FLUOXETINE Pinewood 20 mg/5 ml, solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-09-2008

Ingrédients actifs:
fluoxétine base
Disponible depuis:
PINEWOOD LABORATORIES LTD
Code ATC:
N06AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fluoxetine base
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 5 ml de solution buvable > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 70 ml avec fermeture de sécurité enfant avec dispositif(s) doseur(s) polypropylène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Descriptif du produit:
363 868-3 ou 34009 363 868 3 9 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 70 ml avec fermeture de sécurité enfant avec dispositif(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67147790
Date de l'autorisation:
2004-02-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

Dénomination du médicament

FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable

Fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml,

solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La fluoxétine appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs.

Indications thérapeutiques

La fluoxétine est utilisée dans le traitement de la dépression, de la boulimie nerveuse et des troubles obsessionnels

compulsifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml,

solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable dans les cas suivants:

si vous souffrez d'hypersensibilité au chlorhydrate de fluoxétine ou si vous êtes allergique à l'un des autres constituants

mentionnés ci-dessus.

si vous suivez actuellement un traitement aux inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous avez terminé un tel

traitement au cours des deux dernières semaines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable:

Avant de prendre FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable, consultez votre médecin:

si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale,

si vous souffrez d'épilepsie stable ou instable,

si vous êtres enceinte ou que vous allaitez,

si vous souffrez de troubles cardiaques,

si vous êtes diabétique,

si vous avez des antécédents de manie ou d'hypomanie,

si vous souffrez de troubles de la coagulation du sang ou si vous suivez un traitement médicamenteux modifiant la

coagulation de votre sang,

si vous souffrez d'alcoolisme,

si vous suivez une phytothérapie à base d'herbe de Saint -Jean (millepertuis),

si vous êtes actuellement sous traitement par électrochocs;

Mises en garde et précautions d'emploi

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

FLUOXETINE PINEWOOD ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et

colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire FLUOXETINE PINEWOOD à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si

votre médecin a prescrit FLUOXETINE PINEWOOD à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

lors de la prise de FLUOXETINE PINEWOOD par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la

sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de

FLUOXETINE PINEWOOD n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

5 ml de fluoxétine contiennent 3 g de saccharose. Si le médicament est pris conformément à la posologie recommandée,

chaque dose journalière apporte jusqu'à 12 g de sucrose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment flécaïne (pour les troubles cardiaques), vinblastine (anticancéreux), carbamazépine ou phénytoïne (anti-

épileptique), antidépresseurs tricycliques, lithium, tryptophane, halopéridol, clozapine, alprazolam, diazépam (ceux-ci

servent à soigner la dépression, l'anxiété et d'autres troubles mentaux), warfarine (utilisée pour fluidifier le sang) ou tout

médicament connu comme agonistes de la sérotonine, par exemple le tramadol ou le sumatriptan, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous pouvez le devenir, ou encore, si vous allaitez, informez-en votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La fluoxétine n'entraîne en général pas de somnolence ou d'étourdissement mais, comme avec tous les médicaments

agissant sur le système nerveux central, vous devez vous en assurer avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution

buvable:

Saccharose, glycérol.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes: la dose habituelle de fluoxétine est de 20 à 60 mg par jour. La dose journalière maximale est de 80 mg. La

fluoxétine n'est pas conseillée pour les enfants. Il se peut que votre médecin modifie votre dose; veuillez toujours suivre ses

instructions.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Utilisez la mesure-doseuse fournie.

ATTENTION: NE DEPASSEZ PAS LA DOSE INDIQUEE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable:

NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Sana objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous souffrez de l'un des effets indésirables listés ci-dessous, arrêtez de prendre votre médicament et contactez

immédiatement votre médecin:

éruption cutanée, réactions allergiques, convulsions, gêne respiratoire.

Si vous éprouvez l'un des effets suivants, veuillez contacter votre médecin:

fièvre accompagnée d'une respiration plus rapide, transpiration, rigidité musculaire ou somnolence;

chez certains patients, les concentrations de sodium dans le sang peuvent diminuer, principalement chez les personnes

âgées et les patients prenant des diurétiques et ils peuvent en ressentir faiblesse, confusion et somnolence.

Si vous éprouvez l'un des symptômes suivants pendant une période de temps prolongée, vous devez contacter votre

médecin:

frissons, hypersensibilité à la lumière, troubles digestifs (diarrhée, digestion difficile, sécheresse buccale, difficultés à

avaler, changement de goût des aliments, maux de tête, insomnies, cauchemars, perte d'appétit, perte de poids,

comportement euphorique, fatigue, mouvements anormaux, confusion, agitation, nervosité, anxiété, hallucinations, difficultés

de concentration et attaques de panique. Certains de ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente elle-même.

Certains patients peuvent également éprouver les effets suivants (et dans ce cas, doivent contacter leur médecin):

difficulté à uriner ou envie d'uriner plus souvent, altération des performances sexuelles, sécrétion lactée. Vous pouvez

également présenter une perte de cheveux, des troubles de la vision, des bâillements, des hématomes ou des saignements

non expliqués, des bouffées de chaleur, ressentir des étourdissements quand vous vous levez ainsi que des douleurs

musculaires ou articulaires.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver pendant 30 jours maximum après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable?

La substance active est:

Fluoxétine ......................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour 5 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol (E422), menthe poivrée, éthanol à 96 %, acide benzoïque (E210), acide chlorhydrique, hydroxyde de

sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en flacon de 70 ml. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Co. Tipperary

Clonmel

IRLANDE

Exploitant

PINEWOOD LABORATORIES Limited

BALLYMACARBRY

CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

Fabricant

PINEWOOD LABORATORIES LIMITED

BALLYMACARBRY

CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOXETINE PINEWOOD 20 mg/5 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluoxétine ......................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour 5 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution transparente, incolore avec odeur de menthe poivrée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés),

Troubles obsessionnels compulsifs,

Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des

vomissements ou prises de laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour administration orale.

La fluoxétine peut être prise avec ou sans aliments.

Episodes dépressifs graves

Des études ont démontré que 20 mg/jour sont suffisants pour obtenir une réponse satisfaisante chez la plupart des patients.

Il est recommandé de répartir les posologies journalières supérieures à 20 mg en deux prises par jour. Cette dose peut être

portée progressivement à 60 mg par jour, si nécessaire. Une augmentation progressive de la dose ne doit être envisagée

qu'en l'absence d'amélioration après 2 à 4 semaines.

Par consensus (OMS), le traitement antidépresseur doit être poursuivi au moins 6 mois.

Boulimie nerveuse

La dose recommandée est de 60 mg/jour.

L'efficacité à long terme (au-delà de 3 mois) n'a pas été démontrée dans la boulimie. En cas d'effets indésirables gênants, il

est possible de répartir la dose journalière en 2 prises (matin et après midi).

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés:

20 à 60 mg/ jour. La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Malgré un risque plus élevé d'effets indésirables à

des doses supérieures, une augmentation de posologie peut être envisagée en cas de non-réponse après deux semaines

de traitement.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse

thérapeutique est favorable, le traitement pourra être poursuivi, la posologie étant adaptée individuellement. Bien qu'aucune

étude n'ait pu établir quelle devait être la durée de traitement par fluoxétine, et comme les troubles obsessionnels compulsifs

constituent une pathologie chronique, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les

patients qui y répondent.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie

minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins

préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au

traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels

compulsifs.

Toutes indications confondues

La dose quotidienne maximale ne devra pas dépasser 80 mg.

A l'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Il est essentiel de

tenir compte de ce point lors de l'instauration du traitement ou de son interruption. Une réduction progressive de la posologie

de fluoxétine est généralement inutile.

Patients âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40

mg/j. La posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Enfants

L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), l'utilisation de la

fluoxétine dans cette tranche d'âge est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Une posologie inférieure ou un espacement des prises (20 mg un jour sur deux par exemple) devront être envisagés chez

les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients ayant un traitement concomitant

susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

La fluoxétine est contre-indiquée dans les cas suivants:

hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La fluoxétine ne doit pas être prise simultanément avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO),

principalement les inhibiteurs irréversibles non sélectifs et

-sélectifs de la MAO et les inhibiteurs réversibles a-sélectifs de

la MAO.

Un intervalle minimum de 14 jours devra être respecté entre l'arrêt d'un IMAO et l'instauration d'un traitement par fluoxétine.

Un intervalle minimum de cinq semaines (voire plus en cas de prise chronique de fluoxétine et/ou de posologie plus élevée)

devra être observé entre l'arrêt de la fluoxétine et le début d'un traitement par IMAO. En cas de traitement prolongé et/ou de

posologie élevée, un intervalle plus long pourra être nécessaire.

Des cas évocateurs de syndrome sérotoninergique ont été rapportés, qui peuvent ressembler et être diagnostiqués comme

syndrome malin des neuroleptiques chez des patients ayant reçu des traitements par fluoxétine et par un inhibiteur de la

MAO trop rapprochés dans le temps (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de FLUOXETINE PINEWOOD est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des

comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et

adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision

de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de

symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

La fluoxétine contient de l'acide benzoïque qui a un effet irritant modéré pour la peau, les yeux et les muqueuses.

La fluoxétine contient du glycérol qui peut entraîner des céphalées, des troubles gastriques et une diarrhée.

La fluoxétine contient 3 g de saccharose par 5 ml. En cas de prise conforme aux recommandations, la dose quotidienne

maximale de solution buvable de fluoxétine peut apporter jusqu'à 12 g de saccharose. La fluoxétine doit donc être évitée en

cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase.

Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.

L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés

étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en

tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluoxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque

accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes

précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être

appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Eruptions cutanées

Des cas de rash cutanés et autres réactions allergiques ont été rapportés sous fluoxétine. Ces réactions comportent: des

rash cutanés, de l'urticaire, des manifestations anaphylactoïdes ainsi que des manifestations systémiques évolutives (peau,

reins, foie et poumons). La fluoxétine doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute manifestation

de type allergique sans autre cause identifiée.

Convulsions

Comme les autres antidépressseurs, la fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des

antécédents convulsifs. Le traitement sera interrompu chez tout patient présentant des convulsions. La fluoxétine sera évitée

chez les patients présentant une épilepsie instable ou non contrôlée. Les patients présentant une épilepsie contrôlée

devront être étroitement surveillés.

Fonction hépatique et rénale

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et excrétée par les reins. La prudence est de mise chez les patients

porteurs d'une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.2).

Diabète

La fluoxétine peut altérer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques. Une hypoglycémie a été rapportée sous traitement

par fluoxétine, et une hyperglycémie au décours de l'arrêt du traitement. Il est donc recommandé de surveiller la dose

d'insuline et/ou du traitement hypoglycémiant par voie orale et, le cas échéant, d'en adapter la dose lors de la mise en route

ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine.

Manie

Comme avec tous les antidépresseurs, la prudence est de mise lors de la prescription de fluoxétine chez des patients

présentant des antécédents d'accès hypomaniaques ou maniaques. Le traitement par fluoxétine sera interrompu chez tout

patient présentant un virage maniaque.

Troubles de la fonction cardiaque

L'expérience clinique dans les cardiopathies aiguës étant limitée, la prudence est de mise.

Poids corporel

Les patients présentant un excès pondéral accusent généralement une perte de poids au cours du traitement par fluoxétine.

Les patients de poids normal ne présentent que peu ou pas de perte pondérale. Chez les patients atteints d'anorexie, il est

recommandé de surveiller régulièrement le poids sous traitement.

Des essais cliniques dans la boulimie ont montré qu'aucun patient n'avait interrompu son traitement en raison d'une perte de

poids (voir rubrique 4.8).

Accidents hémorragiques

La prudence s'impose chez les patients recevant un traitement médicamenteux agissant sur la fonction plaquettaire, en

raison de cas rapportés sous fluoxétine, de troubles de la coagulation, d'expression cutanée, telle que purpura; des

ecchymoses ont parfois été rapportées.

De rares cas d'autres types d'accidents hémorragiques ont également été rapportés: hémorragie gynécologique, hémorragie

gastro-intestinale et autres saignements cutanéo-muqueux. La prudence est recommandée chez les patients sous ISRS,

particulièrement en cas de prise concomitante d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour leur effet sur la fonction

plaquettaire (par exemple antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des

antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS), ou d'autres médicaments pouvant augmenter les risques

de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques.

Hyponatrémie

Plusieurs cas d'hyponatrémie (certains avec des natrémies inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés. Il a été démontré que

ce processus était réversible. Bien que ces cas soient complexes et puissent relever de différentes causes, certains d'entre

eux semblaient dus à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). La plupart de ces cas sont

survenus chez des patients âgés ou sous diurétiques ou présentant une hypovolémie d'autre origine.

Electroconvulsivothérapie

De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients sous fluoxétine soumis à une thérapie par

électrochocs. La prudence est donc recommandée.

Herbe de St-Jean (millepertuis)

Une augmentation des effets sérotoninergiques, tels qu'un syndrome sérotoninergique, peut se produire en cas de co-

prescription d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de préparations phytothérapeutiques contenant du

millepertuis (hypericum perforatum).

Syndrome sérotoninergique

Rarement ont été rapportés un syndrome sérotoninergique ou des manifestations ressemblant à un syndrome malin des

neuroleptiques lors d'un traitement par fluoxétine, particulièrement quand celle-ci était administrée en association avec

d'autres médicaments sérotoninergiques (dont le L-tryptophane) et/ou des médicaments neuroleptiques. Etant donné que

ces syndromes peuvent mettre en jeu le pronostic vital du patient, la fluoxétine devra être interrompue en cas de tableau

évocateur (tableau associant hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie avec éventuelles fluctuations rapides des

signes vitaux, changement de l'état mental comportant confusion, irritabilité, extrême agitation évoluant vers un délire et un

coma); un traitement symptomatique devra être mis en place.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Demi-vie d'élimination

Les demi-vies d'élimination prolongées de la fluoxétine et de son principal métabolite, la norfluoxétine, sont à prendre en

compte, des interactions avec ces deux substances et d'autres médicaments prescrits pouvant avoir lieu après l'interruption

du traitement.

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la MAO

Des réactions graves, parfois fatales ont été rapportées (comprenant hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie avec

éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux, troubles neuro-psychiques, avec agitation extrême évoluant vers un délire

et un coma) chez des patients recevant de la fluoxétine en association avec un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO)

et chez les patients ayant récemment interrompu un ISRS et ayant débuté un traitement par IMAO. Certains présentaient un

tableau clinique évoquant un syndrome sérotoninergique, pouvant être pris pour un syndrome malin des neuroleptiques (voir

rubrique 4.3). La cyproheptadine orale ou le dantrolène intraveineux peuvent présenter un intérêt chez ces patients. Un

intervalle d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt de l'IMAO et l'introduction du traitement par fluoxétine.

Etant donné que la fluoxétine et son métabolite actif ont des demi-vies d'élimination très longues, un intervalle d'au moins 5

semaines (environ 5 demi-vies de norfluoxétine) doit être respecté entre l'arrêt de la fluoxétine et le début du traitement par

l'IMAO.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Des anomalies de la coagulation (valeurs de laboratoire et/ou signes cliniques et symptômes), sans tableau systématisé

mais avec une tendance accrue à l'hémorragie, ont été occasionnellement rapportés quand la fluoxétine était co-administrée

avec la warfarine. Comme toujours en cas d'utilisation concomitante de la warfarine et de nombreux médicaments, la

prudence impose une surveillance étroite du temps de coagulation de ces patients à l'initiation comme à l'arrêt d'un

traitement par fluoxétine.

+ Lithium et tryptophane

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors d'associations d'ISRS avec du lithium ou du tryptophane, ce

qui justifie une certaine prudence en cas d'association impliquant la fluoxétine. Quand la fluoxétine est utilisée en

association avec le lithium, une surveillance clinique plus fréquente et plus étroite est nécessaire.

+ Médicaments métabolisés par le CYP2D6

Tout traitement par des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 et ayant un index thérapeutique assez

étroit devra être initié à la posologie minimale efficace chez des patients traités par fluoxétine de façon concomitante ou

l'ayant été au cours des 5 semaines précédentes. Si la fluoxétine est ajoutée au traitement d'un patient recevant déjà un

médicament métabolisé par le CYP2D6, une diminution de la posologie de ce dernier devra être envisagée. Ceci est

particulièrement important avec les médicaments à index thérapeutique étroit, tels que: flécaïnide, encaïnide, vinblastine,

carbamazépine et antidépresseurs tricycliques.

+ Médicaments agissant sur le SNC

La fluoxétine, en cas de prise concomitante, peut modifier les concentrations plasmatiques de médicaments agissant sur le

SNC tels que: carbamazépine, halopéridol, clozapine, diazépam, alprazolam, lithium, phénytoïne et antidépresseurs

cycliques (par exemple imipramine et désipramine). Dans certains cas, des signes de surdosage ont été observés. Il peut

être nécessaire de réaliser des dosages sériques du médicament associé en plus de la surveillance clinique.

+ Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de médicaments sérotoninergiques (par exemple tramadol, triptans) peut augmenter le risque de

syndrome sérotoninergique. L'utilisation avec des triptans comporte des risques supplémentaires de vaso-constriction

coronaire et d'hypertension.

+ Médicaments liés aux protéines

La fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques; c'est pourquoi un phénomène de liaison compétitive aux

protéines peut survenir avec d'autres médicaments étroitement liés aux protéines, ce qui peut modifier la concentration

plasmatique de l'un ou l'autre des médicaments.

+ Electroconvulsivothérapie

De rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés chez des patients sous fluoxétine soumis à une thérapie par

électrochocs.

+ Alcool

Dans les essais conduits, la fluoxétine n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration d'alcool dans le sang ni de

potentialisation des effets de l'alcool. Toutefois, l'association d'un traitement par ISRS et d'alcool est déconseillée.

Herbe de St Jean (millepertuis)

La fluoxétine peut interagir pharmacodynamiquement avec des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis

(herbe de St Jean ou Hypercurium perforatum), avec augmentation des effets indésirables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.

La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de

grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité,

tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la

durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la

norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des événements indésirables ont été

rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire,

l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine

devra être prescrite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La fluoxétine n'a aucun effet sur les fonctions psychomotrices chez le volontaire sain. Toutefois, tous les médicaments

psycho-actifs peuvent altérer le jugement et les temps de réaction. Les patients devront être incités à ne pas conduire de

véhicules ou utiliser de machines avant de s'être assuré que la fluoxétine n'a aucun effet sur leurs performances (voir

rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont principalement observés en début de traitement et, généralement, s'atténuent

au fur et à mesure de la poursuite du traitement.

Fréquence estimée:

Très fréquents:

(≥ 10 %)

Fréquents:

(≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquents:

(≥ 0,1 % - < 1 %)

Rares:

(≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Très rares:

(< 0,01 %)

Généraux:

Fréquents: frissons, hypersudation.

Système nerveux central

Très fréquents: effets indésirables centraux tels que céphalées, insomnie, anxiété, sensation d'épuisement, nervosité,

sensations vertigineuses, tremblements, impuissance, confusion mentale, paresthésies et cauchemars. En général, ces

effets indésirables sont transitoires.

Fréquents: la fluoxétine peut provoquer des accès d'hypomanie et de manie chez les patients souffrant de troubles

bipolaires.

Rares: dyskinésie, troubles de la motricité survenant chez des patients présentant des facteurs de risque (tels que des

médicaments associés à ce type de troubles), aggravation d'un trouble moteur préexistant et tableau proche d'un syndrome

malin des neuroleptiques.

Des symptômes moteurs extrapyramidaux peuvent survenir ou s'accentuer, en particulier chez les patients prédisposés (par

exemple, les patients souffrant d'une maladie de Parkinson).

Chez des patients qui, en plus de la fluoxétine, recevaient un traitement par électrochocs (ECT), ont parfois été décrites des

crises convulsives et une prolongation de la durée des convulsions.

Appareil digestif

Très fréquents: effets indésirables d'ordre digestif, tel que nausées, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, perte

d'appétit, vomissements, douleurs d'estomac, flatulence, dysgueusie. Une perte de poids peut survenir chez les patients

sous fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial. Toutefois, cette perte de poids n'a qu'en

de rares cas, entraîné une interruption du traitement par fluoxétine.

Peu fréquents: différents degrés de troubles hépatiques ont été rapportés. Une augmentation des enzymes du foie est aussi

possible, bien que ces changements, dans la plupart des cas, se normalisent à l'arrêt du traitement.

Rares: de rares cas d'hépatite idiosyncratique ont été observés.

Peau et ses annexes

Fréquents: prurit, éruptions cutanées (rash) et urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke, réactions anaphylactiques,

comprenant bronchospasme, œdème angioneurotique et urticaire; réactions cutanées associées à de la fièvre,

hyperleucocytose, arthralgies, dyspnée peuvent se produire. Ces symptômes fréquents peuvent également être observés

sans réaction cutanée simultanée. En cas de réactions cutanées ou d'autres réactions allergiques, le traitement par

fluoxétine doit être interrompu.

Rares: vascularite, érythème polymorphe ou, exceptionnellement, syndrome de Lyell ainsi que de rares cas de fièvre et

d'arthralgies comme lors d'une maladie sérique. Un syndrome sérotoninergique a également parfois été rapporté. En même

temps que les réactions cutanées, de graves réactions systémiques pulmonaires, rénales ou hépatiques ont été observées

chez quelques patients. Ces réactions peuvent être associées à une inflammation vasculaire. Ces réactions systémiques

sont extrêmement rares mais un cas fatal a été rapporté.

Organes des sens

Fréquent: troubles de la vue. Chez quelques patients, une augmentation de la pression intra-oculaire a été observée. Ces

effets indésirables se sont résolus à l'arrêt du traitement.

Système cardio-vasculaire

Peu fréquents: des élévations ou des diminutions de la pression artérielle ainsi que des syncopes sont survenues. De

légères augmentations de la pression artérielle diastolique et des cas de tachycardie comme de bradycardie ont également

été rapportés.

Système endocrinien

Peu fréquents: des cas d'hypo- ou d'hyperthyroïdie peuvent se produire. Des cas d'hyponatrémie (< 110 mmol/l) réversibles

après l'arrêt du traitement, principalement chez des patients âgés ou ayant reçu des diurétiques ou encore chez des patients

déshydratés.

Système hématique et lymphatique

Peu fréquents: ecchymoses, saignements dermiques, gastro-intestinaux ou epistaxis.

Des anomalies de la coagulation ont été rapportées chez quelques patients mais leur imputabilité à la fluoxétine ainsi que

leur importance clinique sont peu claires.

Rares: une leucopénie est possible, avec, dans la plupart des cas, un retour à la normale une fois le traitement arrêté.

Système respiratoire

Rares: pharyngite, toux et dyspnée. Des anomalies pulmonaires ont rarement été rapportées. Dans des cas isolés, des

signes inflammatoires ou une fibrose pulmonaires ont été observés, dont le seul symptôme était la dyspnée.

Système uro-génital

Fréquents: troubles des fonctions sexuelles, incluant orgasme retardé, anorgasmie chez l'homme comme chez la femme.

Précautions spéciales

La possibilité de tentatives de suicide est inhérente à la dépression et peut persister jusqu'à ce qu'une rémission significative

se produise. L'expérience clinique avec tous les traitements de la dépression a démontré que les risques de suicide

pouvaient s'accroître pendant la phase initiale de récupération.

De plus, dans des cas isolés, les réactions suivantes ont été décrites. Toutefois, elles n'ont pas nécessairement de relation

causale avec l'utilisation de la fluoxétine: thrombocytopénie et troubles des fonctions plaquettaires, saignements dermiques,

gastro-intestinaux ou épistaxis, anémie aplasique, anémie hémolytique, pneumonie éosinophilique, syndrome malin des

neuroleptiques, arythmie, alopécie, pancréatite cytolique ou mixte, hyperprolactinémie; hémorragie génitale après la fin du

traitement par fluoxétine, idées suicidaires, comportement agressif.

Dans de rares cas, une prolongation du temps de saignement a été observée et/ou des hémorragies (tels que ecchymoses,

hémorragies d'ordre gynécologique, hémorragies gastro-intestinales et autres hémorragies cutanéo-muqueuses).

A l'arrêt du traitement, des symptômes de sevrage ont été rapportés avec les ISRS, bien que les données disponibles ne

suggèrent pas qu'ils témoignent d'une dépendance. Parmi les symptômes fréquents, on note des sensations vertigineuses,

des paresthésies, des céphalées, une anxiété et des nausées; la plupart de ces effets sont modérés et spontanément

résolutifs. La fluoxétine n'a été que rarement associée à ce type de symptômes. Les concentrations plasmatiques en

fluoxétine et en norfluoxétine diminuent progressivement à l'arrêt du traitement, ce qui rend la diminution progressive de la

posologie généralement inutile.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt

(voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage avec la fluoxétine sont généralement de nature bénigne. Les symptômes du surdosage recensés sont:

nausées, vomissements, convulsions, manifestations cardio-vasculaires allant de l'arythmie asymptomatique à l'arrêt

cardiaque, manifestations pulmonaires et signes d'atteinte du SNC allant de l'excitation au coma. La mortalité attribuée au

surdosage en fluoxétine seule est extrêmement rare. La surveillance cardiaque et des constantes vitales est recommandée

ainsi que des mesures générales symptomatiques et de soutien. Aucun antidote spécifique n'est connu.

Il est peu probable qu'une diurèse forcée, une hémodialyse ou une exsanguino-transfusion soient utiles. L'utilisation de

charbon activé, qui peut être employé avec du sorbitol, peut être tout aussi efficace, voire plus, que des vomissements

provoqués ou qu'un lavage gastrique. Le traitement du surdosage doit prendre en compte la possibilité d'une poly

intoxication médicamenteuse. Il peut être nécessaire de prolonger la durée d'observation médicale étroite des patients ayant

absorbé des quantités importantes d'antidépresseurs tricycliques s'ils prennent également, ou ont récemment pris, de la

fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC:

N06AB03.

La fluoxétine est un inhibiteur de la recapture neuronale de la sérotonine dans le système nerveux central, mécanisme sans

doute à la base de son action.

La fluoxétine n'est pas apparentée chimiquement aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques ou autres. Des études

chez l'animal ont montré que la fluoxétine était un inhibiteur bien plus puissant de la (re)capture de la sérotonine que de la

(re)capture de la noradrénaline.

L'antagonisme portant sur les récepteurs muscariniques, histaminiques et

1-adrénergiques est associé aux différents effets

anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires des antidépresseurs tricycliques.

La fluoxétine n'a presque pas d'affinité pour ces récepteurs ni pour les autres récepteurs intracérébraux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La fluoxétine est rapidement absorbée après administration orale par le tractus gastro-intestinal, avec un pic de

concentration plasmatique atteint en 6 à 8 heures.

Le taux d'absorption diminue légèrement sous l'effet des aliments mais la quantité totale de fluoxétine absorbée n'est pas

affectée; la fluoxétine peut donc être prise avec ou sans aliments.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques humaines, incluant l'albumine et l'

1-glycoprotéine, est de 94,5 % environ, in vitro.

La fluoxétine est un mélange racémique (50/50) des énantiomères R-fluoxétine et S-fluoxétine.

Des modèles animaux ont montré que les deux énantiomères étaient des inhibiteurs spécifiques et puissants de la recapture

de la sérotonine, avec une activité pharmacologique analogue.

L'énantiomère S-fluoxétine est éliminé plus lentement et est le principal énantiomère présent dans le plasma à l'état

d'équilibre.

Métabolisme

La fluoxétine est largement métabolisée dans le foie en norfluoxétine et en un certain nombre d'autres métabolites non

identifiés. Le seule métabolite actif identifié, la norfluoxétine, est obtenu par déméthylation. Des modèles animaux ont montré

que la puissance et la sélectivité de la S-norfluoxétine en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine étaient égales à

celles de la R- et de la S-fluoxétine.

La R- norfluoxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine nettement moins puissant que la molécule-mère, la

fluoxétine. Le métabolisme est principalement hépatique, avec formation de métabolites inactifs, qui sont excrétés par les

reins.

Elimination

L'élimination relativement lente de la fluoxétine (demi-vie de 4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (demi-vie

de 4 à 16 jours), fait que l'état d'équilibre est atteint après quelques semaines en cas d'administration continue. Chez des

patients traités par des doses de 40 à 80 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 3 ans, les concentrations plasmatiques

observées étaient comparables à celles de patients traités pendant 4 à 5 semaines.

Il a été démontré que les concentrations plasmatiques en fluoxétine, après une administration répétée, étaient plus élevées

que prévu sur la base de concentrations plasmatiques après une seule administration, très certainement en raison du fait

que la cinétique de la fluoxétine n'est pas linéaire. En revanche, la cinétique de la norfluoxétine semble linéaire.

Age

La pharmacocinétique de la fluoxétine après dose unique chez des sujets âgés en bonne santé (plus de 65 ans) n'était pas

très différente de celle de sujets plus jeunes en bonne santé. Toutefois, étant donné la longue demi-vie et la

pharmacocinétique non linéaire de la fluoxétine, une étude à doses uniques ne convient pas pour écarter la possibilité d'une

pharmacocinétique modifiée chez les personnes âgées, particulièrement si celles-ci présentent des comorbidités ou sont

sous polythérapie. Les effets de l'âge sur le métabolisme de la fluoxétine a été étudié chez 260 patients de plus de 60 ans,

présentant une dépression isolée, traités pendant 6 semaines par 20 mg/j de fluoxétine. Au bout de 6 semaines, les

concentrations plasmatiques de fluoxétine et de norfluoxétine combinées étaient de 209,3 ± 85,7 ng/ml. Aucun profil

inhabituel d'effets secondaires liés à l'âge n'a été observé chez ces patients âgés.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine augmentent à 7 et 12 jours

respectivement. Une diminution de la posologie ou un espacement des prises doit être envisagé (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de preuve de carcinogénicité, de mutagénicité ou d'altération de la fertilité dans les études in-vitro ou chez

l'animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol (E422), menthe poivrée, éthanol à 96 %, acide benzoïque (E210), acide chlorhydrique, hydroxyde de

sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: conserver pendant 30 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 70 ml, en verre ambré de type III, de qualité pharmaceutique, muni d'une fermeture en polypropylène résistante

aux enfants. Mesure doseuse en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Ballymacarbry

Co. Tipperary

Clonmel

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 868-3: 70 ml en flacon de verre muni d'une fermeture (polypropylène) et d'une mesure doseuse (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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