FOSINOPRIL Biogaran 10 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-07-2020

Ingrédients actifs:
fosinopril sodique
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C09AA09
DCI (Dénomination commune internationale):
fosinopril sodium
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fosinopril sodique : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
Descriptif du produit:
395 743-1 ou 34009 395 743 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 869-5 ou 34009 395 869 5 3 - flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 744-8 ou 34009 395 744 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/11/2009;395 745-4 ou 34009 395 745 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 862-0 ou 34009 395 862 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 863-7 ou 34009 395 863 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/11/2009;395 864-3 ou 34009 395 864 3 4 - flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 866-6 ou 34009 395 866 6 3 - flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 867-2 ou 34009 395 867 2 4 - flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 868-9 ou 34009 395 868 9 2 - flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62518708
Date de l'autorisation:
2009-07-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce-que FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09AA09.

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

l'hypertension artérielle ;

l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL

BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL

BIOGARAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de

chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de

la glotte et/ou du larynx ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL

BIOGARAN, en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de

potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux) ;

en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ;

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL

BIOGARAN.

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique),

prévenez immédiatement votre médecin

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse.

Prévenez votre médecin avant l'hémodialyse

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution

importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

FOSINOPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de

ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de

sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes

rénaux dus à un diabète ;

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg,

comprimé sécable ».

Utilisez ce médicament avec précaution en cas de :

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de

sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;

insuffisance rénale, athérosclérose ;

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie : sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique

insulino-dépendant. Prévenez-le ;

en cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un

déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance

cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium

et l'estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable »

et « Avertissements et précautions »).

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin

vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN avant d’être enceinte ou

dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la

place de FOSINOPRIL BIOGARAN. FOSINOPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL

BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si

vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue

possible de vertiges.

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas

modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle : la dose recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La dose recommandée est de 10 à 20

mg/jour.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL BIOGARAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit

même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière:

contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL BIOGARAN chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié

de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée,

démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche,

troubles sexuels, toux sèche.

Exceptionnellement : œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN et contacter

immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la

langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique : augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium

dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Fosinopril sodique................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate

de glycérol

Qu’est-ce que FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ou flacon de 28, 30, 50, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fosinopril sodique................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque congestive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le fosinopril sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments

retardant l'absorption mais ne modifiant pas la biodisponibilité.

Le fosinopril peut être administré en une prise quotidienne.

Hypertension artérielle essentielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) : la

posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise. En fonction de la réponse au traitement, la posologie

doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 20 mg/24 heures en

une prise quotidienne.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire

de la pression artérielle (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire ;

soit administrer des doses initiales de 5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle

obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours

qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de modifications de l'efficacité ou de la tolérance liées à

l'âge. Cependant toutes les précautions seront prises pour éviter une chute brutale de la pression artérielle.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour,

pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance

rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, même sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il n'est pas nécessaire

de modifier la posologie de fosinopril. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un

contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de

stabilité thérapeutique.

Chez l'hypertendu hémodialysé :

le fosinopril est très peu dialysable (voir rubrique 4.4),

la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min.

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de :

pression artérielle normale ou basse au départ ;

hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique,

auxquels s'ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par une prise matinale de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et

de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui est de 10 à 20 mg par jour, en une prise

quotidienne. La posologie maximale utilisée dans les études cliniques a été de 40 mg par jour.

La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme

au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La

dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis

tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au

traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

L’association de FOSINOPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée

chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60

ml/min/1,73 m

) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :

association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir

rubrique 4.5) ;

sténose bilatérale de l'artère rénale ou rein fonctionnellement unique ;

hyperkaliémie ;

grossesse (1

trimestre).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque de neutropénie / agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une

dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :

à doses élevées ;

chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus

érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement

leucopéniant.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces

événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de

patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Angio-œdème (œdème de Quincke)

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été

rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, fosinopril inclus.

Dans de tels cas, le fosinopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de

l'œdème. Lorsque l'œdème ne concerne que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans

traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou

du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à

1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être

appliqués.

La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces

patients (voir rubrique 4.3).

Les patients ayant un antécédent d'œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion ont un risque accru d'œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes (œdèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont

également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité

(polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé

d'éviter cette association.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutées au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit

considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur

traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un

traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Précautions d'emploi

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (sraa)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est

caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit

être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance du fosinopril chez l'enfant n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (insuffisance cardiaque ou déplétion hydrosodée,

etc...)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours

des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les

patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque

congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la

première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou,

quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une

insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.

Dans tous les cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose de

départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion

hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.

Insuffisance rénale

Chez les malades atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux atteints de néphropathie

glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine

(voir rubrique 4.2). Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux

ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à

faible posologie.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs

de l'enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans

l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors

être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée,

certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques

insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous

surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.

Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne:

l'IEC sera ajoutée au bêta-bloquant.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux

ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble

pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du

traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique

régulier.

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur,

les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique,

lorsqu'elle est possible, est donc recommandée l'avant-veille de l'intervention pour les inhibiteurs de l'enzyme

de conversion à durée d'action longue, comme le fosinopril.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système

rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de

conversion , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus

élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale

(incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le

SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus,

le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important

avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels

de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant

que sont mises en œuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de

contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres

à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres

médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

Diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium,

spironolactone, triamtérène) à l'exception de la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50

mg / jour en dehors du traitement de l'insuffisance cardiaque.

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas

d'hypokaliémie.

Potassium (sels de)

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets

hyperkaliémiants). Ne pas associer d'hyperkaliémiants à un inhibiteur de l'enzyme de conversion, sauf en cas

d'hypokaliémie.

Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio-neurotique.

Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium). Si l'usage d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la

lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): Insuffisance rénale aiguë chez

le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse

des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et

surveiller la fonction rénale en début de traitement.

AINS (voie générale), y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration

glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou à l'aspirine).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début

de traitement.

Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants), décrit pour le captopril, l'énalapril

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet

hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue de

malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour

conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de

l'antihypertenseur si nécessaire.

Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement

par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion

hydrosodée, il faut :

soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion, et

réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

soit administrer des doses initiales réduites d'inhibiteur de l'enzyme de conversion et augmenter

progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible

d'inhibiteur de l'enzyme de conversion, éventuellement après réduction de la dose du diurétique

hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par

l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < à 75 mg en

équivalent captopril ou < à 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de

l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée

par l'association inhibiteur de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement

létale en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la

kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

Associations à prendre en compte

Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Sels d'or

Avec les sels d'or administrés par voie IV : risque de réaction nitritoïde à l'introduction de l'IEC (nausées,

vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1

trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation

des IEC est contre-indiquée aux 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au

trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de

malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme

essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement

antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de

diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement

alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une

fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une

toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas

d’exposition à un IEC à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une

échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère

traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg,

comprimé sécable au cours de l’allaitement, FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable est

déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant

l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les

utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique

Ont été retrouvés :

céphalées, sensations vertigineuses, lipothymies ;

hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Précautions d'emploi) ;

éruptions cutanées, prurit ;

des troubles digestifs, une dysgueusie ;

des troubles sexuels et une sécheresse de la bouche, souvent lors d'associations ;

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est

caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit

être envisagée en présence de ce symptôme ;

exceptionnellement: angio-œdème (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.4).

Au plan biologique

Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette

augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle

traitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un

inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie ;

Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

Une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des

terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête

basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium ou par tout autre moyen

d'expansion volémique. Le fosinoprilate, forme active du fosinopril, est peu dialysable (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON

ASSOCIES, code ATC : C09AA09.

Mécanisme de l'action pharmacologique

Le fosinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II,

substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

une diminution de la sécrétion d'aldostérone ;

une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif ;

une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire

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