FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-02-2020

Ingrédients actifs:
urofollitropine
Disponible depuis:
Laboratoires GENEVRIER SA
Code ATC:
G03GA04
DCI (Dénomination commune internationale):
urofollitropine
Dosage:
150 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > urofollitropine : 150 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Gonadotrophines
Descriptif du produit:
357 773-4 ou 34009 357 773 4 8 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2007;357 774-0 ou 34009 357 774 0 9 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2007;563 404-0 ou 34009 563 404 0 8 - 10 flacon(s) de poudre en verre - 10 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69294814
Date de l'autorisation:
2001-12-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020

Dénomination du médicament

FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Urofollitropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON ?

3. Comment utiliser FOSTIMON ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSTIMON ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique –Gonadotrophines - code ATC : G03GA04

FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour provoquer l'ovulation

chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour stimuler la croissance de

plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement

pour la fertilité.

L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au

groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance

médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOSTIMON 150

UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluées avant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais FOSTIMON en cas de :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements dont la cause est inconnue.

Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que

ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOSTIMON.

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sous FOSTIMON, veuillez informer votre médecin

de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se

reporter au paragraphe 4). Si un syndrome d’hypersensibilité ovarienne non souhaité survenait, votre

traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’une

hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées,

vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès

que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d’épanchements de

liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l’ovulation (contenant des gonadotrophines

chorioniques humaines – hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé

d’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même

si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de

fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation, l’incidence des grossesses et des

naissances multiples et accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en

utilisant des doses et le schéma d’administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de

grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge

de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru d’anomalies congénitales.

Le traitement avec FOSTIMON, tout comme la grossesse en soi, peut augmenter le risque de thrombose.

La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine

de la jambe ou des poumons.

En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :

Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses.

Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose.

Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque de transmission d’agents qui pourraient

causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité

par les étapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et

les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale n’a jamais été rapporté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOSTIMON

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

FOSTIMON avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSTIMON contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Patientes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n’ont pas de règles :

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des règles (7

premiers jours du cycle menstruel).

Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée). Le schéma thérapeutique

standard commence avec 75 à 150 UI des FSH (FOSTIMON) chaque jour.

Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours

d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.

La dose quotidienne maximale de FSH n’est, en général, pas supérieure à 225 UI. Si votre médecin ne

constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre

médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.

Lorsqu’une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament

(hGC) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire finale et l’ovulation. Ce

médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON. Vous devrez avoir

un rapport sexuel le jour même de l’administration d’hCG et le lendemain.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée.

Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure.

Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou d’autres techniques d’Assistance

Médicale à la Procréation :

Situation 1

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l’apparition des règles

(2 à 3 premiers jours du cycle menstruel).

Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.

Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation, comprend l’administration de

150 à 225 UI de FOSTIMON par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction

de votre réponse, jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle

sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après, en

moyenne, 10 jours de traitement (entre 5 et 20 jours).

La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.

Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d’un médicament utilisé pour

déclencher la maturation finale contenant jusqu’à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine

(hCG) sera alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.

Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.

Situation 2

Lorsqu’une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, FOSTIMON est administré

environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Les deux traitements sont poursuivis

jusqu’à obtention d’une croissance folliculaire adéquate.

Le traitement par FOSTIMON consiste en une injection par jour en sous-cutanée ou intra-musculaire.

A titre d’exemple, après 2 semaines de traitement par l’agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de

FOSTIMON seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de

la réponse ovarienne.

FOSTIMON est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie intra-

musculaire).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Mode d’administration

Comment administrer FOSTIMON ?

FOSTIMON est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie intra-

musculaire).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMON par vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.

Dans le cas d’une injection par le patient lui-même, des présentations autres qu’en ampoule doivent être

considérées.

Avant de vous injecter vous-même FOSTIMON, lisez attentivement les instructions suivantes :

Modalités de reconstitution et d’injection d’1 flacon de FOSTIMON, en utilisant 1 flacon de poudre

:

La solution à injecter doit être préparée juste avant que vous soyez prêt à l’utiliser, à l'aide du liquide en

ampoule (le solvant, une solution de chlorure de sodium à 0.9% dans de l'eau pour préparations

injectables) présent dans chaque boîte de FOSTIMON.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les

accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:

deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),

un flacon contenant la poudre de FOSTIMON,

une ampoule de solvant,

une seringue (non fournie),

une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter (non fournie),

une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).

Reconstitution de la solution à injecter, en utilisant 1 flacon de poudre

Préparation de la solution pour injection :

Le col de l’ampoule est spécialement conçu pour se casser

plus facilement sous les pointillés colorés. Tapoter

doucement le haut de l’ampoule pour faire descendre dans

l’ampoule tout liquide qui pourrait se trouver dans l’embout.

Tenez l’ampoule avec les pointillés colorés face opposée à

vous et cassez-la comme décrit sur le schéma. Utilisez un

tissu ou un dispositif pour tenir l’ampoule afin de protéger

vos doigts.

Placez soigneusement l’ampoule ouverte debout sur la

surface de travail.

Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Fixez

l’aiguille de reconstitution (grosse aiguille) sur la

seringue.

Avec la seringue dans une main, saisissez l’ampoule de

solvant ouverte, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le

solvant contenu dans la seringue.

Placez le capuchon protecteur sur l’aiguille. Reposez avec

précaution la seringue sur la surface de travail

Retirez le bouchon de plastique coloré du flacon

contenant la poudre en le soulevant doucement.

Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc du

capuchon avec un coton imbibé d’alcool et laissez

sécher.

Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de

l’aiguille et injectez doucement le solvant dans le flacon

de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en

caoutchouc.

Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre

toute la solution dans la poudre.

NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le

flacon entre vos doigts jusqu’à dissolution complète de la

poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.

Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se

produit immédiatement), aspirez doucement la solution

dans la seringue :

Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon tête

en bas.

Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien

recouverte par le liquide.

Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la

solution FOSTIMON dans la seringue.

Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon de poudre

Si votre médecin a recommandé des doses plus élevées, vous devez utiliser plus d’un flacon de poudre

avec une ampoule de solvant.

Pour reconstituer plus d’un flacon de FOSTIMON, à la fin de l’étape 4 ci-dessus, prélevez à nouveau

avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et injectez-le lentement dans un second flacon

en répétant les étapes 2 à 4 ci-dessus. Répétez jusqu’à ce que le contenu du nombre de flacons

correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI,

correspondant à un maximum de 6 flacons pour FOSTIMON 75 UI ou 3 flacons de FOSTIMON 150 UI).

Votre docteur peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d’un flacon de

FOSTIMON 75 UI.

Pour cela vous devez reconstituer le contenu d’un flacon de 75 UI selon les étapes 2 et 3 décrites ci-

dessus et prélever la moitié de la solution reconstituée (0,5 ml) avec la seringue selon l’étape 4.

Dans cette situation vous aurez 2 préparations à injecter : la première préparation reconstituée dans 1ml et

la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.

Les deux préparations seront injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.

La solution doit être claire et incolore.

Injection de la solution en sous-cutanée

Quand la seringue contient la dose prescrite, placez le capuchon protecteur sur

l’aiguille. Retirez l’aiguille de la seringue et remplacez l’aiguille utilisée pour la

préparation par l’aiguille fine pour injection avec son capuchon protecteur.

Poussez fermement l’aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis tournez-le

légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créer un joint ferme.

Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Tenez la seringue et dirigez

l’aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce

que d’éventuelles bulles d’air remontent ;

Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en

haut de l’aiguille.

Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.

Site d’injection :

Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d’injection,

généralement le ventre ou la partie haute de la cuisse.

Désinfectez la zone où l’injection va être faite avec un coton imbibé

d’alcool.

Insérer l’aiguille :

Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main, enfoncez

l’aiguille d’un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injecter la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l’a indiqué. N’injectez pas directement dans une veine. Appuyez

doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les

tissus. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit dans la

préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par votre docteur, il se peut que vous n’utilisiez

pas toute la solution.

Enlever l’aiguille :

Retirez rapidement l’aiguille et appuyez avec un coton imbibé d’alcool au point d’injection. Tout en

maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire pour permettre à la

solution FOSTIMON de se diffuser et d’éviter toute gêne.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

(une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être immédiatement

jetés dans un récipient prévu à cet effet).

Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n’auriez dû

Les effets d'un surdosage avec FOSTIMON ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter au paragraphe 2). Si vous avez utilisé plus de

FOSTIMON que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSTIMON

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose simple que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre FOSTIMON

N’arrêtez pas FOSTIMON de votre propre initiative : si vous souhaitez arrêter le traitement, il faut

toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable suivant est important et nécessitera une action immédiate si vous le ressentez. Vous

devez arrêter la prise de FOSTIMON et voir votre médecin immédiatement dans la situation suivante:

Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (se référer au paragraphe 2 pour des informations

supplémentaires),

Les effets indésirables suivant ont aussi été rapportés :

Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :

maux de tête,

ballonnements,

constipation,

et douleur au point d'injection.

Peu fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 1000 :

augmentation de l’activité de la glande thyroïde,

sautes d’humeur,

fatigue,

dyspnée,

saignement de nez,

nausées, indigestion, douleurs abdominales,

rougeur, démangeaison,

bouffées de chaleur,

cystite,

gonflement des seins, douleur aux seins,

augmentation du temps de saignement.

Rougeurs, douleurs et autres réactions locales au site d’injection peuvent survenir.

Se référer à la section 2 pour les risques de caillots sanguins, de grossesse extra-utérine, de grossesse

multiple et de fausse couche.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets

indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre

pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-

sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, le flacon et l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l’ampoule de solvant dans

l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire. Après reconstitution la

solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSTIMON

La substance active est :

Urofollitropine................................................................................................................. 150 UI

Un flacon contient 150 UI d’urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution

reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d’urofollitropine quand respectivement 1, 2 ou 3 flacons

sont reconstitués dans 1 ml de solvant.

L’activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 IU de FSH par mg de protéine.

Les autres composants sont :

Pour la poudre : lactose monohydrate.

Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FOSTIMON et contenu de l’emballage extérieur

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSTIMON 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Urofollitropine....................................................................................................................... 150 UI

Un flacon contient 150 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution

reconstituée contient 150 UI, 300 UI, ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1, 2 ou 3 flacons

de solvant sont reconstitués dans 1 ml de solvant.

L’activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par mg de protéine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est une solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Stérilité chez la femme :

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas

répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le

cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro

(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tout traitement par FOSTIMON doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du

traitement de stérilité.

Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines

exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc

être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre

d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'oestradiol.

Anovulation (y compris SOPK):

L'objectif du traitement par FOSTIMON est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à

partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.

FOSTIMON peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement

devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de

37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse

adéquate, mais non excessive.

Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la

taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.

La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours

de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.

L'administration de FOSTIMON est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration

de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop

rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne

devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la

présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses

multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une

grossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir

des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant (

voir rubrique 4.4

). Le traitement devra

reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.

La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.

En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la

patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra

être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON. On recommandera alors à la

patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.

Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP:

La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) est maintenant

fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.

Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de FOSTIMON environ 2

semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à

l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de

traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en

fonction de la réponse ovarienne.

Un autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de

150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera

poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux

sériques d'œstrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse

de la patiente (habituellement pas au delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire

adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est

administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON, pour induire la maturation

folliculaire finale.

La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.

Mode d’administration

FOSTIMON est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le solvant joint.

Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, FOSTIMON doit être

administré lentement. On changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition de lipoatrophie. Toute

solution non utilisée doit être jetée.

L'injection sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même, si les instructions et les

recommandations du médecin ont été données et suivies strictement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.

Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

FOSTIMON est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple:

Insuffisance ovarienne primaire.

Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.

Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'auto-injection de FOSTIMON ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et

pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous-

cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La

première injection de FOSTIMON doit être réalisée sous contrôle médical strict.

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction

anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FOSTIMON doit être

réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles

contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement

sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs

hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Grossesses multiples

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre

d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation,

l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception

naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses

multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée

Pour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de

l'estradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci.

Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'estradiol peuvent

augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et

éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être

confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire

n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation

médicalement assistée), l'administration de FOSTIMON devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera

toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une

ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques

d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des

nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes

ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le

pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre),

une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse

ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (

voir rubrique 4.8

Fausses couches

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux

rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant

d'autres problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques

Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée,

notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines

peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-

utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées

chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas

encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les

femmes infertiles.

Malformations congénitales

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut

être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les

caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de

grossesses multiples.

Evénements thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent

personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30 kg/m

) ou une thrombophilie

connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au

cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV

doivent être comparés avec les risques (voir rubrique 4.8).

Maladies infectieuses

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont

administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.

Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.

Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination

et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH,

les Herpès virus et les Papillomavirus.

A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant

l'absence de transmission de virus associé à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine

humaine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec FOSTIMON.

Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de FOSTIMON et de citrate de clomifène

peut accroître la réponse folliculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

FOSTIMON n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté, suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de

l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est

disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation

ovarienne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, FOSTIMON n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire

et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec FOSTIMON sont classés dans

le tableau ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. La plupart sont de sévérité faible à modérée.

Parmi chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les

effets les plus fréquents en premier, la convention étant la suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à ≤1/10); Peu fréquent (≥ 1/1,000 à ≤1/100); Rare (≥ 1/10,000 à

≤1/1,000); Très rare (≤ 1/10,000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Parmi chaque fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante.

Pour les autres effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation des gonadotrophines telles que la

FSH, voir rubrique 4.4.

Classes des systèmes

d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

(terminologie MedDRA)

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperthyroïdisme

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Humeur labile

Affections du système

nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Léthargie, Vertige

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Distension abdominale

Peu fréquent

Nausées, Douleurs abdominales,

Dyspepsie

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Peu fréquent

Erythème, Prurit

Affections du rein et des voies

urinaires

Peu fréquent

Cystite

Affections des organes de

reproduction et du sein

Fréquent

Syndrome d'hyperstimulation

ovarienne

Peu fréquent

Gonflement des seins

Douleur mammaire

Bouffées de chaleur

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fréquent

Douleur

Peu fréquent

Fatigue

Investigations

Peu fréquent

Temps de saignement allongé

Des réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur et hématome) ont été rarement observées.

Dans de rares cas, des thromboembolies artérielles et veineuses ont été associées au traitement par

ménotropine/gonadotrophine chorionique humaine.

Les taux de fausses couches avec un traitement par les Gonadotrophines sont comparables à ceux

retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de stérilité.

Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines a été observé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de FOSTIMON chez l'homme, mais la toxicité aiguë

des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez

l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation

ovarienne (

voir rubrique 4.4

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines, code ATC : G03GA04

FOSTIMON est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de

gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration

parentérale de FSH, est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection sous-cutanée de 300 UI de FOSTIMON, Cmax est égal à 5.74 ± 0.95 UI/l, et Tmax à

21.33 ± 9.18 heures. AUC

0-∞

est égal à 541.22 ± 113.83 UI/l x heure, ce qui correspond

approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intra-musculaire

de 150 UI de uFSH: 258.6 ± 47.9 UI/l x heure (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).

La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.

Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70

La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée

conduites avec les FSH recombinantes n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de la FSH.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat et le lapin, des doses importantes de FSH recombinante ont montré

un effet pharmacologique marqué sur les ovaires et les autres organes génitaux se traduisant par une

diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryo-fetale.

FOSTIMON s'est montré bien toléré après administration sous-cutanée lors d'une étude conduite chez le

lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre: lactose monohydraté

Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres

médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l’ampoule dans l'emballage

extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle), serti d'une capsule

(aluminium) et d’un capuchon flip-off (plastique) + 1 ml de solvant en ampoule (verre de type I) ; boîte

de 1, 5 ou 10 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.

FOSTIMON ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l’emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent en premier lieu être lavées avant la

reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants:

deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),

un flacon contenant la poudre de FOSTIMON,

une ampoule de solvant,

une seringue (non fournie),

une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter (non fournie),

une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).

Les voies d’injection intramusculaire et sous-cutanée sont possibles. Si la voie intramusculaire est

préférée, des aiguilles appropriées devront être prescrites.

Reconstitution de la solution à injecter, utilisant 1 flacon de poudre

1 - Ouvrir l'ampoule de solvant qui contient le liquide transparent:

Une marque colorée est indiquée sur l’embout de l’ampoule de solvant :

Au niveau de cette marque, le col de l'ampoule est spécialement conçu pour se casser plus facilement.

Tapoter doucement le haut de l'ampoule pour faire descendre dans l'ampoule tout liquide qui pourrait

rester dans l'embout. Presser fermement l'ampoule au-dessus du col, et la casser en faisant levier au

niveau de la marque colorée. Placer soigneusement l'ampoule ouverte debout sur la zone de préparation.

Prélever le solvant:

Monter l'aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue. Avec la seringue dans une main,

saisir l'ampoule de solvant précédemment ouverte, y introduire l'aiguille et prélever tout le solvant.

Reposer précautionneusement la seringue sur la zone de préparation en évitant de toucher l'aiguille.

Dans le cas d’une injection par le patient lui-même, des présentations autres qu’en ampoule doivent être

considérées, par exemple Fostimonkit.

Préparer la solution pour injection:

2 - Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.

Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l’essuyant avec un tampon imbibé d'alcool et laisser

sécher.

3 - Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et injecter doucement le solvant dans le

flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc. Appuyer fermement sur le

piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre. Ne pas secouer mais faire doucement rouler

le flacon entre les doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation

de mousse.

4 - Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la

solution dans la seringue.

Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas

s’assurer que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide

tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans la seringue

vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore

Préparation de doses plus élevées, utilisant plus d’un flacon de poudre

Pour reconstituer plus d’un flacon de Fostimon, à la fin de l’étape 4 ci-dessus, prélever à nouveau avec la

seringue le contenu reconstitué du premier flacon et l’injecter lentement dans un second flacon. Répéter

les étapes 2 à 4 pour le second flacon et les suivants, jusqu’à ce que le contenu du nombre de flacons

correspondants au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI,

correspondant à un maximum de 6 flacons pour Fostimon 75 UI ou 3 flacons de Fostimon 150 UI).

La solution doit être claire et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

(après l’injection, toutes les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être éliminés dans un récipient

approprié).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GENEVRIER

280, RUE DE GOA

ZONE INDUSTRIELLE LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 357 773 4 8 : boîte de 1 étui ; 1 étui contient 1 flacon en verre + 1 ampoule en verre de 1 ml

34009 357 774 0 9 : boîte de 5 étuis ; 1 étui contient 1 flacon en verre + 1 ampoule en verre de 1 ml

34009 563 404 0 8 : boîte de 10 étuis ; 1 étui contient 1 flacon en verre + 1 ampoule en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement: prescription réservée aux

spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information