GALANTAMINE Krka LP 8 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-12-2018

Ingrédients actifs:
galantamine
Disponible depuis:
Krka, dd, Novo mesto
Code ATC:
N06DA04
DCI (Dénomination commune internationale):
galantamine
Dosage:
8 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > galantamine : 8 mg . Sous forme de : bromhydrate de galantamine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Médicaments anti-démentiels
Descriptif du produit:
418 700-1 ou 34009 418 700 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 701-8 ou 34009 418 701 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 702-4 ou 34009 418 702 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:05/09/2012;418 703-0 ou 34009 418 703 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 704-7 ou 34009 418 704 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 705-3 ou 34009 418 705 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 707-6 ou 34009 418 707 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 708-2 ou 34009 418 708 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 199-2 ou 34009 580 199 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 200-0 ou 34009 580 200 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 201-7 ou 34009 580 201 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 202-3 ou 34009 580 202 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 204-6 ou 34009 580 204 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 205-2 ou 34009 580 205 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 206-9 ou 34009 580 206 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 207-5 ou 34009 580 207 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68333709
Date de l'autorisation:
2011-07-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à

libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-démentiels, code ATC : N06DA04.

GALANTAMINE KRKA LP contient la substance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il

est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie

d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du

comportement ce qui rend de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en acétylcholine, une substance responsable d'envoyer des

messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE KRKA LP augmente la quantité d'acétylcholine

dans le cerveau et traite les signes de la maladie.

Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament

lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE

KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n’est pas recommandé

dans d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des

convulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirables pendant que vous prenez

GALANTAMINE KRKA LP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP, votre médecin a besoin de savoir si vous avez, ou avez eu,

l’une des situations suivantes :

des problèmes hépatiques ou rénaux,

une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique,

une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),

des variations des taux d’électrolytes (substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles

que le potassium),

un ulcère peptique (de l'estomac),

une obstruction de l’estomac ou des intestins,

des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie, la maladie de Parkinson),

une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie

broncho-pulmonaire obstructive ou une pneumonie),

des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE KRKA LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin

d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou

de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE KRKA LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids

régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE KRKA LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

GALANTAMINE KRKA LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon,

ceux-ci incluent :

le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez les personnes prenant

GALANTAMINE KRKA LP. Ceux-ci incluent :

la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),

le kétoconazole (un antifongique),

l'érythromycine (un antibiotique),

le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou VIH).

les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le

risque d'ulcères,

les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l'hypertension artérielle (tels que la

digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où

vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller

votre cœur en réalisant un électrocardiogramme (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE KRKA LP si vous prenez

certains de ces médicaments.

GALANTAMINE KRKA LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération

sous anesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE KRKA

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE KRKA LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi, en particulier au cours des premières

semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solution buvable, et que votre médecin a

décidé de passer à GALANTAMINE KRKA LP gélules à libération prolongée, lisez attentivement les

instructions dans « Passer de la prise de comprimé ou solution buvable de galantamine aux gélules de

GALANTAMINE KRKA LP » dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE KRKA LP à faible dose. La dose initiale

habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose,

toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale

est de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous

n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE KRKA LP sont

trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament est efficace et pour

savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de

GALANTAMINE KRKA LP ou peut décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de comprimés ou solution buvable de galantamine aux gélules de GALANTAMINE

KRKA LP

Si vous prenez actuellement des comprimés de galantamine ou solution buvable, votre médecin pourra

décider de vous passer sous GALANTAMINE KRKA LP gélule à libération prolongée. Si cela s’applique à

vous :

Prenez votre dernière dose de comprimés ou solution buvable de galantamine le soir,

Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération

prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d’une gélule par jour. Lorsque vous prenez les gélules de GALANTAMINE KRKA

LP, une fois par jour, NE PRENEZ PAS de comprimé ou solution buvable de galantamine.

Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération prolongée ?

Les gélules de GALANTAMINE KRKA LP doivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI

écrasées. Si vous avez des difficultés à avaler, les gélules peuvent être ouvertes, vous pouvez vider la gélule

et avaler son contenu SANS le mâcher ou le croquer.

Prenez votre dose de GALANTAMINE KRKA LP une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre

liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE KRKA LP avec de la nourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP, pour rester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez

dû :

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE KRKA LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.

Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :

nausées sévères et vomissements

faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et pertes de

connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée :

Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement par GALANTAMINE KRKA LP. Il est

important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus

proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Réactions cutanées, incluant :

Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la

bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Une éruption cutanée rouge couverte de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur le

corps, parfois avec de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésions ayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant la galantamine (pouvant affecter jusqu'à 1

personne sur 1000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur

lents ou supplémentaires) ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des

troubles cardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent

être fréquents chez les personnes prenant GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne

sur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant

GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE KRKA et obtenir de l'aide immédiatement si vous

remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plus souvent durant les premières

semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec

l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez

ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide, et peut vous prescrire un

traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Perte de poids, diminution de l'appétit

Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)

Dépression

Sensation vertigineuse ou évanouissement

Tremblements ou spasmes musculaires

Maux de tête

Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie

Pression artérielle élevée

Douleur ou gêne gastrique

Diarrhée

Indigestion

Chutes

Plaies

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Manque d’eau dans le corps (déshydratation)

Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement)

Modification du goût

Envie de dormir dans la journée

Vision trouble

Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)

Pression artérielle basse

Rougeur excessive de la peau

Envie de vomir (haut le cœur)

Transpiration excessive

Faiblesse musculaire

Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Inflammation du foie (hépatite).

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensez que GALANTAMINE KRKA

LP vous pose un problème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée

après la mention "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Galantamine............................................................................................................................ 8 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, copolymère de méthacrylate d’ammonium (type B), hypromellose, carbomères,

hydropropylcellulose, stéarate de magnésium, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d’impression.

Qu’est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, de couleur blanche, de taille 2

(longueur de la gélule : 17,6 - 18,4 mm), portant l’inscription G8 et contenant un comprimé blanc, ovale.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Galantamine............................................................................................................................ 8 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine.

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Gélule blanche de taille 2 (longueur de la gélule : 17,6 - 18,4 mm) portant l’inscription G8 et contenant un

comprimé à libération prolongée blanc, ovale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

GALANTAMINE KRKA LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans

ses formes légères à modérément sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte/sujet âgé

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux

critères cliniques en vigueur (voir rubrique 4.4).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence

dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance

du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et

que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a

plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie

pendant au moins 4 semaines.

Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle

après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou

présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être

envisagée.

Arrêt du traitement

Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention

chirurgicale).

Passage d'un traitement par galantamine comprimé ou solution buvable à un traitement par

GALANTAMINE KRKA LP gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de galantamine

comprimé ou solution buvable le soir et commencer GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération

prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent être plus élevées chez les patients présentant une

insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 5.2).

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 9

ml/min.

L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <

9 ml/min (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée

à sévère (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-

Pugh de 7-9), sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la

posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin,

pendant une semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez

ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Score

de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique

légère.

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie

peut être envisagée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation appropriée de la galantamine dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération prolongée doit être administrée une fois par jour, le matin,

de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec une boisson. Les gélules

ne doivent pas être mâchées ni écrasées.

Pour les patients qui ont des difficultés à avaler : les gélules peuvent être ouvertes et le comprimé avalé avec

une boisson. Le contenu des gélules ne doit être ni mâché ni croqué.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine dans l'insuffisance hépatique sévère (score de

Child-Pugh > 9) et chez les patients avec une clairance de la créatinine < 9 ml/min, la galantamine est contre-

indiquée chez ces patients. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une

insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Types de démence

GALANTAMINE KRKA LP est indiqué dans le traitement des patients atteints des formes légères à

modérément sévères de démence de type Alzheimer. Le bénéfice de la galantamine n'a pas été démontré chez

les patients présentant d'autres types de démences ou d'autres types de troubles cognitifs. Dans deux études

cliniques d'une durée de 2 ans réalisées chez des patients présentant des troubles cognitifs légers (troubles

légers de la mémoire ne remplissant pas les critères d'une maladie d'Alzheimer), la galantamine n'a pas

démontré de bénéfice dans le ralentissement du déclin cognitif ou dans la diminution du taux de conversion

vers la démence. Le taux de mortalité a été significativement plus élevé que celui du groupe placebo, 14/1026

patients (1,4 %) traités par la galantamine et 3/1022 (0,3 %) patients traités par le placebo. Les décès ont été

dus à des causes diverses. Environ la moitié des décès du groupe galantamine semble résulter de causes

cardiovasculaires diverses (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort subite). La pertinence

clinique de ces observations pour le traitement des patients présentant une maladie d'Alzheimer n'est pas

connue.

Aucune augmentation de la mortalité n’a été observée dans le groupe de la galantamine lors d’une étude à

long terme, randomisée, contrôlée versus placebo menée chez 2 045 patients atteints d’une maladie

d’Alzheimer légère à modérée. Le taux de mortalité dans le groupe placebo a été significativement plus élevé

que dans le groupe galantamine. Il y a eu 56/1 021 (5,5 %) décès chez les patients sous placebo et 33/1 024

(3,2 %) décès chez les patients sous galantamine (hazard ratio et intervalle de confiance à 95 % de 0,58 [0,37

– 0,89] ; p = 0,011).

Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer doit être établi selon les critères en vigueur par un médecin ayant

l'expérience de cette maladie. Le traitement par la galantamine doit être supervisé par un médecin et ne doit

être instauré que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson et pustulose exanthématique aiguë

généralisée) ont été rapportées chez des patients traités par GALANTAMINE KRKA LP (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’informer les patients sur les signes des réactions cutanées sévères, et que l’utilisation de

GALANTAMINE KRKA LP soit arrêtée dès l’apparition des premiers signes de rash cutané.

Surveillance du poids

Les patients présentant une maladie d'Alzheimer perdent du poids. Les traitements par les inhibiteurs de la

cholinestérase, y compris la galantamine, ont été associés à une perte de poids chez ces patients. Au cours du

traitement, le poids du patient doit être surveillé.

Situations nécessitant une prudence

Comme avec les autres cholinomimétiques, la galantamine sera administrée avec précaution dans les cas

suivants :

Troubles cardiaques

Du fait de leur mécanisme d'action, les cholinomimétiques peuvent avoir un effet vagotonique sur la

fréquence cardiaque (incluant bradycardie et tous types de bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.8). Cet

effet potentiel peut être particulièrement marqué chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal

ou un autre trouble de la conduction cardiaque supraventriculaire ou recevant un traitement concomitant par

des médicaments ralentissant significativement la fréquence cardiaque, tels la digoxine et les bétabloquants

ou chez les patients avec des troubles électrolytiques non corrigés (par exemple, hyperkaliémie,

hypokaliémie).

La prudence est nécessaire en cas d'administration de galantamine à des patients présentant des pathologies

cardiovasculaires, par exemple : période immédiatement post-infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire

de survenue récente, bloc de branche de second degré ou d'un degré supérieur, angor instable ou insuffisance

cardiaque congestive, en particulier NYHA groupe III-IV.

Dans une analyse poolée d'études contrôlées versus placebo chez des patients atteints d'une maladie

d'Alzheimer traités par galantamine, une augmentation de l'incidence de certains évènements indésirables

cardiovasculaires a été observée (voir rubrique 4.8).

Troubles gastro-intestinaux

Un suivi clinique des symptômes sera réalisé chez les patients présentant un risque accru de survenue

d'ulcère peptique, en cas par exemple d'antécédents de maladie ulcéreuse ou de prédisposition à la survenue

de cette maladie, ainsi que ceux traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'utilisation de

la galantamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une obstruction gastro-intestinale ou ayant

récemment subi une intervention chirurgicale au niveau gastro-intestinal.

Troubles du système nerveux

Des convulsions ont été rapportées avec la galantamine (voir rubrique 4.8), les convulsions peuvent

également être une manifestation de la maladie d'Alzheimer. Dans de rares cas, une augmentation de

l'activité cholinergique peut aggraver des symptômes extrapyramidaux.

Dans une analyse poolée d'études contrôlées versus placebo chez des patients atteints d'une maladie

d'Alzheimer traités par galantamine, des évènements indésirables cérébrovasculaires ont été peu

fréquemment observés (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de

galantamine à des patients présentant une pathologie cérébrovasculaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et du médiastin

Les cholinomimétiques doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents

d'asthme sévère ou de maladie bronchopulmonaire obstructive ou infections pulmonaires en cours (par

exemple, pneumonie).

Troubles rénaux et urinaires

L'utilisation de la galantamine n'est pas recommandée chez les patients présentant une rétention urinaire ou

ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la vessie.

Intervention chirurgicale et médicale

La galantamine, en tant que cholinomimétique, est susceptible d'exacerber la relaxation musculaire de type

succinylcholine au cours de l'anesthésie, en particulier en cas de déficit en pseudo-cholinestérase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Du fait de son mécanisme d'action, la galantamine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres

agents cholinomimétiques (tels que ambénonium, donépézil, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine ou

pilocarpine administrée par voie systémique). La galantamine peut antagoniser les effets des médicaments

anti-cholinergiques. Lorsque l'arrêt brusque d'un médicament anti-cholinergique tel que l'atropine s'avère

nécessaire, il existe un risque potentiel d'exacerbation des effets de la galantamine.

Comme pour tout cholinomimétique, une interaction pharmacodynamique est possible avec les médicaments

qui ralentissent significativement la fréquence cardiaque (par exemple, la digoxine, les bétabloquants,

certains inhibiteurs des canaux calciques et l'amiodarone). La prudence est nécessaire avec les médicaments

pouvant induire des torsades de pointes. Dans ce cas, un ECG doit être envisagé.

La galantamine, en tant que cholinomimétique, est susceptible d'exacerber la relaxation musculaire de type

succinylcholine au cours de l'anesthésie, en particulier en cas de déficit en pseudo-cholinestérase.

Interactions pharmacocinétiques

L'élimination de la galantamine s'effectue selon plusieurs voies métaboliques ainsi que par excrétion rénale.

Le risque d'interactions cliniquement significatives est faible. Toutefois, la survenue d'interactions

significatives peut avoir un retentissement clinique chez certains individus.

L'administration avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption de la galantamine mais ne modifie pas

l'importance de son absorption. Il est recommandé de prendre la galantamine avec de la nourriture afin de

minimiser les effets indésirables de type cholinergique.

Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de la galantamine

Des études cliniques d'interaction ont montré une augmentation de la biodisponibilité de la galantamine

d'environ 40 % en cas de co-administration avec la paroxétine (inhibiteur puissant du CYP2D6) et de 30 % et

12 % lors de co-administration avec le kétoconazole et l'érythromycine (inhibiteurs du CYP3A4). De ce fait,

au cours de l'instauration du traitement, en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du

CYP2D6 (par exemple, quinidine, paroxétine ou fluoxétine) ou du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole ou

ritonavir), les patients peuvent présenter une augmentation de l'incidence des effets indésirables de type

cholinergique, principalement nausées et vomissements. Dans ce cas, en fonction de la tolérance, une

réduction de la posologie d'entretien de galantamine peut être envisagée (voir rubrique 4.2).

La mémantine, un agoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), administrée à la dose de 10 mg

une fois par jour pendant 2 jours, puis 10 mg 2 fois par jour pendant 12 jours, n'a pas eu d'effet sur les

paramètres pharmacocinétiques de la galantamine gélule à libération prolongée 16 mg une fois par jour à

l'état d'équilibre.

Effets de la galantamine sur le métabolisme d'autres médicaments

Aux doses thérapeutiques de 24 mg/jour, la galantamine n'a pas d'effet sur la cinétique de la digoxine bien

que des interactions pharmacodynamiques puissent survenir (se reporter également aux interactions

pharmacodynamiques). La galantamine à la dose thérapeutique de 24 mg/jour, n'a pas eu d'effet sur la

cinétique de la warfarine ni sur le temps de prothrombine sous warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à la galantamine pendant la grossesse. Les études

réalisées chez l'animal montrent un léger retard au développement des fœtus et des nouveau-nés (voir

rubrique 5.3). La prudence s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

L'excrétion de la galantamine dans le lait maternel n'est pas documentée, il n'existe pas d'études cliniques

chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes traitées par la galantamine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

L’effet de la galantamine sur la fertilité chez l’homme n’a pas été évalué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La galantamine peut induire des sensations de vertiges et une somnolence qui peuvent altérer l'aptitude des

conducteurs automobiles ou des utilisateurs de machine, en particulier pendant les premières semaines

suivant l'instauration du traitement.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant reflète les données obtenues au cours de huit essais cliniques en double aveugle, contrôlé

versus placebo (N=6,502), de cinq essais cliniques ouverts (N=1,454), et des notifications spontanées. Les

effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées (21 %) et les vomissements (11 %). Ils sont

survenus principalement pendant la période d'adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins

d'une semaine et la majorité des patients n'ont présenté qu'un épisode. La prescription d'antiémétiques et un

apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de la galantamine, gélule à libération prolongée observé au cours d'un essai clinique

randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui

observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Rare (>1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système-

organe

Fréquence des effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Diminution de

l'appétit.

Déshydratation

Affections

psychiatriques

Hallucinations

. Dépression.

Hallucinations

visuelles.

Hallucinations

auditives.

Affections du

système

nerveux

Syncope.

Vertiges.

Tremblements.

Céphalées.

Somnolence.

Léthargie.

Paresthésie.

Dysgueusie.

Hypersomnie.

Crises

d’épilepsie*

Affections

oculaires

Vision trouble.

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes.

Affections

cardiaques

Bradycardie.

Extrasystoles

supraventriculaire

s. Bloc auriculo-

ventriculaire de

1er degré.

Bradycardie

sinusale.

Palpitations.

Bloc auriculo-

ventriculaire

complet

Affections

vasculaires

Hypertension.

Hypotension.

Bouffée

congestive.

Affections

gastro-

intestinales

Nausées.

Vomissements

Douleurs

abdominales.

Epigastralgies.

Diarrhée.

Dyspepsie.

Inconfort

abdominal.

Régurgitations

Affections

hépato-biliaires

Hépatite

Affections de

la peau et du

tissu sous-

cutané

Hypersudation.

Syndrome de

Stevens

Johnson,

pustulose

exanthématiqu

e généralisée

sévère,

érythème

multiforme

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Spasmes

musculaires.

Faiblesse

musculaire.

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d'administratio

Fatigue.

Asthénie.

Malaise.

Investigations

Perte de poids

Augmentation des

enzymes

hépatiques.

Lésions,

intoxications et

complications

liées

Chute.

Déchirure.

* Les effets liés à la classe rapportés avec les inhibiteurs de la cholinestérase incluent les convulsions / les

crises d'épilepsie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Il est prévisible que les signes et symptômes d'un surdosage massif en galantamine soient similaires à ceux

observés lors de surdosage avec d'autres cholinomimétiques. Ces effets concernent généralement le système

nerveux central, le système nerveux parasympathique et la jonction neuro-musculaire. En plus de faiblesse

musculaire ou de fasciculations, certains signes ou la totalité des signes d'une crise cholinergique peuvent

apparaître : nausées sévères, vomissements, crampes gastro-intestinales, salivation, larmoiement, perte

d'urines, défécation, sudation, bradycardie, hypotension, collapsus et convulsions. Une faiblesse musculaire

croissante avec hypersécrétions trachéales et bronchospasme peut conduire à une atteinte des voies aériennes

supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Après la commercialisation, un cas de bradycardie, prolongation du QT, tachycardie ventriculaire et torsades

de pointes accompagnés d'une perte brève de connaissance, a été rapporté après ingestion accidentelle en une

journée de 8 comprimés de 4 mg (soit 32 mg). Deux autres cas d'ingestion accidentelle de 32 mg (nausées,

vomissements et sécheresse buccale ; nausées, vomissements et douleur substernale) et un cas de 40 mg

(vomissements) ont entraîné une brève hospitalisation pour observation avec une guérison totale. Une

patiente dont la prescription était de 24 mg/jour et ayant des antécédents d'hallucinations au cours des deux

dernières années, a reçu par erreur 24 mg/jour deux fois par jour pendant 34 jours et a développé des

hallucinations qui ont nécessité une hospitalisation. Un autre patient, dont la prescription était de 16 mg/jour

de solution buvable, a par erreur ingéré 160 mg (40 ml) et a présenté transpiration, vomissement, bradycardie

et lipothymie une heure plus tard, qui a nécessité un traitement hospitalier. Ses symptômes ont disparu en 24

heures.

Traitement

Comme pour tout surdosage, des mesures d'ordre général doivent être mises en place. Dans les cas graves,

des anticholinergiques tels que l'atropine peuvent être utilisés comme antidote des effets cholinomimétiques.

Une dose initiale de 0,5 à 1,0 mg d'atropine par voie intraveineuse est recommandée, des doses

supplémentaires seront administrées en fonction de la réponse clinique.

Les stratégies de prises en charge d'un surdosage étant en continuelle évolution, il est préconisé de contacter

un centre antipoison pour prendre connaissance des dernières recommandations en la matière.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments anti-démentiels, code ATC : N06DA04.

Mécanisme d’action

La galantamine, alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur spécifique, compétitif et réversible de

l'acétylcholinestérase.

De plus, la galantamine potentialise l'action intrinsèque de l'acétylcholine sur les récepteurs nicotiniques, en

se liant probablement à un site allostérique du récepteur. Par conséquent, une augmentation de l'activité du

système cholinergique associée à une amélioration des fonctions cognitives peut être obtenue chez les

patients présentant une maladie d'Alzheimer.

Essais cliniques

La galantamine a été développée à l'origine sous forme de comprimés à libération immédiate administrés 2

fois par jour. Dans les essais cliniques, contrôlés versus placebo, d'une durée de 5 à 6 mois, l'efficacité

clinique de la galantamine a été démontrée pour des posologies de 16, 24 et 32 mg/jour. Parmi ces doses, les

doses de 16 et 24 mg/jour ont été évaluées comme présentant le meilleur rapport bénéfice/risque et sont les

posologies d'entretien recommandées. L'efficacité clinique de la galantamine a été démontrée à l'aide d'outils

d'évaluation portant sur les 3 principaux groupes de symptômes de la maladie et d'une échelle globale :

échelle ADAS-Cog/11 (mesure de la performance cognitive), échelles DAD et ADCS-ADL-Inventory

(mesures des activités de base et des activités instrumentales de la vie quotidienne), Inventaire

Neuropsychiatrique (NPI, échelle de mesure des troubles du comportement) et échelle CIBIC-plus

(évaluation globale par un médecin indépendant, basée sur un entretien clinique avec le patient et la personne

aidante).

Définition composite du répondeur basée sur : une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog/

11 par rapport aux valeurs initiales, score du CIBIC-plus inchangé + amélioré (1-4) et score de DAD/ADL

inchangé + amélioré. Voir le tableau ci-dessous

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information