Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Fludarabina

Disponible depuis:

Accord Healthcare, S.L.U.

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

Fludarabina

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composition:

Fludarabina, fosfato 25 mg/ml

Mode d'administration:

Via intravenosa

Unités en paquet:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 2 ml

classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea a)

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

fludarabine

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5643663 CNPEM: N/A CHNM: 10087780 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2015-03-20

Notice patient

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solução injetável ou
para perfusão
Fosfato de fludarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fludarabina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fludarabina Accord
3.
Como utilizar Fludarabina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fludarabina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fludarabina Accord e para que é utilizado
Fludarabina Accord contém como substância ativa fosfato de
fludarabina, que impede
o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do corpo
a produzem
novas células iguais a si próprias por divisão. Fludarabina Accord
é absorvido pelas
células cancerígenas e impede-as de se dividirem.
Nos cancros dos glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica
crónica), o corpo
produz
muitos
glóbulos
brancos
(linfócitos)
anormais
e
os
nódulos
linfáticos
começam a crescer em diversas partes do corpo. Os glóbulos brancos
anormais não
conseguem executar as suas funções normais de combate à doença e
podem afastar
as células sanguíneas saudáveis. Isso pode resultar em infeções,
numa diminuição
no número de glóbulos vermelhos (anemia), nódoas negras,
hemorragias graves ou
mesmo falência de órgãos.
Fludarabina Accord é utilizado

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solução injetável ou
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
2 ml de solução contêm 50 mg de fosfato de fludarabina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml contém <1 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelo-acastanhada,
essencialmente livre
de partículas.
pH: 6,0-7,1
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de leucemia linfocítica crónica das células B (LLC) em
doentes adultos
com suficientes reservas de medula óssea.
O tratamento de primeira linha com Fludarabina Accord só deverá ser
iniciado em
doentes adultos com doença avançada, estádio Rai III/IV (estádio
Binet C), ou
estádio Rai I/II (estádio Binet A/B) quando o doente tem sintomas
relacionados com
a doença ou evidência de doença progressiva.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de área
de superfície
corporal, administrada diariamente durante 5 dias consecutivos, cada
28 dias, por
via intravenosa (Ver também secção 6.6).
A dose requerida da solução reconstituída (calculada com base na
área de superfície
corporal do doente) deve ser aspirada para uma seringa. Para a
injeção intravenosa
em "bolus", esta dose deve ser adicionalmente diluída em 10 ml de
cloreto de sódio
a 9 mg/ml (0,9%). Em alternativa, para perfusão, a dose necessária
aspirada para
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05-06-2020
INFARMED
uma seringa pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a a 9
mg/ml (0,9%) e
efetuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.
A duração do tratamento depende do sucesso do tratamento e da
tolerabilidade do
fármaco.
Em doentes LCC, recomenda-se a administração de Fludar