FOSINOPRIL Rpg 10 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-10-2009

Ingrédients actifs:
fosinopril sodique
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
DCI (Dénomination commune internationale):
fosinopril sodium
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fosinopril sodique : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
Descriptif du produit:
398 006-8 ou 34009 398 006 8 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 007-4 ou 34009 398 007 4 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 008-0 ou 34009 398 008 0 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 009-7 ou 34009 398 009 7 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 010-5 ou 34009 398 010 5 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 011-1 ou 34009 398 011 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 012-8 ou 34009 398 012 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 013-4 ou 34009 398 013 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69178158
Date de l'autorisation:
2009-10-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2009

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

l'hypertension artérielle,

l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL RPG (inhibiteur de l'enzyme de

conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur,

difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;

6 derniers mois de grossesse, voir rubrique grossesse et allaitement.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de

l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux);

en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique;

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

au cours du premier trimestre de la grossesse;

au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du

nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque FOSINOPRIL RPG est déconseillé en début de

grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si FOSINOPRIL RPG est pris après 3 mois de

grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE:

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères

rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

insuffisance rénale, athérosclérose;

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-

dépendant. Le prévenir;

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains

diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours,

triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable est

déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si FOSINOPRIL RPG 10

mg comprimé sécable est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible

être mis en place avant le début d'une grossesse. FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable est contre-indiqué au cours

des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable dès que vous savez que vous êtes

enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable, vous devez

informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

L'utilisation de FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable est déconseillée au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses

prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20

mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL RPG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour

une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la

tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable:

Prenez FOSINOPRIL RPG 10 mg comprimé sécable chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez

oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée

de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au plan clinique: maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées,

perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troubles sexuels, toux sèche.

Exceptionnellement: œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRIL RPG et contacter immédiatement votre médecin

dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté

à respirer ou à avaler.

Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang,

anémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le

flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Fosinopril sodique .............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ou flacon de 28, 30, 50 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LIMITED

SPAFIELD, CORK ROAD CASHEL

CO-TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DE SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMAND-TALLENDE

FRANCE

TERAPIA S.A.

124 FABRICII STREET

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

BASICS GMBH

HEMMELRATHER WEG 201

D-51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSINOPRIL RPG 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fosinopril sodique ......................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le fosinopril sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments retardant

l'absorption mais ne modifiant pas la biodisponibilité.

Le fosinopril peut être administré en une prise quotidienne.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace

est de 10 mg par jour en une prise. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des

paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 20 mg/24 heures en une prise quotidienne.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression

artérielle.

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

soit administrer des doses initiales de 5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la

mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Les études cliniques n'ont pas mis en évi dence de modifications de l'efficacité ou de la tolérance liées à l'âge. Cependant

toutes les précautions seront prises pour éviter une chute brutale de la pression artérielle.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour, pour l'ajuster

par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale

fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, même sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il n'est pas nécessaire de modifier la

posologie de fosinopril. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et

de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

Chez l'hypertendu hémodialysé:

le fosinopril est très peu dialysable (voir rubrique 4.4/Hémodialyse),

la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min.

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

pression artérielle normale ou basse au départ,

hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique, auxquels

s'ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise matinale de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître

progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui est de 10 à 20 mg par jour, en une prise quotidienne. La posologie

maximale utilisée dans les études cliniques a été de 40 mg par jour.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au dessous de

90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale

doit être dans ce cas réduite de moitié.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6

mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

hypersensibilité connue au fosinopril,

antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

ème

et 3

ème

trimestres. de la grossesse (cf. rubriques 4.4 et 4.6).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants:

associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (cf. Interactions

médicamenteuses),

sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

hyperkaliémie,

grossesse (1

trimestre),

allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

RISQUE DE NEUTROPENIE / AGRANULOCYTOSE SUR TERRAIN IMMUNODEPRIME

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression

médullaire lorsqu'ils étaient administrés:

à doses élevées,

chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux

disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements.

Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque

sera soigneusement mesuré.

ANGIO-ŒDEME(ŒDEME DE QUINCKE)

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez

les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, fosinopril inclus. Dans de tels cas, le fosinopril doit être

arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. Lorsque l'œdème ne concerne que la face et les

lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager

les symptômes.

L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx,

pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml),

doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir

rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ont un

risque accru d'œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

HEMODIALYSE

Des réactions anaphylactoïdes (œdèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été

observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients

traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.

Précautions d'emploi

TOUX

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa

persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce

symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du

traitement peut être envisagée.

ENFANT

L'efficacité et la tolérance du fosinopril chez l'enfant n'ont pas été établies.

RISQUE D'HYPOTENSION ARTERIELLE ET/OU D'INSUFFISANCE RENALE (INSUFFISANCE CARDIAQUE OU

DEPLETION HYDROSODEE, etc...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions

hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle

initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato-

ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise

et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un

délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous les cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de départ est

ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute

hypotension de survenue brutale.

INSUFFISANCE RENALE

Chez les malades atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la

pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2). Aucune

adaptation posologique n'est nécessaire.

SUJET AYANT UNE ATHEROSCLEROSE CONNUE

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une

cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.

HYPERTENSION RENOVASCULAIRE

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention

correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une

surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance

rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

AUTRES POPULATIONS A RISQUE

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants

(tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie

initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne: l'IEC sera ajouté

au bêta-bloquant.

ANEMIE

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou

hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-

dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement.

Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

INTERVENTION CHIRURGICALE

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les

inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est

possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion à durée

d'action longue, comme le fosinopril.

GROSSESSE

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme

essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse

pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement

par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (voir rubrique 4.3 et 4.6).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de

l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les

diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis

que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les

précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments

hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce

risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà

mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone,

triamtérène) à l'exception de la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg / jour en dehors du

traitement de l'insuffisance cardiaque

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas

associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Potassium (sels de)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Ne pas

associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio-neurotique.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'usage

d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des doses

antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté,

par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par

ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants), décrit pour le captopril, l'énalapril

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le

diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble

exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si

nécessaire.

+ Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur

de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut:

soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et réintroduire un

diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement;

soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter progressivement la

posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'inhibiteur de l'enzyme

de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'inhibiteur de

l'enzyme de conversion.

+ Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en équivalent captopril

ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV

(NYHA) avec fraction d'éjection < 35% et préalablement traitée par l'association inhibiteur de conversion + diurétique de

l'anse: risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale en cas de non-respect des conditions de prescription de cette

association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de

la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Sels d'or

Avec les sels d'or administrés par voie IV: risque de réaction nitritoïde à l'introduction de l'IEC (nausées, vomissements,

effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1

trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée au 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir

rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1

trimestre de la

grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne

peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement

antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi

pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si

nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse

est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du

crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). En cas

d'exposition au cours du 2

ème

trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la

fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan

tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament

est déconseillée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique

Ont été retrouvés:

céphalées, sensations vertigineuses, lipothymies,

hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Précautions d'emploi),

éruptions cutanées, prurit,

des troubles digestifs, une dysgueusie,

des troubles sexuels et une sécheresse de la bouche, souvent lors d'associations,

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa

persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce

symptôme.

Exceptionnellement: angio-œdème (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.4).

Au plan biologique

Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est

plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques,

insuffisance rénale. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut

occasionner une protéinurie.

Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

Une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers

(transplantés rénaux, hémodialysés).

4.9. Surdosage

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au

besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen d'expansion volémique. Le

fosinoprilate, forme active du fosinopril, est peu dialysable (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

(C09AA09: système cardiovasculaire)

MECANISME DE L'ACTION PHARMACOLOGIQUE

Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance

vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte:

une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans

que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du fosinopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou

normales.

Le fosinopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le fosinoprilate, les autres métabolites étant inactifs.

CARACTERISTIQUES DE L'ACTIVITE ANTIHYPERTENSIVE

Le fosinopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle, légère, modérée ou sévère: on observe une réduction des

pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive est maximale entre 2 et 6 heures après une prise unique et se maintient environ 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé et supérieur à 50%. Chez les patients répondeurs, la

normalisation tensionnelle intervient au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un

inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique

seul.

MODE D'ACTION HEMODYNAMIQUE DANS L'INSUFFISANCE CARDIAQUE

Le fosinopril réduit significativement et de façon prolongée la pré-charge et la post-charge, entraînant une réduction du

travail du cœur. Cette action hémodynamique se traduit par une augmentation du débit cardiaque et de l'index cardiaque,

sans modifier la fréquence cardiaque. La fonction ventriculaire gauche est améliorée.

La tolérance à l'effort des patients est améliorée (allongement significatif de la durée de l'épreuve d'effort), les signes

fonctionnels de l'insuffisance cardiaque (dyspnée, dyspnée paroxystique nocturne, œdèmes) sont diminués, et la fréquence

des hospitalisations pour insuffisance cardiaque est significativement réduite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, le fosinopril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente 35 % de la dose administrée.

Il est hydrolysé en fosinoprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. La prise

d'aliments retarde l'absorption mais ne modifie pas la biodisponibilité. Le pic de concentration plasmatique du fosinoprilate

est atteint en 2 à 4 h. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 à 98%.

La demi-vie d'élimination du fosinoprilate se situe autour de 12 heures.

Le fosinopril est éliminé pour moitié par le rein et pour moitié par le foie.

La cinétique du fosinopril chez l'insuffisant rénal et hépatique n'est pas modifiée et ne requiert pas d'ajustement posologique.

Le fosinopril est très faiblement dialysable (la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min).

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 50 ou 90 comprimés sous plaquette formée à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC) ou flacon (PEHD) fermé

par un bouchon (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

398 006-8 ou 34009 398 006 8 4: 28 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

398 007-4 ou 34009 398 007 4 5: 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

398 008-0 ou 34009 398 008 0 6: 50 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

398 009-7 ou 34009 398 009 7 4: 90 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

398 010-5 ou 34009 398 010 5 6: 28 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PP).

398 011-1 ou 34009 398 011 1 7: 30 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PP).

398 012-8 ou 34009 398 012 8 5: 50 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PP).

398 013-4 ou 34009 398 013 4 6: 90 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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