FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. (3198853)

Dosage:

200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation

forme pharmaceutique:

Pulver zur Inhalation

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,2 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Mode d'administration:

zur Inhalation

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-01-26

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTER
NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM PRO INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten?
3.
Wie ist FOSTER NEXThaler nzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSTER NEXTHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief
in Ihre Lunge gelangt. Es
enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
-
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(Fachausdruck:
Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und
das Anschwellen und
die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.
-
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen
Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen
und erweitern dadurch
die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein-
und wieder auszuatmen.
Diese beiden Wirkstoffe erleichte

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede im Behältnis abgemessene Einzeldosis enthält:
200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis (die das
Mundstück verlässt) von
173,9 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 10,4 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgemessene Einzeldosis enthält 19,75 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes oder weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA
Foster Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die An-
wendung eines Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und
langwirksamem Beta-
2-Agonisten) angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
kurzwirksamen Beta-2-
Agonisten zur 'bedarfsweisen' Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind, oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta-2-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Foster Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet.
COPD
2
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50% des Normwerts) und
wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz
regelmäßiger Therapie mit
langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ASTHMA
Foster Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
Die Dosierung von Foster
Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies
sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern
auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient eine Komb