GALANTAMINE Zentiva Lab LP 8 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-07-2018

Ingrédients actifs:
galantamine
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
N06DA04
DCI (Dénomination commune internationale):
galantamine
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > galantamine : 8 mg . Sous forme de : bromhydrate de galantamine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Médicaments Anti -démentiels
Descriptif du produit:
219 717-1 ou 34009 219 717 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 718-8 ou 34009 219 718 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:11/06/2012;219 719-4 ou 34009 219 719 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 720-2 ou 34009 219 720 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 555-7 ou 34009 581 555 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66284291
Date de l'autorisation:
2012-01-13

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018

Dénomination du médicament

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8

mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée contient la substance active «

galantamine », un médicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à

modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d’Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du

comportement ce qui rend de plus en plus difficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substance responsable d’envoyer

des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE

ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8

mg, gélule à libération prolongée. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie

d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des réactions

cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de

ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à

libération prolongée. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée, votre médecin

a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :

des problèmes hépatiques ou rénaux,

une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique,

une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),

des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles

que le potassium),

un ulcère peptique (de l’estomac),

une obstruction de l’estomac ou des intestins,

des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie de Parkinson),

une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie

broncho-pulmonaire obstructive ou une pneumonie),

des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si le traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. est adapté à votre cas

ou si la posologie a besoin d'être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou

de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à

libération prolongée n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer une perte de

poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE

ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée n’est pas recommandé chez les

enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même

façon. Ceux-ci incluent :

le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée. Ceux-ci incluent :

la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),

le kétoconazole (un antifongique),

l’érythromycine (un antibiotique),

le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou « VIH »),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le

risque d'ulcères,

les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (tels que la

digoxine, l’amiodarone, l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous

prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre

cœur en réalisant un « électrocardiogramme » (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg,

gélule à libération prolongée si vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée peut interagir avec certains

anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin bien à

l’avance que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, des boissons

et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée peut vous faire sentir étourdi ou

endormi en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE ZENTIVA LAB

L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas

d’outils ni de machines.

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés ou solution buvable, et que vous avez été

informé par votre médecin de passer à GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée, lisez attentivement les instructions dans « Passer de la prise de galantamine sous la forme de

comprimé ou de solution buvable à GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée » dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra

augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose

qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous

n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE ZENTIVA LAB

L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament est efficace et pour

savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ou peut décider que ce

médicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de galantamine sous la forme de comprimé ou de solution buvable à GALANTAMINE

ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

Si vous prenez actuellement de la galantamine sous forme de comprimé ou de solution buvable, votre

médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à

libération prolongée. Si cela s’applique à vous :

Prenez votre dernière dose de galantamine sous forme de comprimé ou de solution buvable le soir

Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à

libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d’une gélule à libération prolongée par jour. Lorsque vous prenez GALANTAMINE

ZENTIVA LAB L.P. gélule à libération prolongée, une fois par jour, NE PRENEZ PAS GALANTAMINE

ZENTIVA LAB L.P. comprimé ou solution buvable.

Comment prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

Les gélules de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée doivent être

avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI écrasées.

Prenez votre dose de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée une fois par

jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P.

8 mg, gélule à libération prolongée avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à

libération prolongée, pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée que

vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée,

contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage.

Les signes d’un surdosage en GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

peuvent inclure :

nausées sévères et vomissements

faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et perte de

connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée :

Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8

mg, gélule à libération prolongée. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre

maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et

consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des

effets indésirables suivants :

Des réactions cutanées, y compris :

Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la

bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager

sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8

mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur

lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des

troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent

être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu’à 1

personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération

prolongée et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières

semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec

l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez

ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un

traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diminution de l’appétit, perte de poids

Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)

Dépression

Sensation vertigineuse ou évanouissement

Tremblements ou spasmes musculaires

Maux de tête

Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie

Pression artérielle élevée

Douleur ou gêne gastrique

Diarrhée

Indigestion

Chutes

Plaies

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Réaction allergique

Manque d’eau dans le corps (déshydratation)

Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement)

Modification du goût

Envie de dormir dans la journée

Vision trouble

Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)

Pression artérielle basse

Rougeur excessive de la peau

Envie de vomir (haut le cœur)

Transpiration excessive

Faiblesse musculaire

Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est:

Galantamine....................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Comprimé :

Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, opaque, blanche, contenant 1

comprimé rond, biconvexe.

Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

PALLINI ATTIKI

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. 8 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Galantamine............................................................................................................................. 8 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Gélule opaque, blanche, contenant 1 comprimé rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie

d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes / Personnes âgées

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux

critères cliniques en vigueur (voir rubrique 4.4).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence

dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance

du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et

que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a

plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie

pendant au moins 4 semaines.

Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle

après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou

présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être

envisagée.

Arrêt du traitement

Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention

chirurgicale).

Passage d'un traitement par de la galantamine sous la forme de comprimé ou de solution buvable à un

traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P., gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de galantamine sous

forme de comprimé ou de solution buvable le soir et commencer GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P.,

gélule à libération prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent être plus élevées chez les patients présentant une

insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 5.2).

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 9

ml/min.

L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <

9 ml/min (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée

à sévère (voir rubrique 5.2).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh de 7-9), sur la base

d’un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d’instaurer le traitement à la posologie d’une gélule à

libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin, pendant 1 semaine. Les

patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie

ne devra pas excéder 16 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-

indiquée (voir rubrique 4.3).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique

légère.

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie

peut être envisagée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation appropriée de la galantamine dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P., gélule à libération prolongée doit être administré par voie orale, une

fois par jour, le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier, avec

une boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine chez les patients présentant une insuffisance

hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 9

ml/min, la galantamine est contre-indiquée dans ces populations. La galantamine est contre-indiquée chez les

patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Types de démences

GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. est indiqué dans le traitement des patients atteints des formes légères

à modérément sévères de démence de type Alzheimer. Le bénéfice de la galantamine n’a pas été démontré

chez les patients présentant d’autres types de démences ou d’autres types de troubles cognitifs. Dans deux

études cliniques d’une durée de 2 ans réalisées chez des patients présentant des troubles cognitifs légers

(troubles légers de la mémoire ne remplissant pas les critères d’une maladie d’Alzheimer), la galantamine n’a

pas démontré de bénéfice dans le ralentissement du déclin cognitif ou dans la diminution du taux de

conversion vers la démence. Le taux de mortalité a été significativement plus élevé que celui du groupe

placebo : 14/1026 patients (1,4%) traités par la galantamine et 3/1022 (0,3%) patients traités par le placebo.

Les décès ont été dus à des causes diverses. Environ la moitié des décès du groupe galantamine semble

résulter de causes cardiovasculaires diverses (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort

subite). La pertinence clinique de ces observations pour le traitement des patients présentant une maladie

d’Alzheimer n’est pas connue.

Aucune augmentation de la mortalité n’a été observée dans le groupe de la galantamine lors d’une étude à

long terme, randomisée, contrôlée versus placebo menée chez 2 045 patients atteints d’une maladie

d’Alzheimer légère à modérée. Le taux de mortalité dans le groupe placebo a été significativement plus élevé

que dans le groupe galantamine. Il y a eu 56/1 021 (5,5%) décès chez les patients sous placebo et 33/1 024

(3,2%) décès chez les patients sous galantamine (hazard ratio et intervalle de confiance à 95% de 0,58 [0,37,

0,89] ; p = 0,011).

Le diagnostic de la maladie d’Alzheimer doit être établi selon les critères en vigueur par un médecin ayant

l’expérience de cette maladie. Le traitement par la galantamine doit être supervisé par un médecin et ne doit

être instauré que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

ont été rapportées chez des patients traités par GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. (voir rubrique 4.8). Il

est recommandé que les patients soient informés des signes cliniques de ces réactions cutanées graves, et que

l'utilisation de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. soit arrêtée dès l'apparition des premiers signes de

rash cutané.

Surveillance du poids

Les patients présentant une maladie d’Alzheimer perdent du poids. Les traitements par les inhibiteurs de la

cholinestérase, y compris la galantamine, ont été associés à une perte de poids chez ces patients. Au cours du

traitement, le poids du patient doit être surveillé.

Situations nécessitant une prudence

Comme avec les autres cholinomimétiques, la galantamine sera administrée avec précaution dans les cas

suivants :

Troubles cardiaques

Du fait de leur mécanisme d’action, les cholinomimétiques peuvent avoir un effet vagotonique sur la

fréquence cardiaque, incluant bradycardie et tous types de bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.8). Cet

effet potentiel peut être particulièrement marqué chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal

ou un autre trouble de la conduction cardiaque supraventriculaire ou recevant un traitement concomitant par

des médicaments ralentissant significativement la fréquence cardiaque, tels la digoxine et les bêtabloquants

ou chez les patients avec des troubles électrolytiques non corrigés (par exemple, hyperkaliémie,

hypokaliémie).

La prudence est nécessaire en cas d’administration de galantamine à des patients présentant des pathologies

cardiovasculaires, par exemple : période immédiatement post-infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire

de survenue récente, bloc de branche de second degré ou d’un degré supérieur, angor instable ou insuffisance

cardiaque congestive, en particulier NYHA groupe III-IV.

Dans une analyse poolée d’études contrôlées versus placebo chez des patients atteints d’une maladie

d’Alzheimer traités par galantamine, une augmentation de l’incidence de certains évènements indésirables

cardiovasculaires a été observée (voir rubrique 4.8).

Troubles gastro-intestinaux

Un suivi clinique des symptômes sera réalisé chez les patients présentant un risque accru de survenue

d’ulcère peptique, en cas par exemple d’antécédents de maladie ulcéreuse ou de prédisposition à la survenue

de cette maladie, ainsi que ceux traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L’utilisation de

la galantamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une obstruction gastro-intestinale ou ayant

récemment subi une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

Troubles du système nerveux

Des crises convulsives ont été rapportées avec la galantamine (voir rubrique 4.8). L’activité épileptiforme

peut également être une manifestation de la maladie d’Alzheimer. Dans de rares cas, une augmentation de

l’activité cholinergique peut aggraver des symptômes extrapyramidaux.

Dans une analyse poolée d’études contrôlées versus placebo chez des patients atteints d’une maladie

d’Alzheimer traités par galantamine, des évènements indésirables cérébrovasculaires ont été peu

fréquemment observés (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de l’administration de

galantamine à des patients présentant une pathologie cérébrovasculaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et du médiastin

Les cholinomimétiques doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents

d’asthme sévère ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive ou infections pulmonaires en cours (par

exemple, pneumonie).

Troubles rénaux et urinaires

L’utilisation de la galantamine n'est pas recommandée chez les patients présentant une rétention urinaire ou

ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la vessie.

Intervention chirurgicale et médicale

La galantamine, en tant que cholinomimétique, est susceptible d’exacerber la relaxation musculaire de type

succinylcholine au cours de l’anesthésie, en particulier en cas de déficit en pseudo-cholinestérase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Du fait de son mécanisme d’action, la galantamine ne doit pas être administrée simultanément avec d’autres

agents cholinomimétiques (tels que ambénonium, donépézil, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine ou

pilocarpine administrée par voie systémique). La galantamine peut antagoniser les effets des médicaments

anticholinergiques. Lorsque l’arrêt brusque d’un médicament anticholinergique tel que l’atropine s’avère

nécessaire, il existe un risque potentiel d’exacerbation des effets de la galantamine.

Comme pour tout cholinomimétique, une interaction pharmacodynamique est possible avec les médicaments

qui ralentissent significativement la fréquence cardiaque (par exemple, la digoxine, les bêtabloquants,

certains inhibiteurs des canaux calciques et l’amiodarone). La prudence est nécessaire avec les médicaments

pouvant induire des torsades de pointes. Dans ce cas, un ECG doit être envisagé.

La galantamine, en tant que cholinomimétique, est susceptible d’exacerber la relaxation musculaire de type

succinylcholine au cours de l’anesthésie, en particulier en cas de déficit en pseudo-cholinestérase.

Interactions pharmacocinétiques

L’élimination de la galantamine s'effectue selon plusieurs voies métaboliques ainsi que par excrétion rénale.

Le risque d’interactions cliniquement significatives est faible. Toutefois, la survenue d’interactions

significatives peut avoir un retentissement clinique chez certains individus.

L’administration avec la nourriture ralentit la vitesse d’absorption de la galantamine mais ne modifie pas

l’importance de son absorption. Il est recommandé de prendre GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P. avec

de la nourriture afin de minimiser les effets indésirables de type cholinergique.

Effets d’autres médicaments sur le métabolisme de la galantamine

Des études cliniques d’interaction ont montré une augmentation de la biodisponibilité de la galantamine

d'environ 40% en cas de co-administration avec la paroxétine (inhibiteur puissant du CYP2D6) et de 30% et

12% lors de co-administration avec le kétoconazole et l’érythromycine (inhibiteurs du CYP3A4). De ce fait,

au cours de l’instauration du traitement, en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du

CYP2D6 (par exemple, quinidine, paroxétine ou fluoxétine) ou du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole ou

ritonavir), les patients peuvent présenter une augmentation de l’incidence des effets indésirables de type

cholinergique, principalement nausées et vomissements. Dans ce cas, en fonction de la tolérance, une

réduction de la posologie d’entretien de galantamine peut être envisagée (voir rubrique 4.2).

La mémantine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), administrée à la dose de 10 mg

une fois par jour pendant 2 jours, puis 10 mg 2 fois par jour pendant 12 jours, n’a pas eu d’effet sur les

paramètres pharmacocinétiques de la galantamine (administrée sous forme de GALANTAMINE ZENTIVA

LAB L.P., gélule à libération prolongée, 16 mg une fois par jour) à l’état d’équilibre.

Effets de la galantamine sur le métabolisme d’autres médicaments

Aux doses thérapeutiques de 24 mg/jour, la galantamine n’a pas eu d’effet sur la cinétique de la digoxine

bien que des interactions pharmacodynamiques puissent survenir (se reporter également aux interactions

pharmacodynamiques).

Aux doses thérapeutiques de 24 mg/jour, la galantamine n’a pas eu d’effet sur la cinétique de la warfarine ni

sur le temps de prothrombine sous warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à la galantamine pendant la grossesse. Les études

effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La prudence

s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de la galantamine dans le lait maternel n'est pas documentée, il n'existe pas d'études cliniques

chez la femme allaitant. En conséquence, les femmes traitées par la galantamine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

L’effet de la galantamine sur la fertilité humaine n’a pas été évalué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La galantamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Les symptômes incluent des sensations vertigineuses et une somnolence, en particulier pendant les premières

semaines suivant l'instauration du traitement.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant reflète les données obtenues au cours de huit essais cliniques en double aveugle, contrôlé

versus placebo (N=6 502), de cinq essais cliniques en ouverts (N=1 454), et des notifications spontanées. Les

effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées (21%) et les vomissements (11%). Ils sont

survenus principalement pendant la période d’adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins

d’une semaine et la majorité des patients n’ont présenté qu’un épisode. La prescription d’antiémétiques et un

apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de GALANTAMINE ZENTIVA LAB L.P., gélule à libération prolongée observé au

cours d’un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en

fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Classes de Systèmes

d’Organes

Effets Indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Diminution de

l’appétit

Déshydratation

Affections

psychiatriques

Hallucinations ;

Dépression

Hallucinations

visuelles ;

Hallucinations auditives

Affections du

système nerveux

Syncope ;

Vertiges ;

Tremblements ;

Céphalées ;

Somnolence ;

Léthargie

Paresthésies ;

Dysgueusie ;Hypersom

nie ; Crises

convulsives*

Affections oculaires

Vision trouble

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Acouphènes

Affections

cardiaques

Bradycardie

Extrasystoles

supraventriculaires ;

Bloc auriculo-

ventriculaire de 1

degré

; Bradycardie sinusale ;

Bloc auriculo-

ventriculaire complet

Classes de Systèmes

d’Organes

Effets Indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Palpitations

Affections

vasculaires

Hypertension

Hypotension ; Bouffée

congestive

Affections gastro-

intestinales

Vomissements ;

Nausées

Douleurs

abdominales ;

Epigastralgies ;

Diarrhée ;

Dyspepsie ;

Inconfort

abdominal

Régurgitations

Affections

hépatobiliaires

Hépatite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Hyperhidrose

Syndrome de Stevens

Johnson ; pustulose

exanthématique aiguë

généralisée ;

érythème polymorphe

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Spasmes

musculaires

Faiblesse musculaire

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Fatigue ;

Asthénie ;

Malaise

Investigations

Perte de poids

Augmentation des

enzymes hépatiques

Lésions,

intoxications et

complications liées

aux procédures

Chute ;

Déchirure

*Les effets liés à la classe des médicaments anti-démentiels, inhibiteurs d’acétylcholinestérase, incluent les

convulsions/crises convulsives (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Il est prévisible que les signes et symptômes d’un surdosage massif en galantamine soient similaires à ceux

observés lors de surdosage avec d’autres cholinomimétiques. Ces effets concernent généralement le système

nerveux central, le système nerveux parasympathique et la jonction neuro-musculaire. En plus de faiblesse

musculaire ou de fasciculations, certains signes ou la totalité des signes d’une crise cholinergique peuvent

apparaître : nausées sévères, vomissements, crampes gastro-intestinales, salivation, larmoiement, perte

d'urines, défécation, sudation, bradycardie, hypotension, collapsus et convulsions. Une faiblesse musculaire

croissante avec hypersécrétions trachéales et bronchospasme peut conduire à une atteinte des voies aériennes

supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Après la commercialisation, des cas de torsade de pointes, prolongation du QT, bradycardie, tachycardie

ventriculaire et perte brève de connaissance, ont été rapportés après ingestion accidentelle de galantamine.

Dans un des cas 8 comprimés de 4 mg (32 mg) ont été ingérés.

Deux autres cas d’ingestion accidentelle de 32 mg (nausées, vomissements et sécheresse buccale ; nausées,

vomissements et douleur substernale) et un cas de 40 mg (vomissements) ont entraîné une brève

hospitalisation pour observation avec une guérison totale. Une patiente dont la prescription était de 24

mg/jour et ayant des antécédents d’hallucinations au cours des deux dernières années, a reçu par erreur 24 mg

deux fois par jour pendant 34 jours et a développé des hallucinations qui ont nécessité une hospitalisation.

Un autre patient, dont la prescription était de 16 mg/jour de solution buvable, a, par erreur ingéré 160 mg (40

ml) et a présenté transpiration, vomissement, bradycardie et lipothymie une heure plus tard, qui a nécessité

un traitement hospitalier. Ses symptômes ont disparu en 24 heures.

Traitement

Comme pour tout surdosage, des mesures d'ordre général doivent être mises en place. Dans les cas graves,

des anticholinergiques tels que l'atropine peuvent être utilisés comme antidote des effets cholinomimétiques.

Une dose initiale de 0,5 à 1,0 mg d'atropine par voie intraveineuse est recommandée, des doses

supplémentaires seront administrées en fonction de la réponse clinique.

Les stratégies de prises en charge d'un surdosage étant en continuelle évolution, il est préconisé de contacter

un centre antipoison pour prendre connaissance des dernières recommandations en la matière.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments Anti -démentiels, code ATC: N06DA04.

Mécanisme d’action

La galantamine, alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur spécifique, compétitif et réversible de

l'acétylcholinestérase. De plus, la galantamine potentialise l'action intrinsèque de l'acétylcholine sur les

récepteurs nicotiniques, en se liant probablement à un site allostérique du récepteur. Par conséquent, une

augmentation de l'activité du système cholinergique associée à une amélioration des fonctions cognitives peut

être obtenue chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.

Essais cliniques

La galantamine a été développée à l'origine sous forme de comprimés à libération immédiate administrés 2

fois par jour. Dans les essais cliniques, contrôlés versus placebo, d'une durée de 5 à 6 mois, l'efficacité

clinique de la galantamine a été démontrée pour des posologies de 16, 24 et 32 mg/jour. Parmi ces doses, les

doses de 16 et 24 mg/jour ont été évaluées comme présentant le meilleur rapport bénéfice/risque et sont les

posologies d'entretien recommandées. L'efficacité clinique de la galantamine a été démontrée à l'aide d'outils

d'évaluation portant sur les 3 principaux groupes de symptômes de la maladie et d'une échelle globale:

échelle ADAS-Cog/11 (mesure de la performance cognitive), échelles DAD et ADCS-ADL-Inventory

(mesures des activités de base et des activités instrumentales de la vie quotidienne), Inventaire

Neuropsychiatrique (NPI, échelle de mesure des troubles du comportement) et échelle CIBIC-plus

(évaluation globale par un médecin indépendant, basée sur un entretien clinique avec le patient et la personne

aidante).

Définition composite du répondeur basée sur: une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog/

11 par rapport aux valeurs initiales, score du CIBIC-plus inchangé + amélioré (1-4) et score de DAD/ADL

inchangé + amélioré. Voir le tableau ci-dessous.

Traitements Amélioration par rapport au score initial d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog/11 et

Score du CIBIC-plus inchangé + amélioré (1-4)

Changement de la DAD ≥ 0

GAL-USA-1 et GAL-INT-1 (à 6 mois)

Changement de ADCS/ADLInventory ≥ 0

GAL-USA-10 (à 5 mois)

n (%)

répondeurs

Comparaison avec

le placebo

n (%)

répondeurs

Comparaison

avec le placebo

Diff (IC 95

Valeu

r de

Diff

(IC 95

Valeur

de p+

Analyse en

intention de

traiter

Placebo

21 (5,0)

18 (6,6)

Galantamin

e 16

mg/jour

39 (14,7)

8,1 (3-

0,003

Galantamin

e 24

mg/jour

60 (14,2)

9,2 (5-13)

<0,00

40 (15,3)

8,7 (3-

0,002

Analyse

LOCF*

Placebo

23 (5,6)

17 (6,5)

Galantamin

e 16

mg/jour

36 (14,2)

7,7 (2-

0,005

Galantamin

e 24

mg/jour

58 (14,5)

8,9 (5-13)

<0,00

40 (15,8)

9,3 (4-

0,001

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