GABAPENTINE Arrow Generiques 600 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-06-2020

Ingrédients actifs:
gabapentine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
N03AX12
DCI (Dénomination commune internationale):
gabapentin
Dosage:
600 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > gabapentine : 600 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres antiépileptiques
Descriptif du produit:
267 421-1 ou 34009 267 421 1 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 422-8 ou 34009 267 422 8 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 423-4 ou 34009 267 423 4 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 424-0 ou 34009 267 424 0 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 425-7 ou 34009 267 425 7 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 426-3 ou 34009 267 426 3 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/04/2016;267 428-6 ou 34009 267 428 6 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 429-2 ou 34009 267 429 2 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 666-0 ou 34009 583 666 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 667-7 ou 34009 583 667 7 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 668-3 ou 34009 583 668 3 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61081636
Date de l'autorisation:
2013-03-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020

Dénomination du médicament

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES

600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antiépileptiques, code ATC : N03AX12.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter

l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des

nerfs).

La substance active de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est la gabapentine.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est utilisé pour traiter :

Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau,

que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).

Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE ARROW GENERIQUES pour aider à traiter votre

épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devez

prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES en association à votre traitement actuel, sauf

indication contraire. GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut aussi être utilisé seul pour traiter les

adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

Différentes

pathologies

peuvent

entraîner

douleurs

neuropathiques

périphériques

(touchant

principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses

peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement,

coup

poignard,

douleur

fulgurante,

crampe,

d’endolorissement,

picotements,

d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE

ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES

600 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourrait vous prescrire des doses différentes ;

si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez

votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements

contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë

(inflammation du pancréas) ;

si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre

médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez

votre médecin si vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ARROW

GENERIQUES ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à

tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE ARROW GENERIQUES développent des réactions

allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus

graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin

immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent

être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même

temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire

anormale pouvant mettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également

présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier,

une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,

contactez immédiatement votre médecin

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris

des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre

affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter les effets de GABAPENTINE ARROW

GENERIQUES. En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES et d’opioïdes

peut provoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou une diminution de la respiration.

Antiacides pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ARROW GENERIQUES et un antiacide contenant de

l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES à partir de

l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE ARROW

GENERIQUES au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES :

ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;

peut interférer avec certains examens biologiques. Si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre

médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons

et de l’alcool.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de

votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée,

mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du

fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez

autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement

sous les conseils de votre médecin.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si

vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES. N'arrêtez pas

de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, substance active de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES passe dans le lait maternel.

Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque

vous prenez GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une

fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités

potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer

de telles activités.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l'épilepsie :

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600

mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une

dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du

poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une

période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est

habituellement administrée en 3 prises séparées, le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement

une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et

votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-

midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysés

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes

rénaux ou si vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES normalement, sauf si vous avez des

problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes

rénaux.

Continuez à prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES tant que votre médecin ne vous demande

pas de l'arrêter.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est trop fort ou trop

faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES est utilisée par voie orale. Avalez toujours les comprimés en

entier avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES tant que votre médecin ne vous demande

pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

que vous n’auriez dû

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets

indésirables tels que: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution,

somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le

plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES que votre médecin ne vous

l'a prescrit.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer

facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le

moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous dit

de le faire. Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive sur au moins 1

semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES ou avant que

votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce

médicament, car ils peuvent être graves :

des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage,

rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction

allergique grave) ;

des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin

immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant

mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou

les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de

réaction.

Ceci

peut

nécessiter

hospitalisation

l'arrêt

GABAPENTINE

ARROW

GENERIQUES.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

éruption cutanée,

urticaires,

fièvre,

gonflement permanent des ganglions,

gonflement des lèvres et de la langue,

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

ecchymoses ou saignements inhabituels,

une grande fatigue ou faiblesse,

douleur musculaire inattendue,

des infections fréquentes,

problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et

intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour

décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE ARROW GENERIQUES.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une

faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

infection virale,

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,

faible nombre de globules blancs,

anorexie, augmentation de l'appétit,

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à

réfléchir,

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à

dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements

oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

vision floue et vision double,

vertiges,

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à

l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

troubles de l'érection (impuissance),

gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes

pseudo-grippaux,

diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont

été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

agitation (état d'agitation chronique et mouvements involontaires et sans but),

réactions allergiques telles qu’urticaire,

diminution des mouvements,

accélération des battements du cœur,

gonflement du visage, du tronc et des membres,

résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques,

chute,

altération des facultés mentales,

augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (le plus fréquemment observée chez les patients

diabétiques),

difficultés à avaler.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

perte de connaissance,

diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (le plus fréquemment observée chez les patients

diabétiques),

difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation de GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé

sécable, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

hallucinations,

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

bourdonnements dans les oreilles,

une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la

taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme,

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur,

sueurs), douleurs à la poitrine,

dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),

troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation

retardée,

faible taux de sodium dans le sang,

anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés

respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un

traitement d'urgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, les plaquettes, le flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Gabapentine................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, crospovidone (type A), copovidone (VA 64), cellulose microcristalline (KG 1000),

cellulose microcristalline (PH-102), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hyprolose, talc.

Qu’est-ce que GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de

l’emballage extérieur ?

Les comprimés de 600 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, biconvexes, de forme

elliptique, avec une barre de cassure profonde des deux côtés et gravés avec un « D » et « 24 » de part et

d’autre de la barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en

doses égales.

Ce médicament est disponible en plaquettes (Polyamide/aluminium/PVC - Aluminium), de 10, 20, 30, 50,

60, 90, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés et en flacons (PEHD) de 20 ou 500 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gabapentine......................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, biconvexes, de forme elliptique, avec une barre de cassure profonde des deux

côtés et gravés avec un « D » et « 24 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et sans inscription

sur l’autre face. La taille est de 17,3 mm x 9,0 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans

généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans

généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des douleurs neuropathiques périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la

neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau

1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les

enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1

SCHEMA POSOLOGIQUE – TITRATION INITIALE

Jour 1

Jour 2

Jour 3

300 mg une fois par jour

300 mg deux fois par jour

300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire

progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l’indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement

par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3 600 mg/jour. Le traitement

peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300

mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la

dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600

mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients.

Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d’une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour

il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies

allant jusqu'à 4 800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose

quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser

12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration

croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6

ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une

étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle

maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le

traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres

médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de

gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale

peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de

la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une

dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée

chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d’une semaine, pour

atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au

total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la

névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d’emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de

traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de

5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du

patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation

d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit

d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction

rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un œdème périphérique et une asthénie peuvent être plus

fréquents chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction

rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules

peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2

POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION

RENALE

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose quotidienne totale

a

(mg/jour)

≥ 80

900 - 3 600

50 - 79

600 - 1 800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

- 600

< 15

- 300

La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent

les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).

A administrer comme la dose de 300 mg tous les autres jours.

Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite

proportionnellement à la clairance de la créatinine (par exemple, les patients ayant une clairance de la

créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la

clairance de la créatinine est de 15 ml/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de

commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après

chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les

recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200

à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une

quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que

l’éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des

patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la

lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l’éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou

symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une

autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient

: des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension

nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt du

traitement et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments

antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés versus placebo

portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque des

idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles

n’excluent pas la possibilité d’une augmentation de ce risque pour la gabapentine.

Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements

suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et

leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de

comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du

traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).

Crises d’épilepsie

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des

anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique

4.2).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation

de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le

traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la

monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut

aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution

chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence pouvant augmenter la

survenue de blessures accidentelles (chutes). Des cas de confusion, perte de connaissance et altération des

facultés mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché. Par conséquent, il doit être

conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.

Utilisation concomitante d’opioïdes

Les patients nécessitant un traitement concomitant par les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la

recherche de signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que somnolence, sédation et

dépression respiratoire. Il est possible d’observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez

les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou

d’opioïdes doit être réduite en conséquence (voir rubrique 4.5).

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction

respiratoire est altérée, qui sont atteints d’une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent

d’insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées

peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements

posologiques pourraient s’avérer nécessaires pour ces patients.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une

étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une

somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir

de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge

n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage,

l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les

bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel

traitement.

Abus et dépendance

Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés après commercialisation. Il conviendra d’évaluer

attentivement les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments et de les observer afin de déceler

d’éventuels signes d’abus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la

dose, le développement d’une accoutumance.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des

protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette

réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse

différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou

d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des cas de dépression respiratoire et/ou de sédation associés à la prise concomitante de gabapentine et

d’opioïdes ont été signalés de manière spontanée et existent également dans la littérature. Dans certains de

ces cas, les auteurs considéraient que ces effets apparaissant lors de l’association entre gabapentine et

opioïdes étaient particulièrement préoccupants, surtout chez les patients âgés.

Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération

prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne

de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine.

Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d’un traitement

concomitant par opioïdes à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et

dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence. Aucune

interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la

carbamazépine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains

et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.

L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou

de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces

produits.

L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium peut

réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au

plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante

de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 – 3 dans la descendance des mères traitées par un

médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des

malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être

associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc

important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux

femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement

antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement

antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des

conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les

enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de

développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement

antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme

enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l’humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme

enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l’augmentation du risque de

malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine

prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments

antiépileptiques concomitants.

Allaitement

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu,

la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée

chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des

étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée,

ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent

des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en

monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous,

par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <

1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à

différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont

mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de

gravité.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection virale.

Fréquent

Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection,

otite moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Leucopénie.

Indéterminé

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques (par exemple urticaire).

Indéterminé

Syndrome d'hypersensibilité, réaction systémique avec une

présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée,

hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres

signes et symptômes, anaphylaxie (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, augmentation de l'appétit.

Peu fréquent

Hyperglycémie (le plus souvent observée chez les patients atteints

de diabète).

Rare

Hypoglycémie (le plus souvent observée chez les patients atteints

de diabète).

Indéterminé

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété,

nervosité, trouble de la pensée.

Peu fréquent

Agitation.

Indéterminé

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, étourdissements, ataxie.

Fréquent

Convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement,

insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie,

hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus,

augmentation, diminution ou absence de réflexes.

Peu fréquent

Hypokinésie, déficience mentale.

Rare

Perte de conscience.

Indéterminé

Autres mouvements anormaux (par exemple choréoathétose,

dyskinésie, dystonie).

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige.

Indéterminé

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension artérielle, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.

Rare

Dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée,

douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la

bouche ou de la gorge, flatulence.

Peu fréquent

Dysphagie.

Indéterminé

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Indéterminé

Hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des

ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit,

acné.

Indéterminé

Syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, érythème

polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et

symptômes systémiques (voir rubrique 4.4).

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fréquent

Arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires

involontaires.

Indéterminé

Rhabdomyolyse, myoclonies.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé

Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance.

Indéterminé

Hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (incluant

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