GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-10-2006

Ingrédients actifs:
timolol (maléate de)
Disponible depuis:
Laboratoires EUROPHTA
Code ATC:
S01ED01
DCI (Dénomination commune internationale):
timolol (maleate)
Dosage:
0,5 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml > timolol (maléate de) : 0,5 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 3 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
Descriptif du produit:
332 842-2 ou 34009 332 842 2 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67524113
Date de l'autorisation:
1990-08-01

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2006

Dénomination du médicament

GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en

flacon ?

3. COMMENT UTILISER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire

(glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en

flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon dans les cas suivants:

allergie à l'un des composants du collyre,

insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degré),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec

engourdissements et troubles artériels périphériques),

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension,

traitement par la floctafénine,

traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil,

vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon:

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L 'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence

d'échappement thérapeutique (perte d 'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Pour le traitement d'un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l'angle) un collyre myotique sera associé.

Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l'œil) ont été rapportés lors de l'administration de ce collyre après

traitement chirurgical du glaucome.

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Précautions générales

arrêt du traitement: ne pas arrêter brutalement le traitement, en particulier si vous souffrez d'angine de poitrine,

bradycardie: la posologie sera diminuée si votre fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par

minute et si vous avez des symptômes liés à cette baisse,

bloc auriculo-ventriculaire du premier degré: le médicament sera administré avec prudence,

phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

sujet âgé: le traitement sera commencé avec une posologie faible et une surveillance étroite sera effectuée,

insuffisance rénale et hépatique: une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

sujet diabétique: vous devez renforcer votre surveillance glycémique; les signes annonciateurs d'une hypoglycémie

peuvent être masqués,

psoriasis: prévenez votre médecin,

réactions allergiques: chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours d'une

désensibilisation, ce médicament peut entraîner une aggravation de la réaction ou une résistance à son traitement par

l'adrénaline,

thyrotoxicose (maladie de la thyroïde): cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardio-

vasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque

d'altération des lentilles souples par le conservateur de ce collyre.

L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après GAOPTOL.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment de la floctafénine, du sultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil,

diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à

conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de:

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques

secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée de traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et peut favoriser à long-terme une

détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon que vous n'auriez dû:

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que

vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti,

CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon:

Utilisez GAOPTOL selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce

cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation et rougeur oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements

en début de traitement, conjonctivite, blépharite (inflammation de la paupière), kératite (inflammation de l'œil), troubles

visuels, diplopie, ptôsis (chute de la paupière supérieure), diminution de la sensibilité de la cornée, vision trouble transitoire.

Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil).

Manifestations générales possibles: maux de tête, douleurs dans la poitrine, troubles du rythme, malaises, palpitations,

fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (douleurs de l'estomac, nausées,

vomissements, diarrhées, sécheresse buccale), troubles du sommeil, cauchemars, voire dépression, chute des cheveux,

étourdissements, fatigue musculaire, diminution de la libido, impuissance, troubles respiratoires (difficultés à respirer, toux).

Très rarement peuvent survenir, surtout chez des sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, (ralentissement de la

conduction auriculo-ventriculaire, ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant, insuffisance cardiaque), une

crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), troubles de la circulation sanguine (syndrome

de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente), une baisse de la pression artérielle.

Manifestations cutanées incluant urticaire, œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou), éruptions

cutanées et psoriasiformes.

Dans de rares cas, apparition d'anticorps antinucléaires.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le

flacon.

Conditions de conservation

Ne pas conserver tout flacon entamé au delà de 15 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon ?

La substance active est:

Maléate de timolol ............................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium,

chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 3 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

MC 98000 MONACO

Fabricant

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

MC 98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAOPTOL 0,50 POUR CENT, collyre en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de timolol ............................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertonie intra-oculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de GAOPTOL 0,25 %, deux fois

par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de GAOPTOL 0,50 %, deux

fois par jour dans l'œil malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'œil malade peut être

suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison

d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'œil malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GAOPTOL à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux

(par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après GAOPTOL.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GAOPTOL requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du

traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de GAOPTOL peut s'avérer suffisante, en

particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand GAOPTOL doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin de la journée

complète de traitement, et GAOPTOL doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil

malade deux fois par jour.

En cas efficacité insuffisante, passer à GAOPTOL 0,50 % à raison d 'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.

Si GAOPTOL doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul

médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par GAOPTOL, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les

effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du

traitement.

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre- indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets

systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:

asthme ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal,

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (<45-50 contractions par minute),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

phéochromocytome non traité,

hypotension,

hypersensibilité à l'un des composants du médicament,

association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),

association au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil,

vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.2).

Dans le cas où GAOPTOL est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par

fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d 'un

myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du

glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale

aux bêta-bloquants.

Le conservateur de GAOPTOL, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples; par

conséquent, GAOPTOL ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant

l'application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de GAOPTOL.

Utilisation chez l'enfant

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est

donc pas recommandée chez ces patients.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé.

Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Générales

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale,

bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation

oculaire.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux: l'arrêt

brusque peut entraîner des troubles du rythme grave, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est à dire sur une à deux semaines.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des

symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence

aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytone traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une

adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sujets diabétiques

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d 'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec

des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement

bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux

posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par

bêta-bloquant diminue le risque d 'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives pré-opératoire. Il

convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre

la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant

donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésiste devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines

devront être compensées.

La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Collyres

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le

risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les

bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de

traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment risque de bradycardie excessive.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquant.

(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants). En règle générale, ne pas arrêter

le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambémonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardidants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquant du collyre et une augmentation des concentrations

plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association du timolol en collyre et de la quinidine,

probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

1. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

2. La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiqumes de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) det de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide,

sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine,

trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres

neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV,

mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec les AINS pyrazolés.

+ Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antagonistes du calcium: (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet isotrope

négatif in vitro des dihydropiridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets

inotropes négatifs des bêta-bloquant). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction

sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins

réel.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques

bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire

par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans

conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque

nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9 ), tout en évitant les solutés de remplissage (risque

d'OAP).

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à

l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers

jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines

plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Oculaires

Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut-être observé:

une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire);

des symptômes d'irritation oculaire:

légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement;

hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne;

des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

diplopie, ptosis;

un décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Généraux

Liés au maléate de timolol par voie locale:

Les autres effets indésirables rapportés avec le maléate de timolol par voie locale et pouvant être des effets indésirables de

GAOPTOL sont:

Cardiovasculaires: arythmie, syncope, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations;

Respiratoires: dyspnée, toux;

Généraux: céphalées, fatigue, douleurs thoraciques;

Cutanés: alopécie;

Système nerveux/effets psychiatriques: étourdissement, augmentation des signes et symptômes de myasthénie;

Digestifs: dyspepsie, sécheresse buccale;

Urogénitaux: diminution de la libido, impuissance;

Immunologiques: lupus érythémateux disséminé.

Par ailleurs, il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien

qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sur le plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

asthénie,

refroidissement des extrêmités,

bradycardie, sévère le cas échéant,

insomnie, cauchemars voire dépression,

troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée).

Beaucoup plus rarement:

ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

bronchospasme,

hypoglycémie,

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication intermittente existante,

manifestations cutanées incluant urticaire, anaphylaxie, angio-œdème (œdème de Quincke),

éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir rubrique 4.4 ).

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de

manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le

risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d 'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES,

Code ATC: S01ED01.

Sur le plan général:

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

bêta-bloquant non cardiosélectif,

absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire:

le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente

au bout de 24 heures;

stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au

maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;

il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut

déterminée après administration locale de timolol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes

après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium,

chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml en flacon (polyéthylène) avec capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

332 842-2: 3 ml en flacon (polyéthylène) avec capuchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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