FLUDOUCIL, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-06-2008

Ingrédients actifs:
mauve
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
purple
Dosage:
1,000 g
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 100 ml > mauve : 1,000 g > thym : 3,000 g > grindélia (teinture de) : 0,400 g > codéine : 0,07 g . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 0,089 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
307 318-1 ou 34009 307 318 1 9 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/05/2001;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68727515
Date de l'autorisation:
1996-07-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2008

Dénomination du médicament

FLUDOUCIL, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDOUCIL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDOUCIL, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE FLUDOUCIL, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDOUCIL, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDOUCIL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (soit

environ 6 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUDOUCIL, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUDOUCIL, sirop dans les cas suivants:

Toux chez l'asthmatique

En cas d'insuffisance respiratoire

Enfant de moins de 20 kg (environ 6 ans)

Allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUDOUCIL, sirop:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL

Le titre alcoolique du sirop est de 6 % soit:

0,244 g d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

0,732 g d'alcool par cuillère à soupe de 15 ml.

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 6 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,732 g par cuillère à soupe. L'utilisation de ce

médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant,

les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie, demandez l'avis de votre médecin.

Ce médicament contient

8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) et

2,8 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml

dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient

7 mg de sodium par cuillère à soupe (15 ml) et

2,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif.

Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir

Posologie et Mode d'administration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre.

La codéine passe dans le lait maternel. De trop fortes doses administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner

des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certain composants de FLUDOUCIL, sirop: saccharose, alcool, sodium.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,244 g d'éthanol (alcool), 2,8 g de saccharose et 2,3 mg de sodium.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,732 g d'éthanol (alcool), 8,4 g de saccharose et 7 mg de sodium.

3. COMMENT PRENDRE FLUDOUCIL, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les closes au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un

autre antitussif, mais consulter votre médecin.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (SOIT ENVIRON 6 ANS).

Chez l'adulte:

1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8

cuillères à soupe (de 15 ml) par jour.

Chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Chez l'enfant, il est recommandé d'utiliser la cuillère-mesure; la posologie est fonction du poids de votre enfant:

Enfant de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans):

2 cuillères-mesures de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser la dose de 8

cuillères-mesures graduées à 5 ml par jour.

Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans):

1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 4

cuillères-mesures de 5 ml par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUDOUCIL, sirop que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUDOUCIL, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet:

Possibilité de: constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.

Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUDOUCIL, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUDOUCIL, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDOUCIL, sirop ?

Les substances actives sont:

Phosphate de codéine hémihydraté .................................................................................................. 0,089 g

Quantité correspondante en codéine base ......................................................................................... 0,070 g

Teinture de grindélia ........................................................................................................................ 0,400 g

Thym ............................................................................................................................................. 3,000 g

Mauve ............................................................................................................................................ 1,000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,5 mg de codéine base.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,5 mg de codéine base.

Les autres composants sont:

Benzoate de sodium, sorbate de potassium, chlorure de sodium, alcool, huile essentielle de menthe déterpenée,

saccharose, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique du sirop: 6 % (V/V).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDOUCIL, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

MEDEVA PHARMA S.A.

6, place Boulnois

75017 PARIS

Fabricant

Laboratoires SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUDOUCIL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate de codéine hémihydraté .................................................................................................. 0,089 g

Quantité correspondante en codéine base ......................................................................................... 0,070 g

Teinture de grindélia ........................................................................................................................ 0,400 g

Thym ............................................................................................................................................. 3,000 g

Mauve ............................................................................................................................................ 1,000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3,5 mg de codéine base.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,5 mg de codéine base.

Excipients: saccharose, alcool, sodium.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,244 g d'éthanol (alcool), 2,8 g de saccharose et 2,3 mg de sodium.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,732 g d'éthanol (alcool), 8,4 g de saccharose et 7 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Titre alcoolique volumique du sirop: 6 % (V/V).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (SOIT ENVIRON 6 ANS).

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 20 kg.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 3,5 mg de codéine base.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 10,5 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et. limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout, autre antitussif central, la dose quotidienne de

codéine à ne pas dépasser est de:

1 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans).

120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte:

1 à 2 cuillères à soupe de 15 ml (ou 3 à 6 cuillères-mesures de 5 ml ) par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de

besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères à soupe de 15 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement

être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Chez l'enfant:

Enfant de 30 à 50 kg (environ 10 à 15 ans):

2 cuillères-mesures (de 5 ml) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser la dose de 8

cuillère-mesures par jour.

Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans):

1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la close de 4 cuillère-

mesures de 5 ml par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

4.3. Contre-indications

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Enfant de moins de 20 kg (environ 6 ans).

Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique du sirop est de 6 % soit:

0,244 g d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml

0,732 g d'alcool par cuillère à soupe de 15 ml.

(voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 6 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,732 g par cuillère à soupe. L'utilisation de ce

médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant,

les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient

7 mg de sodium par cuillère à soupe (15 ml) et

2,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml).

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient

8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) et

2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml)

dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H

sédatifs, barbituriques, benzodiazépines,

clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le nombre de grossesses exposées avec ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En cas de prises répétées en fin de grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à la

dépendance provoquée par la codéine.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel.

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement (quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été

décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont

plus rares et modérés.

Possibilité de:

constipation,

somnolence,

états vertigineux,

nausées, vomissements.

Rarement:

bronchospasme,

réactions cutanées allergiques,

dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques:

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez

le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive

Chez l'adulte:

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et. œdème du visage, éruption urticarienne, rétension d'urine, collapsus.

Traitement

Assistance respiratoire, naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. système respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Teinture de Grindélia: phytothérapie à visée antitussive

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine:

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-

conjugaison.

la codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25 % environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait

maternel.

la codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugés. Ceux-ci présentent

une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 h (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, sorbate de potassium, chlorure de sodium, alcool, huile essentielle de menthe déterpénée

saccharose, eau purifiée.

Composition de l'huile essentielle de menthe déterpenée:

pinène,

pinène, limonène, cinéole, menthone, menthol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml flacon en verre jaune (type III) fermé par une capsule à vis en polyéthylène avec cuillère-mesure graduée de 5 ml en

polystyrène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

307 318-1: 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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