FLUOXETINE Qualimed 20 mg, comprimé dispersible sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-04-2012

Ingrédients actifs:
fluoxétine base
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
N06AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fluoxetine base
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Pharmacothérapeutique INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
362 819-9 ou 34009 362 819 9 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 049-3 ou 34009 565 049 3 0 - pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 917-4 ou 34009 363 917 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 918-0 ou 34009 363 918 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 205-4 ou 34009 363 205 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/10/2011;565 200-3 ou 34009 565 200 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 157-0 ou 34009 565 157 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 820-7 ou 34009 362 820 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 821-3 ou 34009 362 821 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 046-4 ou 34009 565 046 4 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 047-0 ou 34009 565 047 0 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 825-9 ou 34009 362 825 9 9 - pilulier(s) polypropylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 826-5 ou 34009 362 826 5 0 - pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 827-1 ou 34009 362 827 1 1 - pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 048-7 ou 34009 565 048 7 9 - pilulier(s) polypropylène de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60060379
Date de l'autorisation:
2004-02-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2012

Dénomination du médicament

FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans les états dépressifs et les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs). Il peut également être indiqué en

complément d'une psychothérapie dans la boulimie, pour diminuer la fréquence des crises, les vomissements ou la prise de

laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants:

allergie connue à la fluoxétine ou à l'un des autres constituants (voir Que contient FLUOXETINE QUALIMED 20 mg,

comprimé dispersible sécable ?),

association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (voir Prise ou utilisation

avec d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir Prise ou

utilisation avec d'autres médicaments).

allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Mises en garde spéciales

Eruptions et réactions allergiques: des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées.

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gêne

respiratoire…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l'arrêt du traitement.

Comme avec tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours ou

semaines. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf

avis contraire de votre médecin.

Dans certains cas une accentuation de l'anxiété ou une angoisse peuvent survenir. Il faut consulter immédiatement votre

médecin.

La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de

la fluoxétine pouvant être plus fréquents.

L'absorption d'alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

FLUOXETINE QUALIMED ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et

colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire FLUOXETINE QUALIMED à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si

votre médecin a prescrit FLUOXETINE QUALIMED à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez -vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

lors de la prise de FLUOXETINE QUALIMED par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la

sécurité à long terme de FLUOXETINE QUALIMED concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et

comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

idées suicidaires, celles-ci pouvant persister en début de traitement,

épilepsie ou antécédents de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,

manie ou antécédents de manie. La survenue d'un état maniaque (surexcitation générale) impose l'arrêt du traitement,

maladie du foie,

maladie du cœur,

perte de poids,

diabète ou troubles de la glycémie,

antécédents d'anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement

(anticoagulants, certains antiinflammatoires, aspirine...),

électroconvulsivothérapie (électrochocs),

syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier: diarrhée, accélaration du pouls, fièvre,

sueurs, tremblements, irritabilité, agitation, confusion voire coma),

prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

la nialamide et l'iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Respecter un délai d'au moins deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et la prise de la fluoxétine et d'au moins cinq semaines

entre l'arrêt de la fluoxétine et la prise de l'IMAO.

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).

Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que:

Antiépileptique (phénytoïne),

Antalgique (tramadol),

Antimigraineux (triptans),

lithium ou tryptophane,

millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de

grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population

générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les

nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable

d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE QUALIMED si vous êtes enceinte. Cependant, pour des

raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de

continuer à prendre FLUOXETINE QUALIMED.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la

fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante

(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration

bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si

cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter

que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus

faible de fluoxétine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de

véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi-verre d'eau ou dissous dans un demi-verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou à distance

des repas, en évitant si possible le moment du coucher.

Durée de traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Rares symptômes de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE QUALIMED est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre

médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE QUALIMED »).

En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre

médecin immédiatement.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE QUALIMED peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des

cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Certains patients ont présenté :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées)

prenant des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une agitation extrême.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)

insomnies,

maux de tête,

diarrhée, envie de vomir (nausées),

fatigue.

Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)

manque d’appétit, perte de poids,

nervosité, anxiété,

impatiences, incapacité à se concentrer,

sensation de tension,

baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité

sexuelle),

troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

sensations vertigineuses,

modification du goût,

mouvements involontaires,

vision trouble,

sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

bouffées de chaleur,

bâillements,

mauvaise digestion, vomissements,

sécheresse de la bouche,

éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

transpiration excessive,

douleurs articulaires,

besoin d’uriner plus fréquemment,

saignements vaginaux inexpliqués,

sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)

sensation de détachement de soi,

idées ou pensées étranges,

humeur anormalement gaie,

troubles de l’orgasme,

grincement de dents,

contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

dilatation des pupilles,

diminution de la pression artérielle,

essoufflement,

difficultés à avaler,

perte de cheveux,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

sueurs froides,

difficultés à uriner,

sensation de chaud ou de froid.

Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)

diminution de la quantité de sodium dans le sang,

comportements extravagants atypiques,

hallucinations,

agitation,

attaques de panique,

crises convulsives,

vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

sensibilité à la lumière du soleil,

montées de lait.

Autres (fréquence non estimée sur la base des données disponibles)

idées suicidaires ou d’auto-agression,

problèmes pulmonaires,

hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

douleurs musculaires,

difficultés pour uriner,

confusion,

saignements de nez,

ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de

médicaments.

Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gène ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE

QUALIMED peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment

rapportés chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

La substance active est:

Fluoxétine base ................................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, crospovidone, saccharine sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle de menthe poivrée, menthol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Pilulier ou boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOXETINE QUALIMED 20 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluoxétine base ................................................................................................................................. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés),

Troubles obsessionnels compulsifs,

Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des

vomissements ou prises de laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration orale chez les adultes uniquement.

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés:

20 à 60 mg/jour. La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets

indésirables à des doses supérieures, une augmentation de posologie peut être envisagée en cas de non-réponse après

trois semaines de traitement.

Conformément au consensus de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), le traitement par antidépresseur doit être

poursuivi pendant au moins 6 mois.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés:

20 à 60 mg/jour. La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets

indésirables à des doses supérieures, une augmentation de posologie peut être envisagée en cas de non-réponse après

deux semaines de traitement.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse

thérapeutique est favorable, le traitement pourra être poursuivi, la posologie étant adaptée individuellement. Bien qu'aucune

étude n'ait pu établir quelle devrait être la durée de traitement par fluoxétine, et comme les troubles obsessionnels

compulsifs constituent une pathologie chronique, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez

les patients qui y répondent.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie

minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins

préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au

traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels

compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés:

une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été

évaluées.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

A l'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en

compte lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement. Une diminution progressive des doses n'est généralement pas

nécessaire.

Enfants:

L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), l'utilisation de la

fluoxétine dans cette tranche d'âge est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Sujets âgés:

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie ne doit généralement pas excéder 40 mg/jour. La

posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure ou un espacement des prises (20 mg un jour sur deux par exemple) devront être envisagés chez

les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients ayant un traitement concomitant

susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients,

Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO):

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (In

hibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxidase), et chez des patients

ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine

ne peut être initié que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur de syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué

comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients.

La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend:

hyperthermie,

rigidité,

myoclonies,

dysautonomie, avec possibilité de fluctuation rapide des constantes vitales,

troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un

coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5

semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'initiation d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a

été prescrite de façon chronique et/ou à fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant le traitement par la fluoxétine peut

être instauré le jour suivant l'arrêt du traitement par un IMAO réversible (tel le moclobémide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de FLUOXETINE QUALIMED est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des

comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et

adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision

de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de

symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Rash et réactions allergiques:

Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des atteintes systémiques évolutives, parfois graves (touchant la peau, les reins,

le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle

aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, impose l'arrêt de la fluoxétine.

Précautions d'emploi

Convulsions:

Lors d'un traitement anti-dépresseur, il existe un risque de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres

antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être décidé avec précaution chez les patients ayant des antécédents

convulsifs. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise convulsive ou une augmentation de la

fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie ou un trouble convulsif

instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.

Manie:

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.

Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état

maniaque.

Fonction hépatique/rénale:

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou une

prise intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Chez des

patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par

la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine

ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contestes réalisés chez les patients avec une fonction rénale normale.

Cardiopathie:

Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant

reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle. Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les

patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.

Perte de poids:

Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement

proportionnel au poids corporel initial.

Diabète:

Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS. Des hypoglycémies en cours de

traitement et des hyperglycémies après arrêt du traitement ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du traitement

hypoglycémiant par voie orale devra éventuellement être ajustée.

Suicide:

Comme lors de tout traitement par antidépresseur, l'amélioration peut ne pas survenir dans les premières semaines de

traitement; une surveillance clinique étroite des patients est donc nécessaire en début de traitement. La possibilité d'une

tentative de suicide est inhérente à la dépression et le risque peut persister jusqu'à la survenue d'une rémission significative.

L'expérience clinique a montré que lors du traitement de la dépression et quelle que soit la thérapeutique utilisée, le risque

suicidaire peut augmenter en début de traitement.

Hémorragie:

Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS.

Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres

manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements

cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par

ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction

plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des

antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le

risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.

Electroconvulsivothérapie (ECT):

Quelques cas rares de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT,

une prudence particulière est donc recommandée.

Millepertuis:

Une augmentation des effets sérotoninergiques constituant un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'association

des ISRS avec le millepertuis (Hypericum perforatum).

Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés

au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques

(parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du

patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence

concomitante de symptômes tels que:

hyperthermie,

rigidité,

myoclonie,

dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux,

modification de l'état mental avec confusion, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma)

et un traitement symptomatique d'appoint doit être initié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Demi-vie:

Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors des

interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du remplacement de la

fluoxétine par un autre antidépresseur).

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase: (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ IMAO-A (voir rubrique 4.3).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO-B (sélégiline):

risque de syndrome sérotoninergique. Une surveillance clinique est recommandée.

+ Phénytoïne:

Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine.

Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du

patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Médicaments sérotoninergiques:

L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le

risque de syndrome sérotoninergique.

L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et

d'hypertension artérielle.

+ Lithium et tryptophane:

Des syndromes sérotoninergiques ayant été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec le lithium ou le

tryptophane, la prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments. Une surveillance

médicale plus étroite et plus fréquente s'impose en cas d'association de la fluoxétine avec le lithium.

+ Isoenzyme CYP2D6:

Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la

sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système

enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses. Le traitement associant des médicaments

principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être initié ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l'indice

thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l'encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs

tricycliques). Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.

+ Anticoagulants oraux:

Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une

augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et

d'anticoagulants oraux. Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant

de la warfarine lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine (voir rubrique 4.4 Hémorragies).

+ Electroconvulsivothérapie (ECT):

De rares cas de crises convulsives prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et recevant une

ECT. La prudence s'impose chez ces patients.

+ Alcool

Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de

l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.

+ Millepertuis:

Une augmentation des effets sérotoninergiques, tel qu'un syndrome sérotoninergique, peut survenir lors de la prise

concomitante d'ISRS et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à

l’utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n’est pas connu. Globalement, les

données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l’enfant après exposition maternelle à la fluoxétine

est d’environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la

population générale.

Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse,

pourrait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été

d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000

grossesses.

De plus, bien que la fluoxétine puisse être utilisée au cours de la grossesse, une prudence particulière est conseillée

notamment en fin de grossesse ou juste avant l’accouchement, en raison d’autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels

que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes

peuvent être le signe d’effets sérotoninergiques ou d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition ou la durée de ces

symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16

jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été

rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s’avère nécessaire,

l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé. Cependant, si l’allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine

devra être prescrite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout

médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de

prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées,

insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du

traitement et ne nécessitent généralement pas l’arrêt du traitement. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables

observés dans les essais cliniques (n=9297) et issus de la notification spontanée. Certains de ces effets indésirables sont

communs avec d’autres ISRS.

Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,

< 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction

anaphylactique.

Maladie sérique.

Affections endocriniennes

Sécrétion

inappropriée

d’hormone anti-

diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse d’appétit

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété.

Nervosité.

Impatiences.

Tension.

Baisse de la

libido

Troubles du

sommeil.

Rêves anormaux

Dépersonnalisation.

Exaltation.

Euphorie.

Pensées anormales.

Orgasmes

anormaux

Bruxisme.

Hypomanie.

Manie.

Hallucinations.

Agitation.

Attaques de

panique.

Pensées et

comportement

suicidaires

Confusion.

Affections du système nerveux

Céphalées

Trouble de

l’attention.

Sensations

vertigineuses.

Dysgueusie.

Léthargie.

Somnolence

Tremblements.

Hyperactivité

psychomotrice.

Dyskinésie.

Ataxie.

Trouble de

l’équilibre.

Myoclonie.

Convulsions.

Akathisie.

Dyskinésies

bucco faciales.

Syndrome

sérotoninergique.

Affections oculaires

Vision floue.

Mydriase.

Affections cardiaques

Palpitations.

Affections vasculaires

Bouffées

vasomotrices

Hypotension.

Vascularite.

Vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements.

Dyspnée

Pharyngite.

Atteintes

pulmonaires

(processus

inflammatoires de

différents types

histologiques et/

ou une fibrose).

Epistaxis.

Affections gastro-intestinales

Diarrhées.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Bouche sèche.

Dysphagie.

Douleur de

l’œsophage.

Hémorragie

gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rares

hépatites

idiosyncrasiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Urticaire.

Prurit.

Hyperhidrose.

Alopécie.

Tendance accrue aux

ecchymoses Sueurs

froides.

Œdème de

Quincke.

Ecchymoses

Réaction de

photosensibilité.

Purpura.

Erythème

polymorphe

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgies.

Contractions

musculaires.

Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Mictions

fréquentes

Dysurie.

Rétention

urinaire.

Trouble de la

miction.

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements

gynécologiques

Dysfonction

érectile.

Troubles de

l’éjaculation

Troubles sexuels.

Galactorrhée.

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Sensation de

nervosité.

Frissons.

Malaise.

Sensation anormale.

Sensation de froid.

Sensation de chaud.

Hémorragie des

muqueuses.

Investigations

Perte de poids.

Anomalies du

bilan hépatique.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Inclut anorexie

Inclut réveil matinal précoce, insomnie d’endormissement et réveils nocturnes

Inclut cauchemars

Inclut perte de libido

Inclut anorgasmie

Inclut hypersomnie, sédation

Inclut bouffées de chaleur

Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, folliculaire, généralisée, éruption

maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption

vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale

Inclut pollakiurie

Inclut anéjaculation, trouble de l’éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde

Inclut hémorragie du col de l’utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale,

ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie

vaginale

Inclut asthénie

Peut évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)

Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente.

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son

arrêt (voir rubrique 4.4).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru

de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des

antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l’arrêt d’un traitement par fluoxétine

L’arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment

rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil

(incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et

céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être

d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer

progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE QUALIMED n’est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et

4.4).

Enfants et adolescents (voir rubrique 4.4)

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés spécifiquement dans cette population et sont décrits ci-dessous.

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment

observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités

par placebo.

Des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités

par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces

patients ne présentaient pas d’antécédents d’épisodes hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un

ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en

poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de

l’expérience clinique.

Dans les essais cliniques en pédiatrie, des épistaxis ont été fréquemment rapportés, et le traitement par la fluoxétine a été

associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d’effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été

rapportés lors de l’utilisation clinique en pédiatrie (voir rubrique 5.3).

La sécurité d’emploi de la fluoxétine en traitement chronique dans cette population n’a pas été évaluée au-delà de 19

semaines de traitement.

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement dévolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont:

nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque,

atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation au coma. Les cas de décès attribués

au surdosage par la fluoxétine seule sont extrêmement rares. Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est

recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.

Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice

pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un

traitement émétique ou un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-

intoxication médicamenteuse. Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris

des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe Pharmacothérapeutique: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, Code ATC:

N06AB03.

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme

d'action. La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs

-, et

adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques

), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-

aminobutyrique (GABA).

Episodes Dépressifs majeurs:

Des études cliniques contrôlées, versus placebo et comparateur actif, ont été réalisées chez des patients présentant un

diagnostic d'épisode dépressif majeur. Selon l'échelle de dépression Hamilton (HAM-D), la fluoxétine s'est montré

significativement plus efficace que le placebo. Dans ces études, la fluoxétine a montré des taux de réponse (défini par une

diminution de 50% du score de l'HAM-D) et de rémission significativement supérieurs, comparativement au placebo.

Trouble Obsessionnel Compulsif:

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus

efficace que le placebo. Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant des posologies

supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Les études cliniques réalisées à long terme (trois

phases d'extension d'études à court terme et une étude de prévention des rechutes) n'ont pas montré une efficacité à long

terme.

Boulimie:

Au cours des études cliniques réalisées à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en

ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour

s'est montrée significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des

vomissements ou prise de purgatifs.

Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.

Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon

les critères diagnostiques du DSM-IV. Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère

pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.

Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude. Dans la première étude, une posologie continue de

20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles, et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité,

anxiété et dysphorie) a été observée. Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours)

pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles, et une amélioration des critères principaux

d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems ») a été observée. Toutefois, ces études ne permettent pas de

conclure sur l'efficacité et la durée appropriée du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.

Distribution

La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée

(volume de distribution: 20-40 l/kg). Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines

d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux

concentrations observées après 4 ou 5 semaines.

Métabolisme

La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration

plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée

par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au

métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).

Elimination

La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-

vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.

L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.

Population à risque

Sujet âgé:

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet plus

jeune.

Insuffisant hépatique:

En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées:

elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou un espacement des prises doivent être

envisagés.

Insuffisant rénaux:

Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale

(anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain. Toutefois, après

administration répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène, mutagène ou d'altération de la reproduction n'a été mis

en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, crospovidone, saccharine sodique, stéarate de

magnésium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle de menthe poivrée, menthol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés en pilulier (PEHD).

7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés en pilulier (PP).

7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

362 819-9: 7 comprimés en pilulier (PEHD).

362 820-7: 14 comprimés en pilulier (PEHD).

362 821-3: 28 comprimés en pilulier (PEHD).

565 046-4: 70 comprimés en pilulier (PEHD).

565 047-0: 100 comprimés en pilulier (PEHD).

362 825-9: 7 comprimés en pilulier (PP).

362 826-5: 14 comprimés en pilulier (PP).

362 827-1: 28 comprimés en pilulier (PP).

565 048-7: 70 comprimés en pilulier (PP).

565 049-3: 100 comprimés en pilulier (PP).

363 917-4: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

363 918-0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

363 205-4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

565 200-3: 70 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

565 157-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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