FSME-IMMUN Suspension

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Achète-le

Ingrédients actifs:
Vaccin contre l'encéphalite à tiques (inactivé)
Disponible depuis:
BAXTER CORPORATION
Code ATC:
J07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ENCEPHALITIS, TICK BORNE, INACTIVATED, WHOLE VIRUS
Dosage:
2.4MCG
forme pharmaceutique:
Suspension
Composition:
Vaccin contre l'encéphalite à tiques (inactivé) 2.4MCG
Mode d'administration:
Intramusculaire
Unités en paquet:
0.5ML
Type d'ordonnance:
Annexe D
Domaine thérapeutique:
VACCINES
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150541001; AHFS: 80:12.00
Statut de autorisation:
COMMERCIALISÉ
Numéro d'autorisation:
02264625
Date de l'autorisation:
2005-06-09

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Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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MONOGRAPHIE

FSME-IMMUN

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

2,4 µg (valeur cible)/0,5 mL

Suspension stérile pour injection intramusculaire

Vaccin pour la prévention de l’encéphalite à tiques

Fabriqué par :

BAXTER AG

A-1220 Vienne, Autriche

Importé et distribué par :

Date de révision :

BAXTER CORPORATION

13 avril 2011

Mississauga (Ontario)

CANADA

Numéro de contrôle de la présentation: 145702

Cette monographie de produit est la propriété exclusive de Corporation Baxter. Il est interdit de

la reproduire en tout ou en partie sans l’autorisation expresse de Corporation Baxter.

FSME-IMMUN est une marque de commerce de Baxter AG, Vienne, Autriche.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............ 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3

DESCRIPTION................................................................................................................... 3

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 3

CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ..................................................... 4

RÉACTIONS INDÉSIRABLES ......................................................................................... 7

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ....................................................................... 9

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................. 9

ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................................. 12

CONSERVATION ET STABILITÉ ................................................................................ 13

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DE MANIPULATION ................................................... 13

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ....... 13

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ......................................................... 14

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 14

ESSAIS CLINIQUES ..................................................................................................... 15

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 18

TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 21

RÉFÉRENCES ................................................................................................................. 23

PARTIE III : INFORMATION DESTINÉE AUX CONSOMMATEURS ........................... 26

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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FSME-IMMUN

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme pharmaceuti-

que et concentration

Ingrédients non médicinaux pertinents sur le

plan clinique

Injection intramus-

culaire, de préféren-

ce dans le bras

(muscle deltoïde)

2,4 microgrammes

(valeur cible)

d’antigènes du virus

de l’encéphalite à ti-

ques (TBE) par 0,5

Hydroxyde d’aluminum hydraté (adjuvant)

Pour une liste complète, voir section FORMES

PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT.

DESCRIPTION

L’encéphalite à tiques ou TBE (pour Tick-Borne Encephalitis) est une maladie virale dont

l’évolution clinique est aiguë et grave et qui est associée à une morbidité importante à long terme.

Le vaccin FSME-IMMUN est offert sous forme d’une suspension pour injection de 0,5 mL dans

une seringue préremplie.

Une dose du vaccin FSME-IMMUN contient :

Virus de l’encéphalite à tiques

(souche Neudoerfl)

(2,4 microgrammes)

adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté

(0,35 milligramme d’Al

produit dans des fibroblastes d’embryon de poulet

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

FSME-IMMUN (vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant) est indiqué dans

l’immunisation contre les infections causées par le virus de l’encéphalite à tiques (TBE) chez des

sujets de 16 ans et plus qui risquent d’être exposés aux tiques porteuses du virus TBE.

La TBE est généralement répandue en Europe centrale et du Nord, y compris à l’est de la Fran-

ce (Alsace), en Suisse, au sud et au centre de l’Allemagne (Bavière, Bade-Wurtemberg, Hesse,

Thuringe), en Autriche, au nord-est et au centre de l’Italie, à l’ouest de la Hongrie, en Albanie,

en Bosnie, en Croatie, en Serbie, en Slovénie, en République tchèque, en Slovaquie, en Pologne,

au Danemark (Île Bornholm), au sud de la Suède, au sud de la Norvège, en Finlande, en Estonie,

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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en Lituanie, en Lettonie, au Bélarus, en Russie et en Sibérie, en Ukraine, au nord de la Chine et

au Japon (Hokkaido) [Suess, 2003]. La vaccination est donc recommandée pour les personnes

qui prévoient voyager dans les régions où la maladie est endémique. Les individus qui courent le

plus grand risque de contracter la maladie sont ceux qui planifient un voyage dans les habitats

des tiques, tels que les prairies et les zones boisées. Travailleurs agricoles et forestiers, randon-

neurs pédestres, amateurs de loisirs en plein air et membres des Forces armées, entre autres, sont

donc concernés. La saison des tiques dure à peu près de mars à novembre, avec une flambée

d’activité durant les mois de printemps et d’été. Dans certains endroits, une courbe d’incidence à

deux sommets a été observée, révélant une activité maximale en mai-juin et en septembre-

octobre.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients ou aux résidus de la production (formal-

déhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées à des aminosides

autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en considération. (Schorr 1977,

p. 133; Noone 1978, p. 549)

Hypersensibilité grave aux protéines d’œuf et de poussin (réaction anaphylactique après

l’ingestion de protéines d’œuf).

Hypersensibilité grave au latex connue (par exemple, réaction anaphylactique/anaphylaxie).

(CDC 2006, p. 31). Le bouchon-piston de la seringue est composé de caoutchouc de chlorobutyl

isoprène. Celui-ci contient des protéines de latex qui peuvent entraîner une réaction allergique

grave chez les personnes sensibilisées.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Le vaccin FSME-IMMUN ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de

16 ans.

Importantes mises en garde

et précautions d’emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il pourrait y avoir survenue de réactions allergiques,

y compris des réactions anaphylactiques graves (telles qu’un choc anaphylactique), après ad-

ministration du vaccin FSME-IMMUN. Il faut en tout temps être en mesure d’administrer un

traitement d’urgence approprié. Une allergie bénigne aux protéines des œufs ne constitue pas

en général une contre-indication absolue au vaccin FSME-IMMUN. Néanmoins, il faut prévoir

une supervision adéquate pour la vaccination des personnes allergiques à ces protéines et des

installations pour le traitement d’urgence des réactions d’hypersensibilité.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Les concentrations de potassium et de sodium sont inférieures à 1 mmoL par dose, donc presque

inexistantes.

Dans de rares cas, la fièvre peut survenir, en particulier après la première vaccination. Elle dispa-

raît généralement dans les 24 heures. Un traitement antipyrétique doit être entrepris chaque fois

qu’il est justifié.

Dans le cas d’une morsure de tique se produisant entre la première et la deuxième vaccination

par FSME-IMMUN (vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant), on ne peut

s’attendre à ce que le vaccin prévienne l’infection par le virus TBE.

Comme pour tous les vaccins, le vaccin FSME-IMMUN ne peut garantir une protection complè-

te chez toutes les personnes qui l’ont reçu contre l’infection qu’il est sensé prévenir.

La survenue de signes et de symptômes cliniques chez la personne vaccinée qui donnent à penser

qu’il s’agit d’un cas possible d’infection par le virus TBE doit être étudiée de manière approfon-

die afin de déterminer s’il n’y a pas d’autres causes possibles. Les morsures de tiques peuvent

transmettre des infections autres que celle par le virus TBE, y compris certains pathogènes qui

peuvent parfois entraîner un tableau clinique qui ressemble à celui d’une infection par le virus

TBE. (McGinley-Smith 2003, p. 368-79)

Les vaccins anti-encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. (McGin-

ley-Smith 2003, p. 368-79)

Généralités

Pour provoquer l’immunité, il faut respecter rigoureusement le nombre de doses et les intervalles

entre les injections prescrits. La prolongation de l’intervalle entre les 3 doses prévues peut ne pas

protéger suffisamment les sujets contre l’infection durant cette période.

La vaccination devrait être retardée chez les patients qui présentent des troubles cliniques graves

(accompagnés ou non de fièvre) qui pourraient être aggravés par la survenue de réactions indési-

rables liées au vaccin ou qui pourraient fausser l’interprétation de réactions indésirables possi-

blement liées au vaccin.

La prudence s’impose lorsqu’on envisage de vacciner des personnes présentant des troubles cé-

rébraux, tels que des troubles de démyélinisation évolutifs ou une épilepsie mal maîtrisée.

Populations particulières

Grossesse :

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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L’innocuité du vaccin FSME-IMMUN chez les femmes enceintes n’a pas été établie dans des

essais cliniques. Par conséquent, ce vaccin ne doit être administré aux femmes enceintes qu’avec

prudence, c’est-à-dire après avoir évalué avec soin les risques et les bienfaits éventuels du vaccin

dans chaque cas.

Allaitement :

L’innocuité du vaccin FSME-IMMUN chez les femmes qui allaitent n’a pas été établie dans des

essais cliniques. Par conséquent, ce vaccin ne doit être administré aux femmes qui allaitent

qu’avec prudence, c’est-à-dire après avoir évalué avec soin les risques et les bienfaits éventuels

du vaccin dans chaque cas.

Enfants :

FSME-IMMUN ne doit pas être utilisé chez les enfants avant l’âge de 16 ans.

Personnes âgées (> 60 ans) et personnes dont le système immunitaire est altéré (y compris

les personnes recevant un traitement immunosuppresseur) :

La réponse immunitaire au vaccin contre la TBE peut être réduite chez les personnes âgées et

chez les personnes dont le système immunitaire est altéré. Chez les personnes âgées, les concen-

trations d’anticorps obtenues à la suite de la vaccination ont tendance à diminuer plus rapide-

ment. Il n’existe aucune donnée clinique sur laquelle se fonder pour ce qui est des doses à re-

commander chez les sujets âgés de plus de 60 ans et chez les personnes dont le système immuni-

taire est altéré. Par conséquent, il faut envisager de déterminer la concentration des anticorps

quatre semaines après la deuxième dose et administrer une dose supplémentaire s’il n’y a aucun

signe de séroconversion à ce moment. La troisième dose prévue au départ doit être administrée

selon le calendrier. Le besoin de doses de rappel subséquentes peut ensuite être évalué au moyen

de tests sérologiques à intervalles de temps. La première dose de rappel devrait être administrée

moins de trois ans après la troisième dose. Les doses de rappel subséquentes doivent être admi-

nistrées suivant les recommandations officielles, mais leur administration doit se faire au moins

trois ans après la dernière dose de rappel. (Hainz 2005, p. 3 234)

Personnes atteintes de maladies auto-immunes :

Dans le cas d’une maladie auto-immune connue ou soupçonnée, le risque d’une éventuelle encé-

phalite à tiques doit être mis en balance avec le risque d’une influence néfaste du vaccin sur la

maladie auto-immune.

Surveillance et épreuves de laboratoire

Lorsqu’un test sérologique est requis pour déterminer le besoin de doses séquentielles, il devrait

toujours être effectué dans un laboratoire qualifié et ayant de l’expérience avec ce type de procé-

dure. La raison est que la présence préexistante d’anticorps due à une exposition naturelle ou à

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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un vaccin antérieur contre d’autres flavivirus (p. ex., encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de

la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs par réaction croisée.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Présentation des effets indésirables du médicament

FSME-IMMUN (vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant) est généralement

bien toléré. L’innocuité du vaccin a été établie dans des essais cliniques et dans le cadre de la

pharmacovigilance.

Effets indésirables du médicament lors des essais cliniques

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très spécifiques, les taux d’effets in-

désirables observés lors de ces essais peuvent ne pas refléter les taux observés en prati-

que et ne doivent pas être comparés aux taux observés lors des essais cliniques d’un au-

tre médicament. Les données concernant les effets indésirables du médicament issues des

essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables associés au médi-

cament et pour en estimer la fréquence.

Chez les adultes, les fréquences ont été calculées d’après une analyse regroupée portant sur les

événements indésirables observés dans le cadre de 7 études cliniques qui comportaient le vaccin

FSME-IMMUN à 0,5 mL (2,4 µg) menées chez des sujets âgés de 16 ans et plus qui ont reçu

3 doses de vaccins (3 512 sujets après la première dose, 3 477 sujets après la deuxième dose et

3 274 sujets après la troisième dose). Les données sur la fréquence ont été regroupées et présen-

tées par rapport aux trois doses de vaccin et non par rapport aux patients.

Tableau 1 : Effets indésirables (EI selon le MedDRA [version 13.0])

Par classe d’organes

Fréquence

Très fréquent :

10 %

Fréquent :

1 % à < 10 %

Peu fréquent :

0,1 % à < 1 %

Rare :

0,01 % à < 0,1 %

Troubles hématolo-

giques et du système

lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du système

immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du système

nerveux

Céphalées

Somnolence

Troubles de l’oreille

et du labyrinthe

Vertiges

Troubles gastro-

intestinaux

Nausées

Vomissements

Diarrhée

Douleur abdominale

Troubles musculo-

squelettiques et du

tissu conjonctif

Myalgie

Arthralgie

Troubles généraux et

réactions au site

d’administration

Réactions au site

d’injection et de

perfusion

(par

Fatigue

Malaise

Pyrexie

(saignement au site

d’injection)

Érythème au site

d’injection,

induration au site

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Tableau 1 : Effets indésirables (EI selon le MedDRA [version 13.0])

exemple douleur

au site

d’injection)

d’injection, enflure au

site d’injection,

prurit au site

d’injection,

paresthésie au site

d’injection, chaleur au

site d’injection

La fréquence des vertiges est fondée sur le taux observé uniquement après l’administration de la première dose de

vaccin (n = 3 512). Des vertiges n’ont pas été signalés après la deuxième ou la troisième dose.

Un sujet peut avoir présenté plus d’un événement.

Réactions indésirables observées après la commercialisation du médicament

Les autres effets indésirables qui suivent ont été signalés dans le cadre du système de notifi-

cation spontanée des effets indésirables, énumérés conformément à la classification par sys-

tème organique selon le MedDRA (version 13.0) puis selon le terme privilégié :

Infections et infestations :

Zona (survenant chez les patients ayant déjà été exposés).

Troubles du système immunitaire :

Réaction anaphylactique et déclenchement ou aggravation d’une maladie auto-immune (par

exemple, la sclérose en plaques).

Troubles du système nerveux :

Démyélinisation (encéphalomyélite aiguë disséminée), syndrome de Guillain-Barré, myélite,

myélite transverse, troubles sensoriels et trouble moteur (névralgie, névrite optique), méningis-

me, étourdissements, convulsions, encéphalite, anomalies sensorielles et troubles moteurs (para-

lysie faciale périphérique/parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie,

paresthésie), méningite aseptique.

Troubles cardiaques :

Tachycardie.

Troubles de la vue :

Troubles visuels, photophobie, douleur oculaire.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe :

Acouphènes.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Dyspnée.

Troubles généraux et réactions au site d’administration :

Asthénie, frissons, trouble de la démarche, syndrome pseudogrippal, œdème, limitation des

mouvements articulaires au site d’injection, douleur articulaire près du site d’injection, nodule au

site d’injection, inflammation au site d’injection.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Troubles musculosquelettiques, osseux et du tissu conjonctif :

Douleur au cou, raideurs musculosquelettiques (dont une raideur au cou), douleurs des membres,

dorsalgie, gonflement articulaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Urticaire, éruptions cutanées érythémateuses, éruptions cutanées maculopapulaires, prurit, éry-

thème, hyperhidrose, dermatite.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Aucune étude n’a été effectuée sur les interactions avec d’autres vaccins ou produits médicinaux.

Interactions avec d’autres médicaments

L’administration d’autres vaccins en même temps que le vaccin FSME-IMMUN doit être effec-

tuée conformément aux recommandations officielles. Si d’autres vaccins injectables doivent être

donnés en même temps, l’administration doit se faire à des sites différents et de préférence sur

des membres différents.

Une réponse immunitaire protectrice risque de ne pas avoir lieu chez les personnes suivant un

traitement immunosuppresseur ou chez les personnes présentant des troubles immunitaires

(consulter la section « Dose recommandée et adaptation posologique » pour connaître le calen-

drier de vaccination). Il n’existe aucune donnée clinique spécifique sur laquelle se fonder pour ce

qui est des doses à recommander chez ces patients.

Interactions avec les examens de laboratoire

La présence préexistante d’anticorps due à une exposition naturelle ou à un vaccin antérieur

contre d’autres flavivirus (p. ex., encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de la dengue) peut

entraîner des résultats faussement positifs par réaction croisée.

Interactions avec le mode de vie

Il est peu probable que le vaccin FSME-IMMUN affecte la capacité d’une personne de conduire

un véhicule ou de faire fonctionner une machine. Il faut toutefois tenir compte de la possibilité

de troubles de la vision ou d’étourdissements.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Le calendrier de la primovaccination est le même pour tous les adultes de 16 ans et plus et

consiste en trois doses du vaccin FSME-IMMUN.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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La première dose devrait être administrée à une date choisie et la deuxième dose administrée 1 à

3 mois plus tard. La troisième dose devrait être administrée 5 à 12 mois après la deuxième dose.

Si une réponse immunitaire doit être obtenue rapidement, la deuxième dose peut être administrée

deux semaines après la première dose.

Dose recommandée et adaptation posologique

La posologie recommandée pour FSME-IMMUN (vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé,

avec adjuvant) est résumée dans le tableau suivant :

CALENDRIER DE VACCINATION

Primovaccination

Dose

Intervalle

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

de 1 à 3 mois après la 1

vaccination

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

de 5 à 12 mois après la 2

vaccination

Calendrier vaccinal

rapide

Dose

Intervalle

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

-

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

2 semaines après la 1

vaccination

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

de 5 à 12 mois après la 2

vaccination

Pour provoquer l’immunité avant le début de l’activité saisonnière des tiques, soit au printemps,

les première et deuxième doses devraient être administrées de préférence au cours des mois

d’hiver. Le calendrier de vaccination doit être complété (administration de la troisième dose)

idéalement avant la fin de la saison des tiques en cours ou à tout le moins avant le début de la

saison des tiques suivante.

Chez les personnes dont le système immunitaire est altéré (y compris les personnes rece-

vant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) :

Il n’existe aucune donnée clinique spécifique sur laquelle se fonder pour ce qui est des doses à

recommander. Étant donné les circonstances, il est approprié de déterminer la concentration des

anticorps quatre semaines après la deuxième dose et administrer une dose supplémentaire s’il n’y

a aucun signe de séroconversion à ce moment. Autrement, la troisième dose doit être administrée

selon le calendrier. Le besoin de doses de rappel subséquentes peut ensuite être évalué au moyen

de tests sérologiques à intervalles de temps.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Doses de rappel

Personnes âgées de 16 à 60 ans

La première dose de rappel devrait être administrée 3 ans après la troisième dose.

Les doses de rappel séquentielles doivent être administrées suivant les recommandations officiel-

les. L’intervalle officiellement recommandé entre les doses de rappel séquentielles est de 3 à

5 ans, chiffre qui varie en fonction des données épidémiologiques et de l’expérience locales.

Personnes âgées de plus de 60 ans

En général, l’intervalle entre les doses de rappel pour les personnes âgées de plus de 60 ans ne

devrait pas dépasser trois ans.

Avant de donner une vaccination de rappel, on peut aussi évaluer la concentration d’anticorps à

l’aide du dosage immunoenzymatique, si possible (pour connaître la concentration d’anticorps

minimale, voir la notice accompagnant le nécessaire de dosage). À partir des résultats du dosage,

le médecin formulera des recommandations appropriées. Une épreuve de neutralisation aux fins

de confirmation peut être effectuée pour éliminer tout risque de faux résultats positifs du dosage

immunoenzymatique dus à des réactions croisées, comme dans le cas d’une exposition antérieure

à d’autres Flaviviridae, par exemple ceux causant la fièvre jaune ou la dengue (y compris la vac-

cination contre ces virus).

Chez les individus immunodéprimés, il est recommandé de mesurer la concentration d’anticorps

spécifiques 2 ans après la fin de la primovaccination. Si nécessaire, l’injection de rappel peut être

donnée plus tôt.

Dose oubliée

La prolongation de l’intervalle entre les trois doses de la primovaccination prévues peut ne pas

protéger suffisamment les sujets contre l’infection durant cette période transitoire.

Administration

Agitez bien avant l’administration pour mélanger complètement la suspension de vaccin.

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire, de préférence dans le bras (muscle

deltoïde). FSME-IMMUN ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. L’administration par

voie intravasculaire peut entraîner des réactions d’hypersensibilité graves.

Pour des instructions détaillées, consultez le feuillet d’information destiné aux patients.

SURDOSAGE

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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Aucun cas de surdosage n’a été signalé. En raison de la présentation du vaccin, un surdosage ac-

cidentel dû au volume est peu probable. Si les doses sont administrées à intervalles plus étroits

ou bien en plus grand nombre que ce qui est recommandé, des effets indésirables peuvent se ma-

nifester.

Si vous soupçonnez un surdosage, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Profil pharmacodynamique

L’effet pharmacodynamique du produit réside en l’induction de concentrations d’anticorps

anti-TBE suffisamment élevées pour protéger contre le virus TBE.

Populations et affections particulières

Pédiatrie :

Ce produit est destiné aux personnes âgées de 16 ans et plus.

Gériatrie :

Chez les personnes de plus de 60 ans, l’intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas excéder

trois ans.

Durée d’action

Les taux de séropositivité déterminée par le test ELISA et l’épreuve de neutralisation trois ans

après la troisième dose ont été de 86,7 % et de 94,2 %, respectivement, ce qui semble suffisant

pour que la première dose de rappel soit administrée trois ans après la fin de la primovaccination

(première série de vaccins). D’autres études évaluant le moment optimal pour administrer les do-

ses de rappel sont en cours.

Le taux de protection du vaccin TBE de génération précédente a été calculé selon les données

d’une surveillance continue effectuée chez la population totale de l’Autriche depuis 1984 :

il atteint plus de 90 % après la deuxième vaccination et plus de 97 % après la primovaccination

(série de 3 doses).

Selon les données de surveillance recueillies dans le cadre du suivi de la même population totale

de l’Autriche, effectué entre les années 2000 et 2006, le taux de protection a atteint 99 % et au-

cune différence statistiquement significative n’a été observée entre les groupes d’âge (personnes

vaccinées régulièrement). Le taux de protection observé au cours de la première saison des tiques

après deux vaccinations a été au moins aussi élevé qu’avec la primovaccination entière (trois

vaccinations). Cependant, il a été significativement inférieur chez les personnes connues pour

avoir été vaccinées de façon irrégulière.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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CONSERVATION ET STABILITÉ

FSME-IMMUN doit être conservé à une température située entre 2 °C et 8 °C. FSME-IMMUN

ne doit pas être administré après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Évitez de congeler le vaccin ou de l’entreposer à des températures plus élevées, pour ne pas en

altérer l’efficacité ni la tolérabilité. S’il a été congelé, ne serait-ce que pour une brève période, ne

pas l’utiliser. Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DE MANIPULATION

Il faut ramener le vaccin à température ambiante avant de l’administrer. Agitez bien avant

l’administration pour mélanger complètement la suspension de vaccin. Après l’avoir agité, le

vaccin FSME-IMMUN se présente comme une suspension homogène de couleur blanc cassé et

opalescente. Le vaccin doit être inspecté visuellement pour déceler la présence de particules

étrangères et toute variation quant à son apparence physique avant l’administration. En présence

de l’un ou l’autre des événements, jetez le vaccin.

Tout produit inutilisé ou déchet devra être mis au rebut conformément à la réglementation locale

en vigueur.

Enlevez la gaine comme suit :

Tenez la seringue au bas de la gaine fixée au récipient en verre.

Avec l’autre main, tenir le haut de la gaine entre le pouce et l’index et tourner pour briser

le sceau (inviolable).

Enlever la section de la gaine détachée avec un mouvement vertical.

Après avoir enlevé la gaine, vous devez administrer le vaccin FSME-IMMUN immédiatement.

Pour éviter la perte de stérilité et/ou l’encrassement de l’aiguille, celle-ci ne doit pas être laissée

sans protection pendant de longues périodes. La gaine ne doit donc être retirée qu’après brassage

et immédiatement avant l’usage.

L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot doit être ins-

crit. Une étiquette détachable renfermant de l’information est attachée à chaque seringue pré-

remplie.

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Le vaccin FSME-IMMUN est offert sous forme de seringue en verre (de type I) préremplie jeta-

ble contenant une dose unique de 0,5 mL et munie d’un bouchon-piston (caoutchouc de chloro-

butyl isoprène) et d’une aiguille en vue de l’injection intramusculaire. Le contenant de ce produit

médicinal renferme du latex de caoutchouc.

Le vaccin FSME-IMMUN est offert en boîtes de 1 ou 10 vaccins.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Dénomination commune :

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

Nom chimique :

Vaccin anti-encéphalite à tiques inactivé

Formule et masse moléculaires : sans objet

Formule développée :

sans objet

Propriétés physicochimiques :

sans objet

Caractéristiques du produit

Le vaccin FSME-IMMUN se compose d’une solution tampon contenant le virus de l’encéphalite

à tiques (souche Neudoerfl), cultivé sur des cellules d’embryon de poulet, inactivé au formaldé-

hyde et adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium. Cette suspension pour injection se présente

dans une seringue préremplie.

Composition :

Chaque dose (0,5 mL) de suspension pour injection contient :

Substance active :

Virus de l’encéphalite à tiques (souche Neudoerfl)

2,4 microgrammes

Adjuvant :

Hydroxyde d’aluminium hydraté

0,35 milligramme

Stabilisant :

Albumine humaine

0,5 milligramme

Solution tampon composée :

Chlorure de sodium

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Dihydrogénophosphate de potassium

3,45 mg

0,22 mg

0,045 mg

Eau pour injection :

0,5 mL

Les résidus provenant du processus de fabrication comprennent saccharose, formaldéhyde, sulfa-

te de protamine, néomycine et gentamicine.

Inactivation virale

Le vaccin FSME-IMMUN est inactivé au formaldéhyde.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 15 de 29

ESSAIS CLINIQUES

Données démographiques et méthodologie

Tableau 2 : Résumé des données démographiques des patients pour les essais cliniques

N

o

de

l’étude

Titre de l’étude

Posologie, voie

d’administration et durée

Sujets de

l’étude

(n = nombre)

Âge (four-

chette)

Sexe

Étude de détermination de la dose, à

double insu et à répartition au hasard

visant à évaluer l’innocuité et

l’immunogénicité de deux vaccina-

tions par FSME-IMMUN chez des

volontaires en santé âgés de 16 à

65 ans

g, 1,2

g et 2,4

par voie intramusculaire;

deux vaccinations à environ

un mois d’intervalle; durée

approximative de 13 semaines

16-65 ans

Hommes

et femmes

Étude ouverte de suivi (phase II)

visant à évaluer l’innocuité et

l’immunogénicité d’une troisième

vaccination par FSME-IMMUN en

présence de trois concentrations diffé-

rentes d’antigènes chez des volontai-

res en santé âgés de 16 à 65 ans

g, 1,2

g et 2,4

g, par

voie intramusculaire; troisiè-

me vaccination environ

6 mois après la première vac-

cination (étude 201); durée

approximative de 12 semaines

16-65 ans

Hommes

et femmes

Étude multicentrique, à simple insu et

à répartition aléatoire comparant les

vaccins FSME-IMMUN et

ENCEPUR : innocuité et tolérabilité

de deux vaccinations chez des volon-

taires en santé âgés de 16 à 65 ans

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; première et deuxième

vaccinations à environ un

mois d’intervalle; durée ap-

proximative de 13 semaines

3 999

16-65 ans

Hommes

et femmes

Étude de suivi (phase III) ouverte et

multicentrique visant à évaluer

l’innocuité de la troisième vaccina-

tion par FSME-IMMUN chez des

volontaires en santé âgés de 16 à

66 ans

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; troisième vaccination

environ 6 mois après la pre-

mière vaccination (étude 208);

durée approximative de

16 semaines

3 754

16-66 ans

Hommes

et femmes

Étude de suivi ouverte visant à éva-

luer la persistance sérologique des

anticorps du virus TBE et la réponse

aux doses de rappel du vaccin FSME-

IMMUN chez des volontaires en

santé âgés de 18 à 67 ans

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; suivis de 2 et 3 ans après

l’administration de la troisiè-

me vaccination (étude 213);

durée approximative de

13 mois

18-67 ans

Hommes

et femmes

Étude clinique de phase IV ouverte

visant à évaluer l’immunogénicité et

l’innocuité du calendrier vaccinal

rapide par FSME-IMMUN chez des

adultes en santé âgés de 16 à 65 ans

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; première et deuxième

vaccinations à intervalle de 12

2 jours; durée approximati-

ve de 7 semaines

16-65 ans

Hommes

et femmes

690501

Étude clinique de suivi (phase IV)

ouverte visant à évaluer

l’immunogénicité et l’innocuité de la

troisième vaccination par FSME-

IMMUN chez des sujets préalable-

ment vaccinés selon le calendrier

vaccinal rapide

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; troisième vaccination

environ 12 mois après la

deuxième vaccination (étu-

de 225); durée approximative

de 4 semaines

16-65 ans

Hommes

et femmes

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 16 de 29

690601

Étude clinique de phase 3 B ouverte

visant à évaluer l’immunogénicité et

l’innocuité de la première et deuxiè-

me vaccinations par FSME-IMMUN

administrées selon le calendrier vac-

cinal rapide chez des adultes en santé

âgés de 16 ans et plus

2,4 µg, par voie intramuscu-

laire; première et deuxième

vaccinations à intervalle de 12

± 2 jours; troisième vaccina-

tion environ 6 mois après la

première vaccination; durée

approximative de 8 mois

16 –

50 ans

Hommes

et femmes

Résultats de l’étude

Tableau 3 : Résultats des études sur le vaccin FSME-IMMUN

Dans les études cliniques sur le vaccin FSME-IMMUN :

La séropositivité était définie comme étant l’obtention d’une valeur supérieure à 126 VIE U/mL au test

ELISA ou de titres supérieurs à 10 à l’épreuve de neutralisation.

La séroconversion était définie comme étant l’obtention d’une valeur inférieure à 63 VIE U/mL au test

ELISA avant le début de l’étude et supérieure à 126 VIE U/mL après la deuxième/troisième vaccinations

et/ou une épreuve de neutralisation négative (titres inférieurs à 1:10 au début de l’étude et égaux ou supé-

rieurs à 1:10 après la deuxième/troisième vaccinations). La séroconversion chez les sujets présentant des

valeurs initiales au test ELISA comprises entre 63 et 126 VIE U/mL était définie comme étant une augmen-

tation par un facteur de 2 des titres d’anticorps comparativement aux valeurs initiales après la deuxiè-

me/troisième vaccinations.

1.

Résultats avec le vaccin FSME-IMMUN :

Primovaccination

Principaux critères

d’évaluation

Valeur associée et signification statistique du médicament aux doses spécifiées

Étude 201

Taux

fièvre

dans

4 jours

suivant

première

vaccination

Taux de séroconversion dans

21 jours

suivant

deuxième

vaccination

déterminé

test

ELISA

et/ou

l’épreuve

neutralisation

Dose

Probabilité de fièvre (%)

IC de 95 %

0,0 %

0,0 %; 2,7 %

2,3 %

0,5 %; 6,4 %

0,0 %

0,0 %; 2,8 %

Dose

Taux de séroconversion

(%)

IC de 95 %

85,8 %

78,8 %; 91,2 %

96,9 %

92,4 %; 99,2 %

97,0 %

92,4 %; 99,2 %

Étude 202

locaux

systémiques

dans les quatre jours suivant

la troisième vaccination

Taux de séroconversion dans

les 21 jours suivant la troi-

sième

vaccination,

déterminé par le test ELISA

et/ou l’épreuve de neutrali-

sation

Dose

Réactions locales (%)

IC de 95 %

32,5 %

24,5 %; 41,5 %

25,8 %

18,5 %; 34,3 %

36,4 %

27,8 %; 45,8 %

Dose

Réactions systémiques (%)

IC de 95 %

11,1 %

6,2 %; 17,9 %

10,9 %

6,1 %; 17,7 %

10,2 %

5,4 %; 17,1 %

Dose

Taux de séroconversion

(%)

IC de 95 %

96,0 %

91,0 %; 98,7 %

99,2 %

95,7 %; 100,0 %

100,0 %

96,9 %; 100,0 %

Étude 208

Taux

fièvre

dans

4 jours

suivant

première

Légère

Moyenne

Grave

Fièvre (%)

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 17 de 29

vaccination

Réactions

locales

systé-

miques (excluant la fièvre)

dans les 21 jours suivant la

première et deuxième vacci-

nations

Après la 1

vaccination

0,8 %

0,0 %

0,0 %

Réactions locales (%)

Après la 1

vaccination

32,5 %

2,9 %

0,1 %

Après la 2

vaccination

28,3 %

3,2 %

0,2 %

Réactions systémiques

(%)

Après la 1

vaccination

11,7 %

1,9 %

0,0 %

Après la 2

vaccination

7,7 %

1,4 %

0,1 %

Étude 213

Réactions

locales

systé-

miques dans les quatre jours

suivant la troisième vaccina-

tion

Réponse des anticorps anti-

TBE dans les 35 jours sui-

vant

troisième

vaccina-

tion, tel que déterminé par le

test ELISA et l’épreuve de

neutralisation

%

IC de 95 %

Réactions locales

29,7 %

28,0 %; 31,5 %

Réactions systémiques

10,4 %

9,3 %; 11,6 %

Taux de séro-

conversion

ELISA

(%)

IC de 95 %

Épreuve

de neutral.

(%)

IC de 95 %

FSME-IMMUN

98,8 %

97,2 %; 99,6 %

98,8 %

97,2 %; 99,6 %

Encepur/FSME-

IMMUN

98,6 %

95,2 %; 99,8 %

98,6%

95,2 %; 99,8 %

Étude 223

Taux de séropositivité mesu-

rée

test

ELISA

l’épreuve

neutralisation

deux ans et trois ans après la

troisième

vaccination

l’étude 213

dans

35 jours suivant la dose de

rappel

administré

cours

de cette étude.

Taux de séropo-

sitivité

ELISA

(%)

IC de 95 %

Épreuve

de neutral.

(%)

IC de 95 %

2 ans

après

vaccination

84,1 %

79,0 %; 88,4 %

96,0 %

92,8 %; 98,1 %

3 ans

après

vaccination

86,7 %

81,7 %; 90,7 %

94,2 %

90,4 %; 96,8 %

Après la vaccina-

tion de rappel

100,0 %

98,5 %;

100,0 %

100 %

98,5 %;

100,0 %

2.

Résultats avec le vaccin FSME-IMMUN :

Calendrier vaccinal rapide

Étude 225

Taux

séropositivité

après

deuxième

vaccination

dé-

terminé

test

ELISA

l’épreuve de neutralisation

Taux de séropositivité

ELISA (%)

Épreuve de neutral. (%)

Jour 7 après la

vaccination

28,6 %

96,4 %

Jour 14 après la

vaccination

92,9 %

98,2 %

Jour 21 après la

vaccination

96,4 %

100,0 %

Étude 690501

Taux de séropositivité après la troi-

sième vaccination, tel que déterminé

par le test ELISA et l’épreuve de

neutralisation

Taux de séropositivité

ELISA (%)

Épreuve de neutral. (%)

Jours 7, 14 et 21 après la

vaccination

100 %

100 %

Vaccination dans l’étude 208. Tous

les sujets ont reçu FSME-IMMUN pour troisième vaccination dans l’étude 213.

Vaccination dans l’étude 208. Tous

les sujets ont reçu FSME-IMMUN pour troisième vaccination dans l’étude 213.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 18 de 29

Étude 690601 :

Taux

séropositivité

après

deuxième et troisième vaccinations,

tel que déterminé par le test ELISA

et l’épreuve de neutralisation

Groupe A : 16–49 ans

Taux de séropositivité

ELISA (%)

Épreuve de neutral. (%)

Jour 7 après la 2

vaccination

7,8 %

76,5 %

Jour 14 après la 2

vaccination

73,9 %

94,8 %

Jour 21 après la 2

vaccination

84,3 %

96,7 %

Jour 7 après la 3

vaccination

87,6 %

97,2 %

Jour 21 après la 3

vaccination

99,3 %

100,0 %

Groupe B : ≥ 50 ans

Taux de séropositivité

ELISA (%)

Épreuve de neutral. (%)

Jour 7 après la 2

vaccination

5,7 %

48,4 %

Jour 14 après la 2

vaccination

48,4 %

80,9 %

Jour 21 après la 2

vaccination

69,6 %

88,0 %

Taux de séropositivité

ELISA (%)

Épreuve de neutral. (%)

Jour 7 après la 3

vaccination

65,4 %

84,3 %

Jour 21 après la 3

vaccination

96,1 %

98,7 %

ELISA = Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay (dosage immunoenzymatique)

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Autres études

Vaccin FSME-IMMUN avec albumine sérique humaine et thiomersal

Pharmacodynamique

Les recherches pharmacodynamiques ont été menées principalement sur des souris. En effet,

puisque le virus TBE cause la même maladie chez les souris de laboratoire que chez les humains,

la souris constitue un modèle animal valide et approprié pour démontrer l’efficacité du vaccin

susmentionné.

Efficacité

Les changements, tant dans la fabrication du principe actif que dans la composition pharmaceuti-

que, ont été évalués en matière d’efficacité à l’aide du modèle murin. Les tests ont été effectués à

la libération de chaque lot de vaccins. Aux tests d’efficacité, des critères de validité rigoureux,

fondés sur l’efficacité du vaccin FSME-IMMUN existant, ont été remplis.

Immunité humorale

En plus des recherches sur l’efficacité et la stabilité décrites ci-dessus, la réponse immunitaire

humorale de souris ayant reçu 0,2 mL de vaccin non dilué a été évaluée à l’aide de 3 différentes

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 19 de 29

méthodes (épreuve de l’inhibition de l’hémagglutination, épreuve de neutralisation et méthode

ELISA de dosage des anticorps anti-TBE).

Avec chacune des 3 méthodes employées, l’immunogénicité du vaccin FSME-IMMUN (avec

albumine sérique humaine et thiomersal) au stade expérimental s’est révélée excellente, une sé-

roconversion marquée survenant chez chacun des animaux d’expérience. Le titre d’anticorps ob-

tenu après une seule vaccination était élevé, en fait beaucoup plus élevé que le titre d’anticorps

protecteur (calculé à partir du test d’efficacité sur des souris). De plus, la puissance de la vacci-

nation de rappel était bonne : après l’injection de rappel, les taux d’anticorps étaient significati-

vement plus élevés qu’après une seule vaccination.

Stabilité d’un vaccin avec adjuvant comparativement au vaccin sans adjuvant

Afin d’évaluer l’effet stabilisateur de l’hydroxyde d’aluminium, les résultats des tests d’efficacité

effectués sur 3 lots de vaccins après entreposage de 1 an ont été comparés aux valeurs obtenues

avec des échantillons de dépôt de lots de vaccins sans adjuvant (lots ordinaires avec albumine

sérique humaine). Les 3 lots entreposés du vaccin FSME-IMMUN, avec albumine sérique hu-

maine, thiomersal et adjuvant, au stade expérimental, ont été associés à des valeurs d’efficacité

plus élevées que les préparations non adsorbées. On peut conclure que l’efficacité des vaccins

adsorbés FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thiomersal) au stade expérimental,

à la fin de leur durée de conservation, était significativement plus élevée que celle des prépara-

tions non adsorbées.

Anaphylaxie

Pour s’assurer que le vaccin anti-TBE au stade expérimental FSME-IMMUN (avec albumine

sérique humaine et thiomersal) ne contenait pas d’autres substances anaphylactogènes résultant

de la culture sur cellules d’embryons de poulet, on l’a soumis à une épreuve évaluant ses effets

anaphylactiques sur des cobayes. Dans cette épreuve, les animaux ont été vaccinés au moyen

d’un lysat de virus cultivés sur des cellules d’embryons de poulet, puis en ont reçu une injection

de rappel, pour subir ensuite un test de provocation constitué de 4 doses humaines par voie intra-

veineuse de vaccin anti-TBE (lot ordinaire sans adjuvant stabilisé par de l’albumine sérique hu-

maine).

Les cobayes n’ont présenté aucune réaction anaphylactique, ni immédiatement après les injec-

tions

intraveineuses

provocation

durant

période

d’observation

(d’une

durée

1 semaine) à la suite du test de provocation. Aucune altération d’organes n’a été signalée. Un

contrôle positif a montré que le lysat de virus cultivés sur des cellules d’embryons de poulet

pouvait induire l’anaphylaxie.

Pharmacocinétique

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 20 de 29

Comme

décrit

dans

« Essais

pharmacologiques

toxicologiques

vaccins »

(CPMP/SWP/465/95), lignes directrices pertinentes du Comité des spécialités pharmaceutiques

(CSP), il n’est pas nécessaire normalement d’effectuer des études pharmacocinétiques (p. ex., de

déterminer les concentrations sériques d’antigènes). Cependant, ce document affirme que des

études de dépôts locaux pourraient évaluer la rétention du vaccin au site d’injection et sa diffu-

sion ultérieure et que des études histopathologiques des ganglions lymphatiques de drainage

(près du site d’injection) peuvent illustrer les caractéristiques du dépôt de vaccin (voir Innocuité).

Corrélation entre le titre d’anticorps et la protection après le test de provocation

Le modèle murin a aussi été utilisé pour corréler le titre d’anticorps et la protection après le test

de provocation. Au cours de cette étude, les animaux ont été vaccinés par voie sous-cutanée avec

différentes dilutions du vaccin (en commençant par 1 : 9); ce test a été effectué de la même ma-

nière que le test d’efficacité chez des souris.

Après 2 vaccinations sous-cutanées, une réponse immunitaire était décelable chez toutes les sou-

ris par épreuve de neutralisation et méthode ELISA (Holzmann et al., 1996).

Une corrélation a été établie entre le titre d’anticorps et la dose de vaccin administrée, des titres

plus élevés étant généralement mesurés chez les souris femelles. Chez les femelles, la dose pro-

tectrice nécessaire pour immuniser 50 % des souris vaccinées (PD

), calculée à partir du taux de

survie, ne différait pas significativement de la PD

calculée à partir du taux de séroconversion.

Chez les mâles, cependant, des différences significatives ont été notées et attribuées au stress vé-

cu dans les groupes de souris mâles. Un phénomène similaire a été observé lors des tests

d’efficacité, où les femelles avaient généralement réagi de façon plus homogène. Bref, les résul-

tats obtenus témoignent d’une bonne corrélation entre la dose de vaccin et le titre d’anticorps

chez les souris femelles. La PD

calculée à partir du taux de séroconversion ne différait pas de la

calculée à partir du taux de survie. Les souris mâles présentaient généralement des titres

d’anticorps plus faibles après la vaccination. Par contre, si la majorité des souris mâles n’ont pas

développé des titres d’anticorps considérés comme protecteurs, le taux de survie après le test de

provocation était semblable à celui des femelles.

Innocuité

Lorsque la fabrication du principe actif a été modifiée, une étude d’innocuité préclinique a été

menée sur des cobayes. Cette étude a porté sur le vaccin FSME-IMMUN (avec albumine sérique

humaine et thiomersal) avant le début des essais cliniques.

L’objectif de l’étude d’innocuité préclinique était d’évaluer, d’une part, si l’injection d’une dou-

ble dose humaine induit des changements au site d’injection et, d’autre part, quels sont les effets

du vaccin sur les organes étudiés (foie, rein, poumon, encéphale, cœur, rate et ganglions lympha-

tiques près du site d’injection).

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 21 de 29

Chez

animaux

traités,

l’inflammation

point

d’injection

été

observée

jusqu’à

8 semaines après l’injection. Elle a cependant complètement disparu par la suite. L’étude démon-

tre qu’aucune altération induite par le vaccin ne s’est produite dans les ganglions lymphatiques,

même si la dose de 1 mL de vaccin avec adjuvant administrée à un animal par voie sous-cutanée

en un seul site est une forte dose, correspondant en fait à 2 fois la dose administrée aux humains

par voie intramusculaire.

Les données de cette étude prouvent clairement que le vaccin anti-TBE au stade expérimental

FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thiomersal) ne contient pas de produits de

dégradation toxique qui auraient provoqué des symptômes de stress chez les animaux (leur poids

était normal) ou mené à une altération des organes ayant fait l’objet d’un examen histologique.

Aucun changement histopathologique n’a été observé non plus dans les ganglions lymphatiques

de drainage.

Vaccin FSME-IMMUN avec albumine sérique humaine et sans thiomersal

La longue histoire et l’usage répandu du vaccin FSME-IMMUN, conjugués au fait que son inno-

cuité et son efficacité ont été bien établies au cours des nombreuses années d’utilisation sur le

terrain, expliquent qu’aucune autre étude toxicologique préclinique de ce vaccin n’ait été effec-

tuée après le retrait du thiomersal de la préparation (Kunz et al., 1976).

Le vaccin FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et sans thiomersal) n’a pas fait

l’objet de nouveaux tests de toxicité à dose unique, puisqu’il n’a pas été possible de fixer des

concentrations plus élevées du principe actif (antigène viral) à l’hydroxyde d’aluminium en pré-

sence d’albumine sérique humaine. Cette décision a aussi été prise en tenant compte des condi-

tions de protection des animaux et de la loi autrichienne, qui interdit l’expérimentation animale

lorsqu’on ne prévoit pas de nouveaux résultats.

De plus, notons qu’une étude clinique menée auprès de 1 191 adultes a montré que le vaccin

FSME-IMMUN sans thiomersal était équivalent au vaccin FSME-IMMUN avec thiomersal en

matière d’innocuité et d’immunogénicité (voir Essais cliniques; Barrett et al., 2003).

TOXICOLOGIE

Toxicité d’une dose unique

Puisque aucune des études de toxicité portant sur le vaccin FSME-IMMUN (avec albumine séri-

que humaine et thiomersal) n’a prouvé que ce vaccin avait des effets nuisibles sur les animaux

d’expérience et puisque, en présence d’albumine sérique humaine, il n’a pas été possible de fixer

des concentrations plus élevées du principe actif (antigène viral) à l’hydroxyde d’aluminium, au-

cun nouveau test de toxicité à dose unique n’a été effectué pour le vaccin FSME-IMMUN (avec

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 22 de 29

albumine sérique humaine sans thiomersal). Cette décision a aussi été prise en tenant compte des

conditions de protection des animaux.

De plus, n’hésitons pas à répéter que, dans les études d’innocuité décrites plus haut, aucun évé-

nement nuisible n’a été observé.

Tolérance locale à la suite d’une administration sous-cutanée

Comme expliqué précédemment, la tolérance locale au vaccin FSME-IMMUN s’est révélée sa-

tisfaisante. Ce résultat a été corroboré pour le vaccin au stade expérimental dans une étude sur

des cobayes, où l’injection était fréquemment suivie d’une formation de granulome, mais qui n’a

révélé aucune différence significative entre les animaux recevant une dose humaine du vaccin

FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thiomersal) au stade expérimental par voie

sous-cutanée et le groupe témoin qui recevait une solution tampon avec adjuvant par voie sous-

cutanée.

Tolérance locale à la suite d’une administration intradermique

En plus de l’étude susmentionnée sur la tolérance locale à la suite d’une injection sous-cutanée

du vaccin FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thiomersal) au stade expérimental,

une deuxième étude sur la tolérance locale, à la suite cette fois d’une injection intradermique du

vaccin FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thiomersal) au stade expérimental, a

été effectuée sur des cobayes. Les doses suivantes ont été injectées dans le dos rasé de cobayes :

100 : 1 de vaccin non dilué et aussi 100 : 1 de vaccin dilué (1 : 3 et 1 : 10).

L’injection intradermique du vaccin FSME-IMMUN (avec albumine sérique humaine et thio-

mersal) à des cobayes a causé une réaction cutanée aiguë sans danger et de courte durée (p. ex.,

légère rougeur, œdème, augmentation de l’apport sanguin) comme l’injection de la solution tam-

pon avec adjuvant. Aucune réaction cutanée grave, telle qu’un apport sanguin insuffisant ou une

nécrose, n’a été observée chez ces animaux.

Outre les études décrites ci-dessus, une recherche des pyrogènes est effectuée à différentes étapes

de la fabrication dans le cadre du contrôle de la qualité. De plus, le contrôle de stérilité de la pro-

duction est opéré à chaque étape de la fabrication, et la pureté du principe actif est démontrée à

l’aide de la centrifugation en gradient de densité.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 23 de 29

RÉFÉRENCES

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Study 201, Final Clinical Study Report: March 4, 2002, Double-Blind, Randomized,

Dose-finding Study to Investigate the Safety and Immogenicity of Two Vaccinations

with FSME-IMMUN “NEW” in Healthy Volunteers aged 16 to 65 Years.

Study 202, Final Clinical Study Report: November 15, 2002, Open Follow-up Phase II

Study to Investigate the Safety and Immunogenicity of a third Vaccination with three An-

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 25 de 29

tigen Concentrations of FSME-IMMUN “NEW” in Healthy Volunteers ages 16 to 65

Years.

Study 208, Final Clinical Study Report: May 15, 2002, Single-Blind, Randomized, Mu-

litcenter Comparison of FSME-IMMUN “New” and Encepur: Safety and Tolerability of

two Vaccinations in Healthy Volunteers aged 16 to 65 years.

Study 213, Final Clinical Study Report: June 28, 2004, Open-Label, Mulitcenter, Follow-

up, Phase III Study to Investigate the Safety of the third Vaccination of FSME-IMMUN

“New” in Voltunteers aged 16 to 66 years.

Study 223, Final Clinical Study Report: February 17, 2006, Open-Label Follow-Up Study

to Investigate the Seropersistence of TBE Antibodies and the Booster Response to

FSME-IMMUN 0.5 ml in Adults aged 18 -67 Years.

Study 225, Final Clinical Study Report: November 15, 2004, Open Phase IV Clinical

Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Rapid Immunization Schedule

with FSME-IMMUN 0.5 ml in Healthy Adults aged 16- 65 Years.

Study 690501, Final Clinical Study Report: May 2, 2006, Open Label, Follow-Up, Phase

IV Clinical Study to Evaluate the Immunogenicty and Safety of a Third Vaccination with

FSME-IMMUN 0.5 ml inSubjects Previously Vacccinated Using a Rapid Immunization

Schedule.

Study 690601, Final Clinical Study Report: April 24, 2008, Open Label Phase 3B Clini-

cal Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of FSME-IMMUN 0.5 ml with the

First and Second Vaccination Being Administered According to a Rapid Immunization

Schedule in Healthy Adults Aged 16 Years or Older.

Westway

Brinton

Gaidamovitch

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Appendice I – Modèle de monograpie de produit - Annexe D

Page 26 de 29

PARTIE III : INFORMATION DESTINÉE AUX

CONSOMMATEURS

FSME-IMMUN

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une

« monographie » publiée à la suite de l’approbation à la vente au

Canada du vaccin FSME-IMMUN, et s’adresse tout particulière-

ment aux consommateurs. Ce dépliant est un résumé et ne fournit

pas tous les renseignements pertinents au sujet du vaccin FSME-

IMMUN. Pour toute question au sujet de ce produit, communi-

quez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE VACCIN

Les raisons d’utiliser ce vaccin :

FSME-IMMUN est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie causée

par le virus de l’encéphalite à tiques (TBE). Il doit être administré

aux personnes âgées d’au moins 16 ans.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut entraîner de graves infections

du cerveau et de la moelle épinière et de leurs enveloppes. Ces infec-

tions débutent habituellement par des maux de tête et une températu-

re élevée. Chez certaines personnes et dans les cas les plus lourds,

elles peuvent évoluer et entraîner une perte de conscience, le coma et

le décès.

Le virus peut être transporté par les tiques et être transmis aux hu-

mains par leurs morsures. La probabilité d’être mordu par une tique

transportant le virus est élevée dans certaines régions de l’Europe

centrale et du Nord. Les personnes qui vivent ou prennent des vacan-

ces dans ces régions de l’Europe courent le plus de risques. Les ti-

ques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent

passer inaperçues.

Comme pour tout vaccin, FSME-IMMUN peut ne pas conférer une

protection complète à toutes les personnes vaccinées.

De plus, la protection ne dure pas toute la vie.

Une dose unique du vaccin ne vous protégera probablement pas

contre les infections. Trois doses sont requises (veuillez consulter

le calendrier de vaccination pour plus d’information).

Les effets de ce vaccin :

Le vaccin FSME-IMMUN protège contre l’encéphalite à tiques et

doit être administré avant le début de la saison d’activité des ti-

ques. Cette saison commence au printemps; c’est pourquoi il est

préférable d’entreprendre votre série de vaccinations dans les

mois d’hiver.

Le vaccin agit en stimulant l’organisme à produire ses propres

anticorps qui protègent contre la maladie.

À noter : Une morsure de tique peut aussi provoquer une infection

par des bactéries Borrelia. Les symptômes de telles infections

peuvent

ressembler à ceux de l’encéphalite à tiques. Les vaccins

anti-encéphalite à tiques comme

FSME-IMMUN ne protègent pas

contre les infections à Borrelia.

Comme pour tous les vaccins, le vaccin FSME-IMMUN ne peut

garantir une protection complète chez tous les patients qui l’ont

reçu contre l’infection qu’il est sensé prévenir.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce produit :

N’utilisez pas le vaccin FSME-IMMUN si :

vous avez eu une réaction allergique à une dose du vaccin

administrée antérieurement ou à l’un de ses ingrédients.

Par exemple, vous avez présenté une éruption cutanée, une

enflure du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer,

une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une bais-

se de la tension artérielle et une perte de conscience;

vous avez déjà eu une réaction allergique à la néomycine ou

à la gentamicine, ou bien au formaldéhyde ou au sulfate de

protamine (produit utilisé dans le processus de fabrication);

vous avez déjà eu des allergies croisées à des aminosides;

vous avez déjà eu une réaction allergique grave après avoir

mangé des œufs ou du poulet;

vous avez une allergie connue au latex de caoutchouc;

vous avez une infection accompagnée de fièvre (températu-

re élevée); il est possible que vous deviez attendre avant de

recevoir le vaccin FSME-IMMUN. Votre médecin pourrait

vous demander d’attendre quelque peu avant de recevoir

l’injection, le temps de vous sentir mieux.

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 27 de 29

L’ingrédient médicinal :

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

Principaux ingrédients non médicinaux :

Albumine humaine (0,1 %), suspension d’hydroxyde d’aluminum

(2 %), chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium di-

hydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour injection.

Des résidus de saccharose, de formaldéhyde, de sulfate de prota-

mine, de gentamicine et de néomycine peuvent être présents.

Pour une liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la

Partie 1 de la monographie.

Les formes pharmaceutiques :

Chaque dose contient 2,4 microgrammes (valeur cible) de virus

de l’encéphalite à tiques inactivé.

Le vaccin, destiné à des sujets d’au moins 16 ans, se présente

dans une seringue en verre monodose (0,5 mL) préremplie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Importantes mises en garde et précautions d’emploi

Consultez votre médecin avant de recevoir le vaccin si :

vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active,

à l’un des autres ingrédients ou à la néomycine, à la genta-

micine, au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (pro-

duit utilisé dans le processus de fabrication);

vous avez déjà eu une réaction allergique grave après avoir

mangé des œufs ou du poulet;

vous avez une allergie connue au latex de caoutchouc;

vous avez une maladie auto-immune (comme la polyarthri-

te rhumatoïde ou la sclérose en plaques);

votre système immunitaire est faible (vous avez du mal à

combattre les infections);

vous ne produisez pas suffisamment d’anticorps;

vous prenez des médicaments anticancéreux;

vous prenez des médicaments appelés des corticostéroïdes

(pour réduire l’inflammation);

vous avez une maladie touchant le cerveau (telle que les

troubles de démyélinisation ou une épilepsie mal maîtri-

sée).

La vaccination devrait être retardée chez les patients qui présen-

tent des troubles cliniques graves (accompagnés ou non de fièvre)

qui pourraient être aggravés par la survenue de réactions indésira-

bles liées au vaccin ou qui pourraient fausser l’interprétation de

réactions indésirables possiblement liées au vaccin.

INTERACTIONS AVEC CE VACCIN

médicaments

peuvent

interagir

avec

vaccin

FSME-IMMUN comprennent :

Aucune étude n’a été effectuée sur les interactions de ce produit

avec d’autres vaccins ou produits médicinaux. L’administration

d’autres vaccins en même temps que le vaccin FSME-IMMUN

doit être effectuée conformément aux recommandations officiel-

les. Si d’autres vaccins injectables doivent être donnés en même

temps, l’administration doit se faire à des sites différents et de

préférence sur des membres différents.

Une réponse immunitaire protectrice risque de ne pas avoir lieu

chez les personnes suivant un traitement immunosuppresseur ou

chez les personnes présentant des troubles immunitaires (consul-

ter la section « Utilisation appropriée de ce vaccin » pour connaî-

tre le calendrier de vaccination). Il n’existe aucune donnée clini-

que spécifique sur laquelle se fonder pour ce qui est des doses à

recommander chez ces patients.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN

Dose habituelle :

La posologie recommandée pour FSME-IMMUN (vaccin viral

anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant) est résumée dans

le tableau suivant :

CALENDRIER DE VACCINATION

Primovaccination

Dose

Intervalle

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

dose

intramusculaire

de 1 à 3 mois après

Appendice I – Modèle de monograpie de produit - Annexe D

Page 28 de 29

de 0,5 mL

la 1

vaccination

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

de 5 à 12 mois après

la 2

vaccination

Calendrier vac-

cinal rapide

Dose

Intervalle

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

-

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

2 semaines après la

vaccination

dose

intramusculaire

de 0,5 mL

de 5 à 12 mois après

la 2

vaccination

Le médecin ou l’infirmière injectera la dose recommandée du

vaccin.

FSME-IMMUN sera injecté dans le muscle deltoïde situé en haut

du bras. L’administration par voie intravasculaire peut entraîner

des réactions d’hypersensibilité graves. La série complète de vac-

cination comporte 3 doses de vaccin. La deuxième dose sera don-

née entre 1 et 3 mois après la première, et la troisième dose sera

donnée entre 5 et 12 mois après la deuxième. Une vaccination de

rappel devrait ensuite être administrée tous les 3 à 5 ans.

Pour obtenir rapidement la protection – ce qui serait nécessaire,

par exemple, si la première dose avait été administrée dans les

mois d’été –, la deuxième dose peut être donnée 14 jours après la

première injection.

Il est important de suivre les instructions du médecin ou de

l’infirmière en ce qui concerne votre retour pour les doses suivan-

tes.

Surdosage :

Il

y

a

peu

de

risque

qu’un

surdosage

ne

survienne,

car

l’injection est administrée par le médecin et la seringue ne

renferme qu’une dose unique.

En présence de surdosage, communiquer avec un professionnel de

la santé, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison

de votre région immédiatement, même s’il n’y a pas de symptô-

mes apparents.

Pour toute autre question au sujet de ce vaccin, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Dose oubliée :

Si vous espacez trop de temps entre les 3 doses, vous pourriez ne

pas être complètement protégé contre les infections.

EFFETS SECONDAIRES ET QUE FAIRE DANS CE CAS

Comme tous les médicaments, le vaccin FSME-IMMUN peut

causer des effets secondaires chez certaines personnes. Si un effet

secondaire vous inquiète, ou que vous présentez des symptômes

inhabituels, entrez en contact avec votre médecin. Comme avec

tout vaccin, des cas de réactions allergiques graves ont été obser-

vés. Bien que ces réactions soient très rares, il faut néanmoins

surveiller le patient et avoir à portée de main le nécessaire pour un

traitement médical d’urgence. Les symptômes associés à de telles

réactions allergiques graves comprennent :

enflure des lèvres, de la bouche ou de la gorge (peut rendre la

déglutition ou la respiration difficile);

éruption cutanée et enflure des mains, des pieds et des chevil-

les;

perte de conscience due à une chute de la tension artérielle.

De tels signes ou symptômes se manifestent habituellement très

rapidement après l’injection et pendant que la personne atteinte

est encore dans la clinique. Si l’un de ces symptômes survient

après votre départ de l’endroit où vous avez reçu l’injection, vous

devez consulter un médecin IMMÉDIATEMENT.

Les effets secondaires suivants ont été signalés dans les études

cliniques évaluant la sécurité du produit.

Effets secondaires très fréquents

Douleur au site d’injection.

Effets secondaires courants

Maux de tête, nausées, fatigue ou malaises, douleurs musculaires

et articulaires.

Effets secondaires peu courants

Gonflement des ganglions lymphatiques, vomissements, fièvre,

hémorragie au site d’injection.

Effets secondaires rares

Réactions allergiques, somnolence, diarrhée et douleurs abdomi-

nales, étourdissements caractérisés par une sensation de mouve-

ment tourbillonnant, induration au site d’injection, enflure au site

d’injection, paresthésie au site d’injection, chaleur au site

d’injection, érythème au site d’injection, démangeaisons au site

d’injection

Voici les autres effets secondaires de ce produit ayant été signalés

dans le cadre du système de notification spontanée :

Battements rapides du cœur;

Vue brouillée ou sensibilité excessive à la lumière, douleur

aux yeux;

Frissons,

faiblesse,

syndrome

pseudogrippal,

troubles

l’équilibre et enflure localisée;

Réaction allergique

grave (anaphylactique) et aggravation

d’une maladie auto-immune (par exemple, la sclérose en pla-

ques);

Douleur au cou, raideurs musculaires, douleur au niveau des

bras ou des jambes;

Acouphènes;

Essoufflement;

Appendice I – Modèle de monographie de produit – Annexe D

Page 29 de 29

Signes d’irritation méningée comme raideur au cou, sensa-

tion d’étourdissements, nerfs enflammés à divers degrés (par

exemple, sensation anormale ou diminuée, paralysie au ni-

veau du nerf facial, parésie), convulsions et inflammation du

cerveau (encéphalite);

Lésion au niveau de la gaine de myéline, soit la matière qui

entoure et protège les cellules nerveuses (démyélinisation);

Éruptions ou démangeaisons cutanées, urticaire, rougeur de la

peau, inflammation de la peau, transpiration;

Zona (survenant chez les patients ayant déjà été exposés).

Si vous souffrez d’autres effets secondaires non mentionnés dans

ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharma-

cien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet

inattendu ressenti lors de la prise de FSME-IMMUN, veuillez

communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservez le vaccin au réfrigérateur à une température située en-

tre 2 °C et 8 °C. Ne le congelez pas, même pour une courte pério-

Conservez le vaccin hors de la portée des enfants.

La date de péremption est indiquée sur l’étiquette et l’emballage.

Le vaccin ne doit pas être administré après cette date.

Après usage, la seringue doit être jetée conformément à la régle-

mentation nationale pertinente

Information destinée au professionnel de la santé

Agitez bien avant l’administration pour mélanger complètement

la suspension de vaccin.

Enlevez la gaine comme suit :

1. Tenez la seringue au bas de la gaine fixée au récipient

en verre (figure 1).

2. Avec l’autre main, tenir le haut de la gaine entre le

pouce et l’index et tourner pour briser le sceau (figure 2).

3. Enlever la section de la gaine détachée avec un mou-

vement vertical (figure 3).

Après avoir tourné et enlevé la gaine, vous pouvez administrer le

vaccin FSME-IMMUN immédiatement. Pour éviter la perte de

stérilité et/ou l’encrassement de l’aiguille, celle-ci ne doit pas être

laissée sans protection pendant de longues périodes. La gaine ne

doit donc être retirée qu’immédiatement avant l’usage.

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complète, préparés pour les pro-

fessionnels de la santé, peuvent être obtenus à :

http://www.baxter.com

ou en communiquant avec Corporation Baxter,

au : 1-800-387-8399

Ce dépliant a été préparé par Corporation Baxter

Dernière révision : 13 avril 2011

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des vaccins, l’Agence de la santé

publique du Canada recueille des renseignements sur les

évé-

nements indésirables inattendus et graves survenus à la suite de

la vaccination. Si vous pensez avoir eu un événement indésira-

ble grave ou inattendu à la suite de l’administration d’un vac-

cin, vous pouvez en informer l’Agence de la santé publique du

Canada :

Par téléphone, au numéro sans frais :

866-844-0018

Par télécopieur, au numéro sans frais :

866-844-5931

Par courriel : cacfi@phac-aspc.gc.ca

Site Web : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php

Par courrier postal :

Agence de la santé publique du Canada

Section de l’innocuité des vaccins

130, chemin Colonnade

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Indice de l’adresse : 6502A

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le

traitement

des

effets

secondaires,

veuillez

communiquer

avec

votre

professionnel

de

la

santé

avant

d’en

aviser

l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la

santé publique du Canada ne fournit pas d’avis médical.

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