
Dosage:
160 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS/FIBRATES
Descriptif du produit:
374 105-6 ou 34009 374 105 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 485-9 ou 34009 568 485 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61873663
Date de l'autorisation:
2006-02-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2010

Dénomination du médicament

GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GENOTHYL 160 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang)

et/ou les hypertriglycéridémies (augmentation des triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté

et assidu s'est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GENOTHYL 160 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie)

insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein)

allergie connue au fénofibrate ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient GENOTHYL 160 mg,

comprimé pelliculé ?

Ann3b_ListSubs_6

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire)

calculs biliaires

chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé:

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir rubrique Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois

en moyenne).

Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les 3 premiers mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le

cholestérol (fibrate ou statine), des anticoagulants oraux ou de la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l'allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier.

Consultez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les adultes et sujets âgés:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate

standard en gélule).

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement

surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale

régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV,

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

dans de rares cas: calculs biliaires, hépatite, impuissance, pancréatite, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du

nombre de globules blancs peuvent être observées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Fénofibrate ...................................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALENIX INNOVATIONS

ALLEE DES PALANQUES

33127 SAINT JEAN D'ILLAC

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénofibrate ...................................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou combinée (dyslipidémies de type IIa, IIb, IV de même que les

dyslipidémies de types III et V malgré le faible nombre de patients avec cette pathologie traités lors des études cliniques) des

patients ne répondant pas à un régime adapté et d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par ex. diminution

du poids corporel ou augmentation de l'activité physique) en particulier lorsqu'il existe des facteurs de risque associés.

Le traitement des hyperlipoprotéinémies secondaires est indiqué lorsque l'hyperlipoprotéinémie persiste même en cas de

traitement efficace d'une maladie sous-jacente (par ex. dyslipidémie chez le diabétique).

La poursuite du régime est toujours indispensable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte:

La dose recommandée est d'un comprimé contenant 160 mg de fénofibrate par jour. Les patients recevant une gélule

contenant 200 mg de fénofibrate micronisé peuvent changer avec un comprimé de GENOTHYL 160 mg comprimé pelliculé

sans ajustement posologique.

Sujets âgés:

La dose usuelle pour adultes est recommandée.

Insuffisance rénale:

Une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une

moindre dose de principe actif (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate standard en gélule) est

recommandée chez ces patients.

Chez l'enfant:

L'utilisation de la forme dosée à 160 mg est contre-indiquée.

Insuffisance hépatique:

Cette pathologie n'a pas fait l'objet d'étude clinique.

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.

Si après plusieurs mois (p.ex. 3 mois) d'administration de fénofibrate les taux sériques de lipides n'ont pas baissé

suffisamment, d'autres mesures thérapeutiques ou des thérapies complémentaires doivent être envisagées.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

4.3. Contre-indications

Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire)

Insuffisance rénale

Chez l'enfant

Hypersensibilité au fénofibrate ou à l'un des excipients de ce médicament

Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène

Affection de la vésicule biliaire

Utilisation durant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate

chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est

recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement. Une attention

particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra

être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase

(ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ou 100 UI.

Pancréatites

Des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité

chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène

secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou

d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-

existante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et

faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas,

le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des

antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une

hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces

patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de

l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de

fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-

vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous

surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Pour les patients hyperlipidémiques sous œstrogènes ou sous contraceptifs contenant des œstrogènes il convient de

s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par

l'administration orale d'œstrogènes).

Fonction rénale

Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50% de la LSN (limite supérieure de la normale).

Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement.

Liées aux excipients

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anticoagulants oraux

Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut augmenter le risque de saignements. Il est recommandé de

réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la

dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio). De ce fait, cette association n'est pas recommandée.

+ Ciclosporine

Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de

fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par

fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de

l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite

de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été

observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme

est inconnu.

De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport

bénéfice/risque.

Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet n'a été noté.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

très fréquent (> 1/10)

fréquent (> 1/100, < 1/10)

peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)

rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés.

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent: troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et

flatulence) d'intensité modérée.

Très rare: des cas de pancréatite ont été rapportés lors d'un traitement par le fénofibrate.

Troubles hépato-biliaires:

Fréquent: élévations modérées des transaminases sériques (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent: lithiase biliaire.

Très rare: épisodes d'hépatite. Si des symptômes indicatifs d'hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les

paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Peau et troubles des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.

Rare: alopécie.

Très rare: des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur

des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampe à UV), même

après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.

Troubles osseux, musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif:

Rare: myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.

Très rare: rhabdomyolyse.

Troubles des système sanguin et lymphatique:

Rare: diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.

Troubles du système nerveux:

Rare: asthénie sexuelle.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare: pneumopathies interstitielles.

Examens biologiques:

Peu fréquent: augmentation de la créatininémie et de l'urémie.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, démarrer un

traitement symptomatique et instaurer des mesures thérapeutiques correctives. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET

HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS/FIBRATES, Code ATC: C10AB05.

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont

expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alfa (PPAR

Par l'activation du PPAR

, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches

en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Ap oprotéine CIII. L'activation du

PPAR

conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL

et LDL) contenant l'apoprotéine B et à une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI

et AII.

De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des

LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des

patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Dans les études cliniques avec le fénofibrate, la baisse du cholestérol total est de 20 à 25%, celle des triglycérides de 40 à

55% et le taux de HDL cholestérol augmente de 10 à 30%.

Chez les patients hypercholestérolémiques pour lesquels les taux de LDL cholestérol ont diminué de 20 à 35%, l'effet global

sur le cholestérol entraîne une diminution du rapport cholestérol total sur HDL cholestérol, LDL cholestérol sur HDL

cholestérol ou Apo B sur Apo AI, qui sont tous des marqueurs du risque athérogène.

Compte tenu de son effet significatif sur le LDL cholestérol et les triglycérides, le traitement par fénofibrate devrait être

bénéfique pour les patients atteints d'hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, y compris

l'hyperlipoprotéinémie secondaire comme le diabète type 2.

A l'heure actuelle, aucun résultat d'essai clinique contrôlé à long terme ne permet de démontrer l'efficacité du fénofibrate

dans la prévention primaire ou secondaire des complications athéroscléreuses.

Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent régresser de manière importante ou

même totalement disparaître lors d'un traitement par le fénofibrate.

Les patients présentant des taux de fibrinogène élevés et traités par fénofibrate ont montré une baisse significative de ce

paramètre comme ceux présentant des taux élevés de Lp(a).

D'autres marqueurs de l'inflammation tels que la Protéine C-Réactive sont abaissés lors d'un traitement par fénofibrate.

L'effet uricosurique du fénofibrate entraînant une diminution moyenne de l'acide urique de l'ordre de 25% devrait constituer

un bénéfice supplémentaire chez les patients dyslipidémiques souffrant d'hyperuricémie.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal et dans une étude clinique qui a mis en

évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire provoquée par l'ADP, l'acide arachidonique et l'épinéphrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

GENOTHYL 160 mg comprimé pelliculé est suprabiodisponible (biodisponibilité augmentée) comparé aux précédentes

formulations.

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales (C

) sont obtenues 4 à 5 heures après l'administration orale. En cas de

traitement continu, ces concentrations sont stables.

L'administration concomitante de nourriture augmente l'absorption du fénofibrate.

Distribution

L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).

Demi-vie plasmatique: la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

Métabolisme et excrétion

Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le sérum où le métabolite principal est l'acide fénofibrique. Le

médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le

fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.

Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.

L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité chronique n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate. Les

études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives. Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été

observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont

spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.

Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.

Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation

de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées. Aucun effet sur la

fertilité n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALENIX INNOVATIONS

ALLEE DES PALANQUES

33127 SAINT JEAN D'ILLAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

374 105-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

568 485-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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