FOSFOMYCINE Zambon 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-09-2012

Ingrédients actifs:
fosfomycine
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
Code ATC:
J01XX01
DCI (Dénomination commune internationale):
fosfomycine
Dosage:
3,000 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet > fosfomycine : 3,000 g . Sous forme de : fosfomycine trométamol 5,631 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Pharmaco-thérapeutique AUTRES ANTIBACTERIENS.
Descriptif du produit:
266 926-2 ou 34009 266 926 2 9 - 1 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 8 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67292184
Date de l'autorisation:
2012-09-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés

pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.

Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée de la femme (infection au

niveau de la vessie).

Ce médicament peut également être utilisé dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée chez

certaines adolescentes (voir 2. Faites attention avec FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en

sachet).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés

pour solution buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:

en cas d'allergie à la fosfomycine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet:

Ce médicament peut être prescrit dans le traitement en prise unique de la cystite aiguë non compliquée chez les

adolescentes pubères, c'est-à-dire chez les jeunes filles ayant déjà eu leurs règles.

Le traitement par FOSFOMYCINE ZAMBON en prise unique n'est pas adapté:

aux cystites compliquées,

aux infections urinaires chez la femme enceinte,

aux infections du rein,

aux infections urinaires chez l'homme.

La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de FOSFOMYCINE ZAMBON. Ce décalage ne

doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec

votre médecin.

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase

(maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pour des raisons d'efficacité, on préfère d'autres types de traitements dans les infections urinaires de la femme enceinte.

Cependant sa prise en cours de grossesse n'expose pas à un risque pour l'enfant à naître.

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement car la fosfomycine passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un sachet en prise unique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3

heures avant les repas).

Durée de traitement

Un jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet peut provoquer des

effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

Nausées, vomissements, diarrhée

Eruptions cutanées.

Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

La substance active est:

Fosfomycine trométamol ................................................................................................................... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................................ 3,000 g

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A.

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

FRANCE

Fabricant

ZAMBON SPA

Via Della Chimica 9

36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseil d'hygiène

Afin d'éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants:

Buvez beaucoup: 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d'eau, d'infusion, de jus de fruit…).

Urinez souvent: au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.

Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson

en quantité suffisante).

Evitez le port de vêtements trop serrés.

Après avoir uriné ou après l'émission d'une selle, pensez toujours à vous essuyer d'avant en arrière et non l'inverse.

Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l'habitude d'uriner

systématiquement après celui-ci.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fosfomycine trométamol ................................................................................................................... 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................................ 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient: ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FOSFOMYCINE ZAMBON 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement monodose de la

cystite aiguë non compliquée de la femme.

La fosfomycine-trométamol peut également être utilisée dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de

l’adolescente pubère (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescente pubère:

1 sachet en dose unique.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3

heures avant les repas).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la fosfomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant et l'adolescent

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine-trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine-trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles,

mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente pubère. Compte tenu des pathogènes-cibles et des

caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine-trométamol, il est attendu que l'efficacité de

cet antibiotique dans le traitement des cystites aiguës non compliquées soit la même que chez la femme adulte et que le

profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

L'utilisation de la fosfomycine-trométamol chez l'adolescente pubère dans le traitement des cystites aiguës non compliquées

doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:

cystites compliquées,

bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,

pyélonéphrites.

infections urinaires chez l'homme.

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus (voir

rubrique 5.1).

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au fructose,

de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires

compliquées.

Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une

clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.

La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du FOSFOMYCINE ZAMBON avec pour conséquence de moindres

concentrations urinaires; FOSFOMYCINE ZAMBON doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections

urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales,

la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou fœtotoxique particulier.

Allaitement

La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise

chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer FOSFOMYCINE ZAMBON pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales: nausées, vomissements, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées.

Ces effets disparaissent spontanément et ne nécessitent aucun traitement particulier.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe Pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS.

Code ATC: J01XX01.

FOSFOMYCINE ZAMBON est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la

bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

Recommandations EUCAST (v.1.1 2010-04-27)

Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-sensible, à l’exception de

Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Proteus vulgaris

Salmonella sp.

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE > 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus méticilline-résistant (1)

Streptococcus sp.

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia sp.

Classes

Classes

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium sp.

Enterococcus faecium

Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Burkholderia cepacia

Morganella morganii

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres

antibactériens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la

prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

FOSFOMYCINE ZAMBON est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont

atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48

heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g en sachet (Aluminium/Polyéthylène/Papier).

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue Rene Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

266 926-2 ou 34009 266 926 2 9 : 8 g en sachet (Aluminium/PE/Papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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