FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

06-07-2020

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométasone anhydre
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
R03AK08
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate béclométasone anhydrous
Dosage:
100 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation > dipropionate de béclométasone anhydre : 100 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté : 6 microgrammes
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques
Descriptif du produit:
266 328-8 ou 34009 266 328 8 5 - 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation:30/05/2016;583 402-3 ou 34009 583 402 3 9 - 2 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 404-6 ou 34009 583 404 6 8 - 3 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 120 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 5 - 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 180 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - 2 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 180 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - 3 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène de 180 dose(s). Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63389629
Date de l'autorisation:
2013-05-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

Dénomination du médicament

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Dipropionate de béclométasone anhydre / fumarate de formoterol dihydraté

Réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100

microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par

inhalation, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ;

adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - code

ATC : R03AK08.

FORMODUAL NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée

profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone

anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticostéroïdes qui ont

une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de

longue durée d'action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les

voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, le

sifflement respiratoire et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie

chronique obstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue des symptômes de

l’asthme.

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit FORMODUAL NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux

situations suivantes :

votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte

durée d'action utilisés «à la demande ».

votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée

d'action.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :

FORMODUAL NEXTHALER est également préconisé pour le traitement symptomatique de la

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie

chronique des poumons causée, le plus souvent, par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMODUAL

NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?

N’utilisez jamais FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre

pour inhalation :

Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté

ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORMODUAL NEXTHALER 100

microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER

si vous avez :

des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque

des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls

rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal

une hypertension artérielle

un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme

(dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin)

une hyperactivité de votre glande thyroïde

des taux sanguins de potassium faibles

une maladie du foie ou des reins

un diabète : si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque

d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon

rapprochée pendant le traitement

un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)

si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de

FORMODUAL NEXTHALER au moins 12 heures avant l'anesthésie.

si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une tuberculose ou si vous

présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus parlez-en à votre médecin avant d'utiliser FORMODUAL

NEXTHALER.

Si vous n'êtes pas certain de savoir comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER, consultez votre

médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur.

Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sang occasionnellement, en particulier

si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, FORMODUAL NEXTHALER peut

provoquer une diminution brutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène

est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autres traitements que vous pourriez

prendre simultanément à FORMODUAL NEXTHALER pourraient aggraver une diminution du taux de

potassium.

Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous

ayez besoin d'une plus grande quantité de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par

exemple en une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou intervention chirurgicale. Dans

une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de

corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.

Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris

FORMODUAL NEXTHALER et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur

emballage d'origine, si possible.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

Cette précaution est prise, car FORMODUAL NEXTHALER peut affecter la manière dont réagissent

certains autres médicaments.

De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont FORMODUAL NEXTHALER agit.

Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de FORMODUAL NEXTHALER et il est possible que

votre médecin considère qu'une surveillance du traitement est nécessaire si vous prenez ces médicaments

(incluant certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de

nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l’augmentation de la pression artérielle ou le

glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y

compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.

Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la même manière que le formotérol)

peuvent augmenter les effets du formotérol.

Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide,

procaïnamide).

Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques (des antihistaminiques tels que la

terfénadine).

Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des troubles psychiques tels que les

inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs

tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines.

Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).

Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).

Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines).

Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la

monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la

furazolidone et la procarbazine.

Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (digoxine).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes).

Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau).

Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir une anesthésie générale pour une

opération ou des soins dentaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER pendant la

grossesse.

Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez consulter votre médecin. Vous ne

devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER au cours de la grossesse que si ce traitement vous a été prescrit

par votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement par FORMODUAL

NEXTHALER au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer à prendre FORMODUAL NEXTHALER

mais ne pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’FORMODUAL NEXTHALER perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des

machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre

aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

contient du lactose.

Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les

patients allergiques. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/ 6 microgrammes par

inhalation, poudre pour inhalation ?

Utilisez toujours FORMODUAL NEXTHALER en respectant précisément les instructions de votre médecin.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FORMODUAL NEXTHALER délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un

pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce

médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation.

Asthme

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec FORMODUAL

NEXTHALER correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra

envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose de FORMODUAL NEXTHALER. Vous ne

devez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin.

FORMODUAL NEXTHALER peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :

a) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme

avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes

d’asthme tels que : essoufflements, sifflements et toux

b) FORMODUAL NEXTHALER peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et

aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que :

essoufflements, sifflements et toux.

a) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER avec un inhalateur de secours séparé :

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

N'oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours contenant un

bronchodilatateur à effet rapide pour traiter une éventuelle aggravation brutale des symptômes respiratoires

ou une crise d'asthme.

b) Utilisation de FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur unique :

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir.

Vous pouvez également utiliser FORMODUAL NEXTHALER comme inhalateur de secours en cas

d’apparition de symptômes aigus d’asthme.

En cas de symptômes d’asthme, prenez une inhalation et attendez quelques minutes.

Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre inhalation.

Ne prenez pas plus de 6 inhalations de secours par jour.

La dose journalière maximale de FORMODUAL NEXTHALER est de 8 inhalations.

Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus d’inhalations chaque jour pour contrôler vos symptômes

d’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votre

traitement.

N'augmentez pas la dose.

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant

d'augmenter la dose.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes et patients âgés :

La dose recommandée est de 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir.

Comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER :

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

ne doit être administré que par inhalation.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par

inhalation, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou le service d’urgence le plus proche pour obtenir des conseils. Apportez votre

médicament afin que les personnes sachent ce que vous avez pris ;

Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin si vous présentez des symptômes

inhabituels, car il pourra effectuer certains tests complémentaires ou décider si d’autres mesures

thérapeutiques sont nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous

pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de

votre médecin.

Vous devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER régulièrement comme vous l’a prescrit votre médecin,

même quand vous n'avez pas de symptômes.

Si votre respiration n’évolue pas :

Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de FORMODUAL NEXTHALER, il est possible

que cela soit lié au fait que vous n’utilisiez pas votre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les

instructions figurant ci-dessous pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin pour qu’il vous

indique comment utiliser correctement votre inhalateur.

Si votre asthme s’aggrave :

Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple si vous êtes obligé(e) de

recourir plus souvent que d’habitude à un inhalateur de secours séparé ou à FORMODUAL NEXTHALER

utilisé en tant qu’inhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours ou FORMODUAL NEXTHALER

n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser FORMODUAL NEXTHALER, mais vous

devez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin pourra changer la dose de FORMODUAL

NEXTHALER ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un autre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien.

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Ce conditionnement contient :

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.

Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à celui décrit à la rubrique 6, retournez votre

inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur

1. Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur

N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

2. Inspectez votre inhalateur

Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin

d’en obtenir un nouveau.

3. Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « 120 »

ou « 180 » s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses.

N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » ou « 180 » – retournez-le à

la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER

Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante

et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ouvrir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » montre que

l’inhalateur contient des doses restantes.

Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-

en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez fortement et profondément par la bouche.

Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

N’inhalez pas par le nez.

Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone anhydre.............................................................. 100 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes

Pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation.

La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 81,9 microgrammes de dipropionate de béclométasone

anhydre et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire : chaque dose contient 9,9 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

L’inhalateur multidoses contient une poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l'asthme persistant, dans les

situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un

bronchodilatateur ß2 agoniste de longue durée d'action est justifiée:

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur

ß2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement

continu par ß2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

sévère (VEMS<50% de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des

symptômes respiratoires significatifs persistent malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action

prolongée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

Posologie

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement

de l’asthme. La posologie de FORMODUAL NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction

de la sévérité de la maladie, que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement. Si le

dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en

fonction de l'état clinique du patient, bêta-2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.

Compte tenu de la distribution en particules extrafines dans l'aérosol délivré, un ajustement de la posologie

peut être nécessaire lorsque FORMODUAL NEXTHALER est initié en remplacement d’une spécialité

délivrant des particules non extrafines. Lors de ce remplacement de traitement, la dose quotidienne

recommandée de dipropionate de béclométasone pour FORMODUAL NEXTHALER est plus faible que

celle des traitements délivrant du dipropionate de béclométasone en particules non extrafines et doit être

adaptées aux besoins de chaque patient. Un ajustement posologique n’apparait pas nécessaire lors du

remplacement de FORMODUAL, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par FORMODUAL

NEXTHALER, poudre pour inhalation.

Il existe deux modalités d’administration thérapeutiques :

A. Traitement continu de fond : FORMODUAL NEXTHALER est utilisé en traitement continu de fond et

un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme :

FORMODUAL NEXTHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour

soulager les symptômes d’asthme.

A. Traitement continu de fond :

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur

d’action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d’asthme.

Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :

1 à 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme :

Les patients prennent quotidiennement FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et

utilisent aussi FORMODUAL NEXTHALER en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes

d’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence FORMODUAL

NEXTHALER à leur disposition en traitement de secours.

L’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes

d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :

Ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent au traitement de secours.

Ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients

consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de FORMODUAL NEXTHALER pour

soulager leurs symptômes d’asthme.

Posologies recommandées pour les adultes de 18 ans et plus :

La dose recommandée en traitement continu de fond est d’une inhalation deux fois par jour (une inhalation le

matin et une inhalation le soir).

En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire de

FORMODUAL NEXTHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera

renouvelée.

La dose maximale journalière est de huit inhalations.

Il est fortement recommandé aux patients utilisant fréquemment leur traitement de secours de prendre un avis

médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Posologies recommandées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de FORMODUAL NEXTHALER chez les enfants et les adolescents âgés de moins

de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’existe pas de données avec FORMODUAL NEXHTALER chez l’enfant

de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont

résumées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais elles sont insuffisantes pour établir les recommandations

relatives à la posologie adaptée.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de FORMODUAL NEXTHALER est adapté pour

un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d'obtenir le

contrôle des symptômes.

Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée de FORMODUAL NEXTHALER,

l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du

traitement minimal efficace.

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et

quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Posologie recommandée chez l'adulte à partir de 18 ans : 2 inhalations 2 fois par jour

Populations spécifiques :

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER en cas d'insuffisance

hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Le dispositif nexthaler est un inhalateur déclenché par l’inspiration. Les patients présentant un asthme

modéré à sévère ou une BPCO gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose

de poudre au travers du dispositif nexthaler (voir la rubrique 5.1). Dans l’intervalle des valeurs limites des

débits inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l’inhalateur nexthaler reste

constante.

L’utilisation correcte de l’inhalateur nexthaler est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient

d'informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations

et modalités d'emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.

Le nombre de doses s’affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le

patient a effectué une inspiration au travers de l’inhalateur.

Le couvercle de l’inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le

couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir

de poudre à l’intérieur de l’inhalateur, la dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation

(voir rubrique 4.4).

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

INNOVAIR NEXTHALER est disponible en deux tailles d’inhalateurs :

un inhalateur contenant 120 inhalations

un inhalateur contenant 180 inhalations

A. Ce conditionnement contient:

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.

Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre

inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : Ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur Nexthaler

1. Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur

N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

2. Inspectez votre inhalateur

Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin

d’en obtenir un nouveau.

3. Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « 120 » ou «

180 » s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses.

N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » ou « 180 » - retournez-le à

la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXTHALER

Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante

et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ouvrir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » montre que

l’inhalateur contient des doses restantes.

Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-

en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

N’inhalez pas par le nez.

Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou à l'un

des excipients (cf liste en rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement ; le traitement ne

doit pas être interrompu brutalement.

Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec

éventuellement des explorations fonctionnelles respiratoires. En cas d’inefficacité du traitement ressentie par

le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une augmentation de la consommation de

bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme

qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive

du contrôle des symptômes d'asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution

vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de

la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Le traitement par FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, pendant

une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves

liés à l'asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par FORMODUAL

NEXTHALER. Le patient devra être informé que si les symptômes d'asthme restent insuffisamment

contrôlés ou s'aggravent après la mise en route du traitement par FORMODUAL NEXTHALER, le

traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un

bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce médicament, doit conduire à l'arrêt du traitement par

FORMODUAL NEXTHALER et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être

réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.

FORMODUAL NEXTHALER ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l'asthme.

Un bronchodilatateur de courte durée d'action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin,

devra être prescrit pour le traitement des crises et épisodes aigus d'asthme, c’est-à-dire soit FORMODUAL

NEXTHALER (pour les patients qui l’utilisent à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes

d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide (pour les patients qui utilisent FORMODUAL

NEXTHALER uniquement en traitement de fond).

Il conviendra d'informer le patient que le traitement par FORMODUAL NEXTHALER doit être poursuivi

régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressé. La prise de FORMODUAL

NEXTHALER « à la demande » ne doit s’envisager qu’en réponse à la survenue de symptômes d’asthme

dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle

que pour la prévention de l’asthme d’effort. Pour une telle utilisation, il convient d’avoir recours à un

bronchodilatateur d’action rapide seul.

Une fois les symptômes de l’asthme contrôlés, la dose de FORMODUAL NEXTHALER sera

progressivement diminuée, sous contrôle médical régulier. La dose minimale efficace de FORMODUAL

NEXTHALER devra être utilisée (voir rubrique 4.2).

Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été

observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit

pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la

dose de corticoïde administré.Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du

risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.Il convient de rester

vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s’apparenter aux

manifestations cliniques d’une exacerbation de BPCO.Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de

masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risque de survenue de

pneumonie.

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à

fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie

orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes,

freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité

minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement

incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une

agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde

inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.

L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à fortes doses peut provoquer une inhibition de

la fonction surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé

chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone

supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l'insuffisance surrénalienne aiguë sont

notamment les suivantes: traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la

posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques, pouvant consister en une anorexie, des douleurs

abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une

hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une

corticothérapie de supplémentation par voie systémique couvrant la durée de la période de stress ou en cas

d'intervention programmée.

Il convient de rester prudent lors du remplacement de la corticothérapie par voie orale par une corticothérapie

par voie inhalée, la freination des fonctions surrénaliennes pouvant persister assez longtemps après l'arrêt de

la corticothérapie par voie orale. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par

le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés

à ce risque. Il conviendra donc d'évoquer le risque d'insuffisance surrénalienne persistante en cas de stress ou

d'intervention programmée et envisager une corticothérapie de supplémentation dans ces situations. Un avis

spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination majeure.

FORMODUAL NEXTHALER doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou

quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.

FORMODUAL NEXTHALER doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec

enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie

cardiaque, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique

sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique,

insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, authentifié

ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol lui-même peut induire

un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de FORMODUAL NEXTHALER chez les

patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par

bêta-2 agoniste. En cas d'asthme sévère la vigilance est requise car l’hypoxie peut potentialiser cet effet.

L'administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou

pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire

une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est particulièrement

recommandée en cas d'asthme instable pour lequel la prise de médicaments bronchodilatateurs utilisés «à la

demande» est importante et variable au cours de la journée. Il peut être préférable de surveiller la kaliémie

dans ces situations.

L'administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Des contrôles

supplémentaires de la glycémie peuvent donc être justifiés chez les patients diabétiques.

En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de FORMODUAL

NEXTHALER devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque

d'arythmie.

Les patients devront se rincer la bouche, se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents après

l'inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à

l’origine de réactions allergiques. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de

vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un

examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une

lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de

corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par des enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres

corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation

concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (exemple : ritonavir, cobicistat), le risque d’effets

systémiques ne peut pas être exclu. La prudence est requise et une surveillance adaptée est recommandée en

cas d’utilisation concomitante de ces produits.

Interactions pharmacodynamiques

L'usage des ß-bloquants (y compris sous forme de collyre) doit être évité chez les sujets asthmatiques. En cas

d'utilisation impérative de bêta-bloquants, l'effet du formotérol peut être diminué voire inhibé.

A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits ß-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il

convient donc de rester prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres

médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, certains

antihistaminiques (par exemple la terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et les

antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque

d'arythmie ventriculaire.

En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque des bêta-2

sympathomimétiques.

Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou par des médicaments dotés de

propriétés similaires, tels que furazolidone et procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.Le

risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant de façon concomitante des anesthésiants

hydrocarbures halogénés.

Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques risque de

potentialiser l'effet hypokaliémiant des agonistes des récepteurs bêta-2 (voir rubrique 4.4). Chez les patients

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