FLUCONAZOLE Mylan Pharma 2 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-07-2021

Ingrédients actifs:
fluconazole
Disponible depuis:
MYLAN SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 25 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Descriptif du produit:
378 203-2 ou 34009 378 203 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 212-1 ou 34009 378 212 1 6 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 213-8 ou 34009 378 213 8 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 214-4 ou 34009 378 214 4 5 - 20 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 215-0 ou 34009 378 215 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/06/2008;378 216-7 ou 34009 378 216 7 4 - 5 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 217-3 ou 34009 378 217 3 5 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 219-6 ou 34009 378 219 6 4 - 20 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 204-9 ou 34009 378 204 9 3 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 205-5 ou 34009 378 205 5 4 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 206-1 ou 34009 378 206 1 5 - 20 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 207-8 ou 34009 378 207 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2008;378 208-4 ou 34009 378 208 4 4 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 209-0 ou 34009 378 209 0 5 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 210-9 ou 34009 378 210 9 4 - 20 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 211-5 ou 34009 378 211 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2008;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61821976
Date de l'autorisation:
2007-01-09

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NOTICE

Misàjour:09/01/2009

Dénominationdumédicament

FLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionETDANSQUELS

CASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERFLUCONAZOLEMYLAN

PHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

3.COMMENTUTILISERFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionETDANSQUELS

CASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Ils'agitd'unANTIMYCOSIQUEAUSAGESYSTEMIQUE.

(J:Anti-infectieux)

Illuttecontreledéveloppementdeschampignonsmicroscopiques.

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentestindiquédansletraitement:

Chezl'adulte:

descryptococcosesneuro-méningées

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires.

Chezlenourrissonetl'enfant:

Chezlenourrissonetl'enfant:

descandidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé

descandidosessystémiques,œsophagienneseturinaires

descryptococcosesneuro-méningées.

CemédicamentestégalementutilisédanslapréventiondesinfectionsàCandidasensibleschezl'adulte

leucémiqueetprésentantunediminutiondunombredecertainsglobulesblancsconsécutiveautraitement

reçu.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERFLUCONAZOLEMYLAN

PHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusiondanslescas

suivants:

allergieconnueaufluconazoleetauxsubstancesapparentées(azolés)

pendantlagrossesseetl'allaitement,saufavismédical

enassociationavec:

lecisapride(médicamentutilisédanslerefluxgastro-œsophagien)

lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)

l'halofantrine(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion:

Précautionsd'emploi

Chezlafemmeenpérioded'activitégénitale,unecontraceptionestindispensable.

Misesengardespéciales

Encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave(fatigueimportante,anorexie,

nauséespersistantes,vomissements,jaunisse),vousdevezconsulterunmédecin.

Sivousavezpréalablementprésentéuneréactioncutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautre

dérivéazolé,encasdesurvenuedelésionsbulleuses,vousdevezconsulterunmédecinleplusrapidement

possible.

Cemédicamentcontient3,54mg(soit0,154mmol)desodium/mldesolutioninjectable,entenircomptechez

lespersonnessuivantunrégimepauvreensel,strict.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséenassociationaveclecisapride(médicamentutilisédanslereflux

gastro-œsophagien),lepimozide(médicamentutilisédanscertainstroublesdel'humeur)etl'halofantrine

(médicamentutilisédansletraitementdupaludisme).

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans

ordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Cemédicamentnedoitpasêtreutilisépendantlagrossesseetenpérioded'allaitement,saufavismédical.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Listedesexcipientsàeffetnotoire:sodium.

3.COMMENTUTILISERFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses:400mg/jourpendant6à8semainespuis200mg/jour(àviechezlespatientsatteints

deSIDA).

Candidosesœsophagiennes:100mg/jour.

Candidosesurinaires:100à200mg/jour.

Candidosessystémiques:800mgle1 er jourpuis400mg/jour.

Préventiondescandidoses:laposologierecommandéeestde400mg/jenuneprisequotidienne.

L'administrationdefluconazoledoitdébuterdèsl'initiationdelachimiothérapieouduconditionnementdela

greffe.Elledoitsepoursuivrejusqu'à7joursaprèslaremontéedestauxdespolynucléairesneutrophiles

audessusde1000/mm 3

oupendantuneduréepluslongue(jusqu'à75jours).

Enfantetnourrisson:

Candidosesoropharyngéeschezl'immunodéprimé:3mg/kg/jtoutesles24heures.

Candidosessystémiques,œsophagienneseturinaires:6-12mg/kg/jtoutesles24heures.

Cryptococcosesneuro-méningées:6-12mg/kg/jtoutesles24heures(àviechezlespatientsatteintsde

SIDA).

Aucuneposologien'estproposéechezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpour

perfusionesttropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Moded'administration

Perfusionintraveineuse.

Duréedetraitement

Laduréedetraitementdépenddelaréponsecliniqueetdel'indication.

DANSTOUSLESCAS,RESPECTERSTRICTEMENTL'ORDONNANCEDEVOTREMEDECIN.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionquevous

n'auriezdû:consultezimmédiatementvotremédecinouvotrepharmacien.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion:ne

prenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,FLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionest

susceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet:

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Effetsgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Effetsallergiquesetcutanés:rashs,réactionscutanéessévères,réactionsallergiques.

Descasdechutedecheveuxgénéralementréversiblesontétérapportés.

Effetsgénéraux:mauxdetête.

Effetshépatiques:augmentationdestransaminaseshépatiques(enzymesdufoie)généralement

réversiblesàl'arrêtdutraitement,desatteinteshépatiquessévères.

Effetshématologiques:leucopénies(quantitéinsuffisantedeglobulesblancsdanslesang),

thrombopénies(tauxanormalementbasdeplaquettes,élémentsdusangimportantsdanslacoagulation).

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionaprèsladatede

péremptionmentionnéesurlaboîte,leflacon.

Conditionsdeconservation

Avantouverture:Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Aprèsouverture:leproduitdoitêtreutiliséimmédiatement.Encasd'utilisationnonimmédiate,lesduréeset

conditionsdeconservationaprèsdilutionetavantutilisationrelèventdelaseuleresponsabilitédel'utilisateur.

Cemédicamentestcompatibleaveclesliquidesdeperfusionsuivants:

lesolutéglucoséà20%

lasolutiondeRinger

lasolutiondeRinger

lasolutiondeHartmann

lechloruredepotassiumensolutéglucosé

lebicarbonatedesodium.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion?

Lasubstanceactiveest:

Fluconazole........................................................................................................................................2

Pour1mldesolutionpourperfusion.

Unflaconde25mlcontient50mgdefluconazole

Unflaconde50mlcontient100mgdefluconazole.

Unflaconde100mlcontient200mgdefluconazole.

Unflaconde200mlcontient400mgdefluconazole

Lesautrescomposantssont:

Chloruredesodium,hydroxydedesodium,acidechlorhydrique,eaupourpréparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeFLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusionetcontenude

l'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedesolutioninjectablepourperfusionintraveineuseenflaconde25ml,

50ml,100mlou200ml.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

MYLANSAS

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLANSAS

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

PHARMATHENS.A

Dervenakion6

PALLINI15351-ATTIKIS

GRECE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

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RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

Misàjour:09/01/2009

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

FLUCONAZOLEMYLANPHARMA2mg/ml,solutionpourperfusion

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Fluconazole........................................................................................................................................2

Pour1mldesolutionpourperfusion.

Unflaconde25mlcontient50mgdefluconazole.

Unflaconde50mlcontient100mgdefluconazole.

Unflaconde100mlcontient200mgdefluconazole.

Unflaconde200mlcontient400mgdefluconazole

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1 .

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Solutionpourperfusion.

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Chezl'adulte

Cryptococcosesneuro-méningées:

Traitementd'attaque:sonefficacitéaétédémontrée,principalementchezlespatientsatteintsde

SIDA.Aucoursdesautrestypesd'immunodépression(transplantationd'organes,hémopathies),

chezlespatientsimmunocompétentsetaucoursdesformesgraves,laplacedufluconazolepar

rapportàl'amphotéricineBn'estpasbienconnue.CettedernièreparaitstériliserleLCRplus

rapidement.

Lefluconazoleestégalementindiquédansletraitementd'entretiendescryptococcoseschezles

patientsatteintsdeSIDA.Ildoitalorsêtreprescritindéfiniment.

L'efficacitédufluconazoledansd'autreslocalisationscryptococciquespulmonairesoucutanées

estmoinsbienétablie.

Candidosessystémiquesincluantlescandidosesdisséminéesetprofondes(candidémies,péritonites),

candidosesœsophagiennesetcandidosesurinaires.Candidaalbicansreprésentelamajoritédesespèces

isoléesdanslesétudescliniques.L'efficacitén'estpasétabliedanslesinfectionsduesàd'autresespèces

deCandida,notammentàCandidaglabrataetàCandidakruseï(espècehabituellementrésistante).

PréventiondesinfectionsàCandidasensibleschezl'adulteexposéàuneneutropéniesévèreet

prolongéelorsdutraitementd'inductionetdeconsolidationdesleucémiesaiguësetsubissantune

allogreffedecellulessoucheshématopoïétiques.

Chezlenourrissonetl'enfant

Traitementdescandidosesoropharyngéeschezl'enfantimmunodéprimé

Traitementdescandidosessystémiques,incluantlescandidosesdisséminéesetprofondes

(candidémies,péritonites),candidosesœsophagiennesetcandidosesurinaires

Traitementdescryptococcosesneuro-méningées;letraitementd'entretienaucoursduSIDAdoitêtre

Traitementdescryptococcosesneuro-méningées;letraitementd'entretienaucoursduSIDAdoitêtre

poursuiviindéfiniment.

4.2.Posologieetmoded'administration

Posologie

Lechoixdelavoied'administrationoraleouintraveineusedépenddel'étatcliniquedupatient.

Unchangementdevoied'administrationn'entraînepasdemodificationdelaposologiejournalière.

Lefluconazolepeutêtreadministréenperfusionintraveineuseàlavitessemaximalede10ml/min.

Lefluconazoleétantdisponibleensolutionsaline,chezlespatientsnécessitantunerestrictionsodiqueou

hydriquecetélémentdevraêtreprisencompte.Cemédicamentcontient0,154millimoles(3,54mg)de

sodium/mldesolutioninjectable.

Ilpeutêtreadministrédefaçonconcomitanteavec:

a)lesolutéglucoséà20%

b)lasolutiondeRinger

c)lasolutiondeHartmann

d)lechloruredepotassiumensolutéglucosé

e)lebicarbonatedesodium.

Acejour,aucoursdesessaiscliniquesetlorsdesonadministration,iln'apaséténotéd'incompatibilitéavec

d'autresproduits.Cependant,parprudence,ilestrecommandédenepasmélangerlefluconazoleenperfusion

avecd'autresproduits.

Chezl'adulte

Cryptococcoses:

Traitementd'attaque(6à8semaines) 400mg/jour

Traitementd'entretien(àviechezlespatientsatteintsdeSIDA) 200mg/jour

Candidoses:

œsophagiennes 100mg/jour

urinaires 100mgà200mg/jour

candidosessystémiques(candidoses

disséminéesprofondes,candidémies,

péritonite) 800mglepremierjour,

puis400mg/jour.

Préventiondescandidoses

Laposologierecommandéeestde400mg/jenuneprisequotidienne.L'administrationdefluconazoledoit

débuterdèsl'initiationdelachimiothérapieouduconditionnementdelagreffe.Elledoitsepoursuivrejusqu'à7

joursaprèslaremontéedestauxdespolynucléairesneutrophilesaudessusde1000/mm 3

oupendantune

duréepluslongue(jusqu'à75jours).

Laduréedetraitementdépenddelaréponseclinique.

Chezleprématuré,lenouveau-néàtermeetjusqu'à28joursdevie

Leursdonnéescinétiquessuggèrentuneéliminationpluslentedanscettetranched'âge.

Cependant,lecaractèreparcellaireetl'insuffisancedesdonnéescliniquesnepermettentpasactuellementde

proposeruneposologie.

Moded'administration

Formeàutiliserchezl'enfant

Enfant

<15kg

<6ans Enfant

>15kg

>6ans Enfant

>15kg

<6ans Enfant

<15kg

>6ans

FLUCONAZOLE

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable ·

FLUCONAZOLE

50mggélule ·

FLUCONAZOLE

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable ·

FLUCONAZOLE

50mggélule

FLUCONAZOLE2mg/ml

Solutionpourperfusion

Solutionpourperfusion

FLUCONAZOLE

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable ·

FLUCONAZOLE

200mg/5ml

Poudrepour

suspensionbuvable ·

FLUCONAZOLE

50mg/5mlpoudre

poursuspension

buvable

FLUCONAZOLE

100mggélule ·

FLUCONAZOLE2

mg/mlSolution

pourperfusion ·

FLUCONAZOLE

100mggélule

FLUCONAZOLE

200mggélule ·

FLUCONAZOLE2

mg/mlSolution

pourperfusion

FLUCONAZOLE

200mg/5ml

poudrepour

suspensionbuvable

FLUCONAZOLE2

mg/mlSolution

pourperfusion

Chezlenourrissonetl'enfant

Traitementdescandidosesoropharyngéeschezl'enfantimmunodéprimé:laposologierecommandéeest

de3mg/Kg/jtoutesles24h.

Traitementdescandidosessystémiques,incluantlescandidosesdisséminéesetprofondes

(candidémies,péritonites),candidosesœsophagiennesetcandidosesurinaires:laposologie

recommandéeestde6-12mg/Kg/jtoutesles24henfonctiondelasévéritédelamaladie.

Traitementdescryptococcosesneuro-méningées;letraitementd'entretienaucoursduSIDAdoitêtre

poursuiviindéfiniment:laposologierecommandéeestde6-12mg/Kg/jtoutesles24henfonctiondela

sévéritédelamaladie.

Chezlesujetâgé

Laprescriptionseraprudente.

Laposologieseraajustéeselonlechiffredelaclairancedelacréatinine.

Enl'absenced'insuffisancerénale,laposologiehabituellerecommandéechezl'adulteseraadoptée.

Chezlespatientseninsuffisancerénale(clairancedelacréatinine≤50ml/min)laposologieseraajustée

commeilestdécritplusloin.

Insuffisancerénale

Lefluconazoleestéliminéprincipalementparvoieurinairesousformeinchangée.

Onadministreraunedoseinitialede100à400mglorsdelamiseenplaced'untraitementparlefluconazole

chezl'insuffisantrénal.Aprèsunepremièreadministration,laposologiejournalièreseraadaptéeenfonctionde

l'indicationetdutableauci-dessous.

Clairancedelacréatinine(ml/min) Doserecommandée

(Pourcentagedeladoseusuelleouintervallede

tempsentrechaquedose)

>50 100%ou24h

11à50 50%ou48h

Patientssousdialyse uneadministrationaprèschaqueséancededialyse.

Chezlesenfantsinsuffisantsrénauxunedosedechargede3mg/kgseraadministrée.Puislaposologie

d'entretienseraadaptée,commechezl'adulte,selonletableau.

4.3.Contre-indications

LefluconazoleNEDOITPASETREADMINISTREdanslescassuivants:

hypersensibilitéaufluconazoleet/ouàd'autresdérivésazolés

grossesseetallaitement( voirrubrique4.6 )

enassociationavec:

lecisapride

lepimozideet

l'halofantrine

voirrubrique4.5 ).

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Chezlespatientsprésentantdesatteintesconnueshépatiqueset/ourénalesainsiquelorsqu'unepathologie

sévèreestassociée,unesurveillancedestestshépatiquesestconseillée;l'arrêtdufluconazoleseraenvisagé

encasd'aggravationd'uneanomaliepréalabledestestshépatiques.

Lepatientdevraêtreinforméqu'encasdesurvenuedesymptômesévocateursd'atteintehépatiquegrave

(asthénieimportante,anorexie,nauséespersistantes,vomissements,ictère)letraitementparfluconazole

devraêtreimmédiatementarrêtéetqu'ildevraconsulterunmédecin.

Unesurveillancecliniqueparticulières'imposechezlespatientsayantpréalablementprésentéuneréaction

cutanéeassociéeàlaprisedefluconazoleouunautredérivéazolé.Lepatientdevraêtreinforméqu'encasde

survenuedelésionsbulleuses,lefluconazoledevraêtreimmédiatementarrêtéetqu'ildevraconsulterun

médecinleplusrapidementpossible.

Cemédicamentcontient3,54mg(soit0,154mmol)desodiumparmldesolutioninjectable,entenircompte

chezlespersonnessuivantunrégimehyposodéstrict.

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

LefluconazoleexerceuneactivitétrèsspécifiquesurlesenzymesdépendantducytochromeP

d'origine

fongique.

Associationscontre-indiquées

+Cisapride

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+Pimozide

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

+Halofantrine

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.

Associationsfaisantl'objetdeprécautionsd’emploi

+Alfentanil

Augmentationdel'effetdépresseurrespiratoiredel'analgésiqueopiacépardiminutiondesonmétabolisme

hépatique.

Adapterlaposologiedel'analgésiqueopiacéencasdetraitementparlefluconazole.

+Anticoagulantsoraux

Augmentationdel'effetdel'anticoagulantoraletdurisquehémorragiquepardiminutiondesonmétabolisme

hépatique.

Contrôleplusfréquentdutauxdeprothrombineetsurveillancedel'INR:adaptationdelaposologiede

l'anticoagulantoralpendantletraitementparlefluconazoleet8joursaprèssonarrêt.

+Ciclosporine

Risqued'augmentationdesconcentrationssanguinesdel'immunosuppresseur(inhibitiondesonmétabolisme)

etdelacréatininémie.

Dosagedesconcentrationssanguinesdel'immunosuppresseur,contrôledelafonctionrénaleetadaptationde

saposologiependantl'associationetaprèssonarrêt.

+Névirapine

Doublementdesconcentrationsdenévirapineavecrisqued'augmentationdeseseffetsindésirables.

Doublementdesconcentrationsdenévirapineavecrisqued'augmentationdeseseffetsindésirables.

Surveillancecliniqueetadaptationéventuelledelaposologienévirapine.

+Phénytoïne(etparextrapolation,fosphénytoïne)

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïnepouvantatteindredesvaleurstoxiques.

Mécanismeinvoqué:inhibitiondumétabolismehépatiquedelaphénytoïne.

Surveillancecliniqueétroite,dosagedesconcentrationsplasmatiquesdephénytoïneetadaptationéventuelle

desaposologiependantletraitementparlefluconazoleetaprèssonarrêt.

+Sulfamideshypoglycémiants

Augmentationdutempsdedemi-viedusulfamideavecsurvenuepossibledemanifestations

hypoglycémiques.

Prévenirlepatientdurisqued'hypoglycémie,renforcerl'autosurveillanceglycémiqueetadapterlaposologiedu

sulfamidependantletraitementparlefluconazole.

+Rifampicine

Diminutiondesconcentrationsplasmatiquesetdel'efficacitédesdeuxanti-infectieux(inductionenzymatique

parlarifampicineetdiminutiondel'absorptionintestinaleparl'azoléantifongique).

Espacerlesprisesdesdeuxanti-infectieux,surveillerlaconcentrationplasmatiquedel'azoléantifongiqueet

adapteréventuellementlaposologie.

+Rifabutine

Risqued'augmentationdeseffetsindésirablesdelarifabutine(uvéites):augmentationdesesconcentrations

plasmatiquesetdecellesdesonmétaboliteactif.

Surveillancecliniquerégulière.

+Théophylline(baseetsels)etaminophylline

Augmentationdelathéophyllinémieavecrisquedesurdosage(diminutiondelaclairancedelathéophylline).

Surveillancecliniqueetéventuellementdelathéophyllinémie;s'ilyalieu,adaptationdelaposologiedela

théophyllinependantletraitementparlefluconazoleetaprèssonarrêt.

+Triazolam

Augmentationdesconcentrationsplasmatiquesdetriazolampardiminutiondesonmétabolismehépatique

avecmajorationdelasédation.

Surveillancecliniqueetadaptationéventuelledelaposologiedutriazolampendantletraitementparle

fluconazole.

+Tacrolimus

Augmentationpossibledesconcentrationscirculantesdetacrolimus(inhibitiondesonmétabolismehépatique)

etdelacréatininémie.

Contrôlestrictdelafonctionrénale,dosagedesconcentrationscirculantesdetacrolimusetadaptation

éventuelledelaposologie.

Associationsàprendreencompte

+Losartan

Risquedediminutiondel'efficacitédulosartan,parinhibitiondelaformationdesonmétaboliteactifparle

fluconazole.

+Autres

Enl'absenced'étudescliniques,l'associationdufluconazoleavecdesbasesxanthiquesetl'INHdoitêtre

prudente:unsuivicliniquevoirebiologiqueestalorsnécessaire.

Diurétiques:Uneaugmentationdestauxplasmatiques(40%)dufluconazoleaétéobservéechezlesujet

volontairesain,recevantsimultanémentdel'hydrochlorothiazide.Bienqu'ellenepuisseêtreexclue,cette

augmentationnenécessitepasd'ajustementposologiquedufluconazolechezlespatientssousdiurétiques.

Lesétudesd'interactionàdosesmultiplesdefluconazolen'ontmontré:

àlaposologiede50mg/jour,aucunemodificationdelacinétiquedesœstroprogestatifschezlafemme;

àlaposologiede200à400mg/jourchezlesujetmâlevolontairesain,aucuneconséquencesurletaux

d'hormonesstéroïdiennesousurlaréponsedutestdestimulationàl'ACTH.

Lefluconazoleadministréà50mg/jourpendant28joursn'apasmodifiélesconcentrationsplasmatiquesde

testostéronechezlesujetmâleetlesconcentrationsdeshormonesstéroïdienneschezlafemmeenâgede

procréer.

Aucunemodificationdel'absorptiondufluconazolepouvantavoirdesconséquencescliniquesnes'estproduite

aucoursdesétudesd'interactionavecl'alimentation,lacimétidine,lesanti-acides,uneirradiationcorporelle

totaledanslesgreffesdemoelle.

Bienqu'iln'aitpasétéconduitd'étudesd'interactionentrelefluconazoleetlazidovudineet/oulapentamidine,

Bienqu'iln'aitpasétéconduitd'étudesd'interactionentrelefluconazoleetlazidovudineet/oulapentamidine,

cesmédicamentsontétéutiliséssimultanémentchezdespatientsatteintsduSIDAsansqu'aucunedifférence

significativedansl'incidencedeseffetsindésirablesn'aitétérelevée.

Lesétudesd'interactionavecl'antipyrineindiquentquesonmétabolismen'estpasaffectéparlefluconazole

administréàdoseuniqueouàdosesrépétées.

4.6.Grossesseetallaitement

Grossesse

Lesétudesexpérimentaleschezl'animalnepermettentpasd'exclurelapossibilitéd'uneffettératogèneet

dansl'espècehumainelesdonnéessontinsuffisantespourpréciserlerisque.Parconséquent,laprescription

dufluconazoleestcontre-indiquéependantlagrossessesaufchezlespatientesprésentantdesinfections

fongiquessévèresoupotentiellementlétaleschezlesquelleslefluconazolepeutalorsêtreutilisésil'on

considèrequelebénéficeattenduestsupérieuraurisquepourlefœtus.Chezlafemmeenâgedeprocréer

desmoyensefficacesdecontraceptiondevrontêtreinstaurés.

Allaitement

Lesconcentrationsdefluconazoleretrouvéesdanslelaitsontsimilairesàcellesduplasma,lefluconazoleest

donccontre-indiquépendantlapérioded'allaitement.

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

Sansobjet.

4.8.Effetsindésirables

Leseffetsgastro-intestinauxetcutanéssontleseffetsindésirableslespluscourammentrencontrés.

Effetsgastro-intestinaux:nausées,flatulence,douleursabdominales,diarrhées.

Effetsallergiquesetcutanés:rashs,réactionscutanéessévèresàtypedetoxidermiesbulleuses(syndrome

deSteven-Johnson,syndromedeLyell,enparticulieraucoursduSIDA),réactionsanaphylactiques.

Descasd'alopéciesgénéralementréversiblesontétérapportés.

Effetsgénéraux:céphaléespouvantêtreéventuellementliéesauproduit.

Effetshépatiques:augmentationdestransaminaseshépatiquesgénéralementréversiblesàl'arrêtdu

traitement,desatteinteshépatiquessévèreséventuellementassociéesàdestauxsériquesélevésde

fluconazole( voirrubrique4.4 )d'évolutionparfoisfataleontétéexceptionnellementrapportées.

Effetshématologiques:leucopénies(neutropénies,agranulocytose),thrombopénies.

4.9.Surdosage

Encasdesurdosageletraitementestsymptomatiqueavecdessoinsadaptésetunlavagegastriquesi

nécessaire.Lefluconazoleestengrandepartieéliminédanslesurines;sonéliminationestfavoriséeparune

diurèseprovoquée.Uneséanced'hémodialysede3heurespermetd'abaisserd'environ50%lestaux

plasmatiques.

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

Classepharmacothérapeutique:ANTIMYCOSIQUESAUSAGESYSTEMIQUE,

CodeATC:J02AC01.

(J:Anti-infectieux)

Lefluconazoleestunagentantifongiquebistriazoléutilisableparvoieoraleetparvoieinjectableintraveineuse.

Lefluconazoleagiteninhibantlabiosynthèsedel'ergostérold'originefongique.Ilestplusspécifiquedela

synthèsedesstérolsdeschampignonsquedecelledesstérolsdesmammifères.

L'activitéinvivodufluconazoleparaitnettementplusmarquéequenelelaissentéventuellementprévoirles

testsinvitro.

Espèceshabituellementsensibles

Candidaetenparticulieralbicans

Cryptococcusneoformans

Espèceshabituellementrésistantes

Candidakruseï

Dermatophytes(microsporum,trichophyton)

Aspergillussp.

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

Lesformesoralesetintraveineusedufluconazolesontéquivalentesdupointdevuepharmacocinétique.

Aprèsadministrationorale,lefluconazoleestbienabsorbéetsabiodisponibilitéabsolueestde90%.Son

absorptionn'estpasmodifiéeparl'alimentation.Lespicsdeconcentrationplasmatiquechezlesujetàjeun

surviennententre0,5et1,5heuresaprèsl'administration.

Lesconcentrationsplasmatiquessontproportionnellesàladose:

aprèsadministrationde200mgdefluconazole,laC

estde4,6mg/letlesconcentrations

plasmatiquesobtenuesàl'étatd'équilibreau15 ème joursontde10mg/l.

aprèsadministrationde400mgdefluconazole,laC

estde9mg/letlesconcentrationsplasmatiques

obtenuesàl'étatd'équilibreau15 ème

joursontde18mg/l.

Aprèsadministrationsrépétéesdeladosequotidiennehabituelle,90%destauxobservésàl'étatd'équilibre

sontatteintsaujour4-5.

L'administrationd'unedosedechargele1 er

jourreprésentant2foisladosequotidiennehabituellepermet

d'obtenir,le2 ème jour,destauxéquivalentà90%destauxobservésàl'étatd'équilibre.

Lefluconazolepénètrebiendanstouslesliquidescorporelsétudiés.

Lesconcentrationssalivairesetlessécrétionsbronchiquessontvoisinesdesconcentrationsplasmatiques.

Chezlespatientsprésentantuneméningited'originefongique,lestauxdansleLCRsontéquivalentsà80%

environdestauxsanguins.

Levolumeapparentdedistributionestvoisindeceluidel'eaucorporelletotale(0,6-0,7l/kg).Laliaisonaux

protéinesestfaible(12%).

Lademi-vied'éliminationestd'environ30heures.Lefluconazoles'élimineessentiellementparvoierénaleet80

%deladoseadministréesontretrouvésdanslesurinessousformeinchangée.

Lefluconazoleestfaiblementmétabolisé(11%deladoseadministréesontretrouvéssousformede

métabolitesdanslesurines)etsaposologienesemblepasdevoirêtremodifiéeaucoursdeshépatopathies.

Laclairancedufluconazoleestproportionnelleàlaclairancedelacréatinine.Enconséquence,ladose

journalièreseraréduitechezlespatientsayantuneclairancedelacréatinineinférieureouégaleà50ml/min.

Lefluconazoleesthémodialyséavecunediminutiondeprèsde50%delaconcentrationsériqueaprèsenviron

3heuresd'hémodialyse.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Sansobjet.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

Chloruredesodium,hydroxydedesodium,acidechlorhydrique,eaupourpréparationsinjectables.

6.2.Incompatibilités

Enl'absenced'étudesdecompatibilité,cemédicamentnedoitpasêtremélangéàd'autresmédicamentssauf

ceuxmentionnésen4.2 .

6.3.Duréedeconservation

Avantouverture:

Pourleconditionnementenflaconde25,50et100ml:5ans.

Pourleconditionnementenflaconde200ml:3ans.

Aprèsouverture:leproduitdoitêtreutiliséimmédiatement.Encasd'utilisationnonimmédiate,lesduréeset

conditionsdeconservationaprèsdilutionetavantutilisationrelèventdelaseuleresponsabilitédel'utilisateur.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

Pasdeprécautionsparticulièresdeconservation.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

25ml,50ml,100mlou200mlenflacon(verretypeI).Boîtede1,5,10,ou20flacons.

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Cemédicamentestcompatibleaveclesliquidesdeperfusionsuivants:

lesolutéglucoséà20%

lasolutiondeRinger

lasolutiondeHartmann

lechloruredepotassiumensolutéglucosé

lebicarbonatedesodium

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

MYLANSAS

117AlléedesParcs

69800SAINT-PRIEST

FRANCE

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

378203-2:25mlenflacon(verretypeI).Boîtede1.

378204-9:25mlenflacon(verretypeI).Boîtede5.

378205-5:25mlenflacon(verretypeI).Boîtede10.

378206-1:25mlenflacon(verretypeI).Boîtede20.

378207-8:50mlenflacon(verretypeI).Boîtede1.

378208-4:50mlenflacon(verretypeI).Boîtede5.

378209-0:50mlenflacon(verretypeI).Boîtede10.

378210-9:50mlenflacon(verretypeI).Boîtede20.

378211-5:100enflacon(verretypeI).Boîtede1.

378212-1:100enflacon(verretypeI).Boîtede5.

378213-8:100enflacon(verretypeI).Boîtede10.

378214-4:100enflacon(verretypeI).Boîtede20.

378215-0:200mlenflacon(verretypeI).Boîtede1.

378216-7:200mlenflacon(verretypeI).Boîtede5.

378217-3:200mlenflacon(verretypeI).Boîtede10.

378219-6:200mlenflacon(verretypeI).Boîtede20.

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

ListeI.

Médicamentsoumisàprescriptionhospitalière.

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