GAVISCON, suspension buvable en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-11-2019

Ingrédients actifs:
sodium (bicarbonate de)
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Code ATC:
A02BX
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium (bicarbonate de)
Dosage:
2,67 g
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 100 ml > sodium (bicarbonate de) : 2,67 g > sodium (alginate de) : 5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 250 ml
Domaine thérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O)
Descriptif du produit:
322 850-2 ou 34009 322 850 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml - Déclaration de commercialisation:19/04/1981;366 435-0 ou 34009 366 435 0 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 436-7 ou 34009 366 436 7 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 437-3 ou 34009 366 437 3 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 439-6 ou 34009 366 439 6 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 440-4 ou 34009 366 440 4 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 600 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63636264
Date de l'autorisation:
1979-06-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019

Dénomination du médicament

GAVISCON, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium, bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCON, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAVISCON, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O) - code ATC : A02BX

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-œsophagien qui se traduit par des brûlures d’estomac

(pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d’estomac.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCON, suspension buvable en

flacon ?

Ne prenez jamais GAVISCON, suspension buvable en flacon :

si vous êtes allergique à l’alginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des

réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 142,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 10 ml. Cela équivaut à 7%

de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1140,8 mg de sodium. Ceci équivaut à 57% de

l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus de 20 ml quotidiennement pendant une période

prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient du calcium : ce médicament contient 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères à café. Des

précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GAVISCON, suspension buvable en flacon

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre GAVISCON et un autre médicament. Informez votre

médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

GAVISCON, suspension buvable en flacon contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et du

parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagiennes sévères.

Mode d’administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus de GAVISCON, suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû,

il est peu probable que cela ait

des conséquences néfastes pour votre santé, cependant veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes

peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations

vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez

votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon ne pas conserver au-delà de 3 mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GAVISCON, suspension buvable en flacon

Les substances actives sont :

Alginate de sodium.......................................................................................................... 5,00 g

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 2,67 g

Pour 100 ml

1 ml contient 50 mg d’alginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium

Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère (974 P), saccharine sodique, arôme fenouil*, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium,

parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fenouil : anéthol de fenouil, alcool benzylique.

Qu’est-ce que GAVISCON, suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ou 600

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HULL

EAST YORKSHIRE HU8 7DS

ROYAUME UNI

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire : MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides

ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à

en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

évitez les repas abondants et riches en graisses,

mangez lentement,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCON, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium....................................................................................................................... 5,000 g

Bicarbonate de sodium................................................................................................................. 2,670 g

Pour 100 ml

1 ml contient 50 mg d’alginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium

Excipients à effet notoire : 100 ml de suspension contiennent 1,43 g (soit 63 mmol) de sodium, 0,400 g de

parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,060 g parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.

Voie orale. Bien agiter avant emploi.

Durée du traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d’administration

Voie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 142,5 mg de sodium pour 10 mL, ce qui équivaut à 7% de l’apport alimentaire quotidien maximal de

sodium recommandé par l’OMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium

recommandé par l’OMS.

GAVISCON suspension buvable en flacon est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit

être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance

cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des

réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium : 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères à café. Des précautions doivent être

prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON et d’autres

médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines,

certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones

thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains

bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir,

l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de

l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus

et le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme

traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GAVISCON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10),

fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques

et anaphylactoïdes

Réactions d’hypersensibilité

telles que de l’urticaire

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que

bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-

ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX

Les caractéristiques physico-chimiques du gel GAVISCON, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3

propriétés suivantes :

sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas

de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide

gastrique irritant,

son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de

GAVISCON augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que GAVISCON

réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le

nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de GAVISCON sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite

de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

GAVISCON se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger

(dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange

gastrique, il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (974 P), saccharine sodique, arôme fenouil*, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate

de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), érythrosine (E127), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fenouil : anéthol de fenouil, alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun) de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml et 600 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 366 435 0 5 : 150 ml en flacon (verre brun).

34009 366 436 7 3 : 200 ml en flacon (verre brun).

34009 322 850 2 0 : 250 ml en flacon (verre brun).

34009 366 437 3 4 : 300 ml en flacon (verre brun).

34009 366 439 6 3 : 500 ml en flacon (verre brun).

34009 366 440 4 5 : 600 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information