Galli Ad 0.74 - 1.85 GBq radionuklidigeneraattori

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Germanium (68Ge) chloride

Disponible depuis:

INSTITUT NATIONAL DES RADIOELEMENTS

Code ATC:

V09X

DCI (Dénomination commune internationale):

Germanium (68Ge) chloride

Dosage:

0.74 - 1.85 GBq

forme pharmaceutique:

radionuklidigeneraattori

Unités en paquet:

Kaupan: 0.74 GBq, 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq

Type d'ordonnance:

Resepti: 0.74 GBq Resepti: 1.11 GBq Resepti: 1.48 GBq Resepti: 1.85 GBq

Domaine thérapeutique:

MUUT DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2018-05-31

Notice patient

1
B. PAKKAUSSELOSTE RADIOAKTIIVISILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori
Gallium-(
68
Ga)-kloridiliuos
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Galli Ad on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Galli Ad:llä saatua
gallium-(
68
Ga)-kloridiliuosta käytetään
3. Miten Galli Ad:llä saatua gallium-(
68
Ga)-kloridiliuosta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Galli Ad:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ GALLI AD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galli Ad on radiofarmaseuttinen valmiste, jota ei ole tarkoitettu
käytettäväksi suoraan potilaille.
Galli Ad on germanium-(
68
Ge)-/gallium-(
68
Ga)-radionuklidigeneraattori,
jolla saadaan gallium-(
68
Ga)-
kloridiliuosta.
Tätä gallium-(
68
Ga)-kloridiliuosta käytetään radioleimaukseen. Radioleimaus on
tekniikka, jossa aine
merkitään (radioleimataan) radioaktiivisella yhdisteellä, joka on
tässä tapauksessa
68
Ga.
Galli Ad:llä leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on
nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi
vaikuttavan aineen gallium-(
68
Ga)-kloridin
kanssa. Nämä lääkkeet kuljettavat radioaktiivisen
68
Ga:n sinne,
missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty
tunnistamaan elimistössä tietyn tyyppiset solut,
kuten kasvainsolut (syöpä). Elimistöön annettu pieni
radioaktiivisuuspitoisuus voidaan havaita kehon
ulkopuolella erikoiskameroilla.
Lue myös gallium-(
68
Ga)-kloridilla leimattava

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_ _
_Sivu 1/ 46 _
VALMISTEYHTEENVETO
GALLI AD, 0,74-1,85 GBQ, RADIONUKLIDIGENERAATTORI
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galli Ad, 0,74-1,85 GBq, radionuklidigeneraattori
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Radionuklidigeneraattori sisältää germaniumia (
68
Ge) emonuklidina, joka hajoaa tytärnuklidi
galliumiksi
(
68
Ga).
Germanium (
68
Ge), jota käytetään (
68
Ge/
68
Ga)-generaattorin tuottamiseen, ei sisällä kantajaa.
Germaniumista (
68
Ge) johtuva kokonaisradioaktiivisuus ja gammasäteilyä lähettävien
epäpuhtauksien määrä on enintään 0,001 prosenttia.
Galli Ad 0,74-1,85 GBq -radionuklidigeneraattori on järjestelmä
Euroopan farmakopean 2464:n
mukaisen gallium-(
68
Ga)-kloridiliuoksen eluoimiseksi radioleimausta varten. Tämä liuos
eluoidaan
kolonnista, johon galliumin (
68
Ga) emonuklidi
germanium (
68
Ge) on kiinnitetty. Järjestelmä on
suojattu. Yhteenveto sekä emo- että tytärnuklidin fyysisistä
ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
TAULUKKO 1:
68
GE:N JA
68
GA:N FYYSISET OMINAISUUDET
FYYSISET OMINAISUUDET:
68
GE
68
GA
Puoliintumisaika
270,95 päivää
67,71 minuuttia
Hajoamistyyppi
Elektronisieppaus
Positroniemissio
Röntgensäde
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
gamma
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1 077,34 keV (3,22 %)
1 260,97 keV (0,09 %)
1 883,16 keV (0,14 %)
beta+
Energia
Enimmäisenergia
352,60 keV
821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV
1 899,01 keV (87,94 %)
Tiedot NuDat-tietokannasta (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml Galli Ad -eluaattia sisältää enintään 1 850 MBq:n annoksen
68
Ga:ta ja 18,5 kBq:n annoksen
68
Ge:tä
(0,001 %:n läpäisy). Tämä vastaa 1,2 ng
68
Ga-galliumia ja 0,07 ng
68
Ge-germaniumia.
Generaattorista kullakin hetkellä eluoitavissa olevan Euroopan
farmakopean mukaisen gallium-
(
68
Ga)-kloridiliuoksen
määrä radioleimausta varten määräytyy germanium-(
68
Ge)-kloridin
määrän
ja edellisestä eluoinnista kuluneen ajan mukaan. Jos emonuklidi ja