Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
800 IE
Kapsel, mjuk
butylhydroxitoluen Hjälpämne; kolekalciferol 20 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 15 kapslar; Blister, 20 kapslar
Godkänd
2017-05-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FULTIUM 800 IE MJUKA KAPSLAR kolekalciferol (vitamin D 3 ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fultium är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fultium 3. Hur du tar Fultium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fultium ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D 3 ). Vitamin D 3 reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad. Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D 3 -brist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk för Vitamin D 3 -brist. Fultium kan också användas som ett komplement till medicinsk behandling mot benskörhet. Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM TA INTE FULTIUM: - om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D) - om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög kalciumnivå i urinen (hyperkalciuri) - om du har njursten och/eller nefrok Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fultium 800 IE mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller: Kolekalciferol (vitamin D 3 , motsvarande 800 IE) 20 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel Blåfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och profylax av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk. Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist, företrädesvis i kombination med kalcium. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos: En kapsel per dag. Högre doser kan krävas vid behandling av vitamin D-brist, då dosen ska justeras utifrån önskade serumhalter av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (5 kapslar per dag). _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Fultium får inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). _Pediatrisk population_ Fultium kapslar rekommenderas inte till barn under 12 år. Administreringssätt Detta läkemedel ska tas oralt. Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat. 2 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Hypervitaminos D. Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos. Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri. Svår nedsatt njurfunktion. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att D-vitamin i form av kolekalciferol inte metaboliseras på Lire le document complet