FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-07-2008

Ingrédients actifs:
fluor élément
Disponible depuis:
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France
Code ATC:
A01AA01)
DCI (Dénomination commune internationale):
fluorine element
Dosage:
0,114 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > fluor élément : 0,114 g . Sous forme de : fluorure de sodium 0,252 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 20 ml
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES (
Descriptif du produit:
357 249-3 ou 34009 357 249 3 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60599063
Date de l'autorisation:
2002-01-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

Dénomination du médicament

FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable

en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour la prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 0 à 12 ans, après avoir réalisé un bilan

personnalisé des apports en fluor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable

en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes dans les situations suivantes:

en cas d'allergie à l'un des constituants;

dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population

vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la

Direction Départementale de l'Action Sanitaire et Sociale (DDASS).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

L'apport en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout

particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des

dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport médicamenteux en fluor est requis chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor

représentées à cet âge par les eaux de boisson. Il doit ensuite être adapté à l'âge et aux autres sources potentielles: sel

fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de

l'émail dentaire, s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).

Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et

minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés)

avant toute prescription fluorée.

En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne

doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voir apparaître une fluorose. Vérifier le

taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la

mention «sel fluoré» (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale;

elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure à 500 ppm de fluor (50

mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.

En cas de difficulté pour établir le bilan personnalisé des apports en fluor, n'hésitez pas à en parler avec votre médecin, votre

chirurgien dentiste ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Pour une bonne hygiène bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien dentiste.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre spécialiste dentaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes (plus de 2

heures si possible).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La supplémentation maternelle en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour

la dentition provisoire et définitive de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes:

sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quatre gouttes de cette solution buvable contiennent 0,25 mg de fluor élément. La dose recommandée est de 0,05 mg de

fluor/kg/jour, tous apports de fluor confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne

recommandée est à titre indicatif:

de 3 à 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 mg (4 gouttes)

de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 mg (8 gouttes)

de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 mg (12 gouttes)

de 20 kg et plus: 1 mg (16 gouttes).

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose préventive

optimale.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter le lait car l'apport

concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

Durée de traitement

Vous conformer à l'avis de votre chirurgien dentiste ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible,

consultez votre spécialiste dentaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû: Consultez

immédiatement votre médecin ou votre chirurgien dentiste.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes: Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie (0.05 mg de fluor /kg/jour sans dépasser 1 mg/jour), on n'observe

aucun effet secondaire indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Fluor élément ................................................................................................................................... 0,114 g

Sous forme de fluorure de sodium ...................................................................................................... 0,252 g

Pour un 100 ml.

4 gouttes de solution contiennent 0,25 mg de fluor.

Les autres composants sont:

Acide benzoïque, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Route de Saint-Lô

ZI de la Guérie

50200 COUTANCES

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3, Allée de la Neste

ZI d'en Sigal

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOCARIL 0,114 %, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluor élément ................................................................................................................................... 0,114 g

Sous forme de fluorure de sodium ...................................................................................................... 0,252 g

Pour 100 ml.

4 gouttes de solution contiennent 0,25 mg de fluor

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 0 à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Quatre gouttes de cette solution buvable contiennent 0,25 mg de fluor élément.

La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne

recommandée est à titre indicatif:

de 3 à 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 mg (4 gouttes)

de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 mg (8 gouttes)

de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 mg (12 gouttes)

de 20 kg et plus: 1 mg (16 gouttes)

En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose

prophylactique optimale.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter le lait ou les boissons

lactées, car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants;

dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 g/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de

doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la Direction départementale de l'Action Sanitaire et Sociale

(DDASS ) du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.

La supplémentation fluorée médicamenteuse est systématique chez le nourrisson, en l'absence d'autres sources d'apport

extérieur en fluor représentées à cet âge par les eaux de boisson. Elle doit ensuite être adaptée à l'âge et aux autres sources

potentielles: sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout

particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des

dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls,

il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré,

médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription

fluorée.

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux embouteillées.

Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation

des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.

L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie

générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (30 à 60 %

entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 pm de fluor (100 mg/100 g de

pâte) avale en moyenne 0.30 mg de fluor/jour. La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins

de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent

bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Précautions d'emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium administré per os.

Prendre les topiques qastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de bénéfice pour la dentition provisoire et définitive de l'enfant à supplémenter sa mère en fluor, que ce soit en

cours de grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

4.9. Surdosage

Intoxication aiguë

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg/kg de fluor (dose minimale pouvant induire les symptômes

d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener

exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués,

ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor

supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon

l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES (Code ATC: A01AA01).

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires. Ils exercent un effet systémique pendant la

période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en

contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique. A

l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération

bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes;

une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide;

une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal. Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une

heure après la prise. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os. Ils sont éliminés par

voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml (360 gouttes) en flacon compte-gouttes (PE) fermé par un bouchon en Polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163/165, quai Aulagnier

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 249-3: 20 ml en flacon compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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