FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-03-2021

Ingrédients actifs:
fluconazole 50 mg
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
J02AC01.
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole 50 mg
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > fluconazole 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antimycosiques à usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.FLUCONAZOLE MYLAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.FLUCONAZOLE MYLAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau ; coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ; infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ; mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ; mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ; infections cutanées - ex. pied d'athl
Descriptif du produit:
370 305-0 ou 34009 370 305 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:09/03/2007;370 306-7 ou 34009 370 306 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 307-3 ou 34009 370 307 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 309-6 ou 34009 370 309 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 492-1 ou 34009 567 492 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 493-8 ou 34009 567 493 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 310-4 ou 34009 370 310 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 311-0 ou 34009 370 311 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 312-7 ou 34009 370 312 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 313-3 ou 34009 370 313 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 494-4 ou 34009 567 494 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 495-0 ou 34009 567 495 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63909389
Date de l'autorisation:
2005-12-07

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2021

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg,

gélule ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC :

J02AC01.

FLUCONAZOLE MYLAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La

substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE MYLAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut

également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus

fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau ;

coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies

urinaires ;

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire ;

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE MYLAN pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne

pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des

voies urinaires ;

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE MYLAN pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement) ;

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans FLUCONAZOLE MYLAN,

mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau

ou difficultés à respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les

allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections) ;

chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg,

gélule :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des

difficultés à respirer) ;

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales

produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue

chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales) ;

si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire ;

si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des

lésions buccales après la prise de fluconazole.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées en association avec le traitement par fluconazole.

Arrêtez de prendre Fluconazole Mylan et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un

des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un

antihistaminique pour traiter les allergies), du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac), du pimozide

(utilisé pour traiter les troubles mentaux), de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques)

ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris

avec FLUCONAZOLE MYLAN (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg,

gélule »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule. Veillez à

prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou

médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir

ou pour soulager une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour

traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire

l'hypercholestérolémie ;

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib,

flurbiprofène,

naproxène,

ibuprofène,

lornoxicam,

méloxicam,

diclofénac

(anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le

VIH) ;

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le

tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le

déclin de la fonction rénale ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique) ;

ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE MYLAN pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a

autorisée à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de FLUCONAZOLE

MYLAN.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des

vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure

chaque jour.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg

une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou

plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg.

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter.

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée

de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800

Pour traiter une infection fongique interne due

à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois

par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg

à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter.

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la

dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30

jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter.

Pour éviter la récidive d’une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg

3 fois par semaine tant que vous présentez un

risque de développer une infection.

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique.

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au

total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois

par semaine pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer une

infection.

Pour traiter une infection fongique de la peau

et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par

jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à

400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied

d'athlète ; pour le traitement des infections des

ongles, traitement jusqu'au remplacement de

l'ongle infecté).

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une

infection.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de

l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la gorge

dues à Candida – la dose et la durée dépendent

de la sévérité de l'infection et de sa localisation.

3 mg par kg de poids corporel une fois

par jour (une dose de 6 mg par kg de

poids corporel peut être utilisée le

premier jour).

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida.

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

une fois par jour.

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

6 mg par kg de poids corporel une fois

par jour.

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système immunitaire

ne fonctionne pas correctement).

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

une fois par jour.

Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie

maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie

maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement

votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel

surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles

(hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et

un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez

de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose

suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont

rares. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous

ressentez l'un des symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches

rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la

bouche et la langue).

Arrêtez de prendre Fluconazole Mylan et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un

des symptômes suivants :

éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés

(syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

FLUCONAZOLE MYLAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE MYLAN et prévenez

immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une

faiblesse ou un essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise

d’épilepsie,

étourdissements,

sensation

tourner,

fourmillements,

picotements

engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections)

et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres

modifications des cellules sanguines ;

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

faible taux de potassium dans le sang ;

tremblements ;

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

insuffisance hépatique ;

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la

peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données

disponibles) sont :

réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation

d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur,

reins et côlon) (réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques

(DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement en plaquettes (PVC/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour le conditionnement en plaquettes (Aluminium/Aluminium)

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule

La substance active est :

fluconazole...................................................................................................................... 50 mg

pour une gélule.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium,

laurilsulfate de sodium.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104).

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 50 ou 100 gélules.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUCONAZOLE MYLAN 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluconazole ................................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (45,55 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLUCONAZOLE MYLAN est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).

FLUCONAZOLE MYLAN est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4).

La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4).

Les candidoses invasives.

Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie

et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.

Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire)

lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants.

Les candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu’un traitement local n’est pas possible.

La balanite candidosique lorsqu’un traitement local n’est pas possible.

Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les

infections dermiques à Candida lorsqu’un traitement systémique est indiqué.

Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l’utilisation d’autres agents n’est pas possible.

FLUCONAZOLE MYLAN est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :

Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute.

Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui

présentent un risque élevé de rechute.

Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).

Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les

patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant

une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).

FLUCONAZOLE MYLAN est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les

adolescents, âgés de 0 à 17 ans :

FLUCONAZOLE MYLAN est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées,

œsophagiennes), des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des

infections à Candida chez les patients immunodéprimés. FLUCONAZOLE MYLAN peut être utilisé

comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants

présentant un risque élevé de rechute (voir rubrique 4.4).

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens

biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en

conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections

nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les

analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de

traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Cryptococcose

- Traitement des

méningites à

cryptocoques.

Dose de charge :

400 mg le

premier jour

Dose suivante :

200 mg à 400

mg une fois par

jour

Habituellement au

moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections

menaçant le pronostic

vital, la dose

quotidienne peut être

augmentée à 800 mg.

- Traitement d'entretien

pour prévenir une

rechute de méningite à

cryptocoques chez les

patients avec un risque

élevé de récidive.

200 mg une fois

par jour

Durée indéterminée à

une dose quotidienne

de 200 mg.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400

11 mois jusqu'à 24

Indications

Posologie

Durée du traitement

mg une fois par

jour

mois ou plus, en

fonction du patient.

Une dose de 800 mg

par jour peut être

envisagée pour

certaines infections et

notamment en cas

d'atteinte méningée.

Candidose invasive

Dose de charge :

800 mg le

premier jour

Dose suivante :

400 mg une fois

par jour

En règle générale, la

durée recommandée

du traitement de la

candidémie est de 2

semaines après le

premier résultat

d'hémoculture négatif

et après la résolution

des signes et

symptômes

attribuables à la

candidémie.

Traitement de la

candidose des muqueuses

- Candidose

oropharyngée

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

100 mg à 200

mg une fois par

jour

7 à 21 jours (jusqu’à la

rémission de la

candidose

oropharyngée).

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

- Candidose

œsophagienne

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

100 mg à 200

mg une fois par

jour

14 à 30 jours (jusqu’à

la rémission de la

candidose

œsophagienne).

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

- Candidurie

200 mg à 400

mg une fois par

jour

7 à 21 jours. Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

Indications

Posologie

Durée du traitement

- Candidose atrophique

chronique

50 mg une fois

par jour

14 jours.

- Candidose cutanéo-

muqueuse chronique

50 mg à 100 mg

une fois par jour

Jusqu'à 28 jours.

Périodes plus longues

en fonction de la

sévérité de l'infection

et de

l'immunosuppression

sous-jacente et de

l'infection.

Prévention de rechute

d'une candidose des

muqueuses chez les

patients infectés par le

VIH présentant un haut

risque de récidive

- Candidose

oropharyngée

100 à 200 mg

une fois par jour

ou 200 mg 3 fois

par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

- Candidose

œsophagienne

100 mg à 200

mg une fois par

jour ou 200 mg 3

fois par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

Candidose génitale

- Candidose vaginale

aiguë

- Balanite candidosique

150 mg

Dose unique.

- Traitement et

prévention des

candidoses vaginales

récidivantes (4 épisodes

par an ou plus).

150 mg tous les

3 jours à raison

de 3 doses au

total (J1, J4 et

J7), suivis d'une

dose d'entretien

de 150 mg une

fois par semaine

Dose d'entretien : 6

mois.

Dermatomycose

- tinea pedis,

- tinea corporis,

- tinea cruris,

- infections à Candida

150 mg une fois

par semaine ou

50 mg une fois

par jour

2 à 4 semaines, tinea

pedis peut nécessiter

un traitement allant

jusqu'à 6 semaines.

- tinea versicolor

300 mg à 400

mg une fois par

semaine

1 à 3 semaines.

50 mg une fois

par jour

2 à 4 semaines.

- tinea unguium

(onychomycose)

150 mg une fois

par semaine

Le traitement doit être

poursuivi jusqu'au

remplacement de

Indications

Posologie

Durée du traitement

l'ongle infecté

(repousse d'un ongle

non infecté). La

repousse des ongles

des doigts et des

ongles des orteils

nécessite normalement

respectivement 3 à 6

mois et 6 à 12 mois.

Les taux de croissance

peuvent toutefois

varier de manière

importante entre

individus et en

fonction de l'âge.

Après le succès de ce

traitement de longue

durée de ces infections

chroniques, les ongles

peuvent parfois rester

déformés.

Prophylaxie des

infections à Candida

chez les patients atteints

de neutropénie

prolongée

200 mg à 400

mg une fois par

jour

Le traitement doit

débuter plusieurs jours

avant le début de la

neutropénie induite et

se poursuivre 7 jours

après la résolution de

la neutropénie (taux de

neutrophiles supérieur

à 1 000 cellules par

Populations particulières

Sujets âgés

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

FLUCONAZOLE MYLAN est majoritairement excrété dans les urines sous forme inchangée. Lors du

traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris

les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de

fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie

normale recommandée dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose

quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100 %

≤ 50 (pas d’hémodialyse)

50 %

Hémodialyse

100 % après chaque hémodialyse

Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ;

les jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la

créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le

fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la

fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.

Comme dans les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse

clinique et mycologique. FLUCONAZOLE MYLAN est administré en une prise unique quotidienne.

Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la

rubrique “Insuffisance rénale”. La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée dans la

population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les « nouveau-nés à terme » qui

présentent souvent une immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).

Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans)

Indication

Posologie

Recommandations

- Candidose des muqueuses

Dose initiale : 6 mg/kg

Dose suivante : 3 mg/kg

une fois par jour

La dose initiale peut être

utilisée le premier jour afin

d'atteindre plus rapidement les

taux à l'état d'équilibre.

- Candidose invasive

- Méningite à cryptocoques

Dose : 6 à 12 mg/kg une

fois par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie.

- Traitement d'entretien pour

prévenir les rechutes de la

méningite à cryptocoques chez les

enfants présentant un risque élevé

de récidive

Dose : 6 mg/kg une fois

par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie.

- Prophylaxie des infections à

Candida chez les patients

immunodéprimés

Dose : 3 à 12 mg/kg une

fois par jour

En fonction de l'importance et

de la durée de la neutropénie

induite (voir posologie chez

l'adulte).

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du

développement pubère de l'adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance

du fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez

l'adulte correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l'enfant pour obtenir une exposition systémique

comparable.

La sécurité et l'efficacité dans l’indication candidose génitale dans la population pédiatrique n'ont pas été

établies. Les données de sécurité actuelles disponibles pour d’autres indications pédiatriques sont décrites

à la rubrique 4.8. Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17

ans), la posologie doit être la même que celle chez les adultes.

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours)

Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à

l'appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme (voir rubrique 5.2).

Groupe d'âge

Posologie

Recommandations

Nouveau-né à

terme (0 à 14

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants doit

être administrée toutes les 72 heures.

Une posologie maximale de 12 mg/kg

toutes les 72 heures ne doit pas être

dépassée.

Nouveau-né à

terme (15 à 27

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants doit

être administrée toutes les 48 heures.

Une posologie maximale de 12 mg/kg

toutes les 48 heures ne doit pas être

dépassée.

Mode d'administration

Le fluconazole peut être administré soit par voie orale (gélules et poudre pour suspension buvable) soit

par perfusion intraveineuse (solution pour perfusion), la voie d'administration dépendant de l'état clinique

du patient. Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire

de modifier la dose quotidienne.

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique et le dosage les plus appropriés en fonction de l’âge,

du poids et de la posologie. La forme gélule n’est pas adaptée à un usage chez les nourrissons et les

jeunes enfants. Des formes liquides buvables de fluconazole sont disponibles et sont mieux adaptées à

cette population.

Les gélules doivent être avalées entières, au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés azolés ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

FLUCONAZOLE MYLAN ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la

forme pharmaceutique.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par FLUCONAZOLE

MYLAN à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude

d'interaction à doses répétées. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger

l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole,

pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir

rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l’enfant. Il a montré ne pas être

supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20 %. Par conséquent,

FLUCONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par

exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations

posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques

comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce

qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Candidose

Des études ont montré une prévalence croissante des infections par des espèces de Candida autres que C.

albicans. Celles-ci sont souvent intrinsèquement résistantes (par exemple, C. krusei et C. auris) ou

présentent une sensibilité réduite au fluconazole (C. glabrata). Ces infections peuvent nécesiter un

traitement antifongique alternatif en cas d’échec du traitement. Il est donc conseillé aux prescripteurs de

tenir compte de la prévalence de la résistance au fluconazole chez diverses espèces de Candida.

Système rénal

FLUCONAZOLE MYLAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec

le fluconazole, même si les cas sont rares. L’insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par

prednisone : voir rubrique 4.5 « Effet du fluconazole sur d’autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

FLUCONAZOLE MYLAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction hépatique.

Le fluconazole est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez

des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au

fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des

patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à

l'arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par

fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave.

Le patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante,

anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être

immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT par inhibition du

courant du canal potassique à rectification (I

). L’allongement de l’intervalle QT entraîné par d’autres

médicaments (tel que l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Depuis la commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes

ont été observés chez des patients traités par le fluconazole. Ces cas incluent des patients gravement

malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des

anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer. Les patients

souffrant d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des

arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes.

FLUCONAZOLE MYLAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions

proarythmogènes potentielles. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger

l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubriques

4.3 et 4.5).

Halofantrine

Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est

un substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc

déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les

patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de

nombreux médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît

chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des

patients avec des infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils

devront être étroitement surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un

érythème multiforme apparaissent.

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été

rapportée.

Hypersensibilité

Dans de rares cas une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Cytochrome P450

Le fluconazole est un inhibiteur modéré des CYP2C9 et CYP3A4. Le fluconazole est également un

inhibiteur puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par FLUCONAZOLE MYLAN et

par des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et

CYP3A4, doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être

étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total

en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Cisapride : Des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des

patients ayant reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que

l'administration concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois

par jour entraînait une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de

l'intervalle QTc. L'administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir

rubrique 4.3).

Terfénadine : En raison de l'apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de

l'intervalle QTc chez les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des

études d'interaction ont été conduites. Une étude a montré que l'administration de 200 mg de fluconazole

par jour n'a pas conduit à un allongement de l'intervalle QTc. Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de

fluconazole par jour a montré qu'une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole

augmente de façon significative la concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments

sont pris de manière concomitante. L'association de la terfénadine et du fluconazole à des doses

supérieures ou égales à 400 mg est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour des doses de fluconazole

inférieures à 400 mg par jour, le patient devra être étroitement surveillé.

Astémizole : L'administration concomitante de fluconazole et d’astémizole peut diminuer la clairance

de l'astémizole. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner

un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes. La coadministration de

fluconazole et d'astémizole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pimozide : Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de

fluconazole et de pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. L'augmentation

des concentrations plasmatiques de pimozide peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas,

la survenue de torsades de pointes. La coadministration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée

(voir rubrique 4.3).

Quinidine : Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de

fluconazole et de quinidine peut entraîner une inhibition du métabolisme de la quinidine. L'utilisation de

quinidine a été associée à un allongement du QT et, dans de rares cas, à la survenue de torsades de

pointes. La coadministration de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Erythromycine : L'utilisation concomitante de fluconazole et d'érythromycine peut potentiellement

majorer le risque de cardiotoxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes) et, par

conséquent, de mort subite cardiaque. La coadministration de fluconazole et d’érythromycine est contre-

indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Halofantrine : Le fluconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d'halofantrine en raison

d'un effet inhibiteur sur le CYP3A4. L'utilisation concomitante de fluconazole et d'halofantrine peut

potentiellement majorer le risque de cardiotoxicité, (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes)

et, par conséquent, de mort subite cardiaque. Cette coadministration doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Associations nécessitant une précaution d’emploi

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