FULTIUM 400 IU kapseli, pehmeä

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fultium 400 IU pehmeät kapselit

kolekalsiferoli (D

-vitamiini)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta

on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4 viikon jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fultium 400 IU kapselit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium 400 IU kapseleita

Miten Fultium 400 IU kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Fultium 400 IU kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fultium 400 IU kapselit ovat ja mihin niitä käytetään

Fultium 400 IU kapselit sisältävät D

-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja aineenvaihduntaa

sekä sen sitoutumista luukudokseen. Tätä lääkevalmistetta käytetään D

-vitamiinin puutoksen

ennaltaehkäisyyn aikuisille,

iäkkäille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on tunnistettu

-vitamiinin

puutoksen riski.

Lääkäri voi määrätä tätä lääkevalmistetta myös käytettäväksi luukatolääkityksen lisänä aikuisille ja iäkkäille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium 400 IU kapseleita

Älä ota tätä lääkevalmistetta

jos olet allerginen kolekalsiferolille (D

-vitamiini) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on todettu suurentunut D-vitamiinipitoisuus veressä (D-hypervitaminoosi)

jos sinulla on munuaiskiviä

jos sinulla on todettu suurentunut veren ja/tai virtsan kalsiumpitoisuus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Fultium 400 IU kapseleita.

D-vitamiinia on käytettävä varoen potilaille,

joilla munuaisten toiminta on heikentynyt, koska näillä

potilailla on veren kalsium- ja fosfaattipitoisuuden suurentumisen riski, etenkin potilailla,

joilla

munuaisten toiminnan heikkeneminen on vaikea-asteista.

Veren fosfaatti- ja kalsiumpitoisuutta on seurattava tämän lääkevalmisteen käytön aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, jos sinua hoidetaan sydänglykosideilla,

kuten digitaliksella (käytetään

sydänsairauksien hoitoon).

Varovaisuutta on noudatettava, jos sairastat sarkoidoosia (immuunijärjestelmän häiriö, joka saattaa

vaikuttaa maksaan, keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin).

Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, jonka seurauksena elimistö ei reagoi

lisäkilpirauhashormoniin (pseudohypoparatyreoosi).

Lapset

Kapseleita ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Fultium 400 IU kapselit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä tai ravintolisiä, erityisesti seuraavia:

muut D-vitamiinia sisältävät lääkevalmisteet (kolekalsiferoli,

ergokalsiferoli) tai D-vitamiinia

sisältävät ravintolisät, koska yliannostuksen riski on olemassa

sydänlääkkeet (sydänglykosidit,

kuten digoksiini) tai tiatsididiureetit (kuten bendroflumetiatsidi

hydroklooritiatsidi). Lääkäri saattaa seurata sydämesi toimintaa sydänsähkökäyrällä (EKG:llä) ja

mitata sinulta veren kalsiumpitoisuuksia.

epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini) tai unilääkkeet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali), sillä nämä

lääkkeet voivat heikentää D-vitamiinin vaikutusta

glukokortikoidit

(steroidihormonit,

kuten hydrokortisoni tai prednisoloni). Nämä lääkkeet voivat

heikentää D-vitamiinin vaikutusta.

laksatiivit (kuten parafiiniöljy), kolesterolia vähentävä lääke kolestyramiini

tai laihdutuslääke

orlistaatti, sillä ne saattavat vähentää D-vitamiinin imeytymistä

aktinomysiini (käytetään syövän hoitoon) ja imidatsolisienilääkkeet (esimerkiksi klotrimatsoli

ketokonatsoli, joita käytetään sienitautien hoitoon), sillä ne saattavat häiritä D-

vitamiiniaineenvaihduntaa

antibiootit,

joita käytetään tuberkuloosin (bakteeri-infektio) hoitoon (esim. rifampisiini ja isoniatsidi),

sillä ne saattavat heikentää D-vitamiinin tehoa

suurten D-vitamiini- ja kalsiumannosten ottaminen samanaikaisesti (mikä saattaa olla tarpeen)

suurentaa veren kalsiumpitoisuuden

suurenemisen riskiä (verikokeita pitää ottaa usein).

Fultium 400 IU kapselit ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Suuria D-vitamiiniannoksia ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. D-vitamiini erittyy rintamaitoon.

Tämä on otettava huomioon, jos imetettävälle lapselle annetaan D-vitamiinia. Siksi suurien D-

vitamiiniannosten ottamista raskauden ja imetyksen aikana on vältettävä.

Älä ota enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fultium 400 IU kapseleiden vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole saatavilla tietoa.

Vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.

3.

Miten Fultium 400 IU kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta

on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos määritetään yksilöllisesti

D-vitamiinilisän tarpeen ja saantisuositusten perusteella. Kysy neuvoa

apteekista tai lääkäriltä, jos olet epävarma.

D-vitamiinin puutoksen ennaltaehkäisy aikuisilla, iäkkäillä ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla:

Suositeltu annos on 1 tai 2 kapselia vuorokaudessa, ellei lääkäri ole suositellut toisin.

Luukadon tukihoito aikuisilla ja iäkkäillä:

Noudata aina lääkärin antamia ohjeita annostuksesta ja hoidon kestosta. Ellei lääkäri ole suositellut toisin,

annos on kaksi kapselia vuorokaudessa.

D-vitamiinin vuorokausiannos ei saa ylittää 4 000 IU (10 kapselia).

Älä ylitä suositeltua annosta.

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 4 viikkoa ilman lääkärin ohjeita.

Käyttö lapsille

Fultium 400 IU kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Kapseli niellään kokonaisena veden kera, mielellään aterian yhteydessä.

Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääke, pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaan ja näytä ne

lääkärille.

Jos otat liikaa D-vitamiinia,

mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu,

lihasheikkous, väsymys, ruokahaluttomuus, munuaisvaivat ja vakavissa tapauksissa epäsäännöllinen

sydämensyke.

Jos unohdat ottaa Fultium 400 IU -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tämän

pakkausselosteen tai lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä sadasta):

veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia). Saatat voida pahoin tai oksentaa, menettää ruokahalun,

sinulle saattaa ilmaantua ummetusta tai mahakipua, saatat kokea voimakasta janon tunnetta tai sinulla

saattaa ilmetä lihasheikkoutta, uneliaisuutta tai sekavuutta.

virtsan suuri kalsiumpitoisuus

(hyperkalsiuria).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä tuhannesta):

ihottuma

kutina

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fultium 400 IU kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fultium 400 IU kapselit sisältävät

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on kolekalsiferoli

-vitamiini).

Yksi kapseli sisältää 400 IU kolekalsiferolia. Tämä määrä vastaa 10 mikrogrammaa D

-vitamiinia.

Tämä lääkkeen sisältämät muut aineet ovat:

Kapselin ydin:

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin kuori:

Glyseroli (E422)

Puhdistettu vesi

Punainen rautaoksidi (E172)

Liivate (E441)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pieni (10,6 mm x 6,2 mm), läpikuultava, oranssi/punainen kapseli, jossa ei ole merkintöjä.

Saatavilla 30, 60 ja 90 kapselin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistaja

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.07.2021

Bipacksedel: Information till patienten

Fultium 400 IU mjuka kapslar

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare

eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 veckor.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Fultium 400 IU kapslar är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du tar Fultium 400 IU kapslar

Hur du tar Fultium 400 IU kapslar

Eventuella biverkningar

Hur Fultium 400 IU kapslar ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fultium 400 IU kapslar är och vad de används för

Fultium 400 IU kapslar innehåller vitamin D

, som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring

av kalcium i benvävnad. Detta läkemedel används för att förebygga D

-vitaminbrist hos vuxna, äldre och

ungdomar (12 år och äldre) med en identifierad risk.

Läkaren kan förskriva detta läkemedel som ett komplement till behandling mot benskörhet hos vuxna och

äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fultium 400 IU kapslar

Ta inte Fultium 400 IU kapslar:

om du är allergisk mot kolekalciferol (vitamin D

) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har diagnostiserats med höga halter av D-vitamin i blodet (hypervitaminos D)

om du har njursten

om du har diagnostiserats med hög kalciumnivå i blodet och/eller urinen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fultium 400 IU kapslar.

D-vitamin ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion,

eftersom dessa

patienter har större risk för höga kalcium- och fosfatnivåer i blodet, särskilt patienter med svårt nedsatt

njurfunktion.

Nivåerna av fosfat och kalcium i blodet ska kontrolleras under behandlingen med detta läkemedel.

Försiktighet krävs om du behandlas med hjärtglykosider såsom digitalis (används för behandling av

hjärtsjukdomar).

Försiktighet krävs om du har sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan påverka lever, lungor,

hud och lymfkörtlar).

Försiktighet krävs om du har en sjukdom där din kropp är resistent mot bisköldkörtelhormon

(pseudohypoparatyreos).

Barn

Kapslar ska inte ges till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Fultium 400 IU kapslar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller

kosttillskott,

speciellt något av följande:

andra läkemedel som innehåller D-vitamin (kolekalciferol, ergokalciferol) eller kosttillskott som

innehåller D-vitamin, eftersom det finns en risk för överdosering.

hjärtmediciner (hjärtglykosider som digoxin) eller tiaziddiuretika (såsom bendroflumetiazid eller

hydroklorotiazid). Din läkare kan behöva övervaka ditt hjärta med ett elektrokardiogram (EKG) och

mäta nivåerna av kalcium i blodet.

läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin) eller sömnmedel (barbiturater som fenobarbital)

eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av D-vitamin.

glukokortikoider (steroidhormoner som hydrokortison eller prednisolon). Dessa kan minska effekten av

D-vitamin.

laxermedel (såsom paraffinolja), ett kolesterolsänkande läkemedel (kolestyramin) eller ett viktminskande

läkemedel (orlistat), eftersom dessa kan minska upptaget av D-vitamin.

actinomycin (används för att behandla cancer) och svampmedel av imidazol-typ (såsom klotrimazol och

ketokonazol som används för att behandla svampsjukdomar), eftersom de kan störa ämnesomsättningen

av D-vitamin.

antibiotika som används för behandling av tuberkulos (en bakterie-infektion) såsom rifampicin och

isoniazid, eftersom de kan minska effekten av D-vitamin.

om du tar höga doser av D-vitamin och kalcium samtidigt (vilket kan vara nödvändigt), ökar risken för

ökad kalciumnivå i blodet (upprepade blodtester krävs).

Fultium 400 IU kapslar med mat och dryck

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Stora doser av D-vitamin rekommenderas inte under graviditet och amning. D-vitamin passerar över i

bröstmjölk. Detta ska beaktas om ett barn som ammas ges D-vitamintillskott. Intag av stora doser D-vitamin

under graviditet och amning ska därför undvikas.

Ta inte mer än en kapsel per dag om inte läkaren har sagt till dig det.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga uppgifter finns tillgängliga om effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner. En effekt är

dock osannolik.

3.

Hur du tar Fultium 400 IU kapslar

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare

eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms individuellt baserat på behovet av D-vitamintillskott

och rekommenderat intag. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Förebyggande av D-vitaminbrist hos vuxna, äldre och ungdomar (12 år och äldre):

Rekommenderad dos är 1 eller 2 kapslar per dag, om inte läkaren har rekommenderat annat.

Som komplement till behandling mot benskörhet hos vuxna och äldre :

Följ alltid läkarens anvisningar om dosering och behandlingens varaktighet. Dosen är två kapslar per dag om

inte läkaren sagt något annat.

Den dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 IE D-vitamin (10 kapslar).

Du bör inte överskrida den rekommenderade dosen.

Ta inte detta läkemedel längre än 4 veckor utan medicinsk rådgivning.

Användning för barn

Fultium 400 IU kapslar ska inte ges till barn under 12 år.

Administreringssätt

Kapslarna tas via munnen.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.

Om du har tagit för stor mängd av Fultium 400 IU kapslar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag. kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta läkemedlet, kartongen och denna information med dig för att visa dem för läkaren.

Om du har tagit för stor mängd D-vitamin kan du bli illamående eller kräkas, få förstoppning eller

magsmärtor, uppleva muskelsvaghet, trötthet, aptitlöshet, njurproblem och i svåra fall oregelbundna

hjärtslag.

Om du har glömt att ta Fultium 400 IU kapslar

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa kapsel enligt beskrivning i denna

bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.

Om du har frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

förhöjd mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi). Du kan bli illamående eller kräkas, förlora aptiten, få

förstoppning, magont, känna dig mycket törstig, uppleva muskelsvaghet, känna dig dåsig eller förvirrad

förhöjd mängd kalcium i urinen (hyperkalciuri).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

utslag

klåda

nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Fultium 400 IU ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

). En kapsel innehåller 400 IU kolekalciferol,

motsvarande 10 mikrogram vitamin D

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

Mediumkedjiga triglycerider

Kapselskal:

Glycerol (E422)

Renat vatten

Röd järnoxid (E172)

Gelatin (E441)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Små (10,6 mm x 6,2 mm) genomskinliga röda/orange kapslar som inte har några markeringar.

De tillhandahålls

i blisterförpackningar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 05.07.2021

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fultium 400 IU pehmeät kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kapseli sisältää:

400 IU kolekalsiferolia (vastaa 10 mikrogrammaa D

-vitamiinia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, pehmeä

Oranssi/punainen, läpikuultava pehmeä liivatekapseli.

Kapselin mitat ovat 10,6 mm x 6,2 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

D-vitamiinin puutoksen ennaltaehkäisyyn nuorille ja aikuisille,

joilla on tunnistettu puutoksen riski.

Osteoporoosin hoidon lisänä aikuisille.

Fultium 400 IU pehmeät kapselit on tarkoitettu aikuisille,

iäkkäille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoitava lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti

potilaan D-vitamiinilisän

tarpeen, potilaan painon ja

kansallisten hoitosuositusten mukaan.

Tavallisesti voidaan noudattaa seuraavaa annostusta:

D-vitamiinin puutoksen ennaltaehkäisy aikuisilla, iäkkäillä ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla,

joilla on tunnistettu puutoksen riski:

Fultium 400 IU pehmeät kapselit soveltuvat päivittäin käytettäväksi D-vitamiinilisäksi. Suositeltu

annos on yksi tai kaksi kapselia vuorokaudessa.

Hoitavan lääkärin säätämä annos ei saa olla yli 4 000 IU (vastaa kymmentä 400 IU:n kapselia

vuorokaudessa).

Osteoporoosin tukihoito

Osteoporoosin liitännäishoidoksi suositellaan 800 IU D-vitamiinia vuorokaudessa (vastaa kahta

400 IU:n kapselia vuorokaudessa).

Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse säätää.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

on seurattava kalsium- ja fosfaattiaineenvaihduntaa

ja harkittava annoksen säätämistä yksilöllisesti (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Fultium 400 IU pehmeitä kapseleita ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Kapselit niellään kokonaisina veden kera, mieluiten aterian yhteydessä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

D-hypervitaminoosi

Nefrolitiaasi

Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2),

koska tällaisilla potilailla on suurentunut hyperkalsemian ja hyperfosfatemian riski. Valmisteen

vaikutusta kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin

on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on

otettava huomioon.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

kolekalsiferoli ei välttämättä metaboloidu

normaalisti, joten on suositeltavaa käyttää pienempää D-vitamiinin

vuorokausiannosta sekä seurata

tarkoin kalsium-fosfaattiaineenvaihduntaa ja munuaisten toimintaa. Lisäksi tällaisilla potilailla

otettava huomioon yksilöllisesti

D-vitamiinin

käytön kaikki hyödyt ja riskit ja harkittava D-vitamiinin

aktiivisen muodon käyttöä.

D-vitamiinia on käytettävä varoen pseudohypoparatyreoosia sairastaville potilaille, koska heillä

annosta saatetaan joutua pienentämään; veren kalsiumpitoisuutta on seurattava yliannostuksen

välttämiseksi.

Pitkäaikaisessa hoidossa, jossa käytetään yli 1 000 IU:n vuorokausiannosta D-vitamiinia,

veren

kalsiumarvoja on seurattava.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat hoitoa sydän- ja verisuonisairauteen (ks.

kohta 4.5).

Varovaisuutta on noudatettava sarkoidoosia sairastavilla potilailla,

koska D-vitamiinin

metaboloituminen sen aktiiviseksi muodoksi saattaa voimistua.

Annosta on pienennettävä potilaan käyttämien D-vitamiinilisien

ja muiden D-vitamiinia sisältävien

lääkevalmisteiden sekä muista lähteistä saaman D-vitamiinin perusteella (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen fenytoiinin tai barbituraattien käyttö voi heikentää D-vitamiinin vaikutusta, koska

aineenvaihdunta lisääntyy. Samanaikainen glukokortikoidien käyttö voi heikentää D-vitamiinin

vaikutusta.

Kalsiumin ja D-vitamiinin

samanaikainen antaminen suun kautta saattaa tehostaa digitaliksen ja

muiden sydänglykosidien vaikutuksia. Potilaan on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa, ja EKG-

seuranta ja kalsiumpitoisuuksien seuranta saattaa olla tarpeen.

Rifampisiini

saattaa heikentää D-vitamiinin vaikuttavuutta maksaentsyymien induktion vuoksi.

Isoniatsidi saattaa heikentää D-vitamiinin vaikuttavuutta D-vitamiinin

metabolisen aktivaation

estymisen vuoksi.

Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa hyperkalsemiaa, koska ne vähentävät kalsiumin erittymistä

munuaisten kautta. Siksi plasman ja virtsan kalsiumpitoisuuksia on seurattava pitkäaikaisessa

hoidossa.

Samanaikainen hoito ioninvaihtajahartseilla,

kuten kolestyramiinilla,

tai laksatiiveilla,

kuten

parafiiniöljyllä,

tai orlistaatilla saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä maha-suolikanavasta.

Suurentuneen yliannostusriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos valmistetta käytetään

samanaikaisesti muiden D-vitamiinia sisältävien lääkevalmisteiden tai ravintolisien kanssa.

Solunsalpaaja aktinomysiini

ja imidatsolisienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin toimintaa estämällä 25-

hydroksi-D-vitamiini-1-hydroksylaasin (munuaisentsyymi) välittämää 25-hydroksi-D-vitamiinin

konversiota 1,25-dihydroksi-D-vitamiiniksi.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys

D-vitamiinin ihmisillä

käytettävien normaalien hoitoannosten haitallisuudesta alkiolle tai sikiölle ei

ole viitteitä.

Suuria D-vitamiiniannoksia ei suositella raskauden aikana potilaille, joilla ei ole D-vitamiinin

puutosta. Jos kyseessä ei ole D-vitamiinin

puutos, kolekalsiferolin

vuorokausiannos ei saa ylittää

600 IU vuorokaudessa. Jos potilaalla on D-vitamiinin

puutos, annos riippuu kansallisista suosituksista;

suurin vuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 4 000 IU vuorokaudessa.

Imetys

-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava huomioon, kun D-vitamiinia annetaan

rintaruokitulle

lapselle. Suuria D-vitamiiniannoksia ei suositella rintaruokinnan aikana potilaille,

joilla

ei ole D-vitamiinin puutosta. Jos kyseessä ei ole D-vitamiinin puutos, kolekalsiferolin

vuorokausiannos ei saa ylittää 600 IU vuorokaudessa. Jos kyseessä on D-vitamiinin

puutos, annos

riippuu kansallisista suosituksista; suurin vuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 4 000 IU

vuorokaudessa.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja D

-vitamiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen. D-vitamiinin normaalien

endogeenisten pitoisuuksien ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen kohdistuvia

haittavaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. Vaikutus on kuitenkin

epätodennäköinen.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on

määritelty seuraavasti: melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100) tai harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000).

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: Kutina, ihottuma ja urtikaria.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Äkillisen tai pitkäaikaisen yliannostuksen vakavin seuraus on D-vitamiinin toksisuudesta johtuva

hyperkalsemia. Oireita voivat olla pahoinvointi,

oksentelu, polyuria, anoreksia, heikkous, apatia, jano

ja ummetus. Pitkäaikainen yliannostus voi johtaa hyperkalsemian seurauksena verisuonten ja elinten

kalsifikaatioon.

Hoitona on kaikkien D-vitamiinivalmisteiden

käytön lopettaminen ja rehydraatio.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiini ja sen kaltaiset yhdisteet, ATC-koodi: A11CC05

Biologisesti aktiivisessa muodossaan D

-vitamiini stimuloi kalsiumin imeytymistä suolesta, kalsiumin

liittymistä osteoidiin ja kalsiumin vapautumista luukudoksesta.

Ohutsuolessa se edistää nopeaa ja viivästynyttä kalsiumin ottoa. Myös fosfaatin passiivinen ja

aktiivinen kuljetus tehostuvat.

Munuaisissa se estää kalsiumin ja fosfaatin eritystä edistämällä tubulaarista resorptiota. D

-vitamiinin

biologisesti aktiivinen muoto estää suoraan lisäkilpirauhasen parathormonin tuotantoa. Parathormonin

eritystä estää myös lisääntynyt kalsiumin otto ohutsuolessa biologisesti aktiivisen D

-vitamiinin

vaikutuksesta.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kolekalsiferoli imeytyy hyvin maha-suolikanavasta sappinesteen läsnä ollessa, joten D

-vitamiinin

ottaminen päivän pääaterian yhteydessä saattaa helpottaa sen imeytymistä.

Jakautuminen ja biotransformaatio

Kolekalsiferoli hydroksyloituu maksassa 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Sen jälkeen se hydroksyloituu

edelleen munuaisissa aktiiviseksi metaboliitiksi, 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi (kalsitrioliksi).

Eliminaatio

Metaboliitit ovat verenkierrossa sitoutuneena spesifiseen α-globiiniin, ja D

-vitamiini ja sen metaboliitit

erittyvät pääasiassa sappinesteeseen ja ulosteeseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta ihmisillä käytettyjä normaaleja hoitoannoksia

huomattavasti suuremmilla annoksilla. Valmisteesta ei ole muita turvallisuuden arvioinnin kannalta

merkityksellisiä tietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin ydin:

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

Kapselin kuori:

Glyseroli (E422)

Puhdistettu vesi

Punainen rautaoksidi (E172)

Liivate (E441)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Läpinäkyvä, valkoinen PVC/PVdC/alumiinifolio-läpipainopakkaus.

Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35517

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8.2.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

16.7.2021

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fultium 400 IU mjuka kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller:

400 IU kolekalciferol (motsvarande 10 mikrogram vitamin D

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Mjuk kapsel

Orange/röd, genomskinlig, mjuk gelatinkapsel.

En kapsels dimensioner är 10,6 mm x 6,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax av D-vitaminbrist hos ungdomar och vuxna med en identifierad risk.

Som komplement till osteoporosbehandling hos vuxna.

Fultium 400 IU mjuka kapslar är avsedda för vuxna, äldre och ungdomar (12 år och äldre).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen bestäms individuellt av en behandlande läkare baserat på behovet av D-vitamintillskott,

patientens vikt och nationella riktlinjer.

Vanligtvis kan följande dosering följas:

Förebyggande av D-vitaminbrist hos vuxna, äldre och ungdomar (12 år och äldre) med en

identifierad risk:

Fultium 400 IU mjuka kapslar kan användas som ett dagligt D-vitamintillskott. Rekommenderad dos

är en eller två kapslar per dag.

Dosen bestämd av den behandlande läkaren ska inte överstiga 4 000 IU (motsvarande tio kapslar á

400 IU per dag).

Som komplement till behandling mot osteoporos

Som komplement till osteoporosbehandling rekommenderas 800 IU vitamin D per dag (motsvarande

två kapslar á 400 IU per dag).

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion

ska kalcium- och fosfatmetabolismen övervakas och justering

av dosen individuellt

ska övervägas (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Fultium 400 IU mjuka kapslar är inte avsedda för barn under 12 års ålder.

Administreringssätt

Oral användning.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten, helst tillsammans med mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Hypervitaminos D

Nefrolitiasis

Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri

4.4

Varningar och försiktighet

Vitamin D ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2),

eftersom dessa patienter har större risk för hyperkalcemi och hyperfosfatemi. Hos dessa patienter ska

effekten på kalcium- och fosfathalten övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad ska beaktas.

Hos patienter med svår njurinsufficiens metaboliseras inte kolekalciferol på ett normalt sätt varför

användning av en lägre daglig dos av vitamin D rekommenderas samt noggrann övervakning av

kalcium- och fosfatmetabolismen och njurfunktionen. Hos dessa patienter ska dessutom alla fördelar

och risker med användning av vitamin D beaktas individuellt och användning av den aktiva formen av

vitamin D ska övervägas.

Vitamin D ska användas med försiktighet hos patienter med pseudohypoparatyreos, eftersom en

dosminskning kan krävas hos dessa patienter. Kalciumnivåer i blodet ska övervakas för att undvika

överdosering.

Vid långtidsbehandling

med en daglig dos som överstiger 1 000 IU vitamin D, ska blodhalten av

kalcium övervakas.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som får behandling för hjärt- och kärlsjukdom (se avsnitt 4.5).

Försiktighet ska iakttas hos patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av

vitamin D till dess aktiva form.

Dosen ska minskas på basis av de D-vitamintillskott

och övriga medicinska preparat innehållande

vitamin D som patienten använder samt på basis av den mängd vitamin D som patienten intar från

övriga källor (se avsnitt 4.5).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, eftersom

metabolismen ökar. Samtidig användning av glukokortikoider kan minska effekten av vitamin D.

Effekten av digitalis och andra hjärtglykosider kan förstärkas vid samtidig administrering av oralt

kalcium kombinerat med vitamin D. Noggrann medicinsk övervakning krävs, och vid behov

övervakning av EKG och kalciumhalt.

Rifampicin kan minska effekten av vitamin D på grund av leverenzyminducerande effekt.

Isoniazid kan minska effekten av vitamin D på grund av hämmande effekt på metabolisk aktivering av

vitamin D.

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium och kan orsaka hyperkalcemi. Därför ska

kalciumnivåer i plasma och urin följas vid långtidsbehandling.

Samtidig behandling med jonbytarresiner, såsom kolestyramin, eller laxermedel, såsom paraffinolja,

eller orlistat, kan minska den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.

Försiktighet ska iakttas på grund av en förstorad risk för överdosering med samtidig användning av

läkemedlet med andra läkemedel eller kosttillskott som innehåller vitamin D.

Det cytotoxiska medlet aktinomycin och imidazolantimykotika stör D-vitaminaktiviteten genom att

hämma omvandlingen av 25-hydroxivitamin

D till 1,25-dihydroxivitamin

D via njurenzymet 25-

hydroxivitamin

D-1-hydroxylas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Det finns inte indikationer på att rekommenderade doser för människa av vitamin D är skadliga för

embryot/fostret.

Stora doser av vitamin D rekommenderas inte under graviditet till patienter utan vitamin D-brist. Vid

ingen vitamin D-brist ska den dagliga dosen av kolekalciferol inte överstiga 600 IU per dag. Vid

konstaterad vitamin D-brist baseras dosen på nationella riktlinjer,

den maximala dagliga dosen ska

dock inte överstiga 4 000 IU per dag.

Amning

Vitamin D

utsöndras i bröstmjölk. Detta ska beaktas om ytterligare vitamin D ges till det ammade

barnet. Stora doser av vitamin D rekommenderas inte under amning till patienter utan vitamin D-brist.

Vid ingen vitamin D-brist ska den dagliga dosen av kolekalciferol inte överstiga 600 IU/dag. Vid

konstaterad vitamin D-brist baseras dosen på nationella riktlinjer,

den maximala dosen ska dock inte

överstiga 4 000 IU/dag.

Fertilitet

Det finns inga data avseende inverkan av vitamin D

på fertilitet. Normala endogena nivåer av

vitamin D förväntas emellertid inte ge upphov till negativa effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga data för detta läkemedel gällande förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

En effekt är dock osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande

konvention: mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Pruritus, hudutslag och urtikaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Den allvarligaste effekten av akut eller kronisk överdosering är hyperkalcemi på grund av vitamin D

toxicitet. Symptomen kan vara illamående, kräkningar, polyuri, anorexi, svaghet, apati, törst och

förstoppning. Kronisk överdosering kan leda till kalcifiering av blodkärl och organ som ett resultat av

hyperkalcemi.

Behandlingen med vitamin D måste avbrytas och rehydrering sättas in.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC05

I den biologiskt

aktiva formen stimulerar vitamin D

den intestinala absorptionen av kalcium och

inkorporering av kalcium i osteoid, och frisättning av kalcium från benvävnad.

I tunntarmen befrämjar den snabbt och fördröjt kalciumupptag. Den passiva och aktiva transporten av

fosfat blir också stimulerad.

I njurarna hämmas utsöndringen av kalcium och fosfat genom ökad tubulär resorption. Produktionen

av paratyroidhormon (PTH) i bisköldkörteln hämmas direkt av den biologiskt

aktiva formen av

vitamin D

. PTH-utsöndring hämmas dessutom genom ökade kalciumupptag i tunntarmen under

påverkan av biologiskt aktivt vitamin D

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Kolekalciferol absorberas väl i mag-tarmkanalen i närvaro av galla, därför kan administrering

tillsammans med dagens huvudmåltid underlätta absorptionen av vitamin D

Distribution och metabolism

Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol. Det omvandlas

sedan genom hydroxylering vidare i njurarna till sin aktiv metabolit 1,25-dihydroxikolekalciferol

(kalcitriol).

Eliminering

Metaboliter cirkulerar i blodet bundna till ett specifikt α-globulin. Vitamin D

och dess metaboliter

utsöndras främst i galla och faeces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet för människa har teratogenicitet

observerats i djurstudier. Inga andra relevanta uppgifter som inte har nämnts på annat håll i

produktresumén finns tillgängliga.