FLUCONAZOLE Pfizer 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-11-2020

Ingrédients actifs:
fluconazole
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 5 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 24,4 g avec cuillère-mesure polypropylène
Type d'ordonnance:
liste I
Descriptif du produit:
338 683-3 ou 34009 338 683 3 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 24,4 g avec cuillère-mesure polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62681573
Date de l'autorisation:
1995-02-23

NOTICE

Misàjour:07/09/2009

Dénominationdumédicament

FLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLEPFIZER

200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Ils'agitd'unANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE

(J:Anti-infectieux)

Illuttecontreledéveloppementdeschampignonsmicroscopiques.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestpréconisédansletraitement:

Chezl'adulte:

descryptococcosesneuro-méningées

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires.

Chezl'enfant:

Chezl'enfant:

descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé,

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires,

descryptococcosesneuro-méningées.

CemédicamentestégalementpréconisédanslapréventiondesinfectionsàCandidasensibleschezl'adulte

leucémiquesouffrantd'unediminutiondunombredecertainsglobulesblancsconsécutiveautraitementreçu.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDREFLUCONAZOLEPFIZER

200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NejamaisutiliserFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvabledanslescas

suivants:

encasd'allergieàcemédicamentetauxdérivésapparentés,

pendantlagrossesseetl'allaitement,saufavismédical,

enassociationavec:

lecisapride(médicamentutilisédanslerefluxgastro-œsophagien),

lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur).

CemédicamentNEDOITGENERALEMENTPASETREUTILISEenassociationavecl'halofantrine

(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

chezlafemmeenpérioded'activitégénitaleunecontraceptionestindispensable.

Misesengardespéciales

Encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave(fatigueimportante,anorexie,

nauséespersistantes,vomissements,jaunisse),vousdevezconsulterunmédecin.

Sivousavezpréalablementprésentéuneréactioncutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautre

dérivéazolé,encasdesurvenuedelésionsbulleuses,vousdevezconsulterunmédecinleplusrapidement

possible.

Lesantifongiquesazolés,dontlefluconazole,ontétéassociésàunallongementdel'intervalleQTsur

l'électrocardiogramme.

Danslesétudesdesurveillancepost-marketingchezdespatientstraitésparfluconazole,derarescas

d'allongementdel'intervalleQTainsiquedestorsadesdepointesontétérapportés.

Enraisondelaprésencedesaccharose,cemédicamentestcontre-indiquéencasd'intoléranceaufructose,

desyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitensucrase-isomaltase(maladies

métaboliquesrares).

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenassociationaveclecisapride(médicamentutilisédanslereflux

gastro-œsophagien)etlepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur).

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicamentnotammentl'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme)mêmes'ils'agit

médicamentnotammentl'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme)mêmes'ils'agit

d'unmédicamentobtenusansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse

Cemédicamentnedoitpasêtreutilisépendantlagrossesse,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenpérioded'allaitement,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:benzoatedesodium,saccharose.

3.COMMENTPRENDREFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Instructionspourunbonusage

Moded'emploi:

Remplirleflaconavecdel'eauplatejusqu'autraitfigurantsurl'étiquette(au3/4delahauteur)

Bienagiterpourobtenirunesuspensionhomogène

Complétersinécessairejusqu'autraitdejaugeenajoutantànouveaudel'eauplate

Agiterànouveaujusqu'àhomogénéisationdelasuspension

Agiteravantl'emploi

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspension

buvableesttropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses:400mg/jourpendant6à8semainespuis200mg/jour(àviechezlespatientsatteints

deSIDA).

Candidosesœsophagiennes:100mg/jour

Candidosesurinaires:100à200mg/jour

Candidosessystémiques:800mgle1 er

jourpuis400mg/jour.

Préventiondescandidoses:400mg/jenuneprisequotidienne.Débutéedèsl'initiationdelachimiothérapieou

duconditionnementdelagreffe,l'administrationdoitsepoursuivrejusqu'àseptjoursaprèslaremontéedes

tauxdespolynucléairesneutrophilesaudessusde1000/mm3oupendantuneduréepluslongue(jusqu'à75

jours).

Enfantetnourrisson:

Cetteprésentationn'estpasadaptéeàl'enfantdemoinsde15kgs.

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:3mg/kg/jtoutesles24heures.

Candidosessystémiques,œsophagienneseturinaires:6-12mg/kg/jtoutesles24heures.

Cryptococcosesneuro-méningées:6-12mg/kg/jtoutesles24heures(àviechezlespatientsatteintsde

SIDA).

Aucuneposologien'estproposéechezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie.

Moded'administration

Voieorale.

Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

Duréedutraitement

Laduréedetraitementdépenddelaréponseclinique.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableque

vousn'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable:ne

prenezpasdedosedoublepourcompenserladosesimplequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,FLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

estsusceptibled'entraînerdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Troublesgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Troublesdelapeauetdestissus:rashs,réactionscutanéessévères.Descasdechutedecheveux

généralementréversiblesontétérapportés.

Troublesdusystèmenerveux:mauxdetête.

Troubleshépato-biliaires:augmentationdestransaminaseshépatiques(enzymesdufoie)généralement

réversiblesàl'arrêtdutraitement,desatteinteshépatiquessévères.

Troublessanguinsetdusystèmelymphatique:leucopénies(quantitéinsuffisantedeglobulesblancs

danslesang),thrombopénies(tauxanormalementbasdeplaquettes,élémentsdusangimportantsdansla

coagulation).

Troublesdusystèmeimmunitaire:réactionsallergiques.

Troublescardiaques:derarescasd'allongementdel'intervalleQTettorsadesdepointes( voir

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales ).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableaprèsladatede

péremptionmentionnéesurlaboîte.

Conditionsdeconservation

Cemédicamentdoitêtreconservéàunetempératurenedépassantpas30°C.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable?

Lasubstanceactiveest:

Fluconazole.....................................................................................................................................200

Pour5mldesuspensionreconstituée.

Lesautrescomposantssont:

Saccharose,silicecolloïdaleanhydre,dioxydedetitane,gommexanthane,citratedesodiumdihydraté,acide

citriqueanhydre,benzoatedesodium,arômenatureld'orange * .

Compositiondel'arômenatureld'orange:huileessentielled'orange,maltodextrine.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeFLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvableetcontenude

l'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedepoudrepoursuspensionbuvable.Boîtede1flacon.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

PFIZERHOLDINGFRANCE

23-25,AVENUEDUDOCTEURLANNELONGUE

75014PARIS

Exploitant

PFIZERS.A.S

23-25,AVENUEDUDOCTEURLANNELONGUE

75668PARISCEDEX14

Fabricant

Fabricant

PFIZERS.A.

ZONEINDUSTRIELLEDEPOCESURCISSE

BP109

37401AMBOISECEDEX

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

Misàjour:07/09/2009

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

FLUCONAZOLEPFIZER200mg/5ml,poudrepoursuspensionbuvable

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Fluconazole.....................................................................................................................................200

Pour5mldesuspensionreconstituée.

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Poudrepoursuspensionbuvable

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Chezl'adulte

Cryptococcosesneuro-méningées:

Traitementd'attaque:sonefficacitéaétédémontrée,principalementchezlespatientsatteintsde

SIDA.

Aucoursdesautrestypesd'immunodépression(transplantationd'organes,hémopathies),chezles

patientsimmunocompétentsetaucoursdesformesgraves,laplacedufluconazoleparrapportà

l'amphotéricineBn'estpasbienconnue.CettedernièreparaitstériliserleLCRplusrapidement.

Lefluconazoleestégalementindiquédansletraitementd'entretiendescryptococcoseschezles

patientsatteintsdeSIDA.Ildoitalorsêtreprescritindéfiniment.

L'efficacitédufluconazoledansd'autreslocalisationscryptococciquespulmonairesoucutanées

estmoinsbienétablie.

Candidosessystémiquesincluantlescandidosesdisséminéesetprofondes(candidémies,péritonites),

lescandidosesœsophagiennesetlescandidosesurinaires.

CandidaAlbicansreprésentelamajoritédesespècesisoléesdanslesétudescliniques.L'efficacitén'est

pasétabliedanslesinfectionsduesàd'autresespècesdeCandida,notammentàCandidaglabrataetà

Candidakrusei(espècehabituellementrésistante).

PréventiondesinfectionsàCandidasensibleschezl'adulteexposéàuneneutropéniesévèreet

prolongéelorsdutraitementd'inductionetdeconsolidationdesleucémiesaiguësetsubissantune

allogreffedecellulessoucheshématopoïétiques.

Chezl'enfant:

Traitementdescandidosesoropharyngéeschezl'enfantimmunodéprimé.

Traitementdescandidosessystémiques,incluantlescandidosesdisséminéesetprofondes

(candidémies,péritonites),candidosesœsophagiennesetcandidosesurinaires.

Traitementdescryptococcosesneuro-méningées;letraitementd'entretienaucoursduSIDAdoitêtre

poursuiviindéfiniment.

4.2.Posologieetmoded'administration

Chezl'adulte:

Cryptococcoses:

Traitementd'attaque(6à8semaines).............................................................400mg/jour,

Traitementd'entretien(àviechezlespatientsatteintsdeSIDA)..................200mg/jour

Candidoses:

Œsophagiennes..................................................................................................100mg/jour

Urinaires...............................................................................................................100mgà200

mg/jour

Candidosessystémiques(candidosesdisséminéesprofondes,candidémies,

péritonites)..........................................................................................................800mglepremier

jour,puis400mg/jour.

Préventiondescandidoses:

Laposologierecommandéeestde400mg/jenuneprisequotidienne.L'administrationdefluconazoledoit

débuterdèsl'initiationdelachimiothérapieouduconditionnementdelagreffe.Elledoitsepoursuivrejusqu'à

septjoursaprèslaremontéedestauxdespolynucléairesneutrophilesaudessusde1000/mm 3 oupendant

uneduréepluslongue(jusqu'à75jours).

Laduréedetraitementdépenddelaréponseclinique.

Chezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie:

Leursdonnéescinétiquessuggèrentuneéliminationpluslentedanscettetranched'âge.Cependant,le

caractèreparcellaireetl'insuffisancedesdonnéescliniquesnepermettentpasactuellementdeproposerune

posologie.

Chezlenourrissonetl'enfant:

Traitementdescandidosesoropharyngéeschezl'enfantimmunodéprimé:laposologierecommandéeest

de3mg/Kg/jtoutesles24h.

Traitementdescandidosessystémiques,incluantlescandidosesdisséminéesetprofondes

(candidémies,péritonites),candidosesœsophagiennesetcandidosesurinaires:laposologie

recommandéeestde6-12mg/Kg/jtoutesles24henfonctiondelasévéritédelamaladie.

Traitementdescryptococcosesneuro-méningées;letraitementd'entretienaucoursduSIDAdoitêtre

poursuiviindéfiniment:laposologierecommandéeestde6-12mg/Kg/jtoutesles24henfonctiondela

sévéritédelamaladie.

Chezlesujetâgé:

Laprescriptionseraprudente.

Laposologieseraajustéeselonlechiffredelaclairancedelacréatinine.

Enl'absenced'insuffisancerénale,laposologiehabituellerecommandéechezl'adulteseraadoptée.Chezles

patientseninsuffisancerénale(clairancedelacréatinine≤50ml/mn)laposologieseraajustéecommeilest

décritplusloin.

Insuffisancerénale:

Lefluconazoleestéliminéprincipalementparvoieurinairesousformeinchangée.

Onadministreraunedoseinitialede100à400mglorsdelamiseenplaced'untraitementparlefluconazole

chezl'insuffisantrénal.Aprèsunepremièreadministration,laposologiejournalièreseraadaptéeenfonctionde

l'indicationetdutableauci-dessous.

Clairancedelacréatinine(ml/min) Doserecommandée

(Pourcentagedeladoseusuelleouintervallede

tempsentrechaquedosehabituelle)

>50 100%ou24h

11à50 50%ou48h

Patientssousdialyse uneadministrationaprèschaqueséancededialyse.

Chezlesenfantsinsuffisantsrénauxunedosedechargede3mg/kgseraadministrée.Puislaposologie

d'entretienseraadaptée,commechezl'adulte,selonletableau.

Moded'administration:

Cetteposologien'estpasadaptéeàl'enfantdemoinsde15kgs.

Formeàutiliserchezl'enfant

Enfant Enfant Enfant Enfant

Enfant Enfant Enfant Enfant

<15kg >15kg >15kg <15kg

<6ans >6ans <6ans >6ans

FluconazolePfizer

50mg/5ml,poudre

poursuspension

buvable ·

FluconazolePfizer

50mg,gélule ·

FluconazolePfizer

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable ·

FluconazolePfizer

50mg,gélule

FluconazolePfizer2

mg/ml,solutioninjectable

pourperfusion

FluconazolePfizer

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable ·

FluconazolePfizer

200mg/5ml,

poudrepour

suspensionbuvable ·

FluconazolePfizer

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable

FluconazolePfizer

100mg,gélule ·

FluconazolePfizer

2mg/ml,solution

injectablepour

perfusion ·

FluconazolePfizer

100mg,gélule

FluconazolePfizer

200mg,gélule ·

FluconazolePfizer

2mg/ml,solution

injectablepour

perfusion

FluconazolePfizer

200mg/5ml,

poudrepour

suspensionbuvable

FluconazolePfizer

2mg/ml,solution

injectablepour

perfusion

4.3.Contre-indications

LefluconazoleNEDOITPASETREADMINISTREdanslescassuivants:

hypersensibilitéaufluconazoleet/ouàd'autresdérivésazolés,

grossesseetallaitement( voirrubrique4.6 )

enassociationavec:

cisapride,

pimozide,

halofantrine.

voirrubrique4.5 ).

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Chezlespatientsprésentantdesatteintesconnueshépatiqueset/ourénalesainsiquelorsqu'unepathologie

sévèreestassociée,unesurveillancedestestshépatiquesestconseillée;l'arrêtdufluconazoleseraenvisagé

encasd'aggravationd'uneanomaliepréalabledestestshépatiques.

Lepatientdevraêtreinforméqu'encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave

Lepatientdevraêtreinforméqu'encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave

(asthénieimportante,anorexie,nauséespersistantes,vomissements,ictère)letraitementparfluconazole

devraêtreimmédiatementarrêtéetqu'ildevraconsulterunmédecin.

Unesurveillancecliniqueparticulières'imposechezlespatientsayantpréalablementprésentéuneréaction

cutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautredérivéazolé.Lepatientdevraêtreinforméqu'encasde

survenuedelésionsbulleuses,lefluconazoledevraêtreimmédiatementarrêtéetqu'ildevraconsulterun

médecinleplusrapidementpossible.

Lesazolés,dontlefluconazole,ontétéassociésàunallongementdel'intervalleQTsur

l'électrocardiogramme.Danslesétudesdesurveillancepost-marketingchezdespatientstraitéspar

fluconazole,derarescasd'allongementdel'intervalleQTainsiquedestorsadesdepointesontétérapportés.

Cesnotificationsfontétatdepatientsprésentantdespathologieslourdesetdenombreuxautresfacteursde

risquenotammentunallongementcongénitalduQT,desdésordresélectrolytiquesoucertainstraitements

associéssusceptiblesd'ycontribuer.

Lefluconazoledevraêtreadministréavecprécautionchezlespatientsprésentantdesconditionspro-

arythmogènes.

Enraisondelaprésencedesaccharose,cemédicamentestcontre-indiquéencasd'intoléranceaufructose,

desyndromedemalabsorptionduglucoseetdugalactoseoudedéficitensucrase-isomaltase.

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

LefluconazoleexerceuneactivitétrèsspécifiquesurlesenzymesdépendantducytochromeP450d'origine

fongique.

Associationscontre-indiquées

+Cisapride

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+Pimozide

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

Associationsdéconseillées

+Halofantrine

+Antifongiquesazolés

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

Sicelaestpossible,interromprel'antifongiqueazolé.Sil'associationnepeutêtreévitée,contrôlepréalabledu

QTetsurveillanceECGmonitorée.

Associationsfaisantl'objetdeprécautionsd’emploi

+Alfentanil

Augmentationdel'effetdépresseurrespiratoiredel'analgésiqueopiacépardiminutiondesonmétabolisme

hépatique.

Adapterlaposologiedel'analgésiqueopiacéencasdetraitementparlefluconazole.

+Anticoagulantsoraux

Augmentationdel'effetdel'anticoagulantoraletdurisquehémorragiquepardiminutiondesonmétabolisme

hépatique.

Contrôleplusfréquentdutauxdeprothrombineetsurveillancedel'INR:adaptationdelaposologiede

l'anticoagulantoralpendantletraitementparlefluconazoleet8joursaprèssonarrêt.

+Ciclosporine

Risqued'augmentationdesconcentrationssanguinesdel'immunosuppresseur(inhibitiondesonmétabolisme)

etdelacréatininémie.

Dosagedesconcentrationssanguinesdel'immunosuppresseur,contrôledelafonctionrénaleetadaptationde

saposologiependantl'associationetaprèssonarrêt.

+Névirapine

Doublementdesconcentrationsdenévirapineavecrisqued'augmentationdeseseffetsindésirables.

Surveillancecliniqueetadaptationéventuelledelaposologienévirapine.

+Phénytoïne(etparextrapolation,fosphénytoïne)

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïnepouvantatteindredesvaleurstoxiques.

Mécanismeinvoqué:inhibitiondumétabolismehépatiquedelaphénytoïne.

Surveillancecliniqueétroite,dosagedesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïneetadaptationéventuelle

Surveillancecliniqueétroite,dosagedesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïneetadaptationéventuelle

desaposologiependantletraitementparlefluconazoleetaprèssonarrêt.

+Sulfamideshypoglycémiants

Augmentationdutempsdedemi-viedusulfamideavecsurvenuepossibledemanifestations

hypoglycémiques.Prévenirlepatientdurisqued'hypoglycémie,renforcerl'autosurveillanceglycémiqueet

adapterlaposologiedusulfamidependantletraitementparlefluconazole.

+Rifampicine

Diminutiondesconcentrationsplasmatiquesetdel'efficacitédesdeuxanti-infectieux(inductionenzymatique

parlarifampicineetdiminutiondel'absorptionintestinaleparl'azoléantifongique).

Espacerlesprisesdesdeuxanti-infectieux,surveillerlaconcentrationplasmatiquedel'azoléantifongiqueet

adapteréventuellementlaposologie.

+Rifabutine

Risqued'augmentationdeseffetsindésirablesdelarifabutine(uvéites):augmentationdesesconcentrations

plasmatiquesetdecellesdesonmétaboliteactif.

Surveillancecliniquerégulière.

+Théophylline(baseetsels)etaminophylline

Augmentationdelathéophyllinémieavecrisquedesurdosage(diminutiondelaclairancedelathéophylline).

Surveillancecliniqueetéventuellementdelathéophyllinémie;s'ilyalieu,adaptationdelaposologiedela

théophillinependantletraitementparlefluconazoleetaprèssonarrêt.

+Triazolam

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdetriazolampardiminutiondesonmétabolismehépatique

avecmajorationdelasédation.

Surveillancecliniqueetadaptationéventuelledelaposologiedutriazolampendantletraitementparle

fluconazole.

+Tacrolimus

Augmentationpossibledesconcentrationscirculantsdetacrolimus(inhibitiondesonmétabolismehépatique)

etdelacréatininémie.

Contrôlestrictdelafonctionrénale,dosagedesconcentrationscirculantsdetacrolimusetadaptation

éventuelledelaposologie

Associationsàprendreencompte

+Contraceptifshormonaux

Troisétudesdepharmacocinétiqueassociantuncontraceptiforalàl'administrationdedosesmultiplesde

fluconazoleontétéréalisées.

Aucunemodificationsignificativedutauxd'hormonesaétéconstatéechezlespatientstraitéesà50mgde

fluconazole;cependantàunedosejournalièrede200mg,l'AUCdel'éthinylestradioletdelanoréthindrone

étaitaugmentéerespectivementde40%etde24%.

Dansuneétudeà300mgparjourdefluconazole,l'AUCdel'éthinylestradioletdelanoréthindroneétait

augmentéerespectivementde24%etde13%.

Ainsi,l'utilisationàdosemultipledufluconazoleàcesdosesn'apasentraînédechangementdel'efficacitédu

contraceptifassociéparvoieorale.

+Losartan

Risquedediminutiondel'efficacitédulosartan,parinhibitiondelaformationdesonmétaboliteactifparle

fluconazole.

Enl'absenced'étudescliniques,l'associationdufluconazoleavecdesbasesxanthiquesetl'INHdoitêtre

prudente:unsuivicliniquevoirebiologiqueestalorsnécessaire.

+Diurétiques:

Uneaugmentationdestauxplasmatiques(40%)dufluconazoleaétéobservéechezlesujetvolontairesain,

recevantsimultanémentdel'hydrochlorothiazide.Bienqu'ellenepuisseêtreexclue,cetteaugmentationne

nécessitepasd'ajustementposologiquedufluconazolechezlespatientssousdiurétiques.

Lesétudesd'interactionàdosesmultiplesdefluconazolen'ontmontré:

àlaposologiede50mg/jour,aucunemodificationdelacinétiquedesœstroprogestatifschezlafemme;

àlaposologiede200à400mg/jourchezlesujetmâlevolontairesain,aucuneconséquencesurletaux

d'hormonesstéroïdiennesousurlaréponsedutestdestimulationàl'ACTH.

Lefluconazoleadministréà50mg/jourpendant28joursn'apasmodifiélesconcentrationsplasmatiquesde

testostéronechezlesujetmâleetlesconcentrationsdeshormonesstéroïdienneschezlafemmeenâgede

procréer.

procréer.

Aucunemodificationdel'absorptiondufluconazolepouvantavoirdesconséquencescliniquesnes'estproduite

aucoursdesétudesd'interactionavecl'alimentation,lacimétidine,lesanti-acides,uneirradiationcorporelle

totaledanslesgreffesdemoelle.

Bienqu'iln'aitpasétéconduitd'étudesd'interactionentrelefluconazoleetlazidovudineet/oulapentamidine,

cesmédicamentsontétéutiliséssimultanémentchezdespatientsatteintsduSIDAsansqu'aucunedifférence

significativedansl'incidencedeseffetsindésirablesn'aitétérelevée.

Lesétudesd'interactionavecl'antipyrineindiquentquesonmétabolismen'estpasaffectéparlefluconazole

administréàdoseuniqueouàdosesrépétées.

4.6.Grossesseetallaitement

Grossesse

Lesétudesexpérimentaleschezl'animalnepermettentpasd'exclurelapossibilitéd'uneffettératogèneet

dansl'espècehumainelesdonnéessontinsuffisantespourpréciserlerisque.

Parconséquent,laprescriptiondufluconazoleestcontre-indiquéependantlagrossessesaufchezles

patientesprésentantdesinfectionsfongiquessévèresoupotentiellementlétaleschezlesquelleslefluconazole

peutalorsêtreutilisésil'onconsidèrequelebénéficeattenduestsupérieuraurisquepourlefœtus.Chezla

femmeenâgedeprocréerdesmoyensefficacesdecontraceptiondevrontêtreinstaurés.

Allaitement

Lesconcentrationsdefluconazoleretrouvéesdanslelaitsontsimilairesàcellesduplasma,lefluconazoleest

donccontre-indiquépendantlapérioded'allaitement

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

Sansobjet.

4.8.Effetsindésirables

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Troublesgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Troublesdelapeauetdestissus:rashs,réactionscutanéessévèresàtypedetoxidermiesbulleuses

(syndromedeStevens-Johnson,syndromedeLyell,enparticulieraucoursduSIDA).Descasd'alopécies

généralementréversiblesontétérapportés.

Troublesdusystèmenerveux:céphaléespouvantêtreéventuellementliéesauproduit.

Troubleshépato-Biliaires:augmentationdestransaminaseshépatiquesgénéralementréversiblesàl'arrêt

dutraitement,desatteinteshépatiquessévèreséventuellementassociéesàdestauxsériquesélevésde

fluconazole( voirrubrique4.4 ),d'évolutionparfoisfatale,ontétéexceptionnellementrapportées.

Troublessanguinsetdusystèmelymphatique:leucopénies(neutropénies,agranulocytose),

thrombopénies.

Troublesdusystèmeimmunitaire:réactionsanaphylactiques.

Troublescardiaques:derarescasd'allongementdel'intervalleQTettorsadesdepointes voirrubrique

4.9.Surdosage

Encasdesurdosageletraitementestsymptomatiqueavecdessoinsadaptésetunlavagegastriquesi

nécessaire.Lefluconazoleestengrandepartieéliminédanslesurines;sonéliminationestfavoriséeparune

diurèseprovoquée.Uneséanced'hémodialysede3heurespermetd'abaisserd'environ50%lestaux

plasmatiques.

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

ANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE,codeATC:J02AC01

ANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE,codeATC:J02AC01

(J:Anti-infectieux)

Lefluconazoleestunagentantifongiquebistriazoléutilisableparvoieoraleetparvoieinjectable

intraveineuse.

Lefluconazoleagiteninhibantlabiosynthèsedel'ergostérold'originefongique.Ilestplusspécifiquedela

synthèsedesstérolsdeschampignonsquedecelledesstérolsdesmammifères.

L'activitéinvivodufluconazoleparaitnettementplusmarquéequenelelaissentéventuellementprévoirles

testsinvitro.

Espèceshabituellementsensibles

Candidaetenparticulieralbicans

Cryptococcusneoformans

Espèceshabituellementrésistantes

Candidakrusei

Dermatophytes(microsporum,trichophyton)

Aspergillussp.

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

Lesformesoralesetintraveineusedufluconazolesontéquivalentesdupointdevuepharmacocinétique.

Aprèsadministrationorale,lefluconazoleestbienabsorbéetsabiodisponibilitéabsolueestde90%.Son

absorptionn'estpasmodifiéeparl'alimentation.Lespicsdeconcentrationplasmatiquechezlesujetàjeun

surviennententre0,5et1,5heuresaprèsl'administration.

Lesconcentrationsplasmatiquessontproportionnellesàladose:

aprèsadministrationde200mgdefluconazole,laC

estde4,6mg/letlesconcentrations

plasmatiquesobtenuesàl'étatd'équilibreau15 ème

joursontde10mg/l.

aprèsadministrationde400mgdefluconazole,laC

estde9mg/letlesconcentrationsplasmatiques

obtenuesàl'étatd'équilibreau15 ème

joursontde18mg/l.

Aprèsadministrationsrépétéesdeladosequotidiennehabituelle,90%destauxobservésàl'étatd'équilibre

sontatteintsaujour4-5.

L'administrationd'unedosedechargele1erjourreprésentant2foisladosequotidiennehabituellepermet

d'obtenir,le2èmejour,destauxéquivalentà90%destauxobservésàl'étatd'équilibre.

Lefluconazolepénètrebiendanstouslesliquidescorporelsétudiés.

Lesconcentrationssalivairesetlessécrétionsbronchiquessontvoisinesdesconcentrationsplasmatiques.

Chezlespatientsprésentantuneméningited'originefongique,lestauxdansleLCRsontéquivalentsà80%

environdestauxsanguins.

Levolumeapparentdedistributionestvoisindeceluidel'eaucorporelletotale(0,6-0,7l/kg).Laliaisonaux

protéinesestfaible(12%).

Lademi-vied'éliminationestd'environ30heures.Lefluconazoles'élimineessentiellementparvoierénaleet80

%deladoseadministréesontretrouvésdanslesurinessousformeinchangée.

Lefluconazoleestfaiblementmétabolisé(11%deladoseadministréesontretrouvéssousformede

métabolitesdanslesurines)etsaposologienesemblepasdevoirêtremodifiéeaucoursdeshépatopathies.

Laclairancedufluconazoleestproportionnelleàlaclairancedelacréatinine.Enconséquence,ladose

journalièreseraréduitechezlespatientsayantuneclairancedelacréatinineinférieureouégaleà50ml/mn.

Lefluconazoleesthémodialyséavecunediminutiondeprèsde50%delaconcentrationsériqueaprès

environ3heuresd'hémodialyse.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Sansobjet.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

6.1.Listedesexcipients

Saccharose,silicecolloïdaleanhydre,dioxydedetitane,gommexanthane,citratedesodiumdihydraté,acide

citriqueanhydre,benzoatedesodium,arômenatureld'orange *

Compositiondel'arômenatureld'orange:huileessentielled'orange,maltodextrine.

6.2.Incompatibilités

Sansobjet.

6.3.Duréedeconservation

2ans.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Aconserveràunetempératurenedépassantpas30°C.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

24,4gdepoudreenflacon(polyéthylène)aveccuillère-mesure(polypropylène)de5ml.

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Lasuspensionreconstituéedoitêtreutiliséedansles14jours.

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

PFIZERHOLDINGFRANCE

23-25,AVENUEDUDOCTEURLANNELONGUE

75014PARIS

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

338683-3:24,4gdepoudreenflacon(polyéthylène)aveccuillère-mesure(polypropylène)de5ml.

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

ListeI.

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