GAVISCONPRO 1000 mg / 200 mg / 10 ml, suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-02-2009

Ingrédients actifs:
bicarbonate de potassium
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Code ATC:
A02EA01
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium bicarbonate
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 10 ml > bicarbonate de potassium : 200 mg > alginate de sodium : 1000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 500 ml avec cuillère-mesure polystyrène transparent graduée à 2,5 ml et 5 ml
Domaine thérapeutique:
ANTIREFLUX
Descriptif du produit:
363 824-6 ou 34009 363 824 6 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 500 ml avec cuillère-mesure polystyrène transparent graduée à 2,5 ml et 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 140-3 ou 34009 364 140 3 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène transparent graduée à 2,5 ml et 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63480388
Date de l'autorisation:
2004-03-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

Dénomination du médicament

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10

ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-reflux

». Le reflux est un processus par lequel le liquide gastrique acide remonte dans l'œsophage.

A l'inverse de l'estomac, la paroi de l'œsophage ne résiste pas à l'acidité, c'est pourquoi le reflux est à l'origine de douleurs

et de gênes ressenties comme des brûlures.

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu

de l'estomac. Cette couche permet d'éviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi œsophagienne ce qui

soulage les brûlures d'estomac et les régurgitations acides. Elles peuvent apparaître au cours de la grossesse ou bien lors

d'hernie hiatale.

Elles peuvent s'aggraver si vous avez une alimentation grasse ou très épicée. Si vous buvez trop d'alcool, si vous fumez, si

vous portez des vêtements trop serrés, si vous êtes en surpoids ou bien lorsque vous vous penchez en avant ou lorsque

vous vous couchez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10

ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable:

Si vous êtes allergique à l'un de ses constituants, car des irritations cutanées et des difficultés respiratoires ont été

rapportées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable:

En raison de la présence de sodium et de potassium, prendre des précautions:

En cas de régime sous sel strict (par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques ou de dysfonctionnement rénal).

Lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux de potassium dans le sang.

En raison de la présence de carbonate de calcium, prendre des précautions en cas:

D'augmentation du taux de calcium dans le sang

De calculs rénaux.

Ce traitement peut être moins efficace si vous avez une faible acidité gastrique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable peut être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension

buvable:

Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 106 mg de sodium, 78 mg de potassium et 200 mg de carbonate de

calcium. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s'il vous a été demandé de respecter un régime

pauvre en sodium, en potassium ou en calcium.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants au dessus de 12 ans: à titre indicatif, 5 ml à 10 ml (une à deux cuillères-

mesure), après les repas et au coucher, ou bien suivre la prescription médicale.

Enfant en dessous de 12 ans: sur prescription médicale uniquement.

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant utilisation.

Vérifier que la languette d'inviolabilité est intacte avant la première utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à l'un de ses constituants car des irritations cutanées

et des difficultés respiratoires ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur

Ne pas conserver plus de 6 mois après première ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

Les substances actives sont:

Alginate de sodium .................................................................................................................... 1000,00 mg

Bicarbonate de potassium ............................................................................................................ 200,00 mg

Pour 10 ml.

Les autres composants sont:

Carbonate de calcium, carbomère 974 P, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine

sodique, arôme fenouil 050659 T, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable en flacon de 500 ml ou de 200 ml avec une cuillère-

mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

GRANDE -BRETAGNE

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

FRANCE

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

GRANDE -BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium .................................................................................................................... 1000,00 mg

Bicarbonate de potassium ............................................................................................................ 200,00 mg

Pour 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

Suspension blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire

au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la

grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 5 à 10 ml (une à deux cuillères-mesure) après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans: sur avis médical uniquement.

Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable y compris les

esters d'hydroxybenzoates (parabens).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chaque dose de 10 ml contient 106 mg de sodium (4,6 mmol) et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être

prises en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou

de dysfonctionnement rénal, ou lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques de potassium.

Chaque dose de 10 ml contient 200 mg de carbonate de calcium (2,0 mmol). Une attention particulière devra être apportée

lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase

calcique rénale récurrente.

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Une étude ouverte, non contrôlée, chez 146 femmes enceintes, n'a montré aucun effet indésirable significatif de

GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et

du nourrisson.

Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension

buvable peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations allergiques telles qu'urticaire ou bronchospasme ont été rarement observées chez des patients ayant

des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIREFLUX

Code ATC: A02EA01.

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la

neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et

le liquide gastrique irritant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le mode d'action de GAVISCONPRO 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable est mécanique et ne dépend pas de son

absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère 974 P, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine

sodique, arôme fenouil 050659 T (anéthol, alcool benzylique, huile essentielle d'anis), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après première ouverture: à conserver 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml en flacon (verre brun) fermé par un bouchon en

polypropylène présentant une languette d'inviolabilité avec une cuillère-mesure (polystyrène transparent) graduée à 2,5 ml

et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le godet et la cuillère-mesure peuvent ne pas être disponibles dans toutes les tailles de présentation.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voie orale. Bien agiter le flacon avant utilisation. Vérifier que la languette d'inviolabilité est intacte avant la première

utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

GRANDE -BRETAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 824-6: 500 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène transparent).

364 140-3: 200 ml en flacon (verre brun) + cuillère-mesure (polystyrène transparent).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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