FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodiq

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-11-2018

Ingrédients actifs:
bromhydrate de dextrométhorphane
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
Code ATC:
R05DA09
DCI (Dénomination commune internationale):
guaifenesin, dextromethorphan
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un sachet-dose de 5 ml > bromhydrate de dextrométhorphane : 15 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES
Descriptif du produit:
267 061-5 ou 34009 267 061 5 9 - 15 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/10/2017;267 062-1 ou 34009 267 062 1 0 - 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;267 064-4 ou 34009 267 064 4 9 - 25 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyacrylonitrile de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
63405058
Date de l'autorisation:
2012-11-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15

mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS - R05DA09.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir

de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCIL TOUX SECHE

DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine

sodique ?

Ne prenez jamais FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique :

si vous êtes allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes asthmatique,

si vous êtes insuffisant respiratoire,

si vous êtes traité par des IMAO irréversibles tel que l’iproniazide (médicaments prescrits au cours de certains états

dépressifs),

si vous êtes traité par le cinacalcet,

si vous allaitez,

Si vous êtes traités par l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15

mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats,

prévenez votre médecin.

Si vous souffrez d’une maladie au foie (insuffisance hépatique), prévenez votre médecin.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

Ce médicament contient 25,00 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet-dose.

Ce médicament contient dans son arôme citron punch de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par

sachet-dose.

Ce médicament contient 5,61 mg de propylène glycol (E1520) par sachet-dose.

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN,

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

Autres médicaments et FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un

autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

(Voir COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS

SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?)

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAO irréversibles, le cinacalcet et l’oxybate de

sodium.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles, les oxazolidinones, le bleu de méthylène

ou avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central à celui exercé par le dextrométhorphane contenu dans ce médicament. Ceci contribue à

diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml et des médicaments

sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour

respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation

concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml avec des

médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par

votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes

mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref

(quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-

né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne

jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses

respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée

pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du benzoate de sodium (E211), de l’éthanol (alcool) et du propylène

glycol (E1520).

3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant (moins de 15 ans).

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui

vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central,

la dose usuelle de FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique est :

1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).

Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 4 heures.

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir,

une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie

(battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes

neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence,

confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance

respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

vertiges, somnolence,

nausées, vomissements, constipation,

possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge,

rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE,

solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique

La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane.............................................................................. 15,00 mg

Pour 1 sachet-dose de 5 ml.

Les autres composants sont : saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre (E330),

hydroxyéthylcellulose (E467), arôme citron punch (éthanol, propylène glycol (E1520), limonène, vanilline, vanilline pg

acetal), eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution

buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur

5 ml de solution buvable présentée en sachet-dose (Polyester/aluminium/ polyacrilonitrile).

Boîte de 15, 20, ou 25 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENÉ JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENÉ JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet

édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane................................................................................... 15,00 mg

Pour 1 sachet-dose de 5 ml.

Excipient à effet notoire : sodium, benzoate de sodium (E211), éthanol (alcool), propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Un sachet-dose de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est

de 120 mg.

Prendre 1 sachet de 5 ml ou 2 sachets de 5 ml au maximum par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise 3 ou 4 fois par jour (toutes les 4 heures).

Ne dépasser en aucun cas 8 sachets de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voir rubrique 4.5),

allaitement,

association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des

doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 25,00 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet-dose.

Ce médicament contient dans son arôme citron punch de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par

sachet-dose.

Ce médicament contient 5,61 mg de propylène glycol (E1520) par sachet-dose.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

(voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante de FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml et de médicaments

sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire,

un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être

réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire

FLUIMUCIL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml de façon concomitante avec des médicaments sédatifs

est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les

patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de

sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d’être attentifs à l’apparition

de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

La prise d’alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins

récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement

recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus

de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un

usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est

génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les

métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des

effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs

lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments

apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets

dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées

+ IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Cinacalcet

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par

diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif ci-dessus)

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation

concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de

dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets

indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et

d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la

quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de

dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du

dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le

bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets

similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du

dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de

dextrométhorphane.

+ Safinamide

Compte tenu de l’activité inhibitrice sélective et réversible de la monoamine oxydase B de la substance active safinamide,

l’administration concomitante de safinamide et du dextrométhorphane est déconseillée. Si un traitement concomitant est

nécessaire, il doit être utilisé avec prudence.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un

effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que

soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

L’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits

chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Vertiges, somnolence.

Nausées, vomissements, constipation.

Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes

adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf.

rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres

d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un

syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et

troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion,

agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement

symptomatique, par exemple :

benzodiazépines en cas de convulsions ;

naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de

convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les

patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE

L’OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres

respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif.

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et

important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du

CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la

pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le

dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été

identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un

métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), benzoate de sodium (E211), acide citrique anhydre (E330), hydroxyéthylcellulose (E467),

arôme citron punch (éthanol, propylène glycol (E1520), limonène, vanilline, vanilline pg acetal), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile).

Boîte de 15, 20 ou 25 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE S.A.

13 RUE RENÉ JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 267 061 5 9 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 15 sachets.

34009 267 062 1 0 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 20 sachets.

34009 267 064 4 9 : 5 ml de solution buvable en sachet-dose (Polyester/aluminium/polyacrilonitrile). Boîte de 25 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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